CISON

ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CISON 5 mg tabletki, 20 mg tabletki, 25 mg tabletki

Prednisone
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CISON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CISON
3. Jak stosować CISON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CISON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CISON i do czego służy

CISON to glikokortykosteroid (hormon produkowany przez nadnerczia) działający na metabolizm,
równowagę elektrolitów (soli) oraz funkcje tkanek.
CISON stosuje się w przypadkach chorób, które wymagają leczenia systemowego glikokortykosteroidami,
w tym w następujących, w zależności od rodzaju i nasilenia (tabela dawek SD od a do d), patrz punkt 3 „Jak stosować CISON”).
Leczenie hormonalne zastępcze w przypadku

• obniżonej lub brakującej czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy) o dowolnym pochodzeniu (np. choroba Addisona, zespół adrenogenitalny, usunięcie chirurgiczne nadnerczy, obniżona czynność przysadki) po okresie wzrostu (leki pierwszego wyboru to hydrokortyzon i kortyzon).
• stanów stresowych po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami.

Choroby reumatyczne:

• aktywne fazy zapaleń naczyń:
  • zapalenie węzłowe ścian naczyń (zapalenie tętnic naczyniowęzłowe) (SD: a, b, czas trwania leczenia ograniczony do dwóch tygodni w przypadku obecności zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B)
  • tętnica z komórkami olbrzymimi, bóle mięśni i sztywność mięśni (polimialgia reumatyczna) (SD: c)
  • zapalenie tętnicy skroniowej (SD: a); w przypadku nagłej utraty wzroku zalecane jest wstępowe leczenie glikokortykosteroidami dożylnie oraz dalsza terapia pod kontrolą szybkości osiadania erytrocytów (SOE)
  • granulomatoza Wegenera: leczenie indukcyjne (SD: a-b) w połączeniu z metotreksatem (łagodne postacie bez zaangażowania nerek) lub według schematu Fausi (ciężkie postacie z zaangażowaniem nerek i/lub płuc), utrzymanie remisji: (SD: d, stopniowe zmniejszanie dawki) w połączeniu z immunosupresjami
• zespół Churga-Straussa: leczenie wstępne (SD: a-b), z zaangażowaniem narządów i ciężkim przebiegu w połączeniu z immunosupresjami, utrzymanie remisji: (SD: d)
  • aktywne fazy chorób reumatycznych mogących dotknąć narządy wewnętrzne (SD: a, b):
• toczeń układowy (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniem układu odpornościowego, powodująca zapalenia i uszkodzenia tkanek), osłabienie mięśni i bóle mięśni (polimioza)
• zapalenia chrząstek (przewlekła atrofiająca polichondryt)
• choroby tkanki łącznej (mieszana kolagenoza)
  • aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (SD: od a do d) z ciężkim postępem, np. postacie szybko postępujące, niszczące (SD: a) lub postacie nie dotykające stawów (SD: b)
  • inne zapalne reumatyczne zapalenia stawów, jeśli ciężki stan kliniczny tego wymaga i nie można zastosować niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID):
• choroby zapalne kręgosłupa (zespolony zapalenie stawów obwodowych kręgosłupa (SD: b, c), zapalenie stawów psorytyczne (SD: c, d), artropatia enteropatyczna z wysoką aktywnością zapalną (SD: a)
• zapalenia stawów reaktywne (SD: c)
• zapalenie stawów w sarkoidozie (SD: b początkowo)
  • zapalenie serca w gorączce reumatycznej, w ciężkich przypadkach w ciągu 2-3 miesięcy (SD: a)
  • młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne z ciężką postacią systemową (zespół Still) lub z irydocyklitą, gdy leczenie miejscowe jest nieskuteczne (SD: a)

Choroby oskrzeli i płuc:

