Cris

Folleto informativo: información para el usuario

Cris 0,03 mg / 3 mg comprimidos recubiertos con película

Etinilestradiol/Drospirenona
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Aspectos importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase la sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cris
3. Cómo tomar Cris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cris
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Cris y para qué se utiliza?

Cris es un medicamento utilizado para prevenir el embarazo («la píldora»). Un comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, drospirenona y etinilestradiol.
Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras «combinadas».

2. Qué debe saber antes de tomar Cris

Notas generales
Antes de comenzar a usar Cris, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es
particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo — véase el apartado 2 «Coágulos
sanguíneos».
Antes de tomar Cris, su médico le hará cuidadosamente varias preguntas sobre su historial médico personal y el de sus familiares. Su médico también le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizar otros exámenes.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe suspender Cris o en las que la eficacia de Cris puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el condón u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo ni el de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Cris altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Cris, como todos los anticonceptivos hormonales, no ofrece ninguna protección frente a la infección por
VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe usar Cris
No use Cris si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones descritas a continuación, consulte a su médico. Su médico hablará con usted sobre otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.
No use Cris:

• si es alérgica al etinilestradiol o al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Esta condición puede provocar picor, erupciones cutáneas o hinchazón;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos sanguíneos»);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT — síntomas temporales de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con lesión vascular
• presión arterial muy alta
• niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña denominada «migraña con aura»;
• si padece (o ha padecido alguna vez) una enfermedad hepática y la función hepática aún es anormal;
• si sus riñones no funcionan correctamente (insuficiencia renal);
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tumor hepático;
• si padece (o ha padecido alguna vez) o se sospecha que padece un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene hemorragias vaginales inexplicables;

No use Cris si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,
dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado 2
«Otros medicamentos y Cris»).
Información adicional sobre poblaciones particulares
Niños y adolescentes
Cris no está indicado en mujeres cuyo ciclo menstrual aún no ha comenzado.
Pacientes ancianos
Cris no está indicado tras la menopausia.
Mujeres con alteración hepática
No tome Cris si padece enfermedades hepáticas. Véase también los apartados «No tomar Cris» y
«Advertencias y precauciones».
Mujeres con alteración renal
No tome Cris si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véase también los apartados
«No tomar Cris» y «Advertencias y precauciones».
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa posibles signos de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos»). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado «Cómo reconocer un coágulo sanguíneo».

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso
Consulte a su médico antes de tomar Cris. En algunas situaciones debe tener especial cuidado mientras
usa Cris o cualquier otra píldora combinada, y es posible que su médico deba examinarla periódicamente.
Si alguna de estas condiciones aparece o empeora mientras está tomando Cris, debe informar a su médico.

• si un familiar directo tiene o ha tenido cáncer de mama
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar
• si tiene diabetes (diabetes mellitus)
• si padece depresión
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica)
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario)
• si padece síndrome hemolítico urémico (SHU, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal)
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos)
• si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas)
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos»)
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Cris
• si tiene inflamación de las venas bajo la piel (tromboflebitis superficial)
• si tiene varices
• si padece epilepsia (véase el apartado 2 «Otros medicamentos y Cris»)
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de esteroides sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa que provoca movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham))
• si padece o ha padecido cloasma (decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como «máscara del embarazo»). En tal caso, evite la exposición directa a la luz solar o a los rayos ultravioleta.
• Si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, contacte inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Coágulos sanguíneos
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Cris aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada «trombosis venosa», «tromboembolismo venoso» o TEV)
• en las arterias (condición denominada «trombosis arterial», «tromboembolismo arterial» o TEA)

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo peligroso asociado a Cris es bajo.
Cómo reconocer un coágulo sanguíneo
Consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué podría padecer?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o trombosis venosa profunda del pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar;
• mayor sensación de calor en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada;
• falta de aire o respiración acelerada;
• embolia pulmonar repentina e inexplicable;
• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latido cardiaco acelerado o irregular;
• dolor intenso en el estómago;

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos
síntomas, como la tos o la falta de aire, pueden confundirse con una
afección más leve, como una infección respiratoria (por ejemplo, un «resfriado común»).

