CLAVULIN

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Clavulin 875 mg/125 mg tabletki powlekane

Amoxicillina/acido clavulanico
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub dla Twojego dziecka). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Clavulin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Clavulin
3. Jak stosować Clavulin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clavulin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clavulin i do czego służy

Clavulin to antybiotyk działający poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane amoxicilliną i kwasem klawulanowym. Amoxicillina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (czyli staje się nieaktywne). Inny składnik aktywny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Clavulin stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha i zatok
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Clavulin

Nie przyjmuj Clavulin:

• jeśli jest uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej miał silną reakcję alergiczną na dowolny inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę, obrzęk twarzy lub gardła,
• jeśli miał problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

→ Nie przyjmuj Clavulin, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Clavulin.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Clavulin, jeśli:

• chorujesz na mononukleozę zakaźną,
• wcześniej leczono Cię z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych,
• nie oddajesz moczu w regularny sposób.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków Ciebie dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Clavulin.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu ustalenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję.
Na podstawie wyników może przepisać inną dawkę Clavulin lub inny lek.
Stan, na które należy zwracać uwagę
Clavulin może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane.
Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Clavulin, aby zmniejszyć wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli masz wykonać badania krwi (na przykład kontrolę krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Clavulin.
Ponieważ Clavulin może wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i Clavulin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku podagu) w połączeniu z Clavulin, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergiczej na skórze.
Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku podagu), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Clavulin.
Jeśli przyjmujesz Clavulin w połączeniu z innymi lekami (takimi jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Clavulin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Clavulin może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Clavulin może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne kierowanie pojazdami.
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Clavulin zawiera sód

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Clavulin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze równej lub powyżej 40 kg

• Dawkowanie standardowe – 1 tablet dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 tablet trzy razy dziennie

Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Dzieci do 6 roku życia powinny być preferencyjnie leczone zawiesiną doustną Clavulin lub saszetkami.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę dotyczącą stosowania tabletek Clavulin u dzieci o wadze poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o wadze poniżej 25 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać zmienione. Lekarz może dobrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jak stosować Clavulin

• Stosuj podczas posiłków.
• Połknij tabletę całą, wraz z szklanką wody. Tabletki można podzielić wzdłuż linii złamania, aby ułatwić przyjmowanie. Oba fragmenty tabletki należy przyjąć jednocześnie.
• Przyjmuj dawki w równych odstępach czasu w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Clavulin dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Clavulin
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Clavulin, objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem. Zabierz opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Clavulin
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj około 4 godzin. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Clavulin
Kontynuuj przyjmowanie Clavulin aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna do zwalczenia infekcji. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania tego leku.
Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) – może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w przebiegu reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounis). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Clavulin.

Zapalenie jelita
Zapalenie jelita, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Zespół enterokolityczny indukowany lekiem (DIES)
DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycylino/kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku).
Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych)

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• mlecznica (kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie przy dużych dawkach ➝ jeśli występują, przyjmuj Clavulin podczas posiłku
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Nieczęste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka, swędzenie
• swędząca, wypukła wysypka (świerzb)
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy

Niecześciwe działania niepożądane mogą być widoczne w badaniach krwi:

• wzrost poziomu niektórych białek (enzymów) wytwarzanych w wątrobie

Rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz – rumień wielopostaciowy) – jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Rzadkie działania niepożądane mogą być widoczne w badaniach krwi:

• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana
Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego)
• Ciężkie reakcje skórne:
• rozległa wysypka z pęcherzykami i odwarstwieniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
• rozległa czerwona wysypka z pęcherzykami wypełnionymi ropą (dermatyta pęcherzowa odłuszczająca)
• wysypka czerwona, z strupami, guzkami pod skórą i pęcherzykami (wysypka pustularna)
• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi) (DRESS)
• czerwona wysypka, zwykle pojawiająca się po obu stronach pośladków, wewnętrznej górnej części ud, pach, szyi (wysypka symetryczna międzyzginowa zgięciowa związana z lekami – SDRIFE)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w koło z strupem w centrum lub przypominająca nitkę pereł (choroba IgA liniowa)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie), powodująca żółknięcie skóry i białówek oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• krew potrzebuje dłużej, aby się skrzepnąć
• nadpobudliwość
• napady padaczkowe (u osób przyjmujących wysokie dawki Clavulin lub z chorobami nerek)
• czarny język, wyglądający jak pokryty włosami