• Astma oskrzelowa (SD: od c do a), jednocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających oskrzela
• Ostra nasilka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (SD: b), zalecana długość terapii do 10 dni
• Choroby śródmiąższowe płuc, takie jak ostra alweolity (SD: b), włóknienie płuc (SD: b), obturacyjna zapalenie oskrzelików z organizującym zapaleniem płuc (BOOP) (SD: b, stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia), ewentualnie w połączeniu z immunosupresjami, przewlekłe eozynofilowe zapalenie płuc (SD: b, stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia), do długoterminowego leczenia przewlekłych postaci sarkoidozy w stadium II i III (w przypadku duszności, kaszlu i pogorszenia wskaźników czynności płuc) (SD: b)
• Profilaktyka zespołu ostrej niewydolności oddechowej u przedwczesnie urodzonych noworodków (SD: b, dwa razy)

Choroby górnych dróg oddechowych:

• Ciężkie postacie kataru siennego i alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu stosowania glikokortykosteroidów w nosie (SD: c)
• Ostra zwężenie krtani i tchawicy: obrzęk Quinckego, obturacyjne zapalenie krtani podgłośniowe (pseudo-krup) (SD: od b do a)

Choroby skóry:
Choroby skóry i błon śluzowych, których nie można leczyć lub nie można skutecznie leczyć
glikokortykosteroidami miejscowymi z powodu nasilenia i/lub rozległości lub zaangażowania układu. Obejmują one:

• Choroby alergiczne, pseudoalergiczne i alergiczno-zakaźne: np. ostra pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, wysypka lekowa, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), ogólnoustrojowa ostro pęcherzowa pustuloza, rumień węzłowy, ostra febrilna dermatopatia neutrofilowa (zespół Sweeta), alergiczne zapalenie skóry kontaktowe (SD: od b do a)
• Choroby z grupy egzemy: np. egzema atopowe, egzema kontaktowe, egzema mikrobne (monetyczne) (SD: od b do a)
• Choroby granulomatyczne: np. sarkoidoza, grudkowe zapalenie warg (jednosymptomatyczny zespół Melkerssona-Rosenthala) (SD: od b do a)
• Dermatozy pęcherzowe: np. pęcherzyca zwykła, pęcherzyca pęcherzowa, łagodna pęcherzyca błon śluzowych, liniowe dermatopatie IgA (SD: od b do a)
• Zapalenia naczyń: np. zapalenie naczyń alergiczne, wieloarteriitis nodosa (SD: od b do a)
• Choroby autoimmunologiczne: np. dermatomioza, twardzina układowa (faza zgrubienia), przewlekły i podostry toczeń skórny, (SD: od b do a)
• Dermatozy ciężarnych (patrz również punkt 4.6): np. herpes gestationis, impetygo herpetiforme (SD: od d do a)
• Dermatozy rumieniowo-łuszczące: np. pustuloza trzewna, pitiryaza rubra pilaris, grupa parapsoriozy (SD: od c do a)
• Erytrodermia, również w zespole Sézary’ego (SD: od c do a)
• Inne choroby: np. reakcja Jarischa-Herxheamera podczas leczenia penicyliną luesu, szybko rosnący i powiększający się hemangiom jaskrawy, choroba Behçeta, pioderma gangrenosum, eozynofilowa faszcyt, rumień płaski wypryskowy, dziedziczna pęcherzyca rozerwana (SD: od c do a)

Choroby krwi/choroby nowotworowe:

• Autoimmunologiczne anemia hemolityczna (SD: od c do a), zespół małopłytkowy (choroba Werlhofa) (SD: a), przemijające ostre małopłytkowe (SD: a)
• Ostre białaczki limfoblastyczne, choroba Hodgkina, chłoniak nie-Hodgkina, przewlekła białaczka limfatyczna, choroba Waldenströma, szpiczak mnogi (SD: e)
• Nadmiar wapnia w nowotworach złośliwych (SD: od c do a)
• Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych cytotoksycznymi lekami (SD: od b do a), stosowanie w schematach przeciwwymiotnych
• Leczenie paliatywne chorób nowotworowych
• Uwaga: prednizon może być stosowany do złagodzenia objawów, np. braku apetytu, anoreksji i osłabienia ogólnego w zaawansowanych nowotworach złośliwych, po wyczerpaniu specyficznych opcji terapeutycznych. Więcej szczegółów zawiera aktualna literatura medyczna.

