Clavulin

Folleto informativo: Información para el usuario

Clavulin 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película

Amoxicilina/ácido clavulánico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted (o a su hijo). No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Clavulin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Clavulin
3. Cómo tomar Clavulin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clavulin
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Clavulin y para qué se utiliza

Clavulin es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos medicamentos diferentes denominados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya actividad en ocasiones puede ser bloqueada (es decir, inactivada). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Clavulin se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído y de los senos nasales
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
• infecciones de los huesos y de las articulaciones

2. Qué debe saber antes de tomar Clavulin

No tome Clavulin:

• si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta,
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

→ No tome Clavulin si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Clavulin.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Clavulin si usted:

• padece mononucleosis infecciosa,
• ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales,
• no orina con regularidad.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Clavulin.
En algunos casos, su médico puede realizar un estudio para determinar el tipo de bacteria que ha causado su infección.
En función de los resultados, podría recetarle una dosis diferente de Clavulin o un medicamento distinto.
Afecciones que debe vigilar
Clavulin puede provocar el empeoramiento de ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves.
Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamaciones del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante el tratamiento con Clavulin, con el fin de reducir cualquier riesgo. Vea “Afecciones que debe vigilar” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando Clavulin.
Esto se debe a que Clavulin puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Clavulin
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Clavulin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

• Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día
• Dosis más alta: 1 comprimido tres veces al día

Niños con peso inferior a 40 kg
Los niños hasta los 6 años de edad deberían tratarse preferiblemente con suspensión oral Clavulin o
sobres.
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener orientación sobre la administración de comprimidos Clavulin a
niños con peso inferior a 40 kg. Los comprimidos no son adecuados para niños con peso inferior a 25 kg.
Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si tiene problemas hepáticos, podrían requerírsele análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo tomar Clavulin

• Tómelo durante las comidas.
• Trague el comprimido entero con un vaso de agua. Los comprimidos pueden dividirse a lo largo de la línea de fractura para facilitar su ingestión. Ambas partes del comprimido deben tomarse simultáneamente.
• Espacie las dosis de forma regular durante el día, con un intervalo de al menos 4 horas. No tome 2 dosis en una hora.
• No tome Clavulin durante más de 2 semanas. Si continúa sintiéndose mal, debe volver a consultar a su médico.

Si toma más Clavulin del que debe
Si toma demasiado Clavulin, los síntomas pueden incluir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea)
o convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible. Lleve la caja del medicamento para mostrársela al
médico.
Si olvida tomar Clavulin
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Clavulin
Continúe tomando Clavulin hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el regreso de la infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. A continuación se indican los efectos adversos que pueden aparecer con este medicamento.

Condiciones a las que debe prestar atención

Reacciones alérgicas:

• Erupciones cutáneas
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
• Fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• Hinchazón, a veces del rostro o garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• Colapso
• Dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis). Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar Clavulin.

Inflamación intestinal
Inflamación intestinal que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.

Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES)
El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/clavulanato. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómito repetitivo (1-4 horas después de la ingestión del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Pancreatitis aguda
Si presenta un dolor intenso y persistente en la zona abdominal, podría ser un signo de pancreatitis aguda.
➔ Consulte a su médico lo antes posible si aparecen estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Muguet (Cándida – infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
• Náuseas, especialmente al tomar dosis altas ➝ si las padece, tome Clavulin con las comidas
• Vómitos
• Diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Erupciones cutáneas, prurito
• Erupción cutánea elevada con picazón (urticaria)
• Indigestión
• Mareo
• Cefalea

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• Aumento de ciertas proteínas (enzimas) producidas por el hígado

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Erupciones cutáneas que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme). Si nota alguno de estos síntomas, consulte al médico de forma urgente.

Efectos adversos raros que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• Disminución del número de células implicadas en la coagulación sanguínea
• Disminución del número de glóbulos blancos

Frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones alérgicas (ver más arriba)
• Inflamación intestinal (ver más arriba)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Reacciones graves de la piel:
  • Erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
  • Erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis exfoliativa ampollosa)
  • Erupción cutánea roja, con costras y bultos bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso)
  • Síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de enzimas hepáticos) (Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos) (DRESS)
  • Erupción cutánea roja comúnmente observada en ambos lados de las nalgas, en la parte superior interna de los muslos, axilas, cuello (Exantema intertriginoso flexural simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE))

Si presenta alguno de estos síntomas, consulte al médico inmediatamente.

• Erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos adquieran un color amarillento
• Inflamación de los túbulos renales
• Sangre que tarda más en coagularse
• Hiperactividad
• Convulsiones (en personas que toman dosis altas de Clavulin o que tienen problemas renales)
• Lengua negra que parece cubierta de pelos

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

• Disminución grave del número de glóbulos blancos
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clavulin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tome las tabletas si están partidas o dañadas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clavulin

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido contiene: amoxicilina trihidrato equivalente a 875 mg de amoxicilina y potasio clavulanato equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido – estearato de magnesio, carboximetilamido sódico A, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina. Revestimiento del comprimido – dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol (4000, 6000) y aceite de silicona (dimeticona).

Descripción del aspecto de Clavulin y contenido del envase
Clavulin 875 mg/125 mg - comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanco-amarillento, en forma de cápsula, con la inscripción “AC” grabada en ambos lados y una línea de división en un lado.
Se presentan en:

• Blísters, contenidos en un estuche de cartón. Cada envase contiene 12 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona – Italia
Concesionario para la venta: SAVIO Pharma Italia Srl - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM)
Productor
Glaxo Wellcome Production - Planta de producción: Mayenne (Francia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria – Augmentin
Bélgica – Augmentin
Bulgaria – Augmentin
Chipre – Augmentin
República Checa – Augmentin
Estonia – Augmentin
Alemania – Augmentan
Grecia – Augmentin
Hungría – Augmentin Duo
Irlanda – Augmentin
Italia – Augmentin-Clavulin
Letonia – Augmentin
Lituania – Augmentin
Luxemburgo – Augmentin
Malta – Augmentin
Países Bajos – Augmentin
Polonia – Augmentin
Portugal – Augmentin Duo
Rumanía – Augmentin
República Eslovaca – Augmentin
Eslovenia – Augmentin
España – Augmentine, Clavumox
Reino Unido – Augmentin
Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
En ocasiones, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más común por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando.
Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias se vuelven resistentes a los antibióticos por diversas razones. Al usar los antibióticos de forma adecuada, se puede reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando el médico le receta un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece.
Tenga en cuenta las siguientes recomendaciones para evitar el desarrollo de resistencia bacteriana que anule la actividad del antibiótico.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, consulte con su médico o farmacéutico.
2. No tome antibióticos si no han sido recetados expresamente para usted y úselos únicamente para la infección para la que fueron prescritos.
3. No utilice antibióticos recetados a otras personas, aunque crea que su infección es similar.
4. No dé a otras personas los antibióticos que le han sido recetados expresamente a usted.
5. Si al finalizar el tratamiento le queda antibiótico sin usar, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado de forma adecuada.

Prospecto: Información para el usuario

Clavulin 875 mg/125 mg polvo para suspensión oral en sobres

Amoxicilina/ácido clavulánico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted (o a su hijo). No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Clavulin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Clavulin
3. Cómo tomar Clavulin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clavulin
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Clavulin y para qué se utiliza

Clavulin es un antibiótico que actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos principios activos diferentes denominados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya actividad puede ser bloqueada en ocasiones (es decir, inactivada). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Clavulin se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos nasales
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales
• infecciones de los huesos y las articulaciones

2. Qué debe saber antes de tomar Clavulin

No tome Clavulin:

• si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

→ No tome Clavulin si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, hable con su médico o con el
farmacéutico antes de tomar Clavulin.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, con el farmacéutico o con la enfermera antes de tomar este medicamento si usted:

• padece mononucleosis infecciosa
• ha sido tratado por problemas hepáticos o renales
• no orina con regularidad.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, hable con su médico o con el farmacéutico antes de
tomar Clavulin.
En algunos casos, el médico puede realizar un análisis para evaluar el tipo de bacteria que ha causado su infección.
Según los resultados, puede recetarle una dosis diferente de Clavulin o un medicamento distinto.
Afecciones a las que debe prestar atención
Clavulin puede provocar el empeoramiento de ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves.
Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamaciones del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante la toma de Clavulin, con el fin de reducir cualquier riesgo. Véase
“ Afecciones a las que debe prestar atención ” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si se va a realizar análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o de orina (para glucosa), informe a su médico o a la enfermera de que está tomando
Clavulin. Esto se debe a que Clavulin puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Clavulin
Informe a su médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
Si está tomando allopurinol (utilizado para la gota) junto con Clavulin, es muy probable que tenga una
reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (utilizado para la gota), el médico puede decidir modificar su dosis de
Clavulin.
Si está tomando junto con Clavulin medicamentos (como el warfarin) que ayudan a prevenir la formación de
coágulos en la sangre, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Clavulin puede influir en el mecanismo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para el tratamiento de
tumores o enfermedades reumáticas).
Clavulin puede afectar al funcionamiento del micofenolato mofetilo (un fármaco utilizado para prevenir el
rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o al farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Clavulin puede provocar efectos adversos cuyos síntomas pueden hacerle inadecuado para conducir vehículos.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se sienta mejor.
Clavulin contiene aspartamo y maltodextrina

