CLOBECARE

Ulotka: informacja dla pacjenta
Clobecare 500 mikrogramów/g szampon
Clobetasol propionas
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Clobecare i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clobecare
3. Jak stosować Clobecare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clobecare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clobecare i do czego służy

Clobecare szampon zawiera substancję czynną o nazwie clobetasol propionas, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami miejscowymi (lub steroidami). Glikokortykosteroidy miejscowe są dodatkowo dzielone na grupy zależnie od ich potęgi; clobetasol propionas jest bardzo silnym glikokortykosteroidem.
„Miejscowy” oznacza, że ten lek należy stosować wyłącznie na powierzchni skóry. Glikokortykosteroidy miejscowe zmniejszają zaczerwienienie, swędzenie oraz stan zapalny związane z różnymi schorzeniami skóry.
Łupież skóry głowy jest spowodowany przyspieszonym wytwarzaniem komórek naskórka skóry głowy. Ten lek jest wskazany do leczenia umiarkowanego łupieżu skóry głowy u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clobecare

Nie stosować Clobecare szamponu

• W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na klobetasol propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Sprawdź to, czytając wykaz substancji pomocniczych podanych w punkcie 6. W razie potwierdzenia, powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
• W przypadku infekcji skóry bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub pasożytniczych, takich jak opryszczka pospolita, ospa wietrzna, ognistość, impetigo (rodzaj wyprysku na twarzy), strupków, grzybica stóp, kandydoza, gruźlica skóry lub objawy skórne wynikające z kiły.
• W przypadku ran (wycieków surowicy z uszkodzeń skóry) na skórze głowy.
• U dzieci poniżej 2. roku życia.
• Nie stosować tego leku w okolicach oczu ani na powiekach (istnieje ryzyko powstania jaskry, czyli podwyższonego ciśnienia w oczach, oraz zaćmy, która polega na zmętnieniu soczewki oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachować ostrożność podczas stosowania Clobecare szamponu

• Ten lek należy stosować wyłącznie na skórę głowy. Nie należy używać tego produktu jako zwykłego szamponu, na inne obszary ciała ani jako żelu pod prysznic, środka myjącego do ciała lub piany do kąpieli.
• Podczas leczenia tym lekiem skóry głowy nie należy zakrywać obszaru, który się leczy: na przykład nie należy nosić czepka kąpielowego, ponieważ może to spowodować, że substancja czynna przeniknie przez skórę i zakłóci działanie innych narządów.
• Podczas stosowania tego leku należy unikać kontaktu produktu z twarzą, powiekami, pachami, uszkodzoną skórą (np. popękanej) oraz okolicami narządów płciowych. Jeśli produkt zacznie spływać z skóry głowy, należy natychmiast spłukać go wodą.
• Jeśli lek dostanie się do oka, należy dokładnie przemyć je wodą. Jeśli podrażnienie będzie się nasilać, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli nie zaobserwuje się poprawy stanu skóry głowy w przebiegu łuszczycy, należy skontaktować się z lekarzem.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku lub inne dolegliwości wzroku.

Dzieci i młodzież
Jeśli ten produkt został przepisany dzieciom lub osobom poniżej 18. roku życia, należy co tydzień konsultować z lekarzem, czy należy nadal stosować ten lek.

Stosowanie innych leków i Clobecare szampon
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz stosować jakikolwiek lek. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oddziaływanie tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest zerowe lub bardzo niewielkie.

3. Jak stosować szampon Clobecare

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawką dzienną stosowaną na jedno zastosowanie jest ilość produktu odpowiadająca połowie łyżki stołowej (około 7,5 ml), co wystarcza do pokrycia całej skóry głowy.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, umyj ręce i bezpośrednio na suchą skórę głowy stosuj ten lek raz dziennie, dbając o dokładne pokrycie i delikatne masowanie obszarów objętych chorobą. Nie stosuj w dużych ilościach – użyj tylko tyle produktu, ile potrzeba do pokrycia suchej skóry głowy. Po nałożeniu dokładnie umyj ręce. Pozwól produktowi działać przez 15 minut, nie zasłaniając obszarów leczonych; następnie dodaj wody, spłucz i osusz włosy w zwykły sposób. Jeśli do umycia włosów potrzebne będzie dodatkowe mydło, możesz użyć swojego zwykłego szamponu. Nie nakładaj dodatkowej ilości szamponu Clobecare na włosy.
Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy stosować ten lek w celu kontrolowania łuszczycy skóry głowy. Ogólnie leczenie nie powinno przekraczać 4 tygodni. Jeśli jednak łuszczycy skóry głowy znacznie się poprawi przed zakończeniem leczenia, poinformuj o tym lekarza. Z kolei jeśli do końca terapii nie dojdzie do żadnej poprawy, skonsultuj się z lekarzem. To leczenie wymaga starannej kontroli; udawaj się na wizyty kontrolne w regularnych odstępach czasu, aby lekarz mógł ocenić postęp terapii. Nie stosuj tego leku dłużej niż zalecono Ci przez lekarza.
Lekarz może jednak w przyszłości zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia po okresie przerwy w terapii.
Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Jeśli ten produkt został przepisany dzieciom lub młodzieży w wieku od 2 do 18 lat, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Sprawdzaj co tydzień z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.
Jeśli zastosujesz więcej szamponu Clobecare niż powinieneś
Jeśli zastosowałeś ten lek przez dłuższy czas niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem. Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę głowy. Nie połykaj. W przypadku przypadkowego połknięcia małe ilości nie są szkodliwe. Jeśli nie jesteś pewien, czy połknąłeś minimalną ilość produktu, natychmiast poproś o pomoc medyczną.
Jeśli zapomnisz zastosować szampon Clobecare
Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, nie stosuj następnie podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj zgodnie z ustalonym harmonogramem stosowania. Jeśli pominąłeś więcej niż jedną dawkę, poinformuj o tym lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie szamponem Clobecare
Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, skontaktuj się z lekarzem. Przerwanie leczenia może prowadzić do nasilenia objawów choroby, szczególnie jeśli produkt był stosowany przez dłuższy czas. Jeśli zauważysz takie nasilenie objawów łuszczycy skóry głowy, poinformuj o tym lekarza.
W przypadku wszelkich dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, szampon Clobecare może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Może powodować następujące działania uboczne:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie pieczenia skóry
• Zapalenienie jednego lub więcej mieszków włosowych

