CRIS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cris 0,03 mg / 3 mg tabletki powlekane

Etinilestradiol/Drospirenon
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych (COC):

• Są one jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile są stosowane zgodnie z zaleceniami.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Należy zachować ostrożność i skontaktować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepicy (zobacz punkt 2 „Skrzepica krwi”).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cris
3. Jak stosować Cris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cris i do czego służy

Cris to lek stosowany do zapobiegania ciąży („tabletka antykoncepcyjna”). Jedna tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: drospirenonu i etynylowej estradiolu. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „kombinowanymi”.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem Cris

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Cris należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi – patrz punkt 2 „Skrzep krwi”.
Przed rozpoczęciem stosowania Cris lekarz dokładnie zapyta o stan zdrowia Pani i jej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przepisać dodatkowe badania.
W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Cris lub w których skuteczność Cris może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkowe nie hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperatury bazalnej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ Cris wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Cris, podobnie jak wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie należy stosować Cris
Nie należy stosować Cris, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.
Nie należy stosować Cris:

• jeśli jest uczulona na etynylowy estradiol lub drospirenon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ten stan może powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk;
• jeśli miała (lub ma) skrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (głębokie zakrzepienie żyły, TVP), płuca (zator płucny, EP) lub innych narządów;
• jeśli wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciw fosfolipidom;
• jeśli ma być poddana zabiegowi chirurgicznemu lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzep krwi”);
• jeśli kiedykolwiek miała zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma (lub miała) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające niedokrwienie mózgu (TIA – tymczasowe objawy udaru);
• jeśli ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
• ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
• chorobę zwaną hiperhomocysteinemią
• jeśli ma (lub miała) rodzaj migreny zwaną „migreną z aureą”;
• jeśli ma (lub miała) chorobę wątroby i funkcja wątroby nadal jest nieprawidłowa;
• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek);
• jeśli ma (lub miała) guza wątroby;
• jeśli ma (lub miała) lub podejrzewa raka piersi lub narządów rozrodczych;
• jeśli występują nieuzasadnione krwawienia pochwy;

Nie należy stosować Cris, jeśli ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/velpataswir/woxilaprewir (patrz również punkt 2 „Inne leki i Cris”).
Dodatkowe informacje dotyczące określonych grup
Dzieci i nastolatkowie
Cris nie jest wskazany u kobiet, u których cykl menstruacyjny jeszcze się nie rozpoczął.
Pacjenci w podeszłym wieku
Cris nie jest wskazany po menopauzie.
Kobiety z zaburzeniami funkcji wątroby
Nie należy przyjmować Cris, jeśli ma się chorobę wątroby. Patrz również punkty „Nie przyjmować Cris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kobiety z zaburzeniami funkcji nerek
Nie należy przyjmować Cris, jeśli ma się niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz również punkty „Nie przyjmować Cris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

• jeśli zauważa możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzep krwi w nodze (głębokie zakrzepienie żyły), skrzep krwi w płucach (zator płucny), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”). Aby poznać objawy tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzep krwi”.

Powiadomić lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Cris. W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Cris lub jakiejkolwiek innej tabletki kombinowanej, a lekarz może musieć regularnie przeprowadzać wizyty kontrolne. Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się lub nasili podczas stosowania Cris, należy poinformować lekarza.

• jeśli bliska rodzina miała lub ma raka piersi
• jeśli ma chorobę wątroby lub pęcherza żółciowego
• jeśli ma cukrzycę (cukrzyca typu 2)
• jeśli ma depresję
• jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita
• jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy)
• jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek)
• jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek)
• jeśli ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub w rodzinie występowała taka choroba. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• jeśli ma być poddana zabiegowi chirurgicznemu lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”)
• jeśli niedawno porodziła, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie można rozpocząć stosowanie Cris
• jeśli ma zapalenie żył podskórnych (tromboflebityczne zapalenie żył)
• jeśli ma żylaki
• jeśli ma epilepsję (patrz punkt 2 „Inne leki i Cris”)
• jeśli ma chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania steroidów płciowych (np. utratę słuchu, chorobę krwi zwaną porfirią, wysypkę z pęcherzami w czasie ciąży (herpes zoster w ciąży), chorobę nerwową powodującą nagłe ruchy ciała (chorę Sydenhama))
• jeśli ma lub miała chloazmę (przeciemnienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, zwaną „maską ciążową”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych.
• Jeśli występują objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioobrzęki.

Skrzep krwi
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Cris, zwiększa ryzyko powstania skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzep krwi może powstawać

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV)
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA)

Powrót do zdrowia po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełny. Rzadko mogą występować poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą one być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związanej z Cris jest niskie.
Jak rozpoznać skrzep krwi
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje któryś z tych objawów? Na co prawdopodobnie choruje?

• obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły nogi lub głębokie zakrzepienie żyły stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub wrażliwość w nodze, które mogą być odczuwane tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia;
• większa uczucie ciepła w dotkniętej nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, takie jak bladość, czerwonawy lub niebieskawy odcień;
• duszność lub przyspieszone oddychanie;
• nagłe i nieuzasadnione zatorowe zapalenie płuc;
• nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, z możliwym wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha;

Jeśli nie jest się pewnym, należy poinformować lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).

Krzywe krwi w żyłach
Co może się stać, jeśli utworzy się krzepka krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania krzepki krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
• Jeśli krzepka krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (TVD).
• Jeśli krzepka krwi przemieszcza się z nogi i osadza się w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko krzepka może powstawać w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju krzepki krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju krzepki krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, gdy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po zaprzestaniu stosowania Cris ryzyko rozwoju krzepki krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju krzepki krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
Ogólne ryzyko rozwoju krzepki krwi w nogach lub płucach (TVD lub ZPP) przy stosowaniu Cris jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym i które nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają krzepkę krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający lewonorzegestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija krzepkę krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający drospirenon, tak jak Cris, około 9–12 kobiet rozwija krzepkę krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania krzepki krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz punkt 2 „Czynniki zwiększające ryzyko powstania krzepki krwi”).

Współczynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi przy stosowaniu Cris jest niskie, jednak pewne warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jesteś znacznie nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska krewna miała skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczny zaburzony proces krzepnięcia krwi;
• jeśli musisz przejść operację lub pozostawać w łóżku przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub jeśli masz gips na nodze. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Cris kilka tygodni przed zabiegiem lub w czasie ograniczonej ruchomości. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie Cris, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie,
nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Cris.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania Cris, np. jeśli bliska krewna doświadczy zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
Skrzepy krwi w tęgocie
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tęgocie?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tęgocie mogą prowadzić do poważnych problemów. Na przykład mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Współczynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tęgocie
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Cris jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Cris, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli bliska krewna doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Ty lub bliska krewna macie podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli chorujesz na migrenę, szczególnie migrenę z aure;
• jeśli masz chorobę serca (wadę zastawkową, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania Cris, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliska krewna doświadczy zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
Cris i nowotwory
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących „tabletki kombinowane”, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład możliwe jest, że u kobiet stosujących „tabletkę” wykrywa się więcej przypadków nowotworu, ponieważ poddają się one częstszej kontroli medycznej. Ryzyko wystąpienia raka piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania „doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych”. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących „tabletkę” bardzo rzadko obserwowano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Cris, zgłaszały depresję lub przygnębienie nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Krwawienia międzymiesiączkowe
W pierwszych miesiącach stosowania Cris mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli te krwawienia pojawiają się przez więcej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien sprawdzić przyczynę.
Co zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy?
Jeśli przyjmowałaś wszystkie „tabletki” zgodnie z zaleceniami, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.
Jeśli nie ma miesiączki przez dwie kolejne przerwy, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania kolejnej blistersa, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.
Dzieci i nastolatkowie
Cris nie jest wskazany u kobiet, u których cykl miesięczny jeszcze się nie rozpoczął.
Inne leki i Cris
Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki lub produkty ziołowe. Informuj każdego innego lekarza lub dentystę (lub farmaceutę), który przepisze Ci inny lek, że przyjmujesz Cris. Powiedzą Ci, czy konieczne jest dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywa) i – jeśli tak – przez jaki czas, lub czy stosowanie innego leku, którego możesz potrzebować, powinno być zmienione.
Niektóre leki:

• wpływają na poziom Cris we krwi;
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży;
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do nich należą:

• leki stosowane w leczeniu:
• epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby C (rytonawir, nevirapina, efawirenz, znane jako inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy);
• infekcji grzybiczych (griseofulwin, ketokonazol);
• reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoarthryty (etorykoksib);
• nadciśnienia płucnego (bosentan);
• naparstnica, środek ziołowy.