Coágulos sanguíneos en una vena
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, se producen durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es máximo el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es máximo durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser incluso mayor
si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno
diferente) tras una pausa de 4 o más semanas.
Cuando se interrumpe la toma de Cris, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles
normales en cuestión de semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que
esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Cris
es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como Cris, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver sección 2 “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Cris es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene un exceso de peso importante (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si debe permanecer acostada durante un largo periodo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Cris varias semanas antes de la intervención o durante el periodo en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Cris, consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un
coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso,
aunque no esté segura. Su médico podría decidir que debe interrumpir la toma de Cris.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Cris, por ejemplo si un familiar
directo sufre una trombosis sin motivo aparente o si aumenta mucho de peso, consulte a su médico.
Coágulos sanguíneos en una arteria
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves. Por
ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de Cris es muy bajo,
pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Cris, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de
desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Cris, por ejemplo si comienza a
fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin motivo aparente o si aumenta mucho de peso,
consulte a su médico.
Cris y el cáncer
Se observa un ligero aumento en la frecuencia de cáncer de mama en mujeres que utilizan “píldoras combinadas”, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que en mujeres que usan “la píldora” se diagnostiquen más tumores porque se someten a controles médicos más frecuentes. La incidencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la interrupción de la “anticoncepción hormonal combinada”. Es importante que usted examine sus senos regularmente y consulte al médico si nota algún bulto.
En mujeres que usan la píldora se han observado, en raras ocasiones, tumores hepáticos benignos, y aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Consulte al médico si nota un dolor abdominal inusualmente intenso.
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido Cris, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible al médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Cris, pueden producirse sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de interrupción). Si estos sangrados persisten durante varios meses o comienzan tras algunos meses, el médico debe investigar la causa.
¿Qué hacer si no tiene la menstruación durante la semana de interrupción?
Si ha tomado todas las “comprimidos” correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si no tiene la menstruación durante dos ciclos consecutivos, podría estar embarazada. Consulte inmediatamente al médico. No comience el siguiente blíster hasta que no esté segura de no estar embarazada.
Niños y adolescentes
Cris no está indicado en mujeres cuyo ciclo menstrual aún no ha comenzado.
Otros medicamentos y Cris
Informe siempre a su médico si está tomando medicamentos o productos herbales. Informe a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le recete otro medicamento que está tomando Cris. Ellos podrán indicarle si necesita adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y, en su caso, durante cuánto tiempo, o si el uso de otro medicamento que necesite debe modificarse.
Algunos medicamentos:

• afectan los niveles de Cris en sangre;
• pueden hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo;
• pueden causar sangrados inesperados.

Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por virus VIH y virus de la hepatitis C (ritonavir, nevirapina, efavirenz, conocidos como inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos);
• infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol);
• artritis, artrosis (etoricoxib);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• la hierba de San Juan, remedio herbal.

Cris puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas);
• teofilina (utilizada para tratar problemas respiratorios);
• tizanidina (utilizada para tratar dolores musculares y/o calambres musculares).

No use Cris si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden provocar aumentos en los resultados de las pruebas sanguíneas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Cris puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Vea el apartado 2 “No use Cris”.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Cris con alimentos y bebidas
Cris puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario con un poco de agua.
Análisis de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio que está tomando la “píldora”, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, no tome Cris. Si queda embarazada durante la toma de Cris, suspenda el tratamiento inmediatamente y consulte al médico. Si desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Cris en cualquier momento (véase también el apartado 3 “Si deja de tomar Cris”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia
El uso de Cris generalmente no se recomienda durante la lactancia. Si desea tomar la “píldora” durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que Cris afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Cris contiene lactosa y sodio
Cada comprimido contiene 66,66 mg de lactosa por comprimido. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Cris