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clavulin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności (WAZ) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie używaj tabletów, jeśli są pofragmentowane lub uszkodzone.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Clavulin

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera: amoksycylinę trihydrazotę odpowiadającą 875 mg amoksycyliny oraz kwas klawulanowy potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
• Inne składniki to: rdzeń tabletki – stearyna magnezu, sodowa karboksymetyloamidowa A, bezwodny krzemionka koloidalna, celuloza mikrokryształowa. Powłoka tabletki – dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza, makrogol (4000, 6000) i olej silikonowy (dimetykon).

Opis wyglądu Clavulin i zawartość opakowania
Clavulin 875 mg/125 mg – tabletki powlekane – koloru od białego do blado-białego, w kształcie kapsułki,
z oznaczeniem „AC” po obu stronach i z rowkiem podziałowym po jednej stronie.
Opakowane są w:

• folie blisterowe, umieszczone w tece z tektury. Każde opakowanie zawiera 12 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona – Italia
Dystrybutor: SAVIO Pharma Italia Srl - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM)
Producent
Glaxo Wellcome Production - Zakład produkcyjny: Mayenne (Francja)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria – Augmentin
Belgia – Augmentin
Bułgaria – Augmentin
Cypr – Augmentin
Czechy – Augmentin
Estonia – Augmentin
Niemcy – Augmentan
Grecja – Augmentin
Węgry – Augmentin Duo
Irlandia – Augmentin
Włochy – Augmentin-Clavulin
Łotwa – Augmentin
Litwa – Augmentin
Luksemburg – Augmentin
Malta – Augmentin
Holandia – Augmentin
Polska – Augmentin
Portugalia – Augmentin Duo
Rumunia – Augmentin
Słowacka Republika – Augmentin
Słowenia – Augmentin
Hiszpania – Augmentine, Clavumox
Wielka Brytania – Augmentin
Higiena postępowania z antybiotykami
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie działają one przeciwko infekcjom wirusowym.
Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną takiej sytuacji jest oporność bakterii na stosowany antybiotyk.
Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez właściwe stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko powstawania oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie cierpisz.
Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby zapobiec rozwojowi oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności działania antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował antybiotyk we właściwej dawce, o ustalonych porach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce dołączanej do leku, a jeśli coś jest niejasne, poproś lekarza lub farmaceuty o wyjaśnienie.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one specjalnie dla Ciebie przepisane, i używaj ich tylko w celu leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie używaj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków, które zostały specjalnie przepisane dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostaną Ci antybiotyki, zwróć je do farmaceuty, aby zostały odpowiednio utylizowane.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Clavulin 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

Amoksycylina/kwas klawulanowy
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku). Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Clavulin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Clavulin
3. Jak przyjmować Clavulin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clavulin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clavulin i do czego służy

Clavulin to antybiotyk działający poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane amoksycylina i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie może czasem być blokowane (czyli są one czynione nieaktywnymi). Inny składnik aktywny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Clavulin stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zęba
• infekcje kości i stawów

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Clavulin

Nie przyjmuj Clavulin:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli miałeś silną reakcję alergiczną na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

