ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Combisartan 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 160 mg/25 mg tabletki powlekane, 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 320 mg/25 mg tabletki powlekane

Valsartan/idroklorotiazyd
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym takie, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Combisartan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Combisartan
Jak przyjmować Combisartan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Combisartan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST COMBISARTAN I DO CZEGO SŁUŻY

Combisartan tabletki powlekane zawierają dwa substancje czynne: walzartan i
chlorek hydroksytyazodu. Oba te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

Walzartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie. Angiotensyna II to naturalna substancja w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia. Walzartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
Chlorydyna hydroksytyazodowa należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi.
Chlorydyna hydroksytyazodowa zwiększa ilość wydalanego moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia.

Combisartan jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane przez pojedynczy lek.
Gdy ciśnienie jest wysokie, serce i tętnice są obciążone większym wysiłkiem. Jeśli nie jest leczone, może to uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAŻYCIEM COMBISARTANU

Nie przyjmuj Combisartanu:

jeśli jest Pan/Pani uczulony na substancje czynne: walzartan i hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazydem) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jest Pan/Pani w ciąży ponad 3 miesiące (najlepiej unikać przyjmowania Combisartanu również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
jeśli ma Pan/Pani ciężkie choroby wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (zespół biliarny) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza)
jeśli ma Pan/Pani ciężkie choroby nerek
jeśli nie może Pan/Pani oddawać moczu (anuria)
jeśli jest Pan/Pani leczony sztuczną nerką
jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest niższy niż normalnie lub jeśli poziom wapnia we krwi jest wyższy niż normalnie mimo leczenia
jeśli ma Pan/Pani podagry
jeśli ma Pan/Pani cukrzycę lub zaburzoną czynność nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pana/Pani, nie przyjmuj tego leku i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Combisartanu.
Zwróć szczególną uwagę podczas przyjmowania Combisartanu:

jeśli przyjmuje Pan/Pani leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować poziom potasu we krwi
jeśli poziom potasu we krwi jest niski
jeśli ma Pan/Pani biegunkę lub silne wymioty
jeśli przyjmuje Pan/Pani wysokie dawki leków zwiększających wydalanie płynów (diuretyków)
jeśli ma Pan/Pani ciężkie problemy sercowe
jeśli ma Pan/Pani niewydolność serca lub miał Pan/Pani zawał serca. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawki wstępnego leczenia. Lekarz będzie również kontrolował czynność nerek.
jeśli ma Pan/Pani zwężenie tętnicy nerkowej
jeśli niedawno przeszczepiono Panu/Pani nową nerkę
jeśli ma Pan/Pani hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Combisartanu
jeśli ma Pan/Pani choroby wątroby lub nerek
jeśli kiedykolwiek wcześniej miał Pan/Pani obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naczynioruchawką (angioedemem) po zażyciu innych leków (w tym inhibitorów ACE), powiadom lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Combisartanu, natychmiast przerwij jego stosowanie i nie przyjmuj nigdy więcej. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”
jeśli ma Pan/Pani gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawem toczenia rumieniowatego układowego (SLE, tzw. choroby autoimmunologicznej)
jeśli ma Pan/Pani cukrzycę, podagrę, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi
jeśli miał Pan/Pani reakcje alergiczne przy stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi należących do tej samej grupy (antagonistów receptorów angiotensyny II) lub jeśli ma Pan/Pani alergię lub astmę.
jeśli doświadcza Pan/Pani pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Combisartanu. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miał Pan/Pani uczulenie na penicyliny lub sulfonamidy, ryzyko rozwoju tego zaburzenia jest większe
może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca
jeśli przyjmuje Pan/Pani jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma Pan/Pani problemy nerkowe związane z cukrzycą.
aliskiren
jeśli jest Pan/Pani leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokerami kanałów wapniowych (np. metoprolol).
jeśli miał Pan/Pani wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawia się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (niemelanoma raka skóry). Ochronij swoją skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Combisartanu.

