Ulotka: Informacja dla użytkownika

CUSPIS 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane, 750 mg tabletki powlekane

Ciprofloxacina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest CUSPIS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CUSPIS
Jak stosować CUSPIS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CUSPIS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST CUSPIS I DO CZEGO SŁUŻY

Cuspis zawiera substancję czynną ciprofloksacynę. Cuspis jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Ciprofloksacyna działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Działa wyłącznie na określone szczepy bakterii.
Dorosli
CUSPIS stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

infekcje dróg oddechowych
długotrwałe lub nawracające infekcje ucha lub zatok przynosowych
infekcje dróg moczowych
infekcje narządów płciowych u mężczyzn i kobiet
infekcje przewodu pokarmowego i jamy brzusznej
infekcje skóry i tkanek miękkich
infekcje kości i stawów
- zapobieganie infekcjom wywołanym przez bakterię Neisseria meningitidis
narażenie na wdychanie zarodników antraksu

Ciprofloksacyna może być stosowana w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia), u których występuje gorączka podejrzana o pochodzenie bakteryjne.
Jeśli masz ciężką infekcję lub infekcję spowodowaną przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może być konieczne dodatkowe leczenie innym antybiotykiem oprócz CUSPIS.
Dzieci i młodzież
CUSPIS stosuje się u dzieci i młodzieży pod kontrolą specjalisty w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

infekcje płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z torebkowym zapaleniem trzustki
skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym infekcje dotykające nerki (nephritis)
narażenie na wdychanie zarodników antraksu

CUSPIS może być również stosowany w leczeniu innych szczególnych, ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM CUSPIS

Nie przyjmuj CUSPIS:

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne chinolony lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Jeśli przyjmujesz tizanidynę (zobacz punkt 2: Inne leki i Cuspis)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym CUSPIS, jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie jakakolwiek poważna reakcja niepożądana podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Poinformuj lekarza przed zażyciem CUSPIS

Jeśli miałeś problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie leczenia
Jeśli cierpisz na epilepsję lub inne zaburzenia neurologiczne
Jeśli miałeś problemy z ścięgnami podczas poprzedniego leczenia antybiotykami, takimi jak CUSPIS
Jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ przy stosowaniu cyprofloksacyny może wystąpić ryzyko hipoglikemii
Jeśli cierpisz na ciężką miastenię (rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ objawy mogą się nasilić
Jeśli została Ci zdiagnozowana powiększenie lub „rozdęcie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego)
Jeśli wcześniej doświadczyłeś już przypadków rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty)
Jeśli została Ci zdiagnozowana niewydolność jednej z zastawek serca (rzucówka aortalna i mitralna)
Jeśli masz rodzinny wywiad aneurysmy lub rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba autoimmunologiczna zapalna], lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znana ateroskleroza, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba autoimmunologiczna zapalna] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca])
Jeśli masz problemy sercowe. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Cuspis, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępie QT (widoczne w EKG, rejestracja elektryczna serca), masz zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolne tętno (tzw. bradykardia), osłabione serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub pacjentem starszym

lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz
punkt 2 „Inne leki i Cuspis).

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub członek Twojej rodziny znacie niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ przy cyprofloksacynie możesz mieć ryzyko anemii.

W leczeniu niektórych infekcji dróg rodnych lekarz może przepisać Ci dodatkowy antybiotyk wraz z cyprofloksacyną. Jeśli po 3 dniach leczenia nie ma poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.
Podczas przyjmowania CUSPIS
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas przyjmowania CUSPIS wystąpi jeden z poniższych stanów. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie CUSPIS.