Choroby układu nerwowego:

• Ciężka miastenia (lekiem pierwszego wyboru jest azatiopryna)
• Przewlekły zespół Guillaina-Barré.
• Zespół Tolozy-Hunta
• Polineuropatia w gammopatii jednostronnej
• Stwardnienie rozsiane (stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia po podaniu glikokortykosteroidów w wysokich dawkach dożylnie w fazie ostrej)
• Zespół Westa (spazmy niemowlęce)

Szczególne przebiegi chorób zakaźnych:

• Stany toksyczne związane z ciężkimi chorobami zakaźnymi (w połączeniu z antybiotykami/chemioterapią), np. gruźlica opon mózgowych (SD: b), ciężka gruźlica płucna (SD: b)

Choroby oczu (SD: od b do a):

• W chorobach systemowych z zaangażowaniem oka i procesach immunologicznych w orbicie i oku: neuropatia wzrokowa (np. tętnica z komórkami olbrzymimi, przednia niedokrwienna neuropatia wzrokowa (NOIA), urazowa neuropatia wzrokowa), choroba Behçeta, sarkoidoza, endokrynna orbitopatia, pseudoguzy orbity, odrzucenie przeszczepu oraz w niektórych zapaleniach tunic oka, takich jak choroba Harady i oftalmia sympatyczna
• Podanie systemowe wskazane jest tylko po niepowodzeniu leczenia miejscowego w następujących chorobach: zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki, przewlekłe zapalenie ciała rzęskowego, zapalenie tunic oka, alergiczne zapalenie spojówek, oparzenia chemiczne zasadami, w połączeniu z terapią przeciwdrobnoustrojową w zapaleniu rogówki pośrednim autoimmunologicznym lub związanym z kiłą, w zapaleniu stromy rogówki spowodowanym wirusem herpes simplex tylko wtedy, gdy nabłonek rogówki jest nieuszkodzony i przy regularnych kontrolach okulistycznych

Choroby przewodu pokarmowego / choroby wątroby:

• Przewlekłe zapalenie okrężnicy (SD: od b do c)
• Choroba Crohna (SD: b)
• Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (SD: b)
• Opalenie przełyku (SD: a)

Choroby nerek:

• Zespół nerczycowy z minimalnymi zmianami (SD: a)
• Proliferacyjne zapalenie kłębuszków nerek z zewnątrz kapilar (szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerek) (SD: terapia pulsacyjna w wysokich dawkach, zazwyczaj w połączeniu z lekami cytotoksycznymi), w zespole Goodpasture’a zmniejszenie i odstawienie leczenia, we wszystkich innych formach długotrwałe leczenie kontynuacyjne (SD: d)
• Idiopatyczna włóknista zapalenie tkanek okołonerkowych (SD: b)

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CISON

Nie przyjmuj CISON
Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (prednison) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Nie ma innych przeciwwskazań do krótkoterapeutycznego stosowania CISON.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem CISON skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli:
➢ chorujesz na twardzinę (znana również jako stwardnienie układowe, autoimmunologiczne schorzenie), ponieważ
dawki dzienne 15 mg lub jeszcze wyższe mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia kryzysu nerkowego
z towarzyszącym wzrostem ciśnienia krwi i zmniejszeniem produkcji moczu. Lekarz może zalecić regularne
badania ciśnienia krwi i moczu
➢ masz nadczynność tarczycy (hipertyreozę).
Szczególna ostrożność przy zażywaniu CISON jest konieczna w przypadku stosowania CISON w wysokich dawkach
w ramach hormonoterapii zastępczej. CISON należy przyjmować wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Ze względu na supresję układu odpornościowego leczenie CISON może zwiększyć ryzyko infekcji bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunisticznych i grzybiczych. Objawy i dolegliwości istniejącej lub rozwijającej się infekcji mogą być maskowane i trudne do rozpoznania. Mogą zostać reaktywowane subkliniczne infekcje, takie jak gruźlica lub zapalenie wątroby typu B.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jedna z następujących chorób:

