Ulotka: informacja dla użytkownika

Ciprofloxacina Kabi 100 mg/50 ml roztwór do wlewania dożylnej, 200 mg/100 ml roztwór do wlewania dożylnej, 400 mg/200 ml roztwór do wlewania dożylnej

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Ciprofloxacina Kabi i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ciprofloxacina Kabi
Jak stosować Ciprofloxacina Kabi
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ciprofloxacina Kabi
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ciprofloxacina Kabi i do czego służy

Ciprofloxacina Kabi zawiera substancję czynną ciprofloksacynę. Ciprofloksacyna jest antybiotykiem należącym do grupy fluorochinolonów. Działa ona zabijając bakterie powodujące infekcje. Działa wyłącznie na określone szczepy bakterii.
Dorośli
Ciprofloxacina Kabi jest stosowana u dorosłych w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

Infekcje dróg oddechowych
Przewlekłe lub nawracające infekcje ucha lub zatok przynosowych
Infekcje dróg moczowych
Infekcje jąder
Infekcje narządów rodnych u kobiet
Infekcje przewodu pokarmowego i infekcje wewnątrzbrzuszne
Infekcje skóry i tkanek miękkich
Infekcje kości i stawów
W leczeniu infekcji u pacjentów z bardzo niską liczbą białych krwinek (neutropenia)
W zapobieganiu infekcjom u pacjentów z bardzo niską liczbą białych krwinek (neutropenia)
W przypadku narażenia na wdychanie antraksu.

Jeśli ma Pan/Pani ciężką infekcję lub infekcję spowodowaną przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może być konieczne dodatkowe leczenie innym antybiotykiem oprócz Ciprofloxaciny Kabi.
Dzieci i młodzież
Ciprofloxacina Kabi jest stosowana u dzieci i młodzieży pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

Infekcje płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą
Skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym infekcje obejmujące nerki (nephritis)
W przypadku narażenia na wdychanie antraksu.

Ciprofloxacina Kabi może być również stosowana w leczeniu innych ciężkich, określonych infekcji u dzieci i młodzieży, gdy lekarz uzna to za konieczne.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ciprofloxacina Kabi

NIE zażywaj Ciprofloxacina Kabi, jeśli

jesteś uczulony na ciprofloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
przyjmujesz tizanidyne (zobacz punkt 2: „Inne leki i Ciprofloxacina Kabi”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Ciprofloxacina Kabi Powiadom lekarza, farmaceutę, pielęgniarkę lub personel medyczny:

jeśli miałeś problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie leczenia
jeśli cierpisz na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne
jeśli miałeś problemy z ścięgnami podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami podobnymi do Ciprofloxacina Kabi
jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ może wystąpić ryzyko hipoglikemii podczas przyjmowania ciprofloksacyny
jeśli cierpisz na ciężką miastenię (pewien rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ objawy mogą się nasilić
jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „przerost” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm obwodowego dużego naczynia krwionośnego)
jeśli wcześniej miałeś już przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty)
jeśli w Twojej rodzinie występują przypadki aneurysmu aorty, rozwarstwienia aorty lub inne czynniki ryzyka lub stanów predysponujących (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa typu naczyniowego, lub jeśli cierpisz na choroby naczyń, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, zespół Behceta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca).
jeśli masz problemy sercowe. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępnikiem QT (widocznym w EKG, rejestracji elektrycznej serca) lub masz rodzinne tło tego stanu, masz zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolne tętno (tzw. bradykardię), osłabione serce (niewydolność serca), przebyłeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz punkt 2 „Inne leki i Ciprofloxacina Kabi”).
Jeśli odczuwasz nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego.
jeśli Ty lub członek Twojej rodziny wiecie, że macie niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ może wystąpić ryzyko anemii podczas przyjmowania ciprofloksacyny

W przypadku leczenia niektórych infekcji dróg rodnych lekarz może przepisać Ci dodatkowy antybiotyk oprócz ciprofloksacyny. Jeśli po 3 dniach leczenia nie ma poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.
Podczas leczenia Ciprofloxacina Kabi
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Ciprofloxacina Kabi pojawi się którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz zadecyduje, czy leczenie Ciprofloxacina Kabi powinno być przerwane.