Ciężka i nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/szok anafilaktyczny, obrzęk naczyniowy). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej już po pierwszej dawce, z następującymi objawami: uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, zawroty głowy w pozycji stojącej. W takim przypadku przerwij leczenie CUSPIS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i mogące nie ulec poprawie skutki uboczne. Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym CUSPIS, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi skutkami ubocznymi, z których niektóre są długotrwałe (trwają miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe odczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, mrowienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. Jeśli po zażyciu CUSPIS wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych skutków ubocznych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje o kontynuowaniu leczenia i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.
Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), jeśli przeszczepiono Ci narząd, jeśli masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii CUSPIS. Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przerwij leczenie CUSPIS, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj dotkniętą częścią ciała. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się na izbę przyjęć. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz doustne lub dożylne kortykosteroidy.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz szybkie nasilenie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).
Jeśli cierpisz na epilepsję lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak niedokrwienie mózgu lub udar, możesz doświadczyć skutków ubocznych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku napadów przerwij leczenie CUSPIS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie CUSPIS i natychmiast poinformuj lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
Mogą wystąpić reakcje psychiczne, nawet przy pierwszym przyjmowaniu antybiotyków chinolonowych, w tym CUSPIS. Jeśli cierpisz na depresję lub psychotę, objawy mogą się nasilić podczas leczenia CUSPIS. W rzadkich przypadkach depresja i psychoza mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autodestrukcyjnych, takich jak próby samobójstwa lub samobójstwo (zobacz punkt 4: Możliwe skutki uboczne). W przypadku wystąpienia depresji, psychozy, myśli lub zachowań związanych z samobójstwem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Antybiotyki chinolonowe mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi powyżej normalnych wartości (hiperglikemia) lub spadek poniżej normalnych wartości, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (hipoglikemiczny śpiączka) (zobacz punkt 4). Jest to ważne dla osób cierpiących na cukrzycę. Jeśli jesteś chory na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować.
Podczas leczenia antybiotykami, w tym CUSPIS, lub nawet kilka tygodni później, może wystąpić biegunka. Jeśli się nasila lub utrzymuje, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, musisz przerwać przyjmowanie CUSPIS i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być groźna dla życia postać. Nie przyjmuj leków blokujących lub zmniejszających ruchy jelit.
Jeśli Twoje wzrok się pogorszy lub Twoje oczy będą w inny sposób dotknięte, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Podczas przyjmowania CUSPIS skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV). Unikaj intensywnego nasłonecznienia i sztucznego światła UV, takiego jak w solarium.
Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz CUSPIS, jeśli masz wykonać badania krwi lub moczu.
Jeśli masz problemy z nerkami, poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki.
CUSPIS może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy, takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółtaczka skóry), ciemny mocz, świąd lub ból brzucha, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
CUSPIS może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do mniejszej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła, ból w gardle lub jamie ustnej lub problemy z układem moczowym, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Wykonany zostanie Ci test krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o tym leku.

Inne leki i CUSPIS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj CUSPIS razem z tizanidyną, ponieważ może to powodować skutki uboczne, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (zobacz punkt 2: „Nie przyjmuj CUSPIS”).
Następujące leki oddziałują z CUSPIS w organizmie. Przyjmowanie CUSPIS razem z tymi lekami może wpływać na ich działanie terapeutyczne i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

Antagonisty witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprocumon lub fluindion) lub inne doustne leki przeciwkrzepliwe (do rozrzedzania krwi)
- probenecyd (na podagry)
metotreksat (na niektóre typy nowotworów, na łuszczycę lub reumatoidalne zapalenie stawów)
teofilinę (na problemy oddechowe)
tizanidynę (na sztywność mięśni w stwardnieniu rozsianym)
olanzapinę (lek przeciwwszczepowy)
klozapinę (lek przeciwwszczepowy)
ropinirol (na chorobę Parkinsona)
- fenytoinę (na epilepsję)
- metoklopramid (na nudności i wymioty)
- cyklosporynę (na problemy skórne, reumatoidalne zapalenie stawów i w przeszczepach narządów)
- inne leki, które mogą zmieniać rytm serca: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopiramida, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji, niektóre środki przeciwinfekcyjne (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwwszczepowe
zolpidem (na zaburzenia snu)

CUSPIS może zwiększać poziom następujących leków we krwi:

pentoksyfilinę (na zaburzenia krążenia)
kofeinę
duloksetynę (na depresję, neuropatię cukrzycową lub nietrzymanie moczu)
lidokainę (na problemy sercowe lub do celów znieczulenia)
syldenafil (np. na zaburzenia erekcji)
agomelatynę (na depresję)

Niektóre leki zmniejszają działanie CUSPIS. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować:

leki przeciwwżerowe
omeprazol
suplementy mineralne
sukralfat
polimerowy lek chelatujący fosforan (np. sewelamer lub węglan lantanu)
leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo

Jeśli te preparaty są niezbędne, zażywaj CUSPIS około dwie godziny przed ich przyjęciem lub nie wcześniej niż cztery godziny po.
CUSPIS z pokarmami i napojami
Chyba że przyjmujesz CUSPIS podczas posiłków, nie jedz ani nie pij produktów mlecznych (np. mleka lub jogurtu) ani napojów wzbogaconych wapniem podczas przyjmowania tabletek, ponieważ mogą one zakłócać wchłanianie substancji czynnej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Preferowane jest unikanie stosowania CUSPIS w czasie ciąży.
Nie przyjmuj CUSPIS w czasie karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna wydzielana jest z mlekiem matki i może być szkodliwa dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
CUSPIS może wpływać na stan czujności. Ponieważ mogą wystąpić niepożądane zdarzenia neurologiczne, sprawdź swoje reakcje na CUSPIS przed kierowaniem pojazdem lub korzystaniem z maszyn. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj o tym z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ CUSPIS