• ostre infekcje wirusowe (zapalenie wątroby typu B, odrza, liszaj oczepowy, infekcje spowodowane przez wirusa Herpes simplex, zapalenia rogówki spowodowane wirusami z rodziny Herpes)
• zakaźne zapalenie wątroby (aktywne przewlekłe zapalenie wątroby HBsAg-dodatnie)
• od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach szczepionkami żywymi
• grzybice narządów wewnętrznych
• niektóre choroby wywołane przez pasożyty (infekcje amebowe, robaki)
• u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonymi infekcjami nicieni (strongilidów) CISON może prowadzić do aktywacji i masowego rozmnażania pasożytów
• polio
• choroba węzłów chłonnych po szczepieniu przeciwgruźliczym (w przypadku przeszłej gruźlicy stosować tylko w połączeniu z lekami przeciwbakteryjnymi)
• ostre i przewlekłe infekcje bakteryjne

W przypadku jednoczesnego leczenia CISON następujące choroby powinny być monitorowane celowo i leczone zgodnie z potrzebami pod ścisłym nadzorem lekarza:

• wrzód żołądka i dwunastnicy
• osteoporoza
• trudno kontrolowana nadciśnienie tętnicze
• trudno kontrolowany cukrzyca (cukrzyca typu 2)
• choroby psychiczne (również w wywiadzie), w tym skłonności samobójcze: zalecana jest kontrola neurologiczna lub psychiatryczna
• wzrost ciśnienia wewnątrzgałowego (jaskra o kącie wąskim i jaskra o kącie otwartym); zalecane jest monitorowanie okulistyczne i terapia wspomagająca
• rany i owrzodzenia rogówki oka; zalecane jest monitorowanie okulistyczne i terapia wspomagająca

Leczenie tym lekiem może prowadzić do tzw. kryzysu feochromocytomowego, który może być śmiertelny. Feochromocytom to rzadki nowotwór hormonalnie czynny nadnerczy. Możliwe objawy kryzysu to ból głowy, nadmierna potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Przed zażyciem CISON skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz lub wiesz, że masz feochromocytom (nowotwór nadnerczy).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.
Ze względu na ryzyko perforacji jelita CISON może być przyjmowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne i pod jego ścisłym nadzorem w przypadkach:

• ciężkie zapalenie jelita grubego (przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita) z zagrożeniem perforacji, z ropniem lub ropnymi zapaleniami, również bez objawów podrażnienia otrzewnej
• zapalenie zatok jelitowych (divertykulit)
• bezpośrednio po niektórych operacjach jelit (enteroanastomoza)

Objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji wrzodu żołądka lub dwunastnicy mogą nie występować u pacjentów otrzymujących wysokie dawki glukokortykosteroidów.
Ryzyko uszkodzeń ścięgien, zapaleń ścięgien i pęknięć ścięgien wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu fluorochinolonów (pewnych antybiotyków) i CISON.
W przypadku cukrzycy metabolizm należy regularnie kontrolować; lekarz oceni, czy konieczne jest zwiększenie dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe itp.).
W przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego i ciężkiej niewydolności serca skonsultuj się z lekarzem w celu dokładnych kontroli, ponieważ może dojść do pogorszenia stanu.
W leczeniu określonej formy porażenia mięśni (miastenia gravis) na początku może dojść do pogorszenia objawów, dlatego przyjmowanie CISON powinno odbywać się w szpitalu.
Szczególnie gdy zaburzenia twarzy i gardła są bardzo nasilone i oddychanie jest utrudnione, leczenie CISON powinno być rozpoczynane stopniowo.
Długotrwałe stosowanie nawet niskich dawek prednisonu zwiększa ryzyko infekcji również przez mikroorganizmy, które rzadko powodują infekcje (tzw. infekcje oportunistyczne).
Szczepienia szczepionkami z martwych patogenów (szczepionki inaktywowane) są zasadniczo możliwe. Należy jednak zwrócić uwagę, że skuteczność szczepienia może być ograniczona przez wysokie dawki CISON.
Wysokie dawki CISON mogą spowodować spowolnienie rytmu serca (bradykardię). Wystąpienie bradykardii nie musi być związane z długością trwania leczenia.
W przypadku długotrwałego leczenia CISON konieczne są regularne wizyty kontrolne u lekarza (w tym badania okulistyczne co trzy miesiące).
W przypadku długotrwałego leczenia wysokimi dawkami CISON należy szczególnie zadbać o odpowiednie spożycie potasu (np. warzywa, banany) i ograniczenie spożycia soli. Lekarz może zalecić badania kontrolujące poziom potasu we krwi.
Jeśli podczas leczenia CISON wystąpią szczególne sytuacje stresowe (choroby z gorączką, wypadki, zabiegi chirurgiczne, poród itp.), należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki dziennego CISON. Dlatego w przypadku długotrwałego leczenia lekarz powinien wydać Ci odpowiedni dokument, który należy zawsze nosić przy sobie.
Może wystąpić ciężka reakcja anafilaktyczna (przyspieszona reakcja układu odpornościowego).
W zależności od długości i dawki leczenia należy uwzględnić negatywny wpływ na metabolizm wapnia, dlatego zaleca się profilaktykę osteoporozy. Dotyczy to szczególnie w przypadku współistniejących czynników ryzyka, takich jak predyspozycje rodzinne, zaawansowany wiek, niedostateczne spożycie białka i wapnia, nadmierna ilość palenia tytoniu, nadmierna ilość alkoholu, po menopauzie i przy niskiej aktywności fizycznej. Profilaktyka obejmuje odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy rozważyć również leczenie lekami.
Po zakończeniu lub przerwaniu długotrwałego leczenia CISON mogą wystąpić następujące ryzyka: nawrót lub pogorszenie choroby podstawowej, zmniejszona aktywność nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresowych, np. podczas infekcji, po wypadkach, przy wzroście obciążenia fizycznego), zespół odstawienia kortyzonu.
Szczególne wirusowe choroby (odra, różyczka) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg u pacjentów leczonych glukokortykosteroidami. Jeśli jesteś immunosupresyjny i nie miałeś odrzy ani różyczki i miałeś kontakt z osobami chorymi na te choroby podczas leczenia CISON, może być konieczne rozpoczęcie leczenia profilaktycznego.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania prednisonu wystąpią osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy choroby zwanej „okresową paraliżem tarczycowym”, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (hipertyreozą) leczonych prednisonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tej choroby.
Dzieci i młodzież
CISON należy stosować u dzieci tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza ze względu na ryzyko hamowania wzrostu, które należy regularnie monitorować. Leczenie CISON powinno być ograniczone czasowo lub podawane naprzemiennie (np. jeden dzień tak, jeden nie, ale z podwójną dawką (terapia naprzemienna)).
Pacjenci starsi
Ponieważ pacjenci starsi mają większe ryzyko osteoporozy, stosunek korzyści i ryzyka terapii CISON należy dokładnie ocenić.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Inne leki i CISON
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie CISON:

• Niektóre leki mogą zwiększać działanie CISON i lekarz może chcieć Cię dokładnie monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat)
• Leki spowalniające metabolizm wątrobowy, takie jak niektóre leki przeciwgrzybicze (ketoconazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie CISON.
• Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. środki antykoncepcyjne („pigłuszka”). Działanie CISON może być zwiększone.
• Leki takie jak środki nasenne (barbiturany), leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, primidon) i niektóre leki na gruźlicę (ryfampicyna) mogą zmniejszać działanie CISON.
• Efedryna (może występować np. w lekach na hipotensję, przewlekłe zapalenie oskrzeli, ataki astmy i do odkażania błon śluzowych podczas przeziębienia oraz jako składnik środków przeciwhłodnych); może zmniejszać skuteczność CISON.
• Leki na nadmierną produkcję kwasu żołądkowego (antacida): przy jednoczesnym stosowaniu wodorotlenku magnezu lub glinu możliwe jest zmniejszenie wchłaniania prednisonu. Dlatego przyjmowanie obu leków powinno odbywać się w odstępie czasu (2 godziny).

