Cyplofloksacyna Hikma

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ciprofloxacina Hikma 2 mg/ml, roztwór do wlewu

Ciprofloxacina
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ciprofloxacina Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ciprofloxacina Hikma
3. Jak stosować Ciprofloxacina Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ciprofloxacina Hikma
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. CO TO JEST CIPROFLOXACINA HIKMA I DO CZEGO SŁUŻY

Ciprofloxacina Hikma zawiera substancję czynną ciprofloksacynę. Ciprofloxacina Hikma jest antybiotykiem należącym do grupy fluorochinolonów. Ciprofloksacyna działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Działa jedynie na określone szczepy bakterii.
Dorośli
Ciprofloxacina Hikma jest stosowana u dorosłych w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

• infekcje dróg oddechowych
• przewlekłe lub nawracające infekcje ucha lub zatok przynosowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje dróg rodnych u mężczyzn i kobiet
• infekcje przewodu pokarmowego i jamy brzusznej
• infekcje skóry i tkanek miękkich
• infekcje kości i stawów
• narażenie na wdychanie zarodników antraksu

Ciprofloksacyna może być stosowana w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia) z gorączką, u których podejrzewa się infekcję bakteryjną.
Jeśli infekcja jest ciężka lub spowodowana przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może zostać przepisany dodatkowy lek antybiotyk oprócz Ciprofloxaciny Hikma.
Dzieci i młodzież
Ciprofloxacina Hikma jest stosowana u dzieci i młodzieży pod kontrolą specjalisty w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

• infekcje płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z torebkowatym stwardnieniem
• skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym infekcje dotykające nerek (nephritis)
• narażenie na wdychanie zarodników antraksu

Ciprofloxacina Hikma może być również stosowana w leczeniu innych szczególnych, ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM CIPROFLOXACINA HIKMA

Nie stosuj CIPROFLOXACINA HIKMA:

• jeśli jest alergiczny na ciprofloksacynę, inne leki chinolonowe lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przyjmuje tizanidynę (zobacz punkt 2: „Inne leki i Ciprofloksacyna Hikma”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ciprofloksacyny Hikma.
Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Ciprofloksacyny Hikma:

• jeśli miał problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna modyfikacja leczenia
• jeśli cierpisz na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne
• jeśli miał problemy z ścięgnami podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami takimi jak Ciprofloksacyna Hikma
• jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ może dojść do hipoglikemii podczas przyjmowania ciprofloksacyny
• jeśli cierpisz na ciężką miastenię (rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ objawy mogą się nasilić
• jeśli masz problemy sercowe. Należy zachować ostrożność, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępowym QT (widoczne w EKG, elektrycznym zapisie pracy serca), masz rodzinne antecedenty przedłużonego odstępu QT, masz zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardia), osłabione serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz punkt 2 „Inne leki i Ciprofloksacyna Hikma”)
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko anemii podczas przyjmowania ciprofloksacyny
• jeśli została Ci zdiagnozowana powiększenie lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowe dużego naczynia krwionośnego)
• jeśli wcześniej miałeś przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty)
• jeśli masz rodzinne przypadki aneurysmy aorty, rozwarstwienia aorty lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana, zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, lub jeśli cierpisz na choroby naczyń takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, zespół Behceta, podwyższone ciśnienie krwi lub znanej miażdżycy)

Jeśli odczujesz nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub w kręgosłupie, natychmiast udaj się do izby przyjęć.
W leczeniu niektórych infekcji dróg rodnych lekarz może przepisać dodatkowo inny antybiotyk oprócz ciprofloksacyny. Jeśli po trzech dniach leczenia nie dostrzeżesz poprawy objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Podczas leczenia Ciprofloksacyną Hikma
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Ciprofloksacyną Hikma wystąpi którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie Ciprofloksacyną Hikma.