• Clavulin contiene aspartamo (E951), que es fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes que padecen fenilcetonuria.
• Clavulin contiene maltodextrina (glucosa). Si sabe que es intolerante a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Clavulin

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

• Dosis recomendada: 1 sobre dos veces al día
• Dosis más alta: 1 sobre tres veces al día

Niños con peso inferior a 40 kg
No se recomiendan los sobres de Clavulin 875 mg/125 mg.
Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si tiene problemas hepáticos, podrían ser necesarias pruebas de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo tomar Clavulin

• Justo antes de tomar Clavulin, abra el sobre y mezcle su contenido con medio vaso de agua.
• Tómelo durante las comidas.
• Espacie las dosis de forma regular a lo largo del día, con intervalos de al menos 4 horas. No tome 2 dosis en el transcurso de una hora.
• No tome Clavulin durante más de 2 semanas. Si continúa sintiéndose mal, debe volver a consultar a su médico.

Si toma más Clavulin del que debe
Si toma demasiado Clavulin, los síntomas pueden incluir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible. Lleve la caja del medicamento para mostrársela al médico.
Si olvida tomar una dosis de Clavulin
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome la dosis siguiente demasiado pronto, sino que espere aproximadamente 4 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Clavulin
Continúe tomando Clavulin hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita tomar cada dosis para combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el regreso de la infección.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este también puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. A continuación se indican los efectos adversos que pueden manifestarse con este medicamento.
Condiciones a las que debe prestar atención
Reacciones alérgicas:

• erupciones cutáneas
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• hinchazón, a veces del rostro o de la garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis). Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar Clavulin.

Inflamación intestinal
Inflamación intestinal que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.
Síndrome enterocolítico inducido por fármaco (DIES):
El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/clavulanato. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas después de la ingesta del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión sanguínea baja.
Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)
Si presenta un dolor intenso y persistente en la zona abdominal, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.
➔ Consulte a su médico lo antes posible para recibir orientación si aparecen estos síntomas.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• candidiasis (candida – infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas → si las padece, tome Clavulin durante las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• erupciones cutáneas, prurito
• erupción cutánea elevada con picazón (urticaria)
• mala digestión
• mareo
• dolor de cabeza.
  Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:
• aumento de ciertas proteínas (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha central oscura rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde – eritema multiforme). Si nota alguno de estos síntomas, consulte al médico de forma urgente.
  Los efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:
• bajo número de células implicadas en la coagulación sanguínea
• bajo número de glóbulos blancos

Frecuencia no conocida
La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones alérgicas (ver más arriba)
• Inflamación intestinal (ver más arriba)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Reacciones graves de la piel:
• erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30 % de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción cutánea roja difusa con pequeñas ampollas que contienen pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
• erupción cutánea roja con costras, hinchazones bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso).
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de enzimas hepáticas) (Reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• una erupción cutánea roja comúnmente observada en ambos lados de las nalgas, en la parte superior interna de los muslos, en las axilas y en el cuello (Exantema intertriginoso flexural simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE)).

Si presenta alguno de estos síntomas, consulte al médico inmediatamente

• Erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos adquieran un color amarillento
• inflamación de los túbulos renales
• la sangre tarda más en coagularse
• hiperactividad
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Clavulin o que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece cubierta de pelo
• manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminadas con el cepillado.
  Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:
• reducción grave del número de glóbulos blancos
• bajo número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clavulin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes.
Mantener a una temperatura no superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento si el sobre está roto o dañado.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Clavulin

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 875 mg de amoxicilina y clavulanato potásico equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
• Los demás excipientes son: estearato de magnesio, crospovidona, sílice coloidal, aspartamo (E951), aroma de melocotón-limón-fresa (que contiene maltodextrinas).
• Véase el apartado 2 para obtener más información sobre uno de los excipientes de Clavulin.