→ Nie przyjmuj Clavulin, jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Clavulin.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• byłeś leczony z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Clavulin.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu oceny rodzaju bakterii, które spowodowały Twoją infekcję.
Na podstawie wyników może przepisać inną dawkę Clavulin lub inny lek.
Stan, na które należy zwracać uwagę
Clavulin może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane.
Mogą one obejmować reakcje alergiczne, napady padaczkowe i zapalenie jelita. Powinieneś zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Clavulin, aby zmniejszyć wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli masz zamiar wykonać badania krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Clavulin.
Ponieważ Clavulin może wpływać na wyniki tego rodzaju badań.
Inne leki i Clavulin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny) razem z Clavulin, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznego wysypki na skórze.
Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Clavulin.
Jeśli przyjmujesz razem z Clavulin leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Clavulin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Clavulin może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Clavulin może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwić bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Clavulin zawiera aspartam i maltodekstrynę

• Clavulin zawiera aspartam (E951), który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
• Clavulin zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeśli wiesz, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Clavulin

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg

• Dawkowanie zalecane – 1 proszek dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 proszek trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Preparatu Clavulin 875 mg/125 mg w proszku nie zaleca się.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać zmienione. Lekarz może zdecydować się na inne dawkowanie lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania funkcji wątroby.

Jak stosować Clavulin

• Tuż przed przyjęciem Clavulinu otwórz saszetkę i zawartość rozpuść w połowie szklanki wody.
• Przyjmuj podczas posiłków.
• Dawkuj regularnie w ciągu dnia, przynajmniej co 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie przyjmuj Clavulinu dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się dobrze, skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Clavulinu
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Clavulinu, objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem. Zabierz opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz przyjąć Clavulin
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie, ale poczekaj około 4 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Clavulinem
Kontynuuj przyjmowanie Clavulinu aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna do zwalczenia infekcji. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, również ten może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniaki), które mogą objawiać się plamami czerwonymi lub fioletowymi na skórze, ale mogą również dotknąć inne części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounis). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Clavulin.

Zapalenie jelita
Zapalenie jelita, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Zespół enterokolityczny indukowany lekiem (DIES):
Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycylino/kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę, jeśli wystąpią te objawy.

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• kandydoza (grzybica – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach → jeśli występują, przyjmuj Clavulin podczas posiłków
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane niezbyt częste
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka skórna, swędzenie
• wysypka grudkowa z swędzeniem (świerzb)
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy

Działania niepożądane niezbyt częste mogą być widoczne w badaniach krwi:

• wzrost poziomu niektórych białek (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy)
  Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Działania niepożądane rzadkie mogą być widoczne w badaniach krwi:

• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana
Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego)
• Ciężkie reakcje skórne:
  • rozległa wysypka z pęcherzykami i odwarstwieniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
  • rozległa czerwona wysypka z małymi pęcherzykami zawierającymi ropę (dermatyty pęcherzykowej odwarstwiającej)
  • wysypka czerwona, z strupami i guzkami pod skórą oraz pęcherzykami (wysypka pustuliczna)
• objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone poziomy enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)
• czerwona wysypka, zwykle pojawiająca się po obu stronach pośladków, na wewnętrznej górnej części ud, w pachach, na szyi (farmakogenetyczne symetryczne wysypki między skórnymi – SDRIFE)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w koło z strupem w centrum lub przypominająca nitkę pereł (choroba IgA linowa)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte
• zapalenie kanalików nerkowych
• krępowanie krwi trwa dłużej
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Clavulin lub z problemami nerek)
• czarny język, wyglądający jak pokryty włosami
• plamy na zębach (u dzieci), które zazwyczaj znikają po szczotkowaniu

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clavulin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności (PRZEC.) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie używaj tego leku, jeśli folia jest uszkodzona lub pęknięta.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Clavulin

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda torebka zawiera amoksycylinę trihydrazynową odpowiadającą 875 mg amoksycyliny oraz kwas klawulanowy w postaci potasu klawulanianu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: stearynian magnezu, crospowidon, dwutlenek krzemu koloidalny, aspartam (E951), aromat brzoskwiniowo-cytrynowo-truskawkowy (zawierający maltodekstrynę).
• Zobacz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących jednej z substancji pomocniczych Clavulin.