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de Cris cada día, si es necesario con un poco de agua. Debe tomar los comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
Cada blíster contiene 21 comprimidos. En la parte posterior del blíster se indica el día de la semana en que debe tomarse el comprimido. Si, por ejemplo, comienza el miércoles, tome el comprimido marcado con “Miér”. Siga la dirección de las flechas en el blíster hasta haber tomado los 21 comprimidos.
A continuación, no tome comprimidos durante 7 días. Durante estos 7 días (llamada semana de suspensión o semana de descanso) debe aparecer la menstruación. Esto se denomina “sangrado de interrupción” y generalmente comienza el segundo o tercer día de la semana de suspensión.
Comience un nuevo blíster el octavo día después del último comprimido de Cris (es decir, después de los 7 días de pausa), independientemente de que haya terminado o no la menstruación. Esto significa que debe comenzar cada nuevo blíster el mismo día de la semana, y también que las menstruaciones comenzarán cada mes en el mismo día.
Si utiliza Cris de esta manera, estará protegida frente al embarazo incluso durante los 7 días en que no toma comprimidos.

¿Cuándo puede comenzar el primer blíster?

Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal combinado (“píldora” con dos hormonas activas) el mes anterior
Comience a tomar Cris el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza el primer día de la menstruación, queda inmediatamente protegida frente al embarazo. También puede comenzar la toma de Cris entre el día 2 y el 5 del ciclo, pero en este caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días.

Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (“píldora” con dos hormonas activas), un anillo vaginal anticonceptivo combinado o un parche anticonceptivo
Comience a tomar Cris preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) del anticonceptivo anterior, o como muy tarde al día siguiente del final del intervalo sin comprimidos (o después del último comprimido inactivo del anticonceptivo anterior). Si cambia desde un anillo vaginal anticonceptivo combinado o desde un parche, siga las indicaciones de su médico.

Cambio desde un método que contiene solo progestágeno (píldora solo con progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino (SIU) que libera progestágeno)
Puede cambiar en cualquier día desde la píldora solo con progestágeno (desde un implante o desde el SIU el día de su extracción, desde una inyección en el momento en que deba administrarse la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

Después de un aborto
Siga las indicaciones de su médico.

Después del parto
No comience la toma de Cris antes del período comprendido entre el día 21 y el 28 después del parto. Si comienza más tarde del día 28, utilice un llamado método de barrera (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Cris.
Si, tras el parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar (o reanudar) la toma de Cris, asegúrese de que no está embarazada o espere a tener la menstruación.

Si está lactando y desea comenzar (o reanudar) la toma de Cris
Lea la sección 2 “Lactancia”.
Consulte a su médico si no está segura sobre cuándo comenzar.

Si toma más Cris de lo que debe
No se han notificado efectos nocivos graves tras la ingestión excesiva de comprimidos de Cris.
Si toma varios comprimidos a la vez, puede experimentar sensación de náuseas o vómitos o sangrado vaginal. También las chicas que aún no han tenido la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento, pueden presentar este sangrado.
Si ha tomado demasiados comprimidos de Cris, o si descubre que un niño ha ingerido alguno de los comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Cris

• Si el retraso en la toma de un comprimido es inferior a 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe tomando los siguientes a la hora habitual.
• Si el retraso en la toma de un comprimido es superior a 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección anticonceptiva incompleta es máximo si olvida un comprimido al principio o al final del blíster. En ese caso, siga las indicaciones siguientes (véase figura 1).

Más de un comprimido olvidado en este envase
Consulte a su médico.

Un comprimido olvidado durante la primera semana
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos simultáneamente. A continuación, continúe tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice métodos anticonceptivos adicionales durante los 7 días siguientes, por ejemplo, el preservativo. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, podría estar embarazada. En este caso, consulte a su médico.

Un comprimido olvidado durante la segunda semana
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos simultáneamente. A continuación, continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección anticonceptiva de la píldora no se reduce y, por tanto, no es necesario adoptar precauciones adicionales.

Un comprimido olvidado durante la tercera semana
Puede elegir entre dos opciones:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos simultáneamente. Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual. Salte el intervalo sin comprimidos y comience inmediatamente con el siguiente blíster. Es muy probable que no tenga la menstruación hasta el final del segundo blíster, o que tenga pérdidas escasas de sangre de tipo menstrual durante el segundo blíster.
2. También puede interrumpir la toma de los comprimidos del ciclo actual y pasar directamente al intervalo de 7 días ( incluyendo el día del comprimido olvidado ). Si desea comenzar el siguiente blíster en su día habitual, observe un intervalo de duración inferior a 7 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

• Si ha olvidado tomar cualquiera de los comprimidos del blíster y no aparece la menstruación durante el primer intervalo sin comprimidos, podría estar embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar un nuevo blíster.