Lekarz dokładnie wyjaśni, ile CUSPIS należy przyjmować, jak często i przez jaki czas.
To zależy od rodzaju i ciężkości infekcji, którą ma Pan/Pani.
Powiadom lekarza, jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
Zwykle leczenie trwa od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich infekcji. Należy zawsze przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jest Pan/Pani pewien, ile tabletek należy przyjmować i jak stosować CUSPIS.
a. Połknij tabletki z dużą ilością płynu.
b. Jeśli nie może Pan/Pani połknąć tabletek, powiadom lekarza.
c. Nie żuj i nie miel tabletek, ponieważ mają one nieprzyjemny smak.
d. Starać się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
e. Można przyjmować tabletki podczas posiłków lub między nimi. Wapń spożywany podczas posiłków nie wpływa w sposób istotny na wchłanianie. Jednakże nie należy przyjmować tabletek CUSPIS z produktami mlecznymi, takimi jak mleko lub jogurt, ani z sokami owocowymi wzbogaconymi mineralami (np. sok pomarańczowy wzbogacony wapniem).
Pamiętaj o obfitym picu podczas leczenia tym lekiem.
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej CUSPIS niż należy
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej niż zalecaną dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć CUSPIS
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Cuspis i:

Jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało 6 godzin lub więcej, natychmiast przyjmij pominiętą dawkę. Następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z harmonogramem.
Jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Upewnij się, że ukończysz pełen cykl leczenia.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie CUSPIS
Ważne jest, aby ukończyć pełen cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach poczuje się Pan/Pani lepiej. Jeśli przestanie Pan/Pani przyjmować ten lek zbyt wcześnie, infekcja może nie zostać całkowicie wyleczona, a objawy mogą powrócić lub się nasilić. Może również dojść do rozwoju oporności na antybiotyk.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższy akapit wymienia najpoważniejsze działania niepożądane, które można zaobserwować samodzielnie:
Przestań przyjmować Cuspis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który rozważy inne leczenie antybiotykowe, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

napady padaczkowe (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

ciężka i nagła reakcja alergiczną z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy, niedobytu lub omdlenia, albo zawroty głowy w pozycji stojącej (reakcja anafilaktyczna/szok anafilaktyczny) (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do zerwania ścięgna – szczególnie dużego ścięgna położonego z tyłu kostki (ścięgno Achillesa) (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
wysypka zagrożająca życiu, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i innych błonach śluzowych, takich jak błony narządów płciowych, które mogą postępować do rozległych pęcherzy lub złuszczania się skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nietypowe uczucie bólu, pieczenia, mrowienia, drętwienia lub osłabienia mięśni w kończynach (neuropatia) (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
reakcja powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w składzie krwi i objawy ogólne (DRESS: reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi, AGEP: uogólniona ostroga pustulowata)

Inne działania niepożądane, które zaobserwowano podczas leczenia Cuspis, wymienione są poniżej według częstości występowania:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

nudności, biegunka
bóle stawów i zapalenia stawów u dzieci

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

ból stawów u dorosłych
nadkażenia grzybicze
wysoki poziom eozynofili, jednego z rodzajów białych krwinek
zmniejszenie apetytu
nadaktywność, pobudzenie
ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku
wymioty, ból brzucha, problemy trawienne (np. niestrawność, wzdęcia, zgaga) lub wzdęcia
wzrost niektórych substancji we krwi (transaminazy i/lub bilirubina)
wysypka, swędzenie, pokrzywka
obniżona funkcja nerek
bóle mięśni i kości, osłabienie (astenia) lub gorączka
wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (pewna substancja obecna we krwi)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększony napięcie mięśniowe i skurcze
zapalenie jelita (kolita) związane z użyciem antybiotyków (w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelne) (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), wzrost lub spadek czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi)
reakcja alergiczną, obrzęk (edem), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (angioobrzęk) (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
dezorientacja, dezorientacja, stan lękowy, nietypowe sny, depresja (która w rzadkich przypadkach może prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójstwa lub samobójstwa) (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), lub halucynacje
mrowienie, nietypowa wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszona wrażliwość skóry, drżenie, zawroty głowy
zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
szumy w uszach, utrata słuchu, obniżenie słuchu
przyspieszone tętno (tachykardia)
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja), niskie ciśnienie krwi, omdlenie
duszności, w tym objawy astmy
zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholesteryczna) lub zapalenie wątroby
nadwrażliwość na światło (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
niewydolność nerek, obecność krwi lub kryształów w moczu, zapalenie dróg moczowych
zatrzymanie wody lub nadmierne pocenie się
wzrost poziomu enzymu amylazy

