Deferasirox Mylan

Folleto informativo: información para el usuario

Deferasirox Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película, 180 mg comprimidos recubiertos con película, 360 mg comprimidos recubiertos con película

deferasirox
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. ¿Qué es Deferasirox Mylan y para qué se utiliza?

¿Qué es Deferasirox Mylan?
Deferasirox Mylan contiene un principio activo denominado deferasirox. Es un agente quelante del hierro, es decir,
un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo (sobrecarga de hierro).
Deferasirox se une al hierro en exceso y lo elimina, principalmente a través de las heces.

¿Para qué se utiliza Deferasirox Mylan?
En pacientes con distintas formas de anemia (por ejemplo, talasemia, enfermedad de células falciformes o
síndromes mielodisplásicos [SMD]), pueden ser necesarias transfusiones repetidas de sangre. Estas
pueden causar, sin embargo, un exceso de hierro en el organismo. Esto ocurre porque la sangre contiene
hierro y el organismo no dispone de una vía natural para eliminar el exceso de hierro introducido mediante
las transfusiones sanguíneas. En pacientes con síndromes talasémicos que no reciben transfusiones de
sangre, la sobrecarga de hierro también puede desarrollarse con el tiempo, principalmente debido a un
aumento en la absorción de hierro a través de la dieta como respuesta a un bajo número de células sanguíneas.
Con el paso del tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón. Los
medicamentos denominados quelantes del hierro se utilizan para eliminar el exceso de hierro y reducir el riesgo
de que este dañe determinados órganos.

Deferasirox Mylan se utiliza para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debida a transfusiones
frecuentes de sangre en pacientes con talasemia beta major, a partir de los 6 años de edad.

Deferasirox Mylan también se utiliza para el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro en pacientes con
talasemia beta major que presentan sobrecarga de hierro debido a transfusiones sanguíneas no frecuentes, en
pacientes con otras formas de anemia, y en niños de entre 2 y 5 años de edad, cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada.

Asimismo, Deferasirox Mylan se utiliza para el tratamiento de pacientes a partir de los 10 años de edad que
presentan sobrecarga de hierro asociada a síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones, cuando la
terapia con deferoxamina está contraindicada o es inadecuada.

2. Qué debe saber antes de tomar Deferasirox Mylan

No tome Deferasirox Mylan

• si es alérgico a deferasirox o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si este es su caso, informe a su médico antes de tomar Deferasirox Mylan. Si piensa que podría ser alérgico, consulte con su médico.
• si padece una enfermedad renal de moderada a grave.
• si está tomando actualmente cualquier otro medicamento quelante del hierro.

No se recomienda Deferasirox Mylan

• si padece una fase avanzada del síndrome mielodisplásico (SMD: disminución de la producción de células sanguíneas por la médula ósea) o tiene un cáncer en estadio avanzado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Deferasirox Mylan:

• si tiene un problema en los riñones o en el hígado.
• si tiene un problema cardíaco debido a sobrecarga de hierro.
• si nota una marcada reducción en la producción de orina (signo de problema renal).
• si presenta una erupción cutánea grave, dificultad para respirar, mareos o hinchazón, especialmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica grave, véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• si presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, inflamación de los ganglios linfáticos (signos de reacción cutánea grave, véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• si presenta una combinación de somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, coloración amarillenta o aumento del amarilleo de la piel o los ojos y orina oscura (signos de problemas hepáticos).
• si presenta dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, si nota que está menos alerta o consciente, o si se siente muy somnoliento y con poca energía (signos de niveles elevados de amonio en sangre, que pueden estar asociados a problemas hepáticos o renales, véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• si vomita sangre y/o presenta heces negras.
• si presenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o después de tomar Deferasirox Mylan.
• si presenta acidez frecuente.
• si los análisis de sangre muestran niveles bajos de plaquetas o glóbulos blancos.
• si tiene visión borrosa.
• si tiene diarrea o vómitos. Si alguna de estas situaciones le afecta, informe inmediatamente a su médico.