Opis wyglądu Clavulin i zawartości opakowania
Clavulin 875 mg/125 mg – proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w torebkach zawiera biały proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Torebki znajdują się w pudełku. Każde opakowanie zawiera 12 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Italia
Licencjobiorca ds. sprzedaży: SAVIO Pharma Italia Srl - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM)
Producent
Glaxo Wellcome Production - Zakład produkcyjny: Mayenne (Francja)
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy – Augmentin, Clavulin
Higiena postępowania z lekami
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.
Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną tego zjawiska jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk.
Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się mimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych przyczyn. Poprzez właściwe stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie przebywasz.
Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby zapobiec powstawaniu oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, o ustalonych porach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli czegoś nie rozumiesz, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie, i używaj ich tylko w celu leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie używaj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków przepisanych specjalnie dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do farmaceuty, aby został odpowiednio zutylizowany.

---

Instrukcje dotyczące przygotowania zawiesiny
Zawartość torebek należy rozpuścić w połowie szklanki wody przed podaniem.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Clavulin dzieci 400 mg/57 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

Amoksycylina/kwas klawulanowy
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dotyczące leczenia Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby wydają się podobne do tych u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Clavulin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Clavulin
3. Jak podawać Clavulin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clavulin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clavulin i do czego służy

Clavulin to antybiotyk działający poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane amoksycyliną i kwasem klawulanowym. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (czyli staje się nieaktywne). Drugi składnik czynny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Clavulin stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zęba
• infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Clavulin

Nie podawaj Clavulin dziecku:

• jeśli jest uczulone na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczną na którykolwiek antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli wcześniej występowały problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po podaniu antybiotyku.

Nie podawaj Clavulin, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy dziecka. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Clavulin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem dziecku Clavulin porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• dziecko choruje na mononukleozę zakaźną
• dziecko było leczone z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• dziecko nie oddaje moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy dziecka, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Clavulin.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję u dziecka.
W oparciu o wyniki może przepisać inną dawkę Clavulin lub inny lek.

Stan, na które należy zwrócić uwagę
Clavulin może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas podawania Clavulin dziecku, aby zmniejszyć wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu
Jeśli dziecko ma wykonać badania krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że dziecko przyjmuje Clavulin. Clavulin może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Inne leki i Clavulin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Jeśli dziecko przyjmuje allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) w połączeniu z Clavulin, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznej skóry.
Jeśli dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Clavulin.
Jeśli Clavulin jest przyjmowany razem z lekami (takimi jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Clavulin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Clavulin może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Twoja córka, która przyjmuje ten lek, jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Clavulin może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Clavulin zawiera aspartam i maltodekstrynę

• Clavulin zawiera aspartam (E951), który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
• Clavulin zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeśli wiesz o nietolerancji u dziecka na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

3. Jak stosować Clavulin

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze ciała równej lub powyżej 40 kg

• Saszetki nie są zalecane dla dorosłych i dzieci o wadze ciała równej lub powyżej 40 kg. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci o wadze ciała poniżej 40 kg
Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

• Lekarz poinformuje Cię, jaka dawka Clavulinu powinna być podana Twojemu dziecku.
• Zalecana dawka – od 25 mg/3,6 mg do 45 mg/6,4 mg na kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki.
• Wyższa dawka – do 70 mg/10 mg na kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami, dawkę może być konieczne zmniejszyć. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub innym leku.
• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu monitorowania czynności wątroby.

Jak podawać Clavulin

• Tuż przed podaniem Clavulinu otwórz saszetkę i zawartość wymieszaj z pół szklanki wody.
• Podaj otrzymaną mieszaninę dziecku podczas posiłku.
• Dawkuj lek w regularnych odstępach czasu, co najmniej co 4 godziny. Nie podawaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie podawaj Clavulinu dziecku dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli stan zdrowia dziecka się nie poprawia, skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli podasz zbyt dużo Clavulinu
Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę Clavulinu, objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem. Zabierz opakowanie leku lub buteleczkę, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz podać dawkę Clavulinu
Jeśli zapomniałeś podać dawkę dziecku, podaj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podawaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj około 4 godzin. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Clavulinem
Kontynuuj podawanie Clavulinu dziecku aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli wydaje się, że czuje się lepiej. Dziecko potrzebuje wszystkich dawek, aby skutecznie walczyć z infekcją. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, również ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) – może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból klatki piersiowej w przebiegu reakcji alergicznej, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twój dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów. Przestań podawać Clavulin.