Inne oddziaływania CISON

• Ze względu na niedobór potasu CISON może nasilać działanie leków wzmacniających serce (glikozydy serca).
• CISON może zwiększać wydalanie potasu, gdy stosowany jest razem z lekami moczopędnymi (moczogonnymi) i lekami przeczyszczającymi.
• CISON może zmniejszać działanie hipoglikemizujące doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
• CISON może zmniejszać lub zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych (doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny). Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych.
• W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych i przeciwrzumowych (salicylany, indometacyna i inne NLPZ) CISON może zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i krwawień przewodu pokarmowego.
• CISON może wydłużać działanie miorelaksantów nieodpolarzujących.
• CISON może nasilać działanie niektórych leków zwiększających ciśnienie wewnątrzgałowe (atropina i inne antycholinergiki).
• CISON może zmniejszać działanie leków przeciwpasożytniczych (prazkwantel).
• W przypadku jednoczesnego stosowania leków na malarię lub choroby reumatyczne (chlorochina, hydroksychlorochina, mefloquina) CISON może zwiększać ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego (miopatie, kardiomiopatie).
• Hormony wzrostu (somatotropina): ich działanie jest szczególnie zmniejszane przez wysokie dawki CISON.
• CISON może zmniejszać wzrost hormonu tyreotropowego (TSH) po jednoczesnym podaniu protirelina (hormon podwzgórza).
• CISON i jednoczesne stosowanie leków obniżających odporność organizmu (immunosupresanty) mogą zwiększać podatność na infekcje i nasilać już istniejące, ale być może jeszcze nieobjawione infekcje.
• W połączeniu z cyklosporyną (lek do supresji odporności): CISON może zwiększać poziom cyklosporyny we krwi i tym samym ryzyko napadów padaczki.
• Niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE): zwiększony ryzyko wystąpienia zmian w stanie hematologicznym.
• Fluorochinolony, grupa antybiotyków, mogą zwiększać ryzyko pęknięcia ścięgien.

Wpływ na badania diagnostyczne
Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być tłumione.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W czasie ciąży przyjmowanie leku powinno odbywać się wyłącznie na polecenie lekarza. Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę.
W przypadku długotrwałego leczenia CISON w czasie ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu płodu.
Jeśli CISON jest przyjmowany na końcu ciąży, u noworodka może wystąpić zanik kory nadnerczy, co może wymagać stopniowego leczenia zastępczego. W badaniach na zwierzętach prednison wykazywał działanie teratogenne (np. wady podniebienia). Omawiane jest zwiększone ryzyko takich uszkodzeń u ludzi po podawaniu prednisonu w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Prednison przechodzi do mleka matki. Dotychczas nie znane są szkodliwe skutki dla niemowlęcia. Niemniej jednak należy dokładnie ocenić potrzebę podawania CISON w czasie karmienia piersią. Jeśli z powodu choroby konieczne są wyższe dawki, należy przerwać karmienie piersią. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Do tej pory nie ma wskazówek, że CISON wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
CISON zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
CISON zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować CISON

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali lekarz indywidualnie dla Ciebie.
Postępuj zgodnie z przepisanym sposobem stosowania, ponieważ w przeciwnym razie CISON nie wywrze właściwego działania. Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmij tabletki bez żucia, z odpowiednią ilością płynu podczas lub bezpośrednio po posiłku.
Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, typowa dawka w terapii zastępczej hormonalnej (powyżej okresu wzrostu) to:
od 5 do 7,5 mg prednizonu dziennie, podzielone na dwie dawki (rano i w południe; w przypadku zespołu adrenogenitalnego – rano i wieczorem). W razie potrzeby lekarz może przepisać dodatkową dawkę mineralokortykoidu (fludrokortyzonu). W przypadku szczególnego stresu organizmu, takiego jak choroby towarzyszące gorączce, wypadki, zabiegi chirurgiczne lub poród, lekarz może zdecydować o tymczasowym zwiększeniu dawki.
W sytuacjach stresowych po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami: dawkowanie może wynieść do 50 mg prednizonu dziennie; zmniejszanie dawki należy przeprowadzić stopniowo, w ciągu kilku dni.
Leczenie określonych chorób (farmakoterapia):
Poniższe tabele przedstawiają ogólne wytyczne dotyczące dawkowania:
Dorośli