• Ciężka i nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej już po pierwszej dawce, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, oszołomienie, nudności lub zawroty głowy, zawroty głowy w pozycji stojącej. W takim przypadku przerwij leczenie Ciprofloksacyną Hikma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Ciprofloksacyna Hikma może okazjonalnie powodować ból i obrzęk stawów oraz zapalenie ścięgien, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenia i pęknięcia ścięgien mogą wystąpić już w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia lub nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Ciprofloksacyną Hikma. Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia przerwij przyjmowanie Ciprofloksacyny Hikma i odpoczywaj dotkniętą część ciała. Unikaj niepotrzebnej aktywności fizycznej, ponieważ może zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
• Jeśli cierpisz na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak niedokrwienie mózgu lub udar, możesz doświadczyć niepożądanych działań na układ nerwowy. W takim przypadku przerwij leczenie Ciprofloksacyną Hikma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Może wystąpić reakcje psychiatryczne przy pierwszym przyjmowaniu Ciprofloksacyny Hikma. Jeśli cierpisz na depresję lub psychozę, objawy mogą się nasilić podczas leczenia Ciprofloksacyną Hikma, a w rzadkich przypadkach mogą przerodzić się w myśli samobójcze, próby samobójcze lub samobójstwo.

W takim przypadku przerwij leczenie Ciprofloksacyną Hikma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Możesz odczuwać objawy neuropatii, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie. W takim przypadku przerwij leczenie Ciprofloksacyną Hikma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszano częstsze występowanie hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą, szczególnie u osób starszych. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia antybiotykami, w tym Ciprofloksacyną Hikma, lub nawet kilka tygodni później, może rozwinąć się biegunka. Jeśli się nasila lub utrzymuje, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast powiadom lekarza. Leczenie Ciprofloksacyną Hikma należy natychmiast przerwać, ponieważ może to być groźna dla życia forma. Nie przyjmuj leków blokujących lub zmniejszających ruchy jelit.
• Powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Ciprofloksacynę Hikma, jeśli masz wykonać badania krwi lub moczu.
• Ciprofloksacyna Hikma może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółcenie skóry), ciemny mocz, świąd lub ból brzucha, Ciprofloksacynę Hikma należy natychmiast przerwać.
• Ciprofloksacyna Hikma może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do mniejszej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła, ból w gardle lub jamie ustnej lub problemy z układem moczowym, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Wykonany zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, abyś poinformował lekarza o przyjmowanym leku.
• Jeśli cierpisz na problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.
• Podczas leczenia Ciprofloksacyną Hikma skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV). Unikaj intensywnego światła słonecznego i sztucznego światła UV, takiego jak opalarnie.
• Jeśli zauważysz osłabienie wzroku lub masz wrażenie, że oczy są dotknięte, natychmiast skonsultuj się ze specjalistą.

Inne leki i CIPROFLOXACINA HIKMA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj Ciprofloksacyny Hikma razem z tizanidyną, ponieważ może to powodować niepożądane skutki, takie jak obniżone ciśnienie krwi i senność (zobacz punkt 2: „Nie powinieneś przyjmować”).

Następujące leki oddziałują z Ciprofloksacyną Hikma w organizmie. Przyjmowanie Ciprofloksacyny Hikma razem z tymi lekami może wpływać na ich działanie terapeutyczne i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych skutków.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• antagonistów witaminy K (np. warfarynę, acenokumarol, fenprokumon lub fluindion) lub inne doustne leki przeciwkrzepnące (rozrzedzające krew)
• probenecyd (na gicht)
• metotreksat (na niektóre typy nowotworów, na łuszczycę lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• teofilinę (na problemy oddechowe)
• tizanidynę (na sztywność mięśniową w stwardnieniu rozsianym)
• olanzapinę (lek przeciwpadaczkowy)
• klozapinę (lek przeciwpadaczkowy)
• ropinirol (na chorobę Parkinsona)
• fenytoinę (na padaczkę)
• cyklosporynę (na niektóre schorzenia skóry, reumatoidalne zapalenie stawów i stosowaną w przeszczepach narządów)
• inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki z grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpadaczkowe.