Descripción del aspecto de Clavulin y contenido del envase
Clavulin 875 mg/125 mg - polvo para suspensión oral en sobres contiene un polvo blanquecino para suspensión oral.
Los sobres están contenidos en una caja exterior. Cada envase contiene 12 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Italia
Concesionario para la venta: SAVIO Pharma Italia Srl - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM)
Productor
Glaxo Wellcome Production - Centro de producción: Mayenne (Francia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Italia – Augmentin, Clavulin
Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
En ocasiones, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más común por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando.
Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias desarrollan resistencia a los antibióticos por diversas razones. El uso adecuado de los antibióticos puede reducir la aparición de resistencias bacterianas.
Cuando su médico le receta un tratamiento antibiótico, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece.
Tenga en cuenta las siguientes recomendaciones para evitar el desarrollo de resistencias bacterianas que anulan la actividad del antibiótico.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, consulte a su médico o farmacéutico.
2. No tome antibióticos si no han sido recetados expresamente para usted y úselos únicamente para la infección para la que han sido prescritos.
3. No utilice antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque padezca una infección similar.
4. No entregue a otras personas los antibióticos que han sido recetados específicamente para usted.
5. Si al finalizar el tratamiento le queda antibiótico sin usar, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado de forma adecuada.

---

Instrucciones para la reconstitución
El contenido de los sobres debe disolverse en medio vaso de agua antes de la administración.

Folleto informativo: Información para el usuario

Clavulin niños 400 mg/57 mg polvo para suspensión oral en sobres

Amoxicilina/ácido clavulánico
Lea atentamente este prospecto antes de administrar este medicamento a su hijo, ya que contiene información importante para su niño.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su hijo. No se lo administre a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los de su hijo, ya que podría resultar peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Clavulin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar Clavulin
3. Cómo y cuándo administrar Clavulin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clavulin
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Clavulin y para qué se utiliza

Clavulin es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos principios activos diferentes denominados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados "penicilinas", cuya actividad puede ser bloqueada en ocasiones (es decir, inactivada). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Clavulin se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos nasales
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales
• infecciones de los huesos y de las articulaciones.

2. Qué debe saber antes de administrar Clavulin

No administre Clavulin a su hijo:

• si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

No administre Clavulin si alguno de estos casos afecta a su hijo. Si tiene dudas, hable con el médico o el
farmacéutico antes de tomar Clavulin.
Advertencias y precauciones
Hable con el médico, el farmacéutico o la enfermera antes de administrar Clavulin a su hijo si:

• tiene mononucleosis infecciosa
• ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
• no orina de forma regular.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente afecta a su hijo, consulte con el médico o el farmacéutico
antes de administrar Clavulin.
En algunos casos, el médico puede realizar un estudio para determinar el tipo de bacteria que ha causado la infección de su
hijo.
En función de los resultados, puede recetarle una dosis diferente de Clavulin o un medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
Clavulin puede empeorar ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves.
Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamaciones del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante la administración de Clavulin a su hijo, con el fin de reducir cualquier riesgo. Vea “ Condiciones a las que debe prestar atención ” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si su hijo va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o de orina (para glucosa), informe al médico o a la enfermera de que está tomando Clavulin. Esto se debe a que Clavulin puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Clavulin
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Si su hijo está tomando alopurinol (utilizado para la gota) junto con Clavulin, es muy probable que pueda presentar una reacción alérgica en la piel.
Si su hijo está tomando probenecid (utilizado para la gota), el médico podría decidir modificar la dosis de Clavulin.
Si junto con Clavulin se están tomando medicamentos (como el warfarin) que ayudan a prevenir la formación de coágulos sanguíneos, podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Clavulin puede influir en el mecanismo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para tratar tumores o enfermedades reumáticas).
Clavulin puede afectar el funcionamiento del micofenolato mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si su hija que está tomando este medicamento está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte al médico o al farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Clavulin puede provocar efectos adversos cuyos síntomas pueden hacer que no esté en condiciones de conducir vehículos.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se encuentre mejor.
Clavulin contiene aspartamo y maltodextrinas

• Clavulin contiene aspartamo (E951), que es fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes que padecen fenilcetonuria.
• Clavulin contiene maltodextrinas (glucosa). Si sabe que su hijo tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Clavulin

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

• No se recomiendan los sobres para adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se calculan en base al peso corporal expresado en kilogramos del niño.

• Su médico le indicará la dosis de Clavulin que debe administrar a su hijo.
• Dosis recomendada: de 25 mg/3,6 mg hasta 45 mg/6,4 mg por kg de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas.
• Dosis más alta: hasta 70 mg/10 mg por kg de peso corporal al día, administrada en dos dosis divididas.

Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si su hijo tiene problemas renales, la dosis podría reducirse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si su hijo tiene problemas hepáticos, podrían requerirse análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo administrar Clavulin

• Justo antes de administrar Clavulin, abra el sobre y mezcle el contenido con medio vaso de agua.
• Administre la mezcla a su hijo durante las comidas.
• Espacie las dosis de forma regular durante el día, con un intervalo mínimo de 4 horas. No administre dos dosis en una misma hora.
• No administre Clavulin a su hijo durante más de 2 semanas. Si su hijo no se encuentra bien, debe volver a consultar al médico.

Si administra más Clavulin del que debe

Si su hijo toma demasiado Clavulin, los síntomas pueden incluir alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Hable con su médico tan pronto como sea posible. Lleve la caja del medicamento o el frasco para mostrárselo al médico.

Si olvida administrar una dosis de Clavulin

Si olvida administrar una dosis a su hijo, hágalo tan pronto como lo recuerde. No debe administrar la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Clavulin

Continúe administrando Clavulin a su hijo hasta que finalice el tratamiento, incluso si parece que se encuentra mejor. Su hijo necesita cada dosis para combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el regreso de la infección.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este también puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. A continuación se indican los efectos adversos que pueden aparecer con este medicamento.

Condiciones a las que debe prestar atención

Reacciones alérgicas:

• erupciones cutáneas
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• hinchazón, a veces del rostro o de la garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis). Consulte inmediatamente a su médico si su hijo presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar Clavulin.

Inflamación intestinal
Inflamación intestinal que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.

Síndrome enterocolítico inducido por fármaco (DIES):
El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/ácido clavulánico. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetidos (1-4 horas tras la administración del medicamento). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Pancreatitis aguda
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.
➔ Consulte a su médico lo antes posible para recibir orientación si aparecen estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• candidiasis (candida – infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas → si las padece, tome Clavulin durante las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• erupciones cutáneas, picor
• erupción cutánea en relieve con picor (urticaria)
• mala digestión
• mareo
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• erupciones cutáneas que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños dianas (mancha oscura central rodeada por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme)

si nota alguno de estos síntomas, consulte al médico urgentemente

Efectos adversos raros que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• bajo número de plaquetas implicadas en la coagulación sanguínea
• bajo número de glóbulos blancos

Frecuencia no conocida
La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones alérgicas (ver más arriba)
• Inflamación intestinal (ver más arriba)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Graves reacciones cutáneas:
• erupción generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa desprendimiento extenso de la piel (más del 30 % de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis exfoliativa ampollosa)
• erupción cutánea roja, con costras, hinchazón bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso)
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• erupción cutánea roja comúnmente observada en ambos lados de las nalgas, en la parte superior interna de los muslos, axilas y cuello (Exantema intertriginoso flector simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE)).

Si su hijo presenta alguno de estos síntomas, consulte al médico inmediatamente.

• Erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos adquieran un color amarillento
• inflamación de los túbulos renales
• la sangre tarda más en coagularse
• hiperactividad
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Clavulin o que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece cubierta de pelos
• manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con cepillado.

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

• reducción grave del número de glóbulos blancos
• bajo número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clavulin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes.
Mantener en un lugar donde la temperatura no supere los 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si la bolsita está rota o dañada.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clavulin

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada sobre contiene: amoxicilina trihidrato correspondiente a 400 mg de amoxicilina y clavulanato potásico correspondiente a 57 mg de ácido clavulánico.
• Los demás excipientes son: estearato de magnesio, crospovidona, sílice coloidal, aspartamo (E951), aroma de melocotón-limón-fresa (que contiene maltodextrinas).
• Véase el apartado 2 para obtener más información sobre uno de los excipientes de Clavulin.

Descripción del aspecto de Clavulin y contenido del envase
Clavulin niños 400 mg/57 mg polvo para suspensión oral en sobres contiene un polvo blanquecino para suspensión oral.
Los sobres están contenidos en un estuche. Cada envase contiene 12 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Italia
Concesionario para la venta: SAVIO Pharma Italia Srl - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM)
Productor
Glaxo Wellcome Production - Centro de producción: Mayenne (Francia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
400 mg/57 mg polvo para suspensión oral en sobres
Italia – Augmentin, Clavulin
Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces frente a infecciones virales.
A veces, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más común por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando.
Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias desarrollan resistencia a los antibióticos por diversas razones. Al utilizar los antibióticos de forma adecuada, se puede reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando el médico le recete un tratamiento con antibióticos, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece en ese momento.
Tenga en cuenta las siguientes recomendaciones para evitar el desarrollo de resistencia bacteriana, que puede provocar la pérdida de eficacia del antibiótico.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Lea atentamente las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, consulte a su médico o farmacéutico.
2. No tome antibióticos si no le han sido recetados expresamente a usted, y úselos únicamente para la infección para la que fueron prescritos.
3. No utilice antibióticos que hayan sido recetados a otras personas, aunque tenga una infección similar.
4. No entregue a otras personas los antibióticos que le han sido recetados específicamente a usted.
5. Si al finalizar el tratamiento le queda antibiótico sin usar, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado de forma adecuada.