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Combisartanu”.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pana/Pani, skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Combisartanu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Powinien Pan/Pani poinformować lekarza, jeśli podejrzewa Pan/Pani ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Combisartan nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jest się w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Inne leki i Combisartan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym bez recepty.
Działanie leczenia może być zmienione, jeśli Combisartan jest przyjmowany wraz z niektórymi innymi lekami.
Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
leki lub substancje, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę
leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki zwiększające wydalanie płynów), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G.
niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) i lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Combisartanu
leki, które mogą powodować skręty odcinka (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.
leki, które mogą obniżać poziom sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe
leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon
terapeutyczne suplementy witaminy D i wapnia,
leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne, takie jak metformina lub insuliny)
inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, inhibitory ACE (takie jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach: „Nie przyjmuj Combisartanu” i „Zwróć szczególną uwagę podczas przyjmowania Combisartanu”).
leki, które mogą zwiększać ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina i adrenalina
digoksyna lub inne glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu problemów sercowych)
leki, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery
leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (Cox-2) i kwas acetylosalicylowy > 3 g
leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza, astma, choroba Parkinsona, do ułatwienia znieczulenia)
amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w zapobieganiu lub leczeniu niektórych chorób wirusowych)
cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)
cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
alkohol, środki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu narkotycznym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych)
środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach radiologicznych)

Combisartan z pokarmami, napojami i alkoholem
Combisartan może być przyjmowany z lub bez posiłku.
Unikaj przyjmowania alkoholu, jeśli wcześniej nie porozmawiał Pan/Pani o tym z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.
Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Powinien Pan/Pani poinformować lekarza, jeśli podejrzewa Pan/Pani ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci przerwanie przyjmowania Combisartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci inny lek zamiast Combisartanu. Combisartan nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jest się w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Combisartan nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, korzystać z maszyn lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na Combisartan. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Combisartan może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
3 JAK PRZYJMUJ COMBISARTAN
Przyjmuj ten lek zgodnie z dokładnymi instrukcjami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby cierpiące na nadciśnienie często nie odczuwają żadnych objawów i wiele z nich czuje się dobrze jak zwykle. Dlatego ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Lekarz dokładnie powie Ci, ile tabletek Combisartanu należy przyjmować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

Typowa dawka Combisartanu to jedna tabletka dziennie.
Nie zmieniaj dawki i nie przestawaj przyjmować tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Ten lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zazwyczaj rano.
Możesz przyjmować Combisartan z lub bez posiłku.
Połknij tabletę ze szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Combisartanu niż powinieneś
W przypadku silnych zawrotów głowy i/lub omdleń, lepiej położyć się i natychmiast skontaktować z lekarzem.
Jeśli przypadkowo przyjąłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Combisartan
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko zauważysz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Combisartanem
Przerwanie leczenia Combisartanem może spowodować pogorszenie się nadciśnienia.
Nie przerywaj stosowania leku, jeśli nie zostało Ci to zalecone przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób występują.
Działania niepożądane mogą występować z różną częstotliwością, zdefiniowaną następująco:

bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 użytkowników
często: dotyczy 1–10 na 100 użytkowników
nieczęsto: dotyczy 1–10 na 1000 użytkowników
rzadko: dotyczy 1–10 na 10 000 użytkowników
bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 użytkowników
nieznana: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy naczynioruchawki, takie jak:

obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka i trudności z oddychaniem

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij przyjmowanie Combisartanu i skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 2 „Zwróć szczególną uwagę podczas przyjmowania Combisartanu”).
Inne działania niepożądane to:
Nieczęsto

kaszel
niskie ciśnienie
uczucie pustki w głowie
odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i języku, rzadkie oddawanie moczu, ciemny mocz, suche skóra)
ból mięśni
zmęczenie
mrowienie lub drętwienie
zamazane widzenie
szumy w uszach (np. brzęczenie, świsty) Bardzo rzadko
zawroty głowy
biegunka
ból stawów

Nieznana

trudności z oddychaniem
znaczne zmniejszenie ilości moczu
niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)
niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
podwyższony poziom bilirubiny we krwi (może w ciężkich przypadkach powodować żółtaczkę skóry i oczu)
podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (może wskazywać na niewydolność nerek)
podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (może w ciężkich przypadkach prowadzić do podagry)
omdlenie (syncope)