Ciprofloksacyna Hikma może zwiększać poziom następujących leków we krwi:

• pentoksyfilliny (na zaburzenia krążenia)
• kofeiny
• duloksetyny (na depresję, uszkodzenie nerwów spowodowane cukrzycą lub nietrzymanie moczu)
• lidokainy (na choroby serca lub jako środek znieczyszczający)
• syldefilany (np. na zaburzenia erekcji)
• agomelatyny
• zolpidemu

Ciprofloksacyna Hikma z pokarmami i napojami
Pokarmy i napoje nie mają wpływu na leczenie Ciprofloksacyną Hikma.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zaleca się unikanie stosowania Ciprofloksacyny Hikma w czasie ciąży.
Nie przyjmuj Ciprofloksacyny Hikma w czasie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna wydostaje się do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.
Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn
Ciprofloksacyna Hikma może wpływać na stan czujności. Ponieważ mogą wystąpić niepożądane działania neurologiczne, sprawdź swoje reakcje na Ciprofloksacynę Hikma przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem.
Ciprofloksacyna Hikma zawiera sód
Jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości sodu, należy pamiętać, że 100 ml Ciprofloksacyny Hikma zawiera 15,4 mmol (równoważne 354 mg) sodu.

3. JAK STOSOWAĆ CIPROFLOXACINA HIKMA

Lekarz dokładnie wyjaśni, ile Ciprofloxacina Hikma należy przyjmować, jak często i przez jaki czas. Będzie to zależeć od rodzaju i nasilenia infekcji, którą ma Pani/Pan.
Powiadom lekarza, jeśli ma Pani/Pan problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
Zwykle leczenie trwa od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich infekcji.
Lekarz poda Pani/Panu każdą dawkę za pomocą powolnej infuzji dożylniej. U dzieci czas trwania infuzji wynosi 60 minut. U dorosłych czas trwania infuzji wynosi 60 minut dla Ciprofloxacina Hikma 400 mg i 30 minut dla Ciprofloxacina Hikma 200 mg. Powolne przeprowadzanie infuzji pomaga zapobiegać występowaniu niepożądanych działań niepośrednio po podaniu.
Pamiętaj, aby dużo pić podczas leczenia tym lekiem.
Jeśli przerwie się leczenie Ciprofloxacina Hikma

• Ważne jest, aby ukończyć pełen cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach poczujesz się lepiej. Jeśli przestaniesz stosować ten lek zbyt wcześnie, infekcja może nie ulec całkowitemu wyleczeniu, a objawy mogą powrócić lub się nasilić. Może również rozwinąć się oporność na antybiotyk.

Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
(zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności):