Ogólnie cała doba dawka jest przyjmowana rano, między 6 a 8. Wysokie dawki dobowe mogą być podzielone, w zależności od choroby, nawet na 2–4 pojedyncze dawki, średnie dawki na 2–3 pojedyncze dawki.
Dzieci

U dzieci dawki powinny być jak najniższe. W szczególnych przypadkach (np. zespół Westa) można odstąpić od tej rekomendacji.
Redukcja dawki
Po osiągnięciu pożądanego efektu klinicznego i w zależności od podstawowego schorzenia rozpoczyna się redukcję dawki. W przypadku podziału dawki dobowej na kilka dawek pojedynczych, najpierw redukuje się dawkę wieczorną, następnie ewentualną dawkę południową. Dawka jest najpierw zmniejszana w większych ilościach, począwszy od około 30 mg/dzień, a następnie w mniejszych ilościach (patrz poniższa tabela). W oparciu o sytuację kliniczną decyduje się o stopniowej redukcji dawki aż do przerwania leczenia lub konieczności dawki utrzymania, w zależności od choroby. Do redukcji dawki można wykorzystać następujące orientacyjne zmniejszenia:

Wysokie i bardzo wysokie dawki, podawane przez kilka dni, mogą być przerywane w zależności od podstawowej choroby i odpowiedzi klinicznej bez stopniowego zmniejszania dawki.
Schemat dawkowania „e” (SD: e)
Ogólnie CISON stosuje się jako dawkę pojedynczą bez stopniowego zmniejszania aż do zakończenia leczenia. W chemioterapii uznaje się, np. następujące schematy dawkowania:
W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby mogą okazać się wystarczające niższe dawki lub może być wymagane zmniejszenie dawki.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że działanie CISON jest zbyt silne lub zbyt słabe.

• Chłoniaki nieziarnicze: schemat CHOP, prednizon 100 mg/m\ , dni 1-5; schemat COP, prednizon 100 mg/m\ , dni 1-5.
• Przewlekła białaczka limfocytowa: schemat Knospe, prednizon 75/50/25 mg, dni 1-3.
• Choroba Hodgkina: schemat COPP-ABVD, prednizon 40 mg/m\ , dni 1-14.
• Szpiczak mnogi: schemat Alexanian, prednizon 2 mg/kg masy ciała, dni 1-4.