Seguimiento del tratamiento con Deferasirox Mylan
Durante el tratamiento se le realizarán periódicamente análisis de sangre y orina. Estos exámenes
determinarán la cantidad de hierro en su organismo (nivel de ferritina en sangre) para evaluar cómo está
funcionando Deferasirox Mylan. También se controlarán la función renal (nivel de creatinina en sangre, presencia de proteínas en orina) y la función hepática (nivel de transaminasas en sangre). Si su médico sospecha un daño renal significativo, podría solicitarle una biopsia renal. Para determinar la cantidad de hierro en el hígado, también podría someterse a una resonancia magnética (magnetic resonance imaging, MRI). Su médico evaluará estos resultados para decidir cuál es la dosis más adecuada de Deferasirox Mylan para usted, y también para determinar cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Como medida preventiva, cada año durante el tratamiento se le examinarán la vista y la audición.

Otros medicamentos y Deferasirox Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante para:

• otros quelantes del hierro, que no deben tomarse con Deferasirox Mylan,
• antiácidos (medicamentos usados para tratar la acidez) que contengan aluminio, que no deben tomarse a la misma hora del día que Deferasirox Mylan,
• ciclosporina (usada para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado o para otras afecciones como la artritis reumatoide o la dermatitis atópica),
• simvastatina (usada para reducir el colesterol),
• ciertos analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno, corticosteroides),
• bifosfonatos orales (usados para tratar la osteoporosis),
• medicamentos anticoagulantes (usados para prevenir o tratar la coagulación de la sangre),
• anticonceptivos hormonales (medicamentos para el control de la natalidad),
• bepridil, ergotamina (usados para problemas cardíacos y migrañas),
• repaglinida (usada para tratar la diabetes),
• rifampicina (usada para tratar la tuberculosis),
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (usadas para tratar la epilepsia),
• ritonavir (usado para el tratamiento de la infección por VIH),
• paclitaxel (usado en el tratamiento de tumores),
• teofilina (usada para tratar enfermedades respiratorias como el asma),
• clozapina (usada para tratar trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia),
• tizanidina (usada como relajante muscular),
• colestiramina (usada para reducir los niveles de colesterol en sangre),
• busulfano (usado como tratamiento previo al trasplante para destruir la médula ósea original antes del trasplante),
• midazolam (usado para aliviar la ansiedad y/o trastornos del sueño).

Pueden ser necesarios análisis adicionales para controlar los niveles en sangre de algunos de estos
medicamentos.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Deferasirox Mylan puede usarse en personas de 65 años o más con la misma dosis que en adultos. Los pacientes mayores pueden presentar más efectos adversos (especialmente diarrea) que los pacientes más jóvenes. Deben ser controlados muy cuidadosamente por su médico para detectar efectos adversos que puedan requerir un ajuste de la dosis.

Niños y adolescentes
Deferasirox Mylan puede usarse en niños y adolescentes a partir de los 2 años que reciban transfusiones sanguíneas regulares, y en niños y adolescentes a partir de los 10 años que no reciban transfusiones sanguíneas regulares. El médico ajustará la dosis en función del crecimiento del paciente.
No se recomienda Deferasirox Mylan en niños menores de 2 años.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda Deferasirox Mylan durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Si actualmente está utilizando un anticonceptivo hormonal para prevenir un embarazo, debe usar un tipo adicional o diferente de anticoncepción (por ejemplo, el preservativo), ya que Deferasirox Mylan puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Deferasirox Mylan.

Conducción y uso de máquinas
Si tras tomar Deferasirox Mylan nota sensación de mareo, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas hasta que deje de notar dicha sensación.

Deferasirox Mylan contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Deferasirox Mylan

El tratamiento con Deferasirox Mylan será supervisado por un médico experto en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por transfusiones de sangre.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

Qué cantidad de Deferasirox Mylan debe tomar
La dosis de Deferasirox Mylan se basa en el peso corporal para todos los pacientes. Su médico calculará la dosis necesaria para usted y le indicará cuántas tabletas debe tomar cada día.