Ciężka i nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/szok anafilaktyczny, obrzęk naczyniowy). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej już po pierwszej dawce, z następującymi objawami: uczucie ucisku w klatce piersiowej, oszołomienie, uczucie niedoboru sił lub omdlenia, zawroty głowy w pozycji stojącej. W takim przypadku natychmiast powiadom lekarza, ponieważ podawanie Ciprofloxacina Kabi musi zostać przerwane.
Ciprofloxacina Kabi może okazjonalnie powodować ból i obrzęk stawów oraz zapalenie ścięgien , szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub przyjmujesz kortykosteroidy. Przy pierwszych objawach bólu lub stanu zapalnego należy przerwać podawanie Ciprofloxacina Kabi. Postaraj się odpoczywać. Unikaj niepotrzebnej aktywności fizycznej, ponieważ może zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
Jeśli cierpisz na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne , takie jak niedokrwienie mózgu lub udar, możesz doświadczyć niepożądanych działań na ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli wystąpi napad drgawkowy, przerwij leczenie Ciprofloxacina Kabi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Możesz odczuwać objawy neuropatii , takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie. W takim przypadku przerwij leczenie Ciprofloxacina Kabi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Po pierwszym podaniu ciprofloksacyny mogą wystąpić reakcje psychiatryczne . Jeśli cierpisz na depresję lub psychotę , objawy mogą się nasilić podczas leczenia Ciprofloxacina Kabi. W takim przypadku przerwij leczenie Ciprofloxacina Kabi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Hipoglikemia była często odnotowywana u pacjentów z cukrzycą, szczególnie u osób starszych. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Podczas leczenia antybiotykami, w tym Ciprofloxacina Kabi, lub nawet kilka tygodni później, może rozwinąć się biegunka . Jeśli się nasila lub utrzymuje, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast powiadom lekarza. Leczenie Ciprofloxacina Kabi musi być natychmiast przerwane, ponieważ może to być groźny dla życia stan. Nie przyjmuj leków hamujących lub zmniejszających ruchy jelit.
Jeśli Twoje widzenie się pogorszy lub jeśli oczy będą w jakikolwiek sposób upośledzone, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Podczas leczenia Ciprofloxacina Kabi skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV) . Unikaj ekspozycji na intensywne światło słoneczne i sztuczne światło UV, takie jak w solarium.
Powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Ciprofloxacina Kabi, jeśli masz wykonać badania krwi lub moczu .
Jeśli masz problemy z nerkami, powiadom lekarza, ponieważ dawka może wymagać dostosowania
Ciprofloxacina Kabi może powodować uszkodzenie wątroby . Jeśli zauważysz objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółknięcie skóry), ciemny kolor moczu, świąd lub ból brzucha, Ciprofloxacina Kabi musi być natychmiast przerwana.
Ciprofloxacina Kabi może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do mniejszej odporności na infekcje . Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego stanu, lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła, ból w gardle lub jamie ustnej lub problemy z układem moczowym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Wykonane zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, abyś poinformował lekarza o przyjmowanym leku.

Inne leki i Ciprofloxacina Kabi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie używaj Ciprofloxacina Kabi w połączeniu z tizanidyną , ponieważ może to powodować niepożądane działania, takie jak obniżone ciśnienie krwi i senność (zobacz punkt 2: „NIE zażywaj Ciprofloxacina Kabi”).
Następujące leki oddziałują z Ciprofloxacina Kabi w organizmie. Przyjmowanie Ciprofloxacina Kabi razem z tymi lekami może wpływać na działanie terapeutyczne i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