• Nagła, poważna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/szok, obrzęk naczynioruchowy).
• Ból i obrzęk stawów, zapalenie ścięgien (tendinitis)
• Działania niepożądane związane z układem nerwowym środkowym, jeśli choruje się na epilepsję lub inne stan neurologiczne
• Reakcje psychiatryczne po pierwszym podaniu cyprofloksacyny, jeśli choruje się na depresję lub psychotę
• Objawy neuropatii, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie.
• Hipoglikemia, jeśli choruje się na cukrzycę
• Biegunka ciężka lub utrzymująca się, lub jeśli zauważa się krew lub śluz w stolcu
• Utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha
• Zakażenie z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból gardła/pochwy, jamy ustnej lub problemy z układem moczowym
• Ubytek wzroku lub inne dolegliwości dotyczące oczu.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nudności, biegunka, wymioty
• bóle stawów u dzieci
• reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia, wysypka skórna
• przejściowe podwyższenie poziomu niektórych substancji we krwi (transaminazy)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nadkażenie grzybicze
• wysokie stężenie eozynofili, rodzaj białych krwinek, wzrost lub spadek czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi)
• zmniejszenie apetytu
• nadaktywność, pobudzenie, dezorientacja, halucynacje
• ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, mrowienie, nietypowa wrażliwość na bodźce zmysłowe, drgawki (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), oszołomienie
• zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie
• utrata słuchu
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), niskie ciśnienie krwi
• ból brzucha, problemy trawienne (niestrawność, zgaga), wzdęcia
• zaburzenia wątroby, wzrost substancji we krwi (bilirubina), żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna)
• swędzenie, pokrzywka
• ból stawów u dorosłych
• obniżona funkcja nerek, niewydolność nerek
• bóle mięśni i kości, osłabienie (astenia), gorączka, zatrzymanie wody w organizmie
• wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi (pewna substancja we krwi)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie jelita (kolitis) związane z użyciem antybiotyków (w rzadkich przypadkach może być śmiertelne) (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co może być śmiertelne, zahamowanie szpiku kostnego, co również może być śmiertelne (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• reakcja alergiczna, obrzęk alergiczny (edema), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedema), ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), która może zagrozić życiu (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• stan lękowy, nietypowe sny, depresja (potencjalnie prowadząca do myśli samobójczych/pomysłów lub prób samobójczych i dokonanego samobójstwa), zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne, które potencjalnie prowadzą do myśli samobójczych, prób samobójczych lub dokonanego samobójstwa) (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• zmniejszona wrażliwość skóry, drżenie, migrena, zaburzenia węchu (zaburzenia węchowe)
• szum w uszach, spadek słuchu
• omdlenie, zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczność)
• duszność, w tym objawy astmy
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby, śmierć komórek wątroby (nekroza wątroby), co bardzo rzadko może prowadzić do niewydolności wątroby zagrożonej dla życia
• wrażliwość na światło (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), drobne krwawienia pod skórą (plamki krwotoczne)
• ból i/lub osłabienie mięśni, zapalenie stawów, ból stawów, zwiększony tonus mięśniowy, skurcze, zapalenie ścięgien lub zerwanie ścięgna – szczególnie dużego ścięgna w tylnej części kostki (ścięgno Achillesa) (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• krew lub kryształy w moczu (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), zapalenie dróg moczowych
• nadmierne pocenie się
• wzrost poziomu enzymu amylazy

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• szczególny rodzaj zmniejszenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna); niebezpieczne zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza)
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna, szok anafilaktyczny, choroba surowicza), która może być śmiertelna (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• zaburzenia koordynacji, chwiejny chód (zaburzenia chodu), zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (hipertensja wewnątrzczaszkowa i pseudoguzy mózgu)
• zaburzenia percepcji kolorów
• różne rodzaje wysypek skórnych (np. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka, potencjalnie śmiertelne)
• osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, nasilenie objawów miastenii ciężkiej (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nietypowe uczucia bólu, pieczenia, mrowienia, drętwienia i osłabienia mięśni w kończynach (neuropatia) – zobacz punkt 2
• nietypowy wzrost częstości akcji serca, niebezpieczne zaburzenia rytmu serca, zmiany rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, potwierdzone EKG, aktywność elektryczna serca)
• wysypka pęcherzykowa
• wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)
• Uczucie pobudzenia (mania) lub uczucie wielkiego optymizmu i nadaktywności (hipomania)
• Reakcja nadwrażliwościowa zwana DRESS (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CIPROFLOXACINĘ HIKMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po słowie „WYDANO”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

• Nie przechowuj w lodówce ani zamrażarce.
• Przechowuj buteleczkę/plastikowy pojemnik do użytku w opakowaniu zewnętrznym/plastikowej torebce z folii aluminiowej w celu ochrony przed światłem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ciprofloxacina Hikma