Figura 1: Si olvida tomar Cris

Qué hacer en caso de vómito o diarrea grave
Si vomita dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o tiene diarrea grave, es posible que los principios activos de la “píldora” no se absorban completamente en su organismo. Esta situación es comparable a la que se produce cuando olvida tomar un comprimido. Tras el vómito o la diarrea, tome otro comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma de la “píldora”. Si no es posible o si ya han pasado 12 horas, debe seguir las indicaciones de la sección 3 “Si olvida tomar Cris”.

Cómo retrasar la menstruación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, puede retrasar la menstruación continuando con un nuevo blíster de Cris en lugar de observar el intervalo de suspensión. Durante la toma de este segundo blíster, podría tener pérdidas escasas de sangre de tipo menstrual. Continúe con el siguiente blíster tras el intervalo habitual de 7 días.
Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar la menstruación.

Cambiar el día de inicio de la menstruación: qué debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, la menstruación comenzará durante la semana de suspensión. Si desea cambiar el día de inicio, acorte el intervalo normal entre dos envases (pero nunca lo alargue: 7 días es el máximo). Por ejemplo, si normalmente comienza la pausa el viernes y desea adelarla al martes (3 días antes), comience el siguiente blíster con 3 días de antelación. Si acorta mucho el intervalo entre dos ciclos (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no tenga sangrado durante este periodo. Podría tener pérdidas escasas de sangre de tipo menstrual.
Consulte a su médico si no está segura sobre qué hacer.

Si deja de tomar Cris
Puede interrumpir la toma de Cris en cualquier momento. Si desea seguir evitando un embarazo, consulte a su médico para que le recomiende otros métodos anticonceptivos seguros. Si desea quedarse embarazada, deje de tomar Cris y espere a tener la menstruación antes de intentarlo. Así podrá calcular más fácilmente la fecha probable del parto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Si presenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si experimenta algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Cris, informe a su médico.

Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados.

Póngase en contacto inmediatamente con un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar (ver también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).

Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de utilizar Cris».

Los siguientes efectos adversos se han asociado al uso de Cris:

Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 mujeres

• alteraciones menstruales
• sangrados entre períodos
• dolor en las mamas
• sensibilidad mamaria
• dolor de cabeza
• estado de ánimo deprimido
• migraña
• náuseas
• secreciones vaginales espesas y blanquecinas
• candidiasis

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 mujeres

• aumento del tamaño de las mamas
• alteraciones en el deseo sexual (libido)
• presión alta
• presión baja
• vómitos
• diarrea
• acné
• erupción cutánea
• picor intenso
• pérdida de cabello (alopecia)
• infección vaginal
• retención de líquidos
• variaciones en el peso corporal

Raros: pueden afectar a 1 de cada 1000 mujeres

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• asma
• secreción mamaria
• daño auditivo
• enfermedades de la piel como eritema nudoso (caracterizado por nódulos cutáneos rojizos y dolorosos) o eritema multiforme (caracterizado por erupción cutánea con lesiones en forma de diana o úlceras)
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o en un pie (TVP), en un pulmón (EP), infarto de miocardio, ictus, miniictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT), coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra afección que aumente dicho riesgo (ver el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster después de
“CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cris
Los principios activos son
Etinilestradiol y drospirenona.
Cada comprimido contiene 0,030 miligramos de etinilestradiol y 3 miligramos de drospirenona.
Los demás componentes (excipientes) son
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, polacrílina potásica, lauril sulfato sódico, estearato de magnesio.
Recubrimiento film: Opadry II Amarillo (dióxido de titanio (E171), talco (E553b), alcohol polivinílico (E1203), polietilenglicol/macrogol (E1521), óxido de hierro amarillo (E172)).
Descripción del aspecto de Cris y contenido del envase
Cada blíster de Cris contiene 21 comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, cilíndricos y biconvexos.
Cris se presenta en envases de 1, 3 y 6 blísters, cada uno con 21 comprimidos.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Alemania Xellia 30
República Checa Cris
Italia Cris