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Choroby układu endokrynnego (np. zespół Cushinga, niedoczynność kory nadnerczy) – obserwowano je przy stosowaniu silnych sterydów miejscowych, szczególnie na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas
• Odczucie szczypiące lub pieczenia w oczach, podrażnienie oczu
• Odczucie napięcia oka
• Jaskra
• Nadwrażliwość
• Ból głowy
• Ból skóry, uczucie dyskomfortu skóry, obrzęk skóry, atrofia skóry (cienienie się skóry), podrażnienie skóry, napięcie skóry
• Świąd
• Trądzik
• Telangiektazje (naczynia pod powierzchnią skóry mogą stawać się bardziej widoczne)
• Wspomożenie łuszczycy
• Wypadanie włosów
• Suchość skóry
• Pokrzywka
• Alergiczne zapalenie skóry kontaktowe
• Rumień
• Wysypka

Podrażnienie, świąd, pokrzywka, widoczne naczynia lub cienienie się skóry wokół obszarów leczonych są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Działania niepożądane rzadkie:

• Infekcje oportunistyczne (spowodowane przez bakterie, wirusy, ponieważ układ odpornościowy jest osłabiony); immunosupresja (układ odpornościowy nie działa prawidłowo)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Pogorszenie się cukrzycy

• Zamazane widzenie

• Zaćma

• Zwyrodnienie okołoustne (wysypka w postaci czerwonych plam wokół ust), jeśli stosowano na twarzy

• Pogorszenie się trądziku różowatego (rumień twarzy towarzyszący zaczerwienieniu skóry i możliwym grudkom lub pęcherzykom ropnym)

• Wysypki ropne (duże zgrubienia) oraz zmiany w wzroście włosów i kolorze skóry lub utrata koloru skóry; pojawić się mogą również pręgi (rozstępy) i purpura (siniaki). Może to czasem występować po wielokrotnym, długotrwałym stosowaniu sterydów miejscowych

• Uogólniona trądzikowata łuszczycy (pojawienie się pęcherzyków ropnych i plaków na całym ciele)

• Jeśli wystąpią objawy nietolerancji miejscowej, takie jak uczucie pieczenia lub zaczerwienienie w miejscach, które zostały leczone, nie należy stosować tego leku aż do ustąpienia tych objawów.

• Należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia dojdzie do pogorszenia się stanu zdrowia (jest to bardziej prawdopodobne, jeśli lek był stosowany dłużej niż zalecono), lub jeśli pojawi się obrzęk powiek, twarzy lub warg – może to wskazywać na uczulenie na produkt lub infekcję skóry.

• Stosowanie dużych ilości produktu lub pozostawianie go na skórze głowy dłużej niż 15 minut może:

  • spowodować cienienie się skóry, co z kolei może uczynić ją bardziej podatną na uszkodzenia;
  • umożliwić czynnikowi czynnemu przedostanie się przez skórę; może to wpływać na inne narządy, szczególnie u dzieci (może powodować opóźnienie wzrostu, choć częstość nie jest znana) oraz u kobiet w ciąży.

• Stosowanie tego leku na skórze może powodować jej cienienie, dlatego nie należy go nigdy stosować na twarzy ani innych obszarach skóry poza skórą głowy.

• Aby uniknąć interakcji z produktami do farbowania włosów, np. tymi zmieniającymi kolor włosów, należy dokładnie wypłukać ten lek.

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości, których przyczyny nie można wyjaśnić, należy jak najszybciej poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clobecare

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu SCAD.: termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wyrzucić buteleczkę 4 tygodnie po jej pierwszym otwarciu. Nie przechowywać powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Składniki Clobecare

• Substancją czynną jest clobetasol propionat. Każdy gram szamponu Clobecare zawiera 500 mikrogramów substancji czynnej – clobetasol propionat. 1 gram szamponu odpowiada 1 ml szamponu.
• Pozostałe składniki to: alkohol etylowy, coco alkil dimetylo betaina, sodu laurylo etersulfas, polyquaternium-10, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny oraz woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Clobecare i zawartość opakowania:
Gęsty, przeźroczysty płyn szamponowy o zapachu alkoholowym, od bezbarwnego do jasnożółtego.
Clobecare jest opakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z pokrywką śrubową z polipropylenu.
Opakowanie 125 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Difa Cooper SpA
Via Milano 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
Producent:
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha
Villaescusa
39690 Santander
Cantabria
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Clobecare
Portugalia: Clobetasol Cantabria 500 mikrogramów/g Szampon
Hiszpania: Clovate 500 mikrogramów/g szampon
Dania: Clobetasolpropionat IFC
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia:
Dodatkowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej włoskiego Urzędu Rejestracji Leków (Agenzia Italiana del Farmaco) (https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home)