antagonistów witaminy K (np. warfarynę, acenokumarol, fenprokumon lub fluindion) lub inne doustne leki przeciwkrzepliwe (do rozcieńczania krwi)
probenecyd (na dżumę)
metotreksat (na niektóre typy nowotworów, na łuszczycę lub reumatoidalne zapalenie stawów)
teofilinę (na problemy oddechowe)
tizanidynę (na sztywność mięśni w stwardnieniu rozsianym)
olanzapinę (lek przeciwpsychotyczny)
klozapinę (lek przeciwpsychotyczny)
ropinirol (na chorobę Parkinsona)
fenytoinę (na padaczkę)
cyklosporynę (na problemy skórne, reumatoidalne zapalenie stawów i w przeszczepach narządów)
inne leki, które mogą zaburzać rytm serca: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.
zolpidem (na zaburzenia snu)
metoklopramid (na nudności i wymioty)
omeprazol (na wrzody żołądka).

Ciprofloxacina Kabi może zwiększać poziom następujących leków we krwi:

pentoksyfilinę (na zaburzenia krążenia)
kofeinę
duloksetynę (na depresję, uszkodzenia nerwów spowodowane cukrzycą lub nietrzymanie moczu)
lidokainę (na stan serca lub stosowanie w znieczuleniu)
syldenafil (np. na zaburzenia erekcji)
agomelatynę
gliklizyd (na cukrzycę).

Ciprofloxacina Kabi z jedzeniem i napojami
Żywność i napoje nie mają wpływu na leczenie Ciprofloxacina Kabi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zaleca się unikanie stosowania Ciprofloxacina Kabi w czasie ciąży. Nie zażywaj Ciprofloxacina Kabi w czasie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna wydzielana jest z mlekiem matki i może być szkodliwa dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ciprofloxacina Kabi może zmniejszać poziom czujności. Może wystąpić pewne niepożądane działania neurologiczne. Dlatego sprawdź swoje reakcje na Ciprofloxacina Kabi przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Ciprofloxacina Kabi zawiera sód
Jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól, weź pod uwagę, że 100 ml Ciprofloxacina Kabi zawiera 15,1 mmol (=347 mg) sodu.

3. Jak stosować Ciprofloxacina Kabi

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dokładnie wyjaśni Ci, ile Ciprofloxacina Kabi należy przyjmować, jak często
i przez jaki czas. Będzie to zależało od rodzaju i nasilenia infekcji.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
Zwykle leczenie trwa od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich infekcji.
Lekarz poda Ci każdą dawkę za pomocą powolnej infuzji do żyły. U dzieci infuzja trwa 60 minut. U dorosłych infuzja trwa 60 minut w przypadku Ciprofloxacina Kabi 400 mg i 30 minut w przypadku Ciprofloxacina Kabi 200 mg. Powolne wlewanie pomaga zapobiec wystąpieniu niepożądanych działań.
Pamiętaj, aby obficie pić podczas leczenia Ciprofloxacina Kabi.
Jeśli przyjmiesz więcej Ciprofloxacina Kabi niż należy
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Ciprofloxacina Kabi, mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, dolegliwości brzuszne lub dezorientacja.
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpiły u Ciebie takie objawy.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ciprofloxacina Kabi
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ciprofloxacina Kabi
Bardzo ważne jest, abyś dokończył cykl leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej już po kilku dniach. Jeśli przestaniesz stosować ten lek zbyt wcześnie, infekcja może nie ulec całkowitemu wyleczeniu, a objawy mogą powrócić lub się nasilić. Możesz również rozwinąć oporność na antybiotyk.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym pracownikiem ochrony zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W poniższym akapicie opisano najpoważniejsze działania niepożądane, które można rozpoznać samodzielnie:
przestań zażywać Ciprofloxacina Kabi i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, aby rozważyć leczenie innym antybiotykiem, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

napady padaczkowe (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

nagła, ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy, niedobytu lub omdlenia, lub zawroty głowy podczas wstawania (szok anafilaktyczny) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
pęknięcie ścięgna, szczególnie dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgno Achillesa) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

nagła, ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy, niedobytu lub omdlenia, lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do pęknięcia ścięgna, szczególnie dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgno Achillesa) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
ciężkie, zagrożenie życia, wysypki skórne, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i innych błonach śluzowych, takich jak narządy płciowe, które mogą postępować do rozległych pęcherzy lub łuszczenia się skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