---

Instrucciones para la reconstitución
El contenido de los sobres debe disolverse en medio vaso de agua antes de la administración.

Prospecto: Información para el usuario

Clavulin niños 400 mg/57 mg/5 ml polvo para suspensión oral (sabor frutas mixtas)

amoxicilina/ácido clavulánico
Lea atentamente este prospecto antes de administrar a su hijo este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado para niños. Nunca lo administre a otras personas. Para otras personas, este medicamento podría ser peligroso, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales a los de su hijo.
• Si su hijo presenta algún efecto adverso, consulte al médico, al farmacéut policlínico o a la enfermera. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Clavulin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Clavulin
3. Cómo utilizar Clavulin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clavulin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clavulin y para qué se utiliza

Clavulin es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones. Contiene dos principios activos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuya actividad puede, en ocasiones, ser bloqueada (es decir, inactivada). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Clavulin se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos nasales
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas las infecciones dentales
• infecciones de los huesos y de las articulaciones.

2. Qué debe saber antes de usar Clavulin

No administre Clavulin a su hijo si:

• es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o de la garganta
• ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico.

No administre Clavulin a su hijo si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas,
hable con el médico o con el farmacéutico antes de administrar Clavulin.
Advertencias y precauciones
Hable con el médico, el farmacéutico o la enfermera antes de administrar Clavulin a su hijo si:

• padece mononucleosis infecciosa
• ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
• no orina con regularidad.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente afecta a su hijo, consulte con el médico o con el farmacéutico antes de
administrar Clavulin.
En algunos casos, el médico puede realizar una investigación para determinar el tipo de bacteria que ha causado la infección de su
hijo.
En función de los resultados, puede recetarle una dosis diferente de Clavulin o un medicamento distinto.
Afecciones a las que debe prestar atención
Clavulin puede empeorar ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves.
Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante la administración de Clavulin a su hijo, con el fin de reducir cualquier riesgo. Véase “Afecciones a las que debe prestar atención” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si su hijo va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o de orina (para glucosa), informe al médico o a la enfermera de que está tomando Clavulin. Esto se debe a que Clavulin puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Clavulin
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si su hijo está tomando allopurinol (utilizado para la gota) junto con Clavulin, es muy probable que pueda presentar una reacción alérgica en la piel.
Si su hijo está tomando probenecid (utilizado para la gota), el médico puede decidir modificar la dosis de Clavulin.
Si junto con Clavulin se están tomando medicamentos (como el warfarin) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Clavulin puede influir en el mecanismo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas).
Clavulin puede afectar al funcionamiento del micofenolato mofetilo (un fármaco utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si su hija está embarazada, en periodo de lactancia, si sospecha un embarazo o si está planeando quedarse embarazada, consulte al médico o al farmacéutico antes de administrar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Clavulin puede causar efectos adversos cuyos síntomas pueden impedir la conducción.
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que se encuentre bien.
Clavulin contiene aspartamo, alcohol bencílico y maltodextrinas

• Este medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo por ml. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
• Clavulin contiene trazas de alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
• Clavulin contiene maltodextrinas (glucosa). Si sabe que su hijo tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Clavulin

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

• Esta suspensión no se recomienda para adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Niños con peso inferior a 40 kg
Todas las dosis se calculan en base al peso corporal del niño expresado en kilogramos. Su médico le
indicará la dosis de Clavulin adecuada para su hijo.

• Debe disponer de una jeringa dosificadora. La utilizará para administrar al niño la dosis correcta. Las instrucciones sobre cómo usar la jeringa dosificadora se encuentran al final de este prospecto.
• Dosis recomendada: de 25 mg/3,6 mg/kg/día (0,4 ml de suspensión/kg/día) hasta 45 mg/6,4 mg/kg/día (0,6 ml de suspensión/kg/día), administrada en dos dosis divididas.
• Dosis más alta: hasta 70 mg/10 mg/kg/día (1,0 ml de suspensión/kg/día), administrada en dos dosis divididas.

Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si su hijo tiene problemas renales, la dosis podría reducirse. Su médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si su hijo tiene problemas hepáticos, podrían ser necesarios controles sanguíneos más frecuentes para evaluar el funcionamiento de su hígado.

Cómo utilizar Clavulin

• Agite siempre el frasco antes de extraer cada dosis.
• Administre la dosis al comienzo de la comida o justo antes.
• Espacie las dosis de forma regular durante el día, con un intervalo mínimo de 4 horas. No administre dos dosis en una misma hora.
• No administre Clavulin a su hijo durante más de 2 semanas. Si su hijo no se encuentra bien, debe volver a consultar al médico.

Si administra más Clavulin del que debe
Si su hijo toma demasiado Clavulin, los síntomas pueden incluir trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos o
diarrea) o convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible. Lleve la caja del medicamento o el
frasco para mostrárselo al médico.
Si olvida administrar una dosis de Clavulin
Si olvida administrar una dosis a su hijo, hágasela tomar tan pronto como lo recuerde. No debe administrar la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si su hijo interrumpe el tratamiento con Clavulin
Continúe administrando Clavulin a su hijo hasta que finalice el tratamiento, incluso si parece encontrarse mejor. Su hijo necesita tomar todas las dosis para combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el regreso de la infección.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Condiciones a las que debe prestar atención

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también puede afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• hinchazón, a veces del rostro o de la garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis). Comuníquese inmediatamente con el médico si su hijo presenta alguno de estos síntomas. Deje de administrarle Clavulin.

Inflamación intestinal
Inflamación intestinal que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.

Síndrome enterocolítico inducido por fármaco (DIES):
El DIES ha sido descrito principalmente en niños tratados con amoxicilina/ácido clavulánico. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas tras la administración del fármaco). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión arterial baja.

Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)
Si presenta un dolor intenso y persistente en la zona abdominal, podría ser un signo de pancreatitis aguda.
➔ Comuníquese con su médico lo antes posible para recibir orientación si aparecen estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea (en adultos)

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• candidiasis (candida – infección fúngica de la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente al tomar dosis altas → si las padece, tome Clavulin durante las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• erupciones cutáneas, prurito
• erupción cutánea elevada con picazón (urticaria)
• mala digestión
• mareos
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• erupciones cutáneas que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por una zona más clara, con un anillo oscuro en el borde – eritema multiforme). Si observa alguno de estos síntomas, comuníquese urgentemente con el médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• bajo número de células implicadas en la coagulación sanguínea
• bajo número de glóbulos blancos

Frecuencia no conocida
Frecuencia no estimable a partir de los datos disponibles.

• Reacciones alérgicas (ver más arriba)
• Inflamación intestinal (ver más arriba)
• Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• Graves reacciones cutáneas:
• erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca un desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
• erupción cutánea roja con costras, hinchazones bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso)
• síntomas similares a los de la gripe acompañados de erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
• erupción cutánea roja comúnmente observada en ambos lados de las nalgas, en la parte superior interna de los muslos, en las axilas y en el cuello (Exantema intertriginoso flector simétrico relacionado con fármacos (SDRIFE)).

Si su hijo presenta alguno de estos síntomas, comuníquese inmediatamente con el médico.

• erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como una hilera de perlas (enfermedad por IgA lineal)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos adquieran un color amarillento
• inflamación de los túbulos renales
• el sangrado tarda más tiempo en coagular
• hiperactividad
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Clavulin o que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece cubierta de pelos
• manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con cepillado

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

• reducción grave del número de glóbulos blancos
• bajo número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo

Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clavulin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polvo seco
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Suspensión reconstituida
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No congele.
La suspensión, una vez reconstituida, debe utilizarse dentro de los 7 días.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clavulin

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada ml de suspensión contiene amoxicilina trihidrato equivalente a 80 mg de amoxicilina y potasio clavulanato equivalente a 11,4 mg de ácido clavulánico.

Los demás componentes son aspartamo (E951), goma xantana, dióxido de silicio, sílice coloidal anhidro,
hipromelosa, ácido succínico, aroma naranja 1* (contiene alcohol bencílico), aroma naranja 2*, aroma frambuesa*
y aroma Golden syrup*
* que también contiene maltodextrinas.

• Véase también el apartado 2 para obtener información importante sobre el aspartamo, el alcohol bencílico y las maltodextrinas en Clavulin.

