Ulotka: informacje dla pacjenta

CIPERUS 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane, 750 mg tabletki powlekane

Ciprofloxacina
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest CIPERUS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CIPERUS
Jak stosować CIPERUS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CIPERUS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CIPERUS i do czego służy

CIPERUS zawiera substancję czynną ciprofloksacynę, która należy do grupy antybiotyków zwanej fluorochinolonami. Ciprofloksacyna działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Działa jedynie na określone szczepy bakterii.
Dorośli
CIPERUS stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

zakażenia dróg oddechowych;
przewlekłe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok przynosowych;
zakażenia dróg moczowych;
zakażenia jąder;
zakażenia narządów płciowych u kobiet;
zakażenia przewodu pokarmowego i jamy brzusznej;
w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich;
w leczeniu zakażeń kości i stawów;
w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez bakterię Neisseria meningitidis;
po narażeniu na wdychanie zarodników antraksu.

Ciprofloksacyna może być stosowana w leczeniu pacjentów z bardzo niskim poziomem białych krwinek (neutropenia), u których występuje gorączka podejrzana o pochodzenie bakteryjne.
Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może zostać dodatkowo przepisany inny antybiotyk oprócz CIPERUS.
Dzieci i młodzież
CIPERUS stosuje się u dzieci i młodzieży pod kontrolą specjalisty:

w leczeniu zakażeń płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą;
w leczeniu skomplikowanych zakażeń dróg moczowych, w tym zakażeń dotykających nerki (nephritis);
w zapobieganiu i leczeniu zakażeń wywołanych przez wdychanie zarodników antraksu.

CIPERUS może być również stosowany w leczeniu innych szczególnych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

2. Co musi wiedzieć przed zażyciem CIPERUS

Nie przyjmuj CIPERUS

jeśli jesteś uczulony na ciprofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w leczeniu tizanidyną, lekiem rozkurczającym mięśnie (zobacz punkt „Inne leki i CIPERUS”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie powinieneś przyjmować antybiotyków z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym CIPERUS, jeśli kiedykolwiek wcześniej miałeś poważne działania niepożądane podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku powinieneś jak najszybciej poinformować lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CIPERUS.
Przed zażyciem CIPERUS
Poinformuj lekarza:

Jeśli miałeś problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawkowania.
Jeśli cierpisz na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne.
Jeśli miałeś problemy z ścięgnami podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami takimi jak CIPERUS.
Jeśli cierpisz na mięśniową słabość zwaną miastenią gravis (rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ objawy mogą się nasilić.
Jeśli miałeś zaburzenia rytmu serca (arytmie).
Jeśli został Ci zdiagnozowany wzrost rozmiaru lub „rozszerzenie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowe dużego naczynia krwionośnego).
Jeśli wcześniej miałeś przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
Jeśli został Ci zdiagnozowany niewydolność jednej z zastawek serca (rzucawkę aortalną lub mitralną).
Jeśli masz rodzinne przypadki aneurysmy lub rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujący (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa naczyniowego typu, zespół Turnera, zespół Sjögrena [autoimmunologiczne zapalenie]), lub jeśli cierpisz na choroby naczyń takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, zespół Behceta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [autoimmunologiczne zapalenie] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]).
Jeśli masz problemy sercowe. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu CIPERUS, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępnikiem QT (widoczny w EKG, zapis elektryczny serca), masz zaburzony poziom soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardia), osłabione serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą, osobą starszą lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz punkt 2 „Inne leki i CIPERUS”).
Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub członek Twojej rodziny znacie niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko anemii przy stosowaniu ciprofloksacyny.

W leczeniu niektórych infekcji dróg rodnych lekarz może przepisać Tobie dodatkowy antybiotyk oprócz ciprofloksacyny. Jeśli po 3 dniach leczenia nie ma poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.
Podczas przyjmowania CIPERUS
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas przyjmowania CIPERUS wystąpi jeden z poniższych stanów. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie CIPERUS.

Ciężka i nagła reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna/szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej już po pierwszej dawce, z następującymi objawami: uczucie ściskania w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, zawroty głowy w pozycji stojącej. W takim przypadku przerwij leczenie CIPERUS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), jeśli przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia aż do kilku miesięcy po zakończeniu terapii CIPERUS. Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przerwij leczenie CIPERUS, skontaktuj się z lekarzem i unieruchom bolący obszar. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Jeśli cierpisz na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak niedokrwienie mózgu lub udar, możesz doświadczyć niepożądanych działań na układ nerwowy. W takim przypadku przerwij leczenie CIPERUS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Może wystąpić reakcja psychiatryczna przy pierwszym zażyciu CIPERUS. Jeśli cierpisz na depresję lub psychozę, objawy mogą się nasilić podczas leczenia CIPERUS. W rzadkich przypadkach depresja i psychoza mogą prowadzić do myśli samobójczych lub zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójstwa lub samobójstwo (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W przypadku wystąpienia depresji, psychozy, myśli lub zachowań związanych z samobójstwem natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Antybiotyki chinolonowe