Jeśli wziąłeś więcej CISON niż należy
Ogólnie CISON jest dobrze tolerowany bez powikłań nawet przy krótkotrwałym przyjmowaniu dużych ilości. Dlatego nie są konieczne żadne szczególne środki. Jeśli zauważysz nasilenie działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz wziąć CISON
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jak postąpić.
Jeśli przerwiesz leczenie CISON
Zawsze postępuj zgodnie ze schematem dawkowania wyznaczonym przez lekarza. Nie przerywaj nagle przyjmowania CISON. Jeśli przerwiesz leczenie CISON, szczególnie po długotrwałym leczeniu, może dojść do zahamowania produkcji glukokortykosteroidów przez organizm. Stany stresowe mogą stanowić zagrożenie dla życia (kryzys addisonowski).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość i nasilenie wymienionych poniżej działań niepożądanych zależy od dawki i długości trwania leczenia.
Terapia zastępcza hormonalna:
Niewielkie ryzyko działań niepożądanych przy przestrzeganiu zalecanych dawek.
Leczenie niektórych chorób w dawkach wyższych niż w terapii zastępczej hormonalnej:
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane zależne od dawki i czasu trwania leczenia, których częstość jest nieznana:
Zakażenia i inwazje
Maskowanie objawów zakażeń, pojawienie się, nawrót i nasilenie zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych, zakażeń pasożytniczych lub oportunistycznych, aktywacja zakażenia nicińcem (strongiloidoza).
Choroby układu krwiotwórczego i chłonnego
Zmiany w obrazie krwi (zwiększenie liczby białych krwinek lub wszystkich komórek krwi, zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek).
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka lekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcze oskrzeli (kurcze mięśni gładkich oskrzeli), nadciśnienie lub niedociśnienie, wstrząs, zatrzymanie krążenia, osłabienie odporności.
Choroby układu endokrynnego
Rozwój tzw. zespołu Cushinga (charakterystyczne objawy to „twarz w kształcie księżyca”, przyrost masy ciała w górnej części ciała i zaczerwienienie twarzy), niedziałanie lub atrofia kory nadnerczy.
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Przyrost masy ciała, podwyższone stężenie glukozy we krwi, cukrzyca, wzrost stężenia tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy), zatrzymanie sodu z powstawaniem obrzęków, niedobór potasu spowodowany zwiększoną jego wydzielaniem, zwiększone uczucie głodu.
Zaburzenia psychiczne
Depresja, drażliwość, euforia, zwiększone popędu seksualne, psychoza, mania, halucynacje, niestabilność emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, skłonność do samobójstw.
Choroby układu nerwowego
Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, pojawienie się dotąd nierozpoznanego padaczki oraz nasilenie skłonności do napadów u osób z istniejącą padaczką.
Choroby oczu
Zamglenienie soczewki (zaćma), zwiększenie ciśnienia wewnętrznego oka (jaskra), nasilenie zmian w rogówce, sprzyjanie zapaleniom oka wywołanym przez wirusy, bakterie lub grzyby, zamazane widzenie.
Choroby serca
Spowolnienie rytmu serca, którego częstość jest nieznana.
Choroby układu naczyniowego
Zwiększenie ciśnienia krwi, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (również jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona krucheść naczyń.
Choroby przewodu pokarmowego
Ulczycowe zmiany przewodu pokarmowego, krwawienia przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki.
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Striae rubrae (rozstępy skóry), atrofia skóry, rozszerzenie naczyń skórnych (teleangiektazje), skłonność do powstawania siniaków, punktowe lub plamiste krwawienia skórne, nadmierna owłosienie ciała, trądzik, zapalne zmiany skóry twarzy, szczególnie w okolicach ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Choroby mięśni, osłabienie mięśni, atrofia mięśni i osteoporoza występują w zależności od dawki i mogą pojawić się nawet przy krótkotrwałym stosowaniu; inne formy degradacji kości (martwica kości), zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien i odkładanie tłuszczu w kanałach kręgowych (lipomatoza nadtwardówkowa), hamowanie wzrostu u dzieci.
W przypadku zbyt szybkiego zmniejszenia dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić zaburzenia, takie jak bóle mięśni i stawów.
Choroby nerek i układu moczowego
Kryzys nerkowy spowodowany przez twardzinę u pacjentów, którzy już cierpią na twardzinę (chorobę autoimmunologiczną). Objawy kryzysu nerkowego spowodowanego przez twardzinę obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie wydzielania moczu.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, które mogą prowadzić do braku miesiączkowania (ameno­rrea), nadmiernego owłosienia w typie męskim u kobiet (hirsutyzm), impotencji.
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania
Opóźnienie gojenia się ran.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią zaburzenia przewodu pokarmowego, bóle pleców, barków lub stawu biodrowego, zaburzenia psychiczne, wahania stężenia glukozy we krwi u diabetyków lub inne zaburzenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CISON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CISON
Substancją czynną jest prednison.
Jedna tabletka CISON 5 mg zawiera 5 mg prednisonu.
Jedna tabletka CISON 20 mg zawiera 20 mg prednisonu.
Jedna tabletka CISON 25 mg zawiera 25 mg prednisonu.
Inne składniki to: laktoza jednowodna, glikolian sodu skrobiowy (typ A), talk, krzemionka koloidalna uwodniona, stearynian magnezu.
Opis wyglądu CISON i zawartości opakowania
CISON występuje w postaci tabletek o dawkach 5, 20 i 25 mg w blistrach z PVC/PVDC-Al.
Opakowanie kartonowe zawiera 10, 20 lub 30 tabletek o mocy 5 mg.
Opakowanie kartonowe zawiera 20 tabletek o mocy 20 mg.
Opakowanie kartonowe zawiera 10 lub 20 tabletek o mocy 25 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w: 02/2026