nietypowe uczucia bólu, pieczenia, mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia mięśni kończyn (neuropatia) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
reakcja lekowa powodująca wysypki skórne, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby układowe (reakcja lekowa DRESS z eozynofilią i objawami systemowymi, AGEP – ostrą ogólną pustulaczną egzantematyczną pustulozę)
zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia Ciprofloxacina Kabi wymienione są poniżej według prawdopodobieństwa ich wystąpienia:
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

nudności, biegunka, wymioty
bóle stawów i zapalenie stawów u dzieci
reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia, wysypka skórna
przejściowy wzrost niektórych substancji we krwi (transaminazy)

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

ból stawów u dorosłych
nadkażenie grzybicze
wysokie stężenie eozynofili, jednego z rodzajów białych krwinek, wzrost lub spadek liczby czynnika krzepnięcia krwi (płytek krwi)
utrata apetytu (anoreksja)
nadaktywność, pobudzenie, dezorientacja, halucynacje
ból głowy, uczucie niestabilności, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, uczucie igieł i szpilków, nietypowa wrażliwość na bodźce zmysłowe (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), zawroty głowy
zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie
utrata słuchu
przyspieszone bicie serca (tachykardia)
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), niskie ciśnienie krwi
ból brzucha, problemy trawienne, takie jak niestrawność (dyspepsja/palenie żołądka), wzdęcia
zaburzenia wątroby, wzrost substancji we krwi (bilirubina), żółtaczka (żółtaczka cholesteryczna)
świąd, pokrzywka
obniżona funkcja nerek, niewydolność nerek
bóle mięśni i kości, niedobyt (astenia), gorączka, zatrzymanie wody
wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi (pewna substancja we krwi)

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni, skurcze
zapalenie jelita (kolita) związane z użyciem antybiotyków (w rzadkich przypadkach może być śmiertelne) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co może być śmiertelne, zahamowanie szpiku kostnego, co również może być śmiertelne (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
reakcja alergiczna, obrzęk alergiczny (obrzęk), ostry obrzęk skóry i błon śluzowych (angioobrzęk), wzrost cukru we krwi (hiperglikemia)
obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
reakcja lękowa, nietypowe sny, depresja (która może prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub dokonanego samobójstwa), zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne, które mogą prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub dokonanego samobójstwa) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
zmniejszona wrażliwość skóry, drżenie, migrena, zaburzenia węchu (zaburzenia węchowe)
szumy w uszach, osłabienie słuchu
omdlenie, zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczne)
duszność, w tym objawy astmy
zapalenie trzustki
zapalenie wątroby, śmierć komórek wątroby (martwica wątroby), co bardzo rzadko może prowadzić do zagrożenia życia niewydolnością wątroby z możliwym śmiertelnym skutkiem
wrażliwość na światło (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), drobne krwawienia pod skórą (plamki krwotoczne)
krew lub kryształy w moczu (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
zapalenie dróg moczowych
nadmierne pocenie się
wzrost poziomu enzymu amylazy

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

szczególny rodzaj zmniejszenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna); niebezpieczne zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), które może być śmiertelne (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
reakcja alergiczna zwana reakcją przypominającą chorobę surowiczą (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
zaburzenia koordynacji, niepewna chód (zaburzenia chodu), ciśnienie na mózg (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, w tym pseudotumor cerebri)
zniekształcenia w postrzeganiu kolorów
różne rodzaje wysypek i podrażnień skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa, potencjalnie śmiertelne)
nasilenie objawów miastenii ciężkiej (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

silne pobudzenie (mania) lub uczucie wielkiego optymizmu i nadaktywności (hipomania)
nieprawidłowy szybki rytm serca, nieprawidłowy rytm serca zagrożenie życia, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, aktywność elektryczna serca)
wzrost znormalizowanego stosunku międzynarodowego (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym personel medycznym. Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ciprofloxacina Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po wyrazie „Przydatny do”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Przechowuj worki do wlewu w osłonie aż do momentu użycia, aby chronić je przed światłem.
Przechowuj butelki do wlewu w opakowaniu zewnętrznym aż do momentu użycia, aby chronić je przed światłem.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ciprofloxacin Kabi

