Coryfin Gola Dolorе

Ulotka: informacja dla pacjenta

CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml płukanka do gardła

Flurbiprofen
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• W przypadku braku poprawy stanu zdrowia lub pogorszenia objawów po kilku dniach (3) leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest CORYFIN GOLA DOLORE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CORYFIN GOLA DOLORE
3. Jak stosować CORYFIN GOLA DOLORE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CORYFIN GOLA DOLORE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CORYFIN GOLA DOLORE i do czego służy

CORYFIN GOLA DOLORE zawiera flurbiprofen, który należy do grupy leków zwanych
Lekami Przeciwwrzodowymi niesteroidowymi (NSAID).
NSAID działają przeciwko stanom zapalnym i bólowi.
Ten lek stosuje się w leczeniu objawów zapalenia i podrażnienia jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła) oraz w celu złagodzenia bólu, również po zabiegach stomatologicznych.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po kilku dniach (3) leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CORYFIN GOLA DOLORE

Nie stosować CORYFIN GOLA DOLORE

• jeśli jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy (lek przeciwbólowy, przeciwzapalny, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i CORYFIN GOLA DOLORE”);
• jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub leków podobnych (inne NSAID) występowały astma (trudności w oddychaniu) lub reakcje skórne (np. pokrzywka); najprawdopodobniej występuje nadwrażliwość lub alergia na te leki;
• jeśli występują lub występowały przypadki owrzodzenia (uszkodzenie żołądka), perforacji lub krwawienia z żołądka lub jelit (dwa lub więcej oddzielnych przypadków owrzodzenia lub krwawienia);
• jeśli występowały krwawienia lub perforacja żołądka lub jelit związane z wcześniejszą terapią niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID);
• jeśli występują choroby jelit spowodowane stanem zapalnym (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli występuje ciężka niewydolność serca (obniżona czynność serca), ciężka niewydolność wątroby (obniżona czynność wątroby) lub ciężka niewydolność nerek (obniżona czynność nerek);
• jeśli jest w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie podawać CORYFIN GOLA DOLORE dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CORYFIN GOLA DOLORE, jeśli:

• jesteś w pierwszych sześciu miesiącach ciąży;
• karmisz piersią.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• wcześniej występowała astma oskrzelowa (choroba układu oddechowego), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia oskrzelowego skurczu (zwężenie oskrzeli powodujące poważne trudności w oddychaniu z powodu ograniczonego przepływu powietrza);
• wcześniej występowały reakcje alergiczne;
• przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
• chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy lub chorobę mieszaną tkanki łącznej;
• chorujesz na niewydolność nerek, serca lub wątroby (niewydolność nerek, serca lub wątroby);
• chorujesz na nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi);
• przyjmujesz inne leki przeciwbólowe przez dłuższy czas lub bez przestrzegania zaleceń dawkowania, ponieważ może dojść do bólu głowy (cefalei);
• wcześniej występowało owrzodzenie żołądka (rana żołądka) lub inne choroby żołądka i jelit, ponieważ zwiększa to ryzyko ich nawrotu. Ryzyko to jest szczególnie duże przy wysokich dawkach flurbiprofenu, u osób starszych lub jeśli owrzodzenie żołądka było skomplikowane krwawieniem lub perforacją żołądka i jelit (zobacz punkt 4);
• jesteś osobą starszą (ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
• chorujesz na choroby serca lub naczyń krwionośnych, ponieważ leki takie jak CORYFIN GOLA DOLORE mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałej terapii; nie przekraczaj zalecanej dawki CORYFIN GOLA DOLORE ani nie stosuj go przez dłuższy czas. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z sercem, udar mózgu w wywiadzie lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz).