Cris może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leki zawierające cyklosporynę;
• lek przeciwpadaczkowy lamotrygina (może to prowadzić do częstszego występowania napadów padaczkowych);
• teofilina (stosowana w leczeniu problemów oddechowych);
• tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Nie stosuj Cris, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby C i przyjmujesz leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub
sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ te produkty mogą powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT).
Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Cris może być ponownie stosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt 2 „Nie stosuj Cris”.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Cris z jedzeniem i napojami
Cris można przyjmować z lub bez jedzenia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Badania laboratoryjne
Jeśli musisz oddać krew do badań, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz „tabletkę”, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj Cris. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Cris, natychmiast przerwij jego stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli planujesz ciążę, możesz przerwać stosowanie Cris w dowolnym momencie (zobacz również punkt 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować Cris”).
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Karmienie piersią
Stosowanie Cris jest ogólnie niepolecane podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować „tabletkę” podczas karmienia, skontaktuj się z lekarzem.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych wskazujących, że Cris wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Cris zawiera laktozę i sód
Każda tabletka zawiera 66,66 mg laktozy na tabletkę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cris

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj jedną tabletę Cris codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki należy przyjmować w tym samym czasie każdego dnia. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Każdy blister zawiera 21 tabletek. Na odwrocie blistra znajduje się oznaczenie dnia tygodnia, w którym należy przyjąć tabletkę. Jeśli na przykład rozpoczynasz w środę, przyjmij tabletę oznaczoną „Mer”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.
Następnie nie przyjmuj tabletek przez 7 dni. W tym czasie (tzw. tydzień przerwy lub tydzień bez tabletek) powinna wystąpić menstruacja. Nazywa się to „krwawieniem odstawieniowym” i zazwyczaj pojawia się drugiego lub trzeciego dnia tygodnia przerwy.
Rozpocznij nowy blister ósmego dnia po ostatniej tabletce Cris (czyli po 7 dniach przerwy), niezależnie od tego, czy menstruacja już ustała. Oznacza to, że każdy nowy blister należy rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a menstruacje będą również zaczynać się co miesiąc w tym samym dniu.
Jeśli stosujesz Cris w ten sposób, jesteś chroniona przed ciążą również w ciągu 7 dni, kiedy nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy można rozpocząć pierwszy blister?
Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś żadnej hormonalnej tabletki antykoncepcyjnej
Rozpocznij przyjmowanie Cris pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli rozpoczniesz pierwszego dnia menstruacji, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć przyjmowanie Cris w dniu 2–5 cyklu, ale w tym przypadku należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

Przejście z hormonalnej antykoncepcji skojarzonej („tabletka” zawierająca dwie aktywne substancje hormonalne), z antykoncepcyjnego pierścienia waginalnego skojarzonego lub z plastra antykoncepcyjnego
Rozpocznij przyjmowanie Cris najlepiej następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniej „tabletki”, najpóźniej jednak następnego dnia po zakończeniu przerwy bez tabletek (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniej tabletki). W przypadku przejścia z antykoncepcyjnego pierścienia waginalnego skojarzonego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka wyłącznie z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaczny system (IUS) uwalniający progestagen)
Możesz przejść w dowolnym dniu z tabletki wyłącznie z progestagenem (z implantu lub „IUS” w dniu jego usunięcia, z zastrzyku w dniu, kiedy powinnaś otrzymać następny zastrzyk), ale we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po przeprowadzeniu aborcji
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie
Nie rozpoczynaj przyjmowania Cris wcześniej niż w okresie od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeśli rozpoczniesz później niż 28. dnia, stosuj tzw. metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Cris.
Jeśli po porodzie miałaś stosunek przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) przyjmowania Cris, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, albo poczekaj na menstruację.

Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (lub ponownie rozpocząć) przyjmowanie Cris
Zapoznaj się z sekcją 2 „Karmienie piersią”.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmiesz więcej Cris niż należy
Nie odnotowano poważnych skutków toksycznych po przyjęciu zbyt dużej dawki Cris. Jeśli przyjmiesz kilka tabletek naraz, możesz odczuć nudności, wymioty lub krwawienie pochwy. Takie krwawienie może wystąpić również u dziewcząt, które jeszcze nie miały menstruacji, ale przypadkowo przyjęły ten lek.
Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek Cris lub odkryłaś, że dziecko przyjęło jedną z tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cris

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest krótsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek w zwykłym czasie.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest dłuższe niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony antykoncepcyjnej jest największe, jeśli zapomnisz tabletę na początku lub na końcu blistra. Należy wtedy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami (patrz rysunek 1).
Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w tym opakowaniu
Skontaktuj się z lekarzem.

Zapomnienie jednej tabletki w pierwszym tygodniu
Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w zwykłym czasie i stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę. Jeśli w tygodniu poprzedzającym zapomnienie miałaś stosunek, możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Zapomnienie jednej tabletki w drugim tygodniu
Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w zwykłym czasie. Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, więc nie są wymagane dodatkowe środki ostrożności.