• Substancją czynną jest kwas ciprofloksynowy (ciprofloxacini lacticum). Każda fiolka 100 ml zawiera 200 mg ciprofloksacyny. Każdy worek 200 ml zawiera 400 mg ciprofloksacyny.
• Pozostałe składniki to kwas mlekowy (E270), chlorek sodu, kwas solny (E507) do regulacji pH oraz woda do preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Ciprofloxacina Hikma i zawartości opakowania
Ciprofloxacina Hikma to sterylne, przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółte roztwór do infuzji.
Roztwór znajduje się w fiolce szklanej typu I lub II, przezroczystej i bezbarwnej, zawierającej 100 ml roztworu i/lub w worku do infuzji z polipropylenu zawierającym 200 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent odpowiedzialny za wydanie serii
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A i 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Tel: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102
[email protected]
Dystrybutor w Włoszech: Hikma Italia SpA, viale Certosa 10, 27100 Pavia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:
Austria: Ciprofloxacin Hikma 2 mg/ml Lösung zur Intravenösen Infusion
Niemcy: Ciprofloxacin Hikma 2 mg/ml Infusionslösung
Irlandia: Truoxin I.V. 200 mg/100 ml & 400 mg/200 ml Solution for Infusion
Włochy: Ciprofloxacina Hikma 2 mg/ml Soluzione per Infusione
Wielka Brytania: Ciprofloxacin Hikma 2 mg/ml Solution for Infusion
Holandia: Ciprofloxacine Hikma 2 mg/ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Ten ulotka została ostatnio zaktualizowana w
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić roztwór i stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez cząsteczek.
Infuzja nie zawiera substancji konserwujących. Do jednorazowego użytku. Odpady roztworu oraz fiolki i/lub worki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ciprofloxacina Hikma jest kompatybilna z następującymi roztworami: izotonicznym roztworem chlorku sodu, roztworem Ringera, roztworem Ringera z laktem, roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) lub 100 mg/ml (10%) oraz roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) z roztworem chlorku sodu 2,25 mg/ml (0,225%) lub 4,5 mg/ml (0,45%) oraz 10% roztworem fruktozy. Kompatybilność z tymi roztworami została potwierdzona przy stężeniu ciprofloksacyny 1 mg/ml. Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona bezpośrednio po rozcieńczeniu, po 24 godzinach w temperaturze 2–8°C oraz po 24 godzinach w temperaturze pokojowej. Chyba że kompatybilność została potwierdzona, roztwór do infuzji należy zawsze podawać oddzielnie.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór w celu wykrycia ewentualnej obecności materiału drobnocząstkowego lub zmiany barwy. Stosować wyłącznie przejrzyste i bezbarwne roztwory.
Obsługa fiolki szklanej
Ciprofloxacina Hikma 2 mg/ml może być podawana bezpośrednio przez odpowiednią kaniulę lub rozcieńczona dowolnym z powyższych płynów.
Obsługa worka z tworzywa sztucznego
Wyciągnąć worek z zewnętrznego opakowania bezpośrednio przed użyciem. Zewnętrzne opakowanie chroni przed wilgocią. Wewnętrzny worek zapewnia sterylność produktu.
Aby otworzyć, rozerwać opakowanie w miejscu szczeliny i wyjąć pojemnik z roztworem. Tworzywo sztuczne może być nieco matowe z powodu wilgoci wchłoniętej podczas procesu sterylizacji. Jest to zjawisko normalne i nie wpływa na jakość ani bezpieczeństwo roztworu. Matowość stopniowo znika. Po usunięciu opakowania zewnętrznego należy zdecydowanie ścisnąć wewnętrzny worek, aby upewnić się, że nie ma małych wycieków. W przypadku wycieku sterylność może być naruszona, a roztwór należy usunąć.
OSTRZEŻENIE: nie należy używać worków z tworzywa sztucznego w połączeniach szeregowych. W przeciwnym razie może dojść do zatoru powietrznego z powodu powietrza pozostałego w pojemniku głównym przed zakończeniem podawania płynu z pojemnika wtórnego.