Poinformuj lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony jamy brzusznej.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, tego leku może prowadzić do wystąpienia zjawisk alergicznych lub miejscowego podrażnienia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby zainicjuje odpowiednie leczenie.
Dzieci i młodzież
Stosowanie CORYFIN GOLA DOLORE u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.
Inne leki i CORYFIN GOLA DOLORE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające kwas acetylosalicylowy (lek przeciwbólowy, przeciwzapalny, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca), ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane;
• leki przeciwzakrzepowe (lek, który sprawia, że krew jest bardziej ciekła, np. aspiryna w niskiej dawce dziennie), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia z żołądka i jelit;
• leki przeciwkrzepne (lek, który spowalnia lub hamuje proces krzepnięcia krwi, np. warfaryna), ponieważ ich działanie może być nasilone przez NSAID;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (lek stosowany w depresji), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia z żołądka i jelit;
• leki przeciwhypertensyjne (inhibitory ACE, blokery angiotensyny II i diuretyki), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków lub niektóre leki przeciwhypertensyjne mogą nasilać toksyczność nerek;
• alkohol, ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ryzyko krwawienia z żołądka i jelit;
• glikozydy nasercowe (lek wpływający na czynność serca), ponieważ NSAID mogą nasilać niewydolność serca i zwiększać poziom glikozydów we krwi;
• cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu), ponieważ zwiększa to ryzyko toksyczności nerek;
• glikokortykosteroidy (lek stosowany w stanach zapalnych/alergicznych), ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawień z żołądka i jelit;
• lit (lek stosowany w zaburzeniach zachowania), ponieważ poziom litu we krwi może wzrosnąć;
• metotreksat (lek stosowany w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach), ponieważ poziom metotreksatu we krwi może wzrosnąć;
• mifepryston (lek stosowany do przerwania ciąży): NSAID nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ zmniejszają jego działanie;
• antybiotyki chinolonowe (lek stosowany w infekcjach bakteryjnych), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek;
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepie narządu), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko toksyczności nerek;
• zidowudynę (lek stosowany w AIDS), ponieważ NSAID zwiększają ryzyko toksyczności krwi;
• inhibitory Cox-2 i inne NSAID (lek stosowany w stanach zapalnych i bólu), ponieważ może to nasilić działanie tych leków i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj tego leku w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i pod kontrolą lekarza.
Stosowanie flurbiprofenu w ostatnich trzech miesiącach ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Ten lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią, ponieważ może zawierać śladowe ilości leku w mleku matki.
Płodność
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku. Mało prawdopodobne, aby okazjonalne stosowanie tego leku miało wpływ na możliwość zajścia w ciążę. Jednak skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z płodnością przed zażyciem leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
CORYFIN GOLA DOLORE zawiera:

• makrogolglicerynę hydroksystearynową (polioksylinowy wodorowany olej rzepakowy): może powodować miejscowe reakcje skórne i zaburzenia żołądkowe;
• metylo- i propylo-p-hydroksybenzoesan: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować CORYFIN GOLA DOLORE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ILOŚĆ I SPOSÓB STOSOWANIA
Niepożądane działania mogą być minimalizowane poprzez stosowanie możliwie niskich dawek przez najkrótszy możliwy czas trwania leczenia, konieczny do kontrolowania objawów.
Uwaga: nie przekraczaj wskazanych dawek bez porady lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka to 2–3 płukania lub wstrząsania gardła dziennie, używając 10 ml płynu do płukania.
Płyn do płukania można rozcieńczyć w wodzie. Nie połykać.
Jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś(-aś) wcześniej wrzody żołądka (uszkodzenia żołądka):
Jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś(-aś) wcześniej wrzody jelitowe (uszkodzenia żołądka), zaleca się stosowanie najniższej zalecanej dawki, ponieważ istnieje większe ryzyko poważnych skutków niepożądanych oraz większe ryzyko wystąpienia wrzodów, krwawień lub przebicia żołądka i jelit (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawaj CORYFIN GOLA DOLORE dzieciom poniżej 12. roku życia.
Czas trwania leczenia
Stosuj CORYFIN GOLA DOLORE tylko przez krótki okres, nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po kilku dniach (3) nie zaobserwujesz wyraźnej poprawy, przyczyną może być inna choroba – w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość powtarza się wielokrotnie lub zauważyłeś(-aś) ostatnie zmiany w jej przebiegu.
Jeśli zażyjesz więcej CORYFIN GOLA DOLORE niż powinieneś(-aś)
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernych dawek CORYFIN GOLA DOLORE, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty oraz zaburzenia żołądka i jelit (podrażnienie przewodu pokarmowego), ból brzucha lub biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, bóle głowy oraz krwawienie z żołądka lub jelit. W takich przypadkach lekarz podejmie odpowiednie działania lecznicze.
Jeśli zapomnisz zastosować CORYFIN GOLA DOLORE
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CORYFIN GOLA DOLORE
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia CORYFIN GOLA DOLORE wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane,
PRZERWIJ leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• zjawiska alergiczne (zjawiska uczuleniowe):
• reakcja alergiczna
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
• obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk jamy ustnej/gardła i błon śluzowych)
• uczulenie lokalne
• zjawiska oddechowe: astma, skurcz oskrzeli, duszność lub krótki oddech
• różne zaburzenia skórne: wysypka różnego typu, świąd, zaczerwienienie, obrzęk, utrata skóry, pęcherze, złuszczanie lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Jeśli na początku leczenia CORYFIN GOLA DOLORE wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• ból brzucha
• choroba wrzodowa żołądka (rana w żołądku)
• przebicie i krwawienie z żołądka lub jelita.

Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z objawami wstępnymi lub bez nich.
Zazwyczaj występują one u osób starszych lub u osób, które wcześniej chorowały na choroby żołądka i jelit.
Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące krwi

• anemia (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• anemia aplastyczna (zmniejszenie ilości wszystkich typów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi)
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, jednego z typów białych krwinek, we krwi).

Działania dotyczące układu nerwowego

• zawroty głowy
• ból głowy (cefalea)
• parestezja (mrowienie kończyn lub innych części ciała)
• senność
• incydenty mózgowe (choroby spowodowane brakiem dopływu krwi do określonego obszaru mózgu)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie nerwu wzrokowego (ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do utraty wzroku aż do ślepoty)
• migrena (przewlekła choroba charakteryzująca się nawracającymi bólami głowy)
• dezorientacja
• zawroty głowy.

Działania dotyczące układu odpornościowego

• reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna)
• obrzęk naczynioruchowy (zapalenie skóry)
• nadwrażliwość.

Działania dotyczące oka

• zaburzenia wzroku.

Działania dotyczące ucha i błędnika

• szum w uszach (tinnitus).

Działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego

• niewydolność serca
• obrzęk
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

Działania dotyczące oskrzeli i płuc

• podrażnienie gardła
• astma
• skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężką duszność z powodu ograniczonego przepływu powietrza)
• duszność (brak tchu)
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle
• mrowienie w jamie ustnej lub gardle.

Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit

• biegunka
• zmiany w jamie ustnej
• nudności
• ból w jamie ustnej i gardle
• uczucie gorąca lub palenia, mrowienie w jamie ustnej
• wzdęcia
• ból brzucha
• zaparcia
• suchość w ustach
• trudności w trawieniu
• wzdęcia (oddawanie gazów z jelita)
• zapalenie języka
• zaburzenia smaku
• wymioty
• krew w stolcu
• krew we wymiotach
• krwawienie z żołądka i jelit
• zapalenie jelita (kolitis)
• nasilenie chorób zapalnych jelita grubego i jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna)
• zapalenie żołądka (gastryt)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• choroba wrzodowa żołądka
• przebicie żołądka.

Działania dotyczące skóry i tkanek podskórnych

• wysypka skórna
• świąd
• pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem)
• purpura (pojawienie się plam skórnych różnego rozmiaru w kolorze purpurowym)
• choroby pęcherzykowe skóry (ciężkie zmiany skórne charakteryzujące się rumieniem, pęcherzami i odklejaniem się skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i zespół wielopostaciowego rumienia.

Działania dotyczące nerek i dróg moczowych

• toksyczność nerek
• zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe (zapalenie nerek)
• zespół nerczycowy (uszkodzenie kłębuszków nerkowych prowadzące do utraty białka z moczem)
• niewydolność nerek (zmniejszenie czynności nerek).

Działania ogólne i w miejscu podania

• gorączka
• ból
• dyskomfort, podrażnienie lokalne
• zmęczenie.

Działania dotyczące wątroby

• zapalenie wątroby (hepatyt).

Działania ogólne i w miejscu podania

• gorączka.

Działania dotyczące sfery psychicznej

• bezsenność
• depresja
• halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CORYFIN GOLA DOLORE

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 9 tygodni od pierwszego otwarcia opakowania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CORYFIN GOLA DOLORE

• Substancją czynną jest flurbiprofen. 1 ml zawiera 2,5 mg flurbipropenu.
• Pozostałe składniki to: gliceryna (98 procent), etanol 96 procent, sorbitol ciecz niekryształująca, makrogolglikeroł hydroksystearynowy, sodyna sacyklowa, metylo para- hydroksybenzoan, propylo para-hydroksybenzoan, aroma miętowe, barwnik niebieski patent V (E131), kwas cytrynowy bezwodny, sodyna wodorotlenek, woda oczyszczona.