Zapalenie jelit
Zapalenie jelit, powodujące wodnistą biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES):
Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycylina/klawulanianem. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
➔ Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych)

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• mleczny grzybica (kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek → jeśli występują, podawaj Clavulin podczas posiłku
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Niecześće działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka, swędzenie
• wypukła wysypka z swędzeniem (dane)
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy

Niecześće działania niepożądane mogą być widoczne w badaniach krwi:

• wzrost poziomu niektórych białek (enzymów) produkowanych przez wątrobę

Rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – zespół wielopostaciowy)

jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Rzadkie działania niepożądane mogą być widoczne w badaniach krwi:

• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana
Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelit (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych)
• Ciężkie reakcje skórne:
  • rozległa wysypka z pęcherzykami i odwarstwieniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa)
  • rozległa czerwona wysypka z pęcherzykami zawierającymi ropę (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzykowe)
  • wysypka czerwona, strupiasta, z guzkami pod skórą i pęcherzykami (wysypka pustulopodobna)
• objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)
• czerwona wysypka, zwykle pojawiająca się po obu stronach pośladków, wewnętrznej górnej części ud, pach, pod szyją (lekowy symetryczny wysypka międzyzginowa zginowa – SDRIFE).

Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w kręgi z strupem w centrum lub przypominająca sznur pereł (choroba IgA liniowa)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancja produkowana w wątrobie), powodująca żółte zabarwienie skóry i białka oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• krew dłużej się krzepnie
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Clavulin lub z problemami nerek)
• czarny język, przypominający porośnięty włosami
• plamy na zębach (u dzieci), które zazwyczaj znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clavulin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności (WAD) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym pojemniku, aby chronić przed wilgocią.
Nie używaj tego leku, jeśli foliówka jest pęknięta lub uszkodzona.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Clavulin

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda torebka zawiera: amoksycylinę trihydrazynę odpowiadającą 400 mg amoksycyliny oraz kwas klawulanianowy potasu odpowiadający 57 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, crospowidon, krzemionka koloidalna, aspartam (E951), aromat brzoskwiniowo-cytrynowo-truskawkowy (zawierający maltodekstrynę).
• Zobacz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących jednego ze składników pomocniczych Clavulin.

Opis wyglądu Clavulin i zawartości opakowania
Clavulin dla dzieci 400 mg/57 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w torebkach zawiera biały proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Torebki są umieszczone w pudełku. Każde opakowanie zawiera 12 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Italia
Dystrybutor: SAVIO Pharma Italia Srl - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM)
Producent
Glaxo Wellcome Production - Zakład produkcyjny: Mayenne (Francja)
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
400 mg/57 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w torebkach
Włochy – Augmentin, Clavulin
Higiena postępowania

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.
Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną jest oporność bakterii wywołujących infekcję na stosowany antybiotyk.
Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez odpowiednie stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko wystąpienia oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie przebywasz.
Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby zapobiec rozwojowi oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności działania antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, abyś przyjmował antybiotyk we właściwej dawce, w ustalonych godzinach i przez odpowiednią liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie, i używaj ich tylko w celu leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie używaj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków przepisanych specjalnie dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostaną Ci antybiotyki, oddaj je do apteki, aby zostały odpowiednio zutylizowane.