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu leków zawierających samodzielnie walzartan lub hydrochlorotiazyd:
Walzartan
Nieczęsto

uczucie zawrotów głowy
ból brzucha

Nieznana

pojawienie się pęcherzy na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)
wysypka z lub bez swędzenia wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
wysypka, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami)
podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, wysypka, swędzenie
podwyższone wartości czynności wątroby
obniżenie poziomu hemoglobiny i procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
niewydolność nerek
niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorotiazyd
Bardzo często

niski poziom potasu we krwi
podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często

niski poziom sodu we krwi
niski poziom magnezu we krwi
wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
wysypka z swędzeniem lub inne rodzaje wysypki
zmniejszony apetyt
lekkie nudności i wymioty
zawroty głowy, omdlenia w pozycji stojącej
niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadko

obrzęk i pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na słońce)
wysoki poziom wapnia we krwi
wysoki poziom cukru we krwi
cukier w moczu
pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądka lub jelit, zaburzenia wątroby, które mogą objawiać się żółtaczką skóry lub oczu
nieregularne bicie serca
ból głowy
zaburzenia snu
smutek (depresja)
niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
zawroty głowy
mrowienie lub drętwienie
zaburzenia wzroku

Bardzo rzadko

zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zapalenie naczyń)
wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
ciężkie choroby skóry powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza naskórka)
wysypka twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczenie rumieniowe)
silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
gorączka, ból gardła, częste infekcje (agranulocytoza)
bladość, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna)
gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
dezorientacja, zmęczenie, drżenie lub skurcze mięśni, nadmierne oddychanie (alkalozę hipochlorymową)

Nieznana

zmęczenie, powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
silne zmniejszenie ilości moczu (możliwy objaw zaburzenia nerek lub niewydolności nerek)
pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem ocznym (możliwy objaw gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wysięk naczyniówki) lub ostrego jaskrzeły z zamkniętym kątem)
wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
skurcze mięśni
gorączka (piresja)
osłabienie (astenia)
rak skóry i warg (niemelanoma raka skóry).

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się nieopisanych działań niepożądanych, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5 JAK PRZECHOWYWAĆ COMBISARTAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie używaj Combisartanu, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6 SKŁAD OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera Combisartan

Substancje czynne to walzartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 80 mg, 160 mg lub 320 mg walzartanu i 12,5 mg lub 25 mg hydrochlorotiazydu.
Jądro tabletki zawiera celulozę mikryształową, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki zawiera hipromelowzę, makrogol 8000 (tylko 80 mg/12,5 mg i 160 mg/12,5 mg), makrogol 4000 (tylko 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg i 320 mg/25 mg), talk, tlenek żelaza czerwony (E172, z wyjątkiem 320 mg/25 mg), tlenek żelaza żółty (E172, tylko 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg i 320 mg/12,5 mg), tlenek żelaza czarny (E172, tylko 160 mg/25 mg i 320 mg/12,5 mg), dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Combisartanu i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Combisartan 80 mg/12,5 mg to jasnopomarańczowe, owalne tabletki z nadrukiem „HGH” po jednej stronie i „CG” po drugiej lub z nadrukiem „HGH” po jednej stronie.
Tabletki powlekane Combisartan 160 mg/12,5 mg to ciemnoczerwone, owalne tabletki z nadrukiem „HHH” po jednej stronie i „CG” po drugiej lub z nadrukiem „HHH” po jednej stronie.
Tabletki powlekane Combisartan 160 mg/25 mg to brązowe, owalne tabletki z nadrukiem „HXH” po jednej stronie i „NVR” po drugiej lub z nadrukiem „HXH” po jednej stronie.
Tabletki powlekane Combisartan 320 mg/12,5 mg to różowe, owalne tabletki z zaokrąglonymi krawędziami z nadrukiem „NVR” po jednej stronie i „HIL” po drugiej lub z nadrukiem „HIL” po jednej stronie.
Tabletki powlekane Combisartan 320 mg/25 mg to żółte, owalne tabletki z nadrukiem „CTI” po jednej stronie i „NVR” po drugiej lub z nadrukiem „CTI” po jednej stronie.
Tabletki Combisartan 80 mg/12,5 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych kalendarzowych, w opakowaniach zawierających 14 lub 28 tabletek. Tabletki Combisartan 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg i 320 mg/25 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych kalendarzowych, w opakowaniach zawierających 7 (tylko 320 mg/12,5 i 320 mg/25 mg), 14, 28, 56, 98 lub 280 tabletek. Dostępne są również blistery jednostkowe, w opakowaniach zawierających 56x1 (tylko 320 mg/12,5 i 320 mg/25 mg), 98x1 (poza 80 mg/12,5) lub 280x1 (tylko 320 mg/12,5 i 320 mg/25 mg) tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Florencja
Producent
FAMAR L'Aigle
Zone industrielle N°1, Route de Crulai
61303 L'Aigle
Francja