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

szczególny rodzaj spadku czerwonych krwinek (anemia hemolityczna); niebezpieczny spadek jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza) (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności); spadek czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), który może być śmiertelny; zahamowanie szpiku kostnego, które również może być śmiertelne; reakcja alergiczną zwana reakcją przypominającą chorobę surowiczą (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójstwa lub samobójstwa) (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
migreny, zaburzenia koordynacji, niepewna chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu (zaburzenia węchowe), ciśnienie w mózgu (hipertensja wewnątrzczaszkowa, w tym pseudotumor cerebri)
zaburzenia percepcji kolorów
zapalenie ścian naczyń krwionośnych (wazolity)
zapalenie trzustki
martwica komórek wątroby (martwica wątroby), która bardzo rzadko może prowadzić do zagrożenia życia niewydolności wątroby (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
punktowe krwawienia pod skórą (plamki krwotoczne); różne rodzaje wysypek lub wysypki
nasilenie objawów miastenii gravis (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zespoł związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)
uczucie silnego podniecenia (mania) lub uczucie dużego optymizmu i nadaktywności (hipomania)
przyspieszony nieregularny rytm serca, niebezpieczny dla życia nieregularny rytm serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, aktywność elektryczna serca).
wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)
utrata przytomności spowodowana ciężkim spadkiem poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna).
Zobacz punkt 2.
Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych po stosowaniu leku, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, pieczenie, swędzenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, związane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), z możliwym pęknięciem, które może prowadzić do śmierci, a także przypadki cofania się krwi przez zastawki serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CUSPIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folijce i tece po napisie „Wydano”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera CUSPIS
Substancją czynną jest ciprofloksacyna
CUSPIS 250 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg ciprofloksacyny (jako chlorowodorek monohydrat)
Substancje pomocnicze to:
Jądro tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona, celuloza mikrokryształowa, crospowidon,
bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171).
CUSPIS 500 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg ciprofloksacyny (jako chlorowodorek monohydrat)
Substancje pomocnicze to:
Jądro tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona, celuloza mikrokryształowa, crospowidon,
bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171).
CUSPIS 750 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg ciprofloksacyny (jako chlorowodorek monohydrat)
Substancje pomocnicze to:
Jądro tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona, celuloza mikrokryształowa, crospowidon,
bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171).
Opis wyglądu CUSPIS i zawartości opakowania
Tabletki powlekane.
CUSPIS 250 mg tabletki powlekane – 10 tabletek
CUSPIS 500 mg tabletki powlekane – 6 tabletek
CUSPIS 750 mg tabletki powlekane – 12 tabletek
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego i Producent
LANOVA FARMACEUTICI S.R.L.
Via Conca D’oro, 212
00141 Roma – Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A., Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Anagni

Frosinone

CUSPIS 500 mg i CUSPIS 750 mg
LACHIFARMA S.R.L. – Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16, Zona Industriale – 73010 Zollino (Lecce)
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu
Porady/edukacja zdrowotna
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie działają one przeciwko infekcjom wirusowym. Jeśli lekarz
zalecił Państwu antybiotyk, to dlatego, że jest on konieczny w leczeniu obecnej choroby. Mimo stosowania antybiotyków
niektóre bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać. Zjawisko to nazywa się opornością: niektóre terapie
antybiotykami stają się nieskuteczne.
Nieprawidłowe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Można nawet sprzyjać rozwojowi oporności u
bakterii i opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzega się:

dawki,
częstotliwości przyjmowania,
długości trwania leczenia.

W związku z tym, aby chronić skuteczność tego leku:
1 – Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy zostały przepisane
2 – Ściśle przestrzegaj instrukcji lekarza
3 – Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz wyleczyć podobną chorobę
4 – Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni dla jej choroby
5 – Po zakończeniu leczenia oddaj wszystkie niewykorzystane leki do apteki, aby zapewnić ich prawidłowe usunięcie.