---

Instrukcje przygotowania zawiesiny
Zawartość torebek należy rozpuścić w pół szklanki wody przed podaniem.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Clavulin dzieci 400 mg/57 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (zapach mieszanki owoców)

amoksycylina/kwas klawulanowy
Przed podaniem leku dziecku proszę uważnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany konkretnie dla dziecka. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Twojego dziecka.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to również wszelkie możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Clavulin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Clavulin
3. Jak stosować Clavulin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clavulin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clavulin i do czego służy

Clavulin to antybiotyk działający poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje. Zawiera dwa różne leki nazywane amoksycylina i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie może być czasem blokowane (czyli są one inaktywowane). Drugi składnik czynny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Clavulin stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok przysionkowych
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Clavulin

Nie podawaj Clavulin dziecku:

• jeśli jest uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli miał problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółtaczkę skóry) po wcześniejszym stosowaniu antybiotyku.

Nie podawaj Clavulin dziecku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy dziecka. Jeśli masz wątpliwości,
porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Clavulin.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Clavulin dziecku, jeśli:

• dziecko choruje na mononukleozę zakaźną
• dziecko było leczone z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• dziecko nie oddaje moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Clavulin.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję dziecka.
W oparciu o wyniki może zalecić inną dawkę Clavulin lub inny lek.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Clavulin może nasilić niektóre istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane.
Mogą one obejmować reakcje alergiczne, napady padaczkowe i zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas podawania Clavulin dziecku, aby zmniejszyć wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na który należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli dziecko ma wykonać badania krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że dziecko przyjmuje Clavulin. Wynika to z faktu, że Clavulin może wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i Clavulin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki.
Jeśli dziecko przyjmuje allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) w połączeniu z Clavulin, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej skóry.
Jeśli dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Clavulin.
Jeśli Clavulin jest stosowany razem z lekami (takimi jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Clavulin może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Clavulin może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Twoja córka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed podaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Clavulin może powodować działania niepożądane, a objawy mogą uniemożliwiać prowadzenie pojazdów.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze.
Clavulin zawiera aspartam, alkohol benzylowy i maltodekstrynę

• Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu na ml. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalić.
• Clavulin zawiera śladowe ilości alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
• Clavulin zawiera maltodekstryny (glukozę). Jeśli wiesz o nietolerancji cukrów u dziecka, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

3. Jak stosować Clavulin

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze ciała równej lub powyżej 40 kg

• Ta zawiesina nie jest zalecana dla dorosłych i dzieci o wadze ciała równej lub powyżej 40 kg. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci o wadze ciała poniżej 40 kg
Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę Clavulinu dla Twojego dziecka.

• Musisz posiadać strzykawkę dozującą. Użyjesz jej, aby podać dziecku właściwą dawkę. Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki dozującej znajdują się na końcu ulotki.
• Zalecana dawka – od 25 mg/3,6 mg/kg/dobę (0,4 ml zawiesiny/kg/dobę) do 45 mg/6,4 mg/kg/dobę (0,6 ml zawiesiny/kg/dobę), podawana w dwóch dawkach podzielonych.
• Wyższa dawka – do 70 mg/10 mg/kg/dobę (1,0 ml zawiesiny/kg/dobę), podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby

• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z nerkami, dawka może być zmniejszona. Lekarz może wybrać inną dawkę lub inny lek.
• Jeśli Twoje dziecko ma problemy z wątrobą, mogą być wymagane częstsze badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosować Clavulin

• Zawsze wytrząśnij opakowanie przed pobraniem każdej dawki.
• Podaj dawkę na początku posiłku lub bezpośrednio przed nim.
• Rozmieść dawki równomiernie w ciągu dnia, z odstępem co najmniej 4 godziny. Nie podawaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie podawaj Clavulinu swojemu dziecku dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli stan zdrowia dziecka się nie poprawi, wróć do lekarza.