Zapomnienie jednej tabletki w trzecim tygodniu
Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Przyjmij zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek w zwykłym czasie. Pomij przerwę bez tabletek i natychmiast rozpocznij następny blister. Prawdopodobnie menstruacja nie wystąpi do końca drugiego blistra lub może pojawić się niewielkie krwawienie lub krwawienie typu menstruacyjnego podczas drugiego blistra.
2. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek w bieżącym cyklu i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy ( wliczając również dzień zapomnienia tabletki ). Jeśli chcesz rozpocząć następny blister w swoim zwykłym dniu, zachowaj przerwę trwającą krótszą niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś którejś z tabletek w blistrze i nie pojawiła się menstruacja w pierwszej przerwie bez tabletek, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego blistra.

Rysunek 1: Jeśli zapomniałaś przyjąć Cris
Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli u ciebie wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub ciężka biegunka, możliwe jest, że substancje czynne „tabletki” nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest porównywalna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki, przyjmij kolejną tabletę z opakowania zapasowego jak najszybciej. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania „tabletki”. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji 3 „Jeśli zapomniałaś przyjąć Cris”.

Jak opóźnić menstruację: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację, kontynuując przyjmowanie nowego blistra Cris zamiast obserwować przerwę i ją zakończyć. Podczas przyjmowania tego drugiego blistra możesz doświadczyć niewielkiego krwawienia lub krwawienia typu menstruacyjnego. Kontynuuj przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra po zwykłej 7-dniowej przerwie.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu menstruacji możesz skonsultować się z lekarzem.

Zmiana dnia rozpoczęcia menstruacji: co należy wiedzieć
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja zacznie się w trakcie tygodnia przerwy. Jeśli chcesz zmienić dzień jej rozpoczęcia, skróć normalną przerwę między dwoma opakowaniami (ale nigdy jej nie wydłużaj – maksymalna przerwa to 7 dni). Na przykład, jeśli przerwa zazwyczaj zaczyna się w piątek, a chcesz przenieść ją na wtorek (o 3 dni wcześniej), rozpocznij następny blister o 3 dni wcześniej. Jeśli bardzo skrócisz przerwę między cyklami (np. do 3 dni lub mniej), możliwe, że nie dojdzie do krwawienia w tym okresie. Może wystąpić niewielkie krwawienie lub krwawienie typu menstruacyjnego.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, co robić.

Jeśli przestaniesz przyjmować Cris
Możesz przestać przyjmować Cris w dowolnym momencie. Jeśli nadal chcesz unikać ciąży, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych bezpiecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli planujesz ciążę, przestań przyjmować Cris i poczekaj na menstruację przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Cris, powiadom lekarza.
Istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (zakrzepica żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza (TEA)) u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy naczynioruchawego obrzęku (angioedema): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cris”.
Poniższe działania niepożądane były związane z użyciem Cris:
Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 kobiet

• zaburzenia menstruacyjne
• krwawienia międzymiesiączkowe
• ból piersi
• wrażliwość piersi
• ból głowy
• obniżony nastrój
• migrena
• nudności
• gęste, białawe upływy pochwy
• grzybica (kandydoza)

Nieczęste: mogą dotyczyć 1 na 100 kobiet

• powiększenie piersi
• zaburzenia pożądania seksualnego (libido)
• nadciśnienie
• niedociśnienie
• wymioty
• biegunka
• trądzik
• wysypka skórna
• silny świąd
• wypadanie włosów (łysienie)
• infekcja pochwy
• zatrzymanie wody w organizmie
• zmiany masy ciała

Rzadkie: mogą dotyczyć 1 na 1000 kobiet

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• astma
• wydzielanie mleka z piersi
• uszkodzenie słuchu
• choroby skóry: rumień węzłowaty (charakteryzujący się bolesnymi, czerwonymi guzkami skórnymi) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką skórną z plamami typu „cel” lub owrzodzeniami)
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.: w nodze lub stopie (TVP), w płucach (EP), zawał serca, udar mózgu, przejściowy niedokrwisty zespół mózgowy (TIA) lub tymczasowe objawy przypominające udar, znane jako przejściowy niedokrwisty zespół mózgowy (TIA), skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

Ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje inny stan, który zwiększa takie ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawach skrzepu krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „PRZECIENIA”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cris
Substancje czynne to
Etynilowy estradiol i drospirenon.
Każda tabletka zawiera 0,030 miligramów etynyloestradiolu i 3 miligramy drospirenonu.
Inne składniki (substancje pomocnicze) to
Jądro tabletki: laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza, polakrylina potasu, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: Opadry II Żółty (dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), poli(winylowy alkohol) (E1203), glikol polietylenowy / makrogol (E1521), żelazo żółte (E172).
Opis wyglądu Cris i zawartości opakowania
Każdy blister Cris zawiera 21 żółtawe, cylindryczne, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Cris jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 i 6 blisterów, każdy po 21 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Xellia 30
Republika Czeska Cris
Włochy Cris