Opis wyglądu CORYFIN GOLA DOLORE i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera butelkę szkła brunatnego z 160 ml płynu do płukania gardła oraz dozownik.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
Ulotka: informacje dla pacjenta

CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml spray dla błony śluzowej jamy ustnej

Flurbiprofene
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy nasilają się po kilku dniach (3) leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CORYFIN GOLA DOLORE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CORYFIN GOLA DOLORE
3. Jak stosować CORYFIN GOLA DOLORE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CORYFIN GOLA DOLORE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CORYFIN GOLA DOLORE i do czego służy

CORYFIN GOLA DOLORE zawiera flurbipropyfen, który należy do grupy leków zwanej
lekami przeciwwłamowymi niesteroidowymi (tzw. NSAID).
NSAID działają przeciwko stanom zapalnym i bólowi.
Ten lek stosuje się w leczeniu objawów zapalenia i podrażnień jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła) oraz w celu złagodzenia bólu, również po zabiegach stomatologicznych.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogorszy po kilku dniach (3) leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CORYFIN GOLA DOLORE

Nie stosuj CORYFIN GOLA DOLORE

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest nadwrażliwy na kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w zaburzeniach serca) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i CORYFIN GOLA DOLORE”);
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie astma (trudności w oddychaniu) lub reakcje skórne (np. pokrzywka) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub podobnych leków (innych NSAID). Prawdopodobnie jesteś nadwrażliwy lub uczulony na te leki;
• jeśli masz lub miałeś już przypadki owrzodzenia (uszkodzenia żołądka), przebicie lub krwawienie z żołądka lub jelit (dwa lub więcej oddzielnych przypadków owrzodzenia lub krwawienia);
• jeśli miałeś krwawienie lub przebicie żołądka lub jelit związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID);
• jeśli masz choroby jelit spowodowane stanem zapalnym (jelitowe zapalenie wrzodziejące, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli masz ciężką niewydolność serca (obniżoną czynność serca), ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby) lub ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek);
• jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie podawaj CORYFIN GOLA DOLORE dzieciom poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CORYFIN GOLA DOLORE, jeśli:

• jesteś w pierwszych sześciu miesiącach ciąży;
• karmisz piersią.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• wcześniej chorowałeś na astmę oskrzłową (chorobę układu oddechowego), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności w oddychaniu z powodu ograniczonego przepływu powietrza);
• wcześniej chorowałeś na alergie;
• przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
• chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• chorujesz na obniżoną czynność nerek, serca lub wątroby (niewydolność nerek, serca lub wątroby);
• chorujesz na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
• przyjmujesz inne leki przeciwbólowe przez dłuższy czas lub bez przestrzegania zaleconej dawki, ponieważ może wystąpić ból głowy (cefalea);
• wcześniej chorowałeś na owrzodzenie jelita (uszkodzenie żołądka) i inne choroby żołądka i jelit, ponieważ zwiększa to ryzyko nawrotu tych chorób. To ryzyko zwiększa się szczególnie przy wysokich dawkach flurbiprowenu, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli owrzodzenie jelita było powikłane krwawieniem lub przebiciem żołądka i jelit (zobacz punkt 4);
• jeśli jesteś osobą starszą (ponieważ bardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych);
• jeśli masz problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, ponieważ leki takie jak CORYFIN GOLA DOLORE mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj dawki CORYFIN GOLA DOLORE i nie stosuj go przez dłuższy czas. Poinformuj swojego