Jeśli podasz zbyt wiele Clavulinu
Jeśli Twoje dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę Clavulinu, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz opakowanie leku lub buteleczkę, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz podać dawkę
Jeśli zapomniałeś podać dawkę swojemu dziecku, podaj ją jak najszybciej, gdy o tym pamiętasz. Nie podawaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj około 4 godzin. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli Twoje dziecko przerwie leczenie Clavulinem
Kontynuuj podawanie Clavulinu swojemu dziecku aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli wydaje się, że czuje się lepiej. Twoje dziecko potrzebuje każdej dawki, aby skutecznie walczyć z infekcją. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Stan, na który należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) widoczne jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale mogące również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (*angioświatrz), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twój dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów. Natychmiast przestań podawać Clavulin.

Zapalenie jelita

Zapalenie jelita, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Zespół enterokolityczny indukowany lekami (DIES):

DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycyliną/ kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

➔ Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią te objawy.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• opryszcznica (kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych)
• nudności, szczególnie przy dużych dawkach → jeśli doświadczasz, przyjmuj Clavulin podczas posiłków
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane nieczęste

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka, swędzenie
• wysypka grudkowa ze swędzeniem (świerzb)
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy

Działania niepożądane nieczęste, które mogą być widoczne w badaniach krwi:

• wzrost niektórych białek (enzymów) produkowanych w wątrobie

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy) – jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie

Działania niepożądane rzadkie, które mogą być widoczne w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelita (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zespoł opon mózgowych)
• Ciężkie reakcje skórne:
• rozległa wysypka z pęcherzykami i odwarstwieniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna martwica naskórka)
• rozległa czerwona wysypka z pęcherzykami zawierającymi ropę (odparzeniowa zapalenie skóry)
• czerwona wysypka z strupami i guzkami pod skórą oraz pęcherzykami (wysypka ropniowa)
• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• czerwona wysypka, najczęściej pojawiająca się po obu stronach pośladków, wewnętrznej górnej części ud, w pachach, na szyi (lekowo wywołane symetryczne zapalenie skóry w miejscach tarcia – SDRIFE)

Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w kręgi, z centralnym strupem lub jak „nitka pereł” (choroba IgA liniowa)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), powodująca żółte zabarwienie skóry i białek oczu
• zapalenienie kanalików nerkowych
• krew dłużej się krzepnie
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Clavulin lub z problemami nerek)
• czarny język, wyglądający jak porośnięty włosami
• plamy na zębach (u dzieci), zazwyczaj usuwane szczotkowaniem

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clavulin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Suchy proszek
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności (WAD) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Zawiesina po rekonstytucji
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie mrozić.
Zawiesinę po przygotowaniu należy zużyć w ciągu 7 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Clavulin

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy ml zawiesiny zawiera amoksycylinę trihydryczną odpowiadającą 80 mg amoksycyliny oraz kwas klawulanowy potasowy odpowiadający 11,4 mg kwasu klawulanowego.

Pozostałe składniki to aspartam (E951), guma ksantanowa, dwutlenek krzemu, krzemionka koloidalna bezwodna,
hipromeloza, kwas bursztynowy, aroma pomarańczowe 1* (zawiera alkohol benzylowy), aroma pomarańczowe 2*, aroma malinowe* oraz aroma syropu Golden syrup*
* zawierające również maltodekstryny.

• Zobacz również punkt 2 w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących aspartamu, alkoholu benzylowego i maltodekstryn w Clavulin.