Descripción del aspecto de Clavulin y contenido del envase
Clavulin niños 400 mg/57 mg/5 ml (aroma de frutas mixtas) polvo para suspensión oral es un polvo
blanquecino contenido en un frasco de vidrio transparente.
Una vez reconstituido, el frasco contiene 35, 70 o 140 ml de un líquido de color blanco a marrón claro denominado suspensión.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Concesionario para la venta: SAVIO Pharma Italia Srl - Via del Mare, 36 - Pomezia (RM)
Fabricante
Glaxo Wellcome Production - Oficina de producción Mayenne (Francia)
Higiene conductual
Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de infecciones bacterianas. No son eficaces frente a infecciones virales.
En ocasiones, una infección causada por bacterias no responde al tratamiento con un antibiótico. La razón más común
por la que esto ocurre es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está utilizando.
Esto significa que las bacterias sobreviven y se multiplican a pesar del antibiótico.
Las bacterias desarrollan resistencia a los antibióticos por diversas razones. El uso adecuado de los antibióticos puede reducir la aparición de resistencia bacteriana.
Cuando el médico le receta un tratamiento con antibióticos, este está indicado únicamente para la enfermedad que padece.
Preste atención a las siguientes recomendaciones con el fin de evitar la aparición de resistencia bacteriana que anule la actividad del antibiótico.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos indicados y durante el número adecuado de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si algo no le queda claro, pida explicaciones al médico o al farmacéutico.
2. No tome antibióticos si no han sido recetados expresamente para usted y úselos únicamente para la infección para la que fueron prescritos.
3. No use antibióticos recetados a otras personas, aunque tenga una infección similar.
4. No entregue a otras personas los antibióticos que le han sido recetados expresamente a usted.
5. Si al finalizar el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo al farmacéutico para que sea eliminado de forma adecuada.

---

Instrucciones para la reconstitución
Retire el tapón. Antes de usarlo, compruebe que el precinto con película protectora del frasco esté intacto.
Cierre el frasco con el tapón.

1. Agite el frasco para disolver el polvo.

2. Retire el tapón del frasco.

3. Retire la película protectora.

4. Añada el volumen de agua indicado a continuación. Cierre el frasco, inviértalo y agite bien.

Capacidad del frasco (ml)	Volumen de agua que debe añadirse para la reconstitución (ml)
35	31
70	62
140	124

Como alternativa, llenar el frasco con agua justo por debajo del nivel indicado en la etiqueta del frasco.
Cerrar el frasco con el tapón, darle la vuelta y agitar bien, luego llenar con agua exactamente hasta el nivel indicado.
Cerrar el frasco con el tapón, darle la vuelta y volver a agitar bien.

5. Conservar en nevera y agitar siempre antes de usar. La suspensión oral reconstituida debe utilizarse dentro de los 7 días.

Instrucciones para el uso de la jeringa

Se proporciona una jeringa para la administración de Clavulin
La jeringa debe utilizarse únicamente para la administración de Clavulin y no debe emplearse para administrar otros medicamentos, ya que las marcas están diseñadas específicamente para este producto. La jeringa se suministra con un adaptador que permite acoplarla al frasco.
La dosis en la jeringa dosificadora para uso oral se indica en mililitros (ml). La dosis que debe administrar a su hijo debe ser la recomendada por su médico.
Verifique la limpieza de la jeringa y del adaptador antes de usarlos; enjuáguelos con agua limpia si es necesario.

1. Agite bien la suspensión en el frasco antes de cada administración.

2. Retire el adaptador de la jeringa. Sujete firmemente el frasco e introduzca el adaptador en el cuello del frasco (el adaptador debe quedar fijo).

3. Introduzca la jeringa en el adaptador, asegurándose de que quede bien colocado.

4. Invierta el frasco manteniendo la jeringa en posición y extraiga la dosis requerida, según lo indicado por el médico.

5. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa.

6. Para administrar la dosis, introduzca cuidadosamente la punta de la jeringa en la boca del paciente y presione lentamente el émbolo de la jeringa hacia abajo (repita los pasos 3, 4, 5 y 6 si se requiere más de una jeringa para administrar la dosis completa).

7. Enjuague abundantemente la jeringa con agua limpia. Deje secar completamente la jeringa antes de su próxima utilización.

8. Cierre bien el frasco con el tapón.

9. Conservar en el refrigerador y agitar siempre antes de usar. La suspensión, una vez reconstituida, debe utilizarse dentro de los 7 días.