lekarza, jeśli masz problemy z sercem, udar mózgu lub sądzisz, że możesz mieć ryzyko tych
stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz).
Powiadom swojego lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony brzucha.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, tego leku może prowadzić do reakcji alergicznych lub miejscowego podrażnienia
(zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W takich przypadkach należy przerwać leczenie i
skonsultować się z lekarzem, który, jeśli konieczne, rozpocznie odpowiednie leczenie.
Dzieci i młodzież
Stosowanie CORYFIN GOLA DOLORE jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i CORYFIN GOLA DOLORE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• leki zawierające kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w zaburzeniach serca), ponieważ mogą nasilać działania niepożądane;
• leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, takie jak aspiryna w niskiej dawce dawana codziennie), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia z żołądka i jelit;
• leki przeciwkrzepne (leki spowalniające lub hamujące proces krzepnięcia krwi, takie jak warfaryna), ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez NSAID;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia z żołądka i jelit;
• leki przeciw nadciśnieniu (inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II i diuretyki), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków lub niektóre leki przeciw nadciśnieniu mogą nasilać toksyczność nerek;
• alkohol, ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ryzyko krwawienia z żołądka i jelit;
• glikozydy sercowe (leki wpływające na działanie serca), ponieważ NSAID mogą nasilać niewydolność serca i zwiększać poziom glikozydów w krwi;
• cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu), ponieważ zwiększa to ryzyko toksyczności nerek;
• glikokortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych/alergicznych), ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawienia z żołądka i jelit;
• lit (lek stosowany w zaburzeniach zachowania), ponieważ poziom litu we krwi może wzrosnąć;
• metotreksat (lek stosowany w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach), ponieważ poziom metotreksatu we krwi może wzrosnąć;
• mifepryston (lek stosowany do przerwania ciąży): NSAID nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po zażyciu mifeprystonu, ponieważ zmniejszają jego działanie;
• antybiotyki chinolonowe (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek;
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu narządu), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko toksyczności nerek;
• zidowudynę (lek stosowany w AIDS), ponieważ NSAID zwiększają ryzyko toksyczności krwi;
• inhibitory COX-2 i inne NSAID (leki stosowane w stanach zapalnych i bólu), ponieważ może to nasilić działanie tych leków i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj tego leku w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że konieczność jest ściśle uzasadniona
i pod kontrolą lekarza.
Stosowanie flurbiprowenu w ostatnich trzech miesiącach ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Ten lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią, ponieważ może on zawierać śladowe ilości leku.
Płodność
Flurbiprowen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet.
Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku. Niewielkie jest prawdopodobieństwo, że okazjonalne
użycie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę. Jednakże skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z płodnością przed zażyciem leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
CORYFIN GOLA DOLORE zawiera:

• makrogolglicerylowy kwas hydroksystearylowy (polioksydowany wodorowany olej rycynowy): może powodować miejscowe reakcje skórne i zaburzenia żołądkowe;
• metylo-p-hydroksybenzoesan i propylo-p-hydroksybenzoesan: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować CORYFIN GOLA DOLORE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ILOŚĆ I SPOSÓB STOSOWANIA
Niepożądane działania mogą być minimalizowane przez stosowanie najniższych dawek przez możliwie najkrótszy okres niezbędnego leczenia w celu kontrolowania objawów.
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka to 2 zaisknięcia 3 razy dziennie.
Zaaplikuj bezpośrednio na obszar wymagający leczenia.
Instrukcje użytkowania
Obróć dyszę w lewo lub w prawo, nie odkręcając dozownika.
Przy pierwszym użyciu produktu należy kilkukrotnie nacisnąć dozownik, aby uzyskać regularne rozpylenie, ponieważ butelka CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml, spray do błony śluzowej jamy ustnej, nie zawiera gazu pędnego.
Jeśli jesteś osobą starszą lub w przeszłości chorowałeś na wrzody (uszkodzenia żołądka):
Jeśli jesteś osobą starszą lub w przeszłości chorowałeś na wrzód trawienny (uszkodzenie żołądka), zaleca się stosowanie najniższej zalecanej dawki, ponieważ istnieje większe ryzyko poważnych skutków w przypadku działań niepożądanych oraz większe ryzyko wystąpienia wrzodów, krwawień lub perforacji żołądka i jelit (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawaj CORYFIN GOLA DOLORE dzieciom poniżej 12. roku życia.
Czas trwania leczenia
Stosuj CORYFIN GOLA DOLORE tylko przez krótki okres, nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po kilku dniach (3) nie zaobserwujesz widocznych efektów, przyczyną może być inna choroba, dlatego należy skonsultować się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość powtarza się lub zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany jej charakteru.
Jeśli użyjesz więcej CORYFIN GOLA DOLORE niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki CORYFIN GOLA DOLORE, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Niektóre z objawów przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty i dolegliwości żołądkowo-jelitowe (podrażnienie przewodu pokarmowego), ból brzucha lub biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, bóle głowy oraz krwawienie z żołądka lub jelit. W takich przypadkach lekarz podejmie odpowiednie działania lecznicze.
Jeśli zapomnisz zastosować CORYFIN GOLA DOLORE
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CORYFIN GOLA DOLORE
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia CORYFIN GOLA DOLORE wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane,
PRZERWIJ leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• zjawiska alergiczne (zjawiska uczuleniowe):
• reakcja alergiczna
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
• obrzęk naczynioruchowy (nagłe obrzęki jamy ustnej/gardła i błon śluzowych)
• podrażnienie miejscowe
• zjawiska oddechowe: astma, bronchospazm, duszność lub świszczący oddech
• różne zaburzenia skórne: wysypki skórne różnego rodzaju, świąd, zaczerwienienie, obrzęk, utrata skóry, pęcherze, złuszczanie lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Jeśli na początku leczenia CORYFIN GOLA DOLORE wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• ból brzucha
• wrzód peptyczny (uszkodzenie żołądka)
• przebicie i krwawienie z żołądka lub jelita.

Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z objawami wstępnymi lub bez nich. Zazwyczaj występują one u osób starszych lub u osób, które wcześniej chorowały na choroby żołądka i jelit.
Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące krwi

• anemia (obniżenie ilości czerwonych krwinek we krwi)
• trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi we krwi)
• anemia aplastyczna (obniżenie ilości wszystkich typów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi)
• agranulocytoza (obniżenie liczby granulocytów, jednego z rodzajów białych krwinek, we krwi).

Działania dotyczące układu nerwowego

• zawroty głowy
• ból głowy (cefalea)
• parestezje (drętwienie kończyn lub innych części ciała)
• senność
• wypadki mózgowe (choroby spowodowane brakiem dopływu krwi do określonego obszaru mózgu)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie nerwu wzrokowego (ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do pogorszenia wzroku aż do ślepoty)
• migrena (przewlekła choroba charakteryzująca się nawracającymi bólami głowy)
• dezorientacja
• zawroty głowy.

Działania dotyczące układu odpornościowego

• reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna)
• obrzęk naczynioruchowy (reakcja zapalna skóry)
• nadwrażliwość.

Działania dotyczące oka

• zaburzenia wzroku.

Działania dotyczące ucha i błędnika

• szumy w uszach (tinnitus).

Działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego

• niewydolność serca
• obrzęk
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

Działania dotyczące oskrzeli i płuc

• podrażnienie gardła
• astma
• bronchospazm (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe z powodu ograniczonego przepływu powietrza)
• duszność (brak tchu)
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle
• drętwienie jamy ustnej lub gardła.

Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit

• biegunka
• zmiany w jamie ustnej
• nudności
• ból w jamie ustnej i gardle
• uczucie gorąca lub pieczenia, mrowienie w jamie ustnej
• wzdęcia
• ból brzucha
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej
• trudności trawienia
• wzdymanie (wydzielanie gazów z jelita)
• zapalenie języka
• zaburzenia smaku
• wymioty
• krew w stolcu
• krew we wymiotach
• krwawienie z żołądka i jelit
• zapalenie jelita (kolitis)
• nasilenenie chorób zapalnych jelita grubego i jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna)
• zapalenie żołądka (grypa żołądka)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• wrzód peptyczny
• przebicie żołądka.

Działania dotyczące skóry i tkanek podskórnych

• wysypki skórne
• świąd
• pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem)
• purpura (pojawienie się plam skórnych różnej wielkości w kolorze purpurowym)
• choroby pęcherzykowe skóry (ciężkie zmiany skórne charakteryzujące się rumieniem, pęcherzami i odwarstwieniem skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy i erythema multiforme.

Działania dotyczące nerek i dróg moczowych

• toksyczność nerek
• naczyniowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (zapalenie nerek)
• zespół nerczycowy (uszkodzenie kłębuszków nerkowych prowadzące do utraty białka z moczem)
• niewydolność nerek (obniżenie czynności nerek).

Działania ogólne i w miejscu podania

• gorączka
• ból
• dyskomfort, podrażnienie miejscowe
• zmęczenie.

Działania dotyczące wątroby

• zapalenie wątroby (hepatitis).

Działania ogólne i w miejscu podania

• gorączka.

Działania dotyczące sferze psychicznej

• bezsenność
• depresja
• halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CORYFIN GOLA DOLORE

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty, która jest podana na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 21 tygodni od pierwszego otwarcia flakonu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CORYFIN GOLA DOLORE

• Substancją czynną jest flurbiprofen. 1 ml zawiera 2,5 mg flurbipropenu.
• Pozostałe składniki to: glikol (98 procent), etanol 96 procent, sorbitol ciekły niekrystalizujący się, makrogol glikolowy ester kwasu hydroksystearinowego, sody sacyryna, metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, aroma miętowe, barwnik patent blue V (E131), kwas cytrynowy bezwodny, sodu hydroksyd, woda oczyszczona.

Opis wyglądu CORYFIN GOLA DOLORE i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera buteleczkę szkła bursztynowego, plastifikowaną zewnętrznie, zawierającą 15 ml roztworu, z pompką mikrodawkującą i aplikatorem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l., via Cavour 70, 27035 Mede (PV)
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (PC)