Wygląd zewnętrzny Clavulin i zawartość opakowania
Clavulin dziecięcy 400 mg/57 mg/5 ml (aromat owocowy) proszek do sporządzania zawiesiny doustnej to białawy proszek w fiolce szklanej przezroczystej.
Po odtworzeniu zawartość fiolki to 35, 70 lub 140 ml płynu o barwie od białej do jasnobrązowej, nazywanego zawiesiną.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Włochy
Dystrybutor: SAVIO Pharma Italia Srl - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM)
Producent
Glaxo Wellcome Production - Zakład produkcyjny Mayenne (Francja)
Higiena postępowania
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.
Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na terapię antybiotykiem. Najczęstszą przyczyną jest to, że bakterie powodujące infekcję są oporne na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przeżywają i rozmnażają się pomimo leczenia antybiotykiem.
Bakterie stają się oporne na antybiotyki z różnych powodów. Poprzez odpowiednie stosowanie antybiotyków można zmniejszyć ryzyko powstawania oporności bakterii.
Gdy lekarz przepisze Ci terapię antybiotykiem, dotyczy ona wyłącznie choroby, którą aktualnie przebywasz.
Zwróć uwagę na poniższe wskazówki, aby zapobiec powstawaniu oporności bakterii, która może prowadzić do utraty skuteczności antybiotyków.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, w odpowiednich momentach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli coś jest niejasne, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.
2. Nie przyjmuj antybiotyków, jeśli nie zostały one przepisane specjalnie dla Ciebie, i używaj ich tylko w celu leczenia infekcji, dla której zostały przepisane.
3. Nie używaj antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli Twoja infekcja wydaje się podobna.
4. Nie przekazuj innym osobom antybiotyków przepisanych specjalnie dla Ciebie.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do farmaceuty, aby został odpowiednio zutylizowany.

---

Instrukcje dotyczące odtworzenia zawiesiny
Zdejmij kapsel. Przed użyciem sprawdź, czy folia ochronna na fiolce jest nieuszkodzona.
Zamknij fiolkę kapslem.

1. Wstrząśnij fiolką, aby rozpuścić proszek.

2. Zdejmij kapsel z fiolki.

3. Usuń folię ochronną.

4. Dodaj wskazaną objętość wody (jak podano poniżej). Zamknij fiolkę, odwróć i dokładnie wstrząśnij.

Alternatywnie wypełnij fiolkę wodą tuż poniżej poziomu wskazanego na etykiecie fiolki.
Zamknij fiolkę kapslem, odwróć i dokładnie wstrząśnij, a następnie dopełnij wodą dokładnie do wskazanego poziomu.
Zamknij fiolkę kapslem, odwróć i ponownie dokładnie wstrząśnij.

5. Przechowuj w lodówce i zawsze przed użyciem wstrząśnij. Otrzymana zawiesina doustna powinna być użyta w ciągu 7 dni.

Instrukcja obsługi strzykawki

Do podawania Clavulin dostarczana jest strzykawka
Strzykawka powinna być używana wyłącznie do podawania Clavulin i nie powinna być stosowana do podawania innych leków, ponieważ oznaczenia na niej są dostosowane specjalnie do tego produktu. Strzykawka jest dostarczana z adapterem umożliwiającym jej zamocowanie do fiolki.
Dawka na dozowniku strzykawki przeznaczonej do użycia doustnego jest wyrażona w mililitrach (ml). Dawka podawana dziecku powinna być zgodna z zaleceniem lekarza.
Przed użyciem należy sprawdzić, czy strzykawka i adapter są czyste; w razie potrzeby opłukać je czystą wodą.

1. Przed każdym podaniem dokładnie wstrząsnąć zawartością fiolki.

2. Zdjąć adapter ze strzykawki. Trzymając fiolkę mocno, włożyć adapter do jej szyjki (adapter powinien pozostać w miejscu).

3. Włożyć strzykawkę do adaptera, upewniając się, że jest dobrze zamocowana.

4. Odwrócić fiolkę, trzymając strzykawkę w tej samej pozycji, i nabrać zalecaną dawkę, zgodnie z wytycznymi lekarza.

5. Postawić fiolkę z powrotem w pozycji pionowej i wyjąć strzykawkę.

6. Aby podać dawkę, ostrożnie włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka i powoli wcisnąć tłoczek strzykawki (w razie potrzeby powtórzyć kroki 3, 4, 5 i 6, jeśli do podania dawki potrzeba więcej niż jednej strzykawki).

7. Dokładnie przepłukać strzykawkę czystą wodą. Wysuszyć ją całkowicie przed kolejnym użyciem.

8. Zamknąć fiolkę kapslem.

9. Przechowywać w lodówce i przed każdym użyciem zawsze wstrząsać. Suszpozycja po przygotowaniu powinna być użyta w ciągu 7 dni.