• Para pacientes que reciben transfusiones de sangre de forma regular, la dosis diaria habitual al inicio del tratamiento con Deferasirox Mylan tabletas recubiertas con película es de 14 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico podría recomendar una dosis inicial mayor o menor según sea necesario para un tratamiento personalizado.
• Para pacientes que no reciben transfusiones de sangre de forma regular, la dosis diaria habitual al inicio del tratamiento con Deferasirox Mylan tabletas recubiertas con película es de 7 mg por kilogramo de peso corporal.
• En función de su respuesta al tratamiento, su médico podría modificar posteriormente la dosis, aumentándola o disminuyéndola.

La dosis máxima diaria recomendada de Deferasirox Mylan tabletas recubiertas con película es:

• 28 mg por kilogramo de peso corporal, para pacientes que reciben transfusiones de sangre de forma regular,
• 14 mg por kilogramo de peso corporal, para adultos que no reciben transfusiones de sangre de forma regular,
• 7 mg por kilogramo de peso corporal, para niños y adolescentes que no reciben transfusiones de sangre de forma regular.

Deferasirox también está disponible en forma de tabletas "dispersibles". Si cambia de tabletas dispersibles a estas tabletas recubiertas con película, será necesario ajustar la dosis.

Cuándo tomar Deferasirox Mylan

• Tome Deferasirox Mylan una vez al día, todos los días, aproximadamente a la misma hora, con un poco de agua.
• Tome Deferasirox Mylan tabletas recubiertas con película en ayunas o con una comida ligera. Tomar Deferasirox Mylan a la misma hora cada día le ayudará también a recordar cuándo debe tomar las tabletas.

Para los pacientes que no pueden tragar las tabletas enteras, las tabletas recubiertas con película de Deferasirox Mylan pueden triturarse y administrarse esparciendo la dosis completa sobre un alimento blando como yogur o puré de manzana. El alimento debe consumirse inmediatamente y por completo. No debe conservarse para su uso posterior.

Durante cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Mylan
Continúe tomando Deferasirox Mylan todos los días durante el tiempo que su médico le haya indicado. Se trata de un tratamiento a largo plazo, que puede durar meses o años. Su médico controlará regularmente su enfermedad para verificar que el tratamiento sea eficaz (ver también el apartado 2: "Seguimiento del tratamiento con Deferasirox Mylan").
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Deferasirox Mylan, hable con su médico.

Si toma más Deferasirox Mylan del que debe
Si ha tomado demasiado Deferasirox Mylan, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus tabletas, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital para recibir indicaciones. Muestre al médico el envase de las tabletas. Podría ser necesario un tratamiento médico urgente. Pueden aparecer efectos como dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos, así como problemas renales o hepáticos que podrían ser graves.

Si olvida tomar Deferasirox Mylan
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde durante ese mismo día. Tome la siguiente dosis según lo previsto. No tome una dosis doble al día siguiente para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Deferasirox Mylan
No interrumpa la toma de Deferasirox Mylan a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomarlo, el exceso de hierro ya no será eliminado del organismo (ver también el apartado anterior: "Durante cuánto tiempo debe tomar Deferasirox Mylan").

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve o moderada y suelen desaparecer tras un período de tratamiento que va desde unos pocos días hasta unas pocas semanas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.
Estos efectos adversos son infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o raros
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

• Si tiene una erupción cutánea grave, dificultad para respirar, mareos o hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica grave),
• Si presenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (signos de reacción cutánea grave),
• Si observa una reducción notable en la producción de orina (signo de problema renal),
• Si presenta una combinación de somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, coloración amarillenta o aumento del amarilleo de la piel o los ojos y orina oscura (signos de problemas hepáticos),
• Si presenta dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, si siente que está menos alerta o consciente, o si se siente muy somnoliento y con poca energía (signos de un nivel elevado de amoníaco en sangre, que pueden estar asociados a problemas hepáticos o renales y provocar alteraciones en la función cerebral),
• Si vomita sangre y/o tiene heces negras,
• Si presenta dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o tras tomar Deferasirox Mylan,
• Si tiene acidez frecuente,
• Si presenta pérdida parcial de la vista,
• Si tiene un fuerte dolor en la parte superior del estómago (pancreatitis), deje de tomar este medicamento e informe a su médico inmediatamente.