Substancją czynną jest ciprofloksacyna (jako siarczan wodorotlenek).
Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas siarkowy, wodorotlenek sodu jako środek regulujący pH, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Ciprofloxacin Kabi i zawartości opakowania
Ciprofloxacin Kabi to sterylny, klarowny i bezbarwny roztwór.
Ciprofloxacin znajduje się w klarnej, elastycznej worku poliolefinowym z aluminiową osłoną zewnętrzną
(worki Excel i Freeflex) lub w butelce z polietylenu (Kabipac).
50 ml roztworu zawiera 100 mg ciprofloksacyny.
100 ml roztworu zawiera 200 mg ciprofloksacyny.
200 ml roztworu zawiera 400 mg ciprofloksacyny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (VR)
Producent wyłącznie worków:
Fresenius Kabi Norge AS, Postboks 430, N-1753 Halden
Norwegia
Producent wyłącznie butelek Kabipac:
Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
99-300 Kutno
Sienkiewicza 25
Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
AT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml Infusionslösung
BE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour perfusion/Infusionslösung/oplossing voor intraveneuze infusie
CY: Ciprofloxacin Kabi -200mg/100ml, -400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση
CZ: Ciprofloxacin Kabi200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml infuzní roztok
DE: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslösung
DK: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske
EL: Ciprofloxacin Kabi -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση
ES: Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
FI: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos
HU: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió
IT: Ciprofloxacina Kabi 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml soluzione per infusione
NL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oplossing voor infusie
PL: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml roztwór do infuzji
PT: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml Solução para perfusão
SE: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
SK: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml infúzny intravenózny roztok
UK: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion
Porady/edukacja zdrowotna
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie działają one przeciwko infekcjom wirusowym.
Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, to dlatego, że jest on niezbędny do leczenia Twojej obecnej choroby.
Mimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przetrwać lub się namnażać. Ten zjawisko nazywa się opornością – niektóre leczenia antybiotykami tracą skuteczność.
Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Możesz nawet sprzyjać rozwojowi oporności u bakterii i opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie będziesz przestrzegać:

dawki,
częstotliwości przyjmowania,
długości trwania leczenia.

W związku z tym, aby zachować skuteczność tego leku:

Stosuj antybiotyki wyłącznie na receptę lekarza.
Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza.
Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarza, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.
Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innej osobie – może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie nieużywane leki do apteki, aby zostały one prawidłowo zutylizowane.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Ciprofloxacin Kabi należy podawać w formie dożylnego wlewu. U dzieci czas wlewu wynosi 60 minut. U dorosłych czas wlewu wynosi 60 minut dla Ciprofloxacin Kabi 400 mg i 30 minut dla Ciprofloxacin Kabi 200 mg. Powolne podawanie do dużej żyły zmniejsza zarówno dyskomfort pacjenta, jak i ryzyko podrażnienia żyły. Roztwór do wlewu można podawać samodzielnie lub po zmieszaniu z innymi roztworami do wlewu, które są z nim kompatybilne.
Roztwór do wlewu można podawać samodzielnie lub po zmieszaniu z innymi roztworami do wlewu, które są z nim kompatybilne. Oznaki fizycznej niezgodności to np. wytrącanie osadu, mętnienie czy odbarwienie.
Niezgodność występuje z wszystkimi lekami lub roztworami do wlewu, które są niestabilne fizycznie lub chemicznie w pH tego roztworu (np. penicyliny i roztwory heparyny), szczególnie z tymi buforowanymi do pH zasadowego (pH roztworów ciprofloksacyny do wlewu waha się od 4,0 do 4,9).
Po wstępnym podaniu dożylnym leczenie można kontynuować drogą doustną.

Cyplofloksacyna Kabi