Algunos efectos adversos podrían volverse graves.
Estos efectos adversos son infrecuentes.

• Si tiene visión borrosa o nublada,
• Si tiene disminución de la audición, informe a su médico tan pronto como sea posible.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en las pruebas de función renal.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, hinchazón del estómago, estreñimiento, indigestión
• Erupción cutánea
• Cefalea
• Alteraciones en las pruebas de función hepática
• Sensación de picor
• Alteraciones en las pruebas de orina (presencia de proteínas en la orina). Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Mareos
• Fiebre
• Dolor de garganta
• Hinchazón en brazos o piernas
• Alteración del color de la piel
• Ansiedad
• Trastorno del sueño
• Fatiga. Si alguno de estos efectos es grave, informe a su médico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Disminución del número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia), del número de glóbulos rojos (anemia agravada), del número de glóbulos blancos (neutropenia) o del número de todos los tipos de células presentes en la sangre (pancitopenia)
• Pérdida de cabello
• Cálculos renales
• Baja producción de orina
• Desgarro en la pared del estómago o intestino que puede causar dolor y náuseas
• Fuerte dolor en la parte superior del estómago (pancreatitis)
• Aumento del nivel de acidez en la sangre (acidosis metabólica).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Deferasirox Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
"Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice el envase si está dañado o si presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Deferasirox Mylan
El principio activo es deferasirox.

• Cada comprimido recubierto con película de Deferasirox Mylan 90 mg contiene 90 mg de deferasirox.
• Cada comprimido recubierto con película de Deferasirox Mylan 180 mg contiene 180 mg de deferasirox.
• Cada comprimido recubierto con película de Deferasirox Mylan 360 mg contiene 360 mg de deferasirox.

Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona; povidona; estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra y poloxámero. El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa, dióxido de titanio (E171); macrogol/PEG (6000); talco; laca de aluminio carmín índigo (E132).

Descripción del aspecto de deferasirox y contenido del envase
Deferasirox Mylan se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.

• Los comprimidos recubiertos con película de Deferasirox Mylan 90 mg son de forma alargada modificada, recubiertos con película, de color azul, biconvexos, con impreso “ ” en un lado y “DF” en el otro lado del comprimido.

• Los comprimidos recubiertos con película de Deferasirox Mylan 180 mg son de forma alargada modificada, recubiertos con película, de color azul, biconvexos, con impreso “ ” en un lado y “DF 1” en el otro lado del comprimido.

• Los comprimidos recubiertos con película de Deferasirox Mylan 360 mg son de forma alargada modificada, recubiertos con película, de color azul, biconvexos, con impreso “ ” en un lado y “DF 2” en el otro lado del comprimido.

Deferasirox Mylan está disponible en blísters de PVC/PVdC/aluminio, transparentes, que contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película, en blísters unidosis de 30 comprimidos, y en frascos de plástico blanco con tapa de rosca blanca opaca y precinto de aluminio que contienen 90 o 300 comprimidos.
Además, los comprimidos recubiertos con película de Deferasirox Mylan 360 mg están disponibles también en blísters de 300 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Fabricante
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Viatris Viatris UAB
Tel/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

Bulgaria Luxemburgo
Майлан ЕООД Viatris
Tel.: +359 2 44 55 400 Tel/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

República Checa Hungría
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Tel: +420 222 004 400 Tel.: +36 1 465 2100

Dinamarca Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: +356 21 22 01 74

Alemania Países Bajos
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Estonia Noruega
Viatris OU Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00

Grecia Austria
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +30 2100 100 02 Tel: +43 1 416 2418

España Polonia
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00

Francia Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tel: +33 4 37 25 75 00 Tel: +351 214 127 200

Croacia Rumanía
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Irlanda Eslovenia
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 23 63 180

Islandia República Eslovaca
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Finlandia
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Chipre Suecia
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Tel: +357 2220 7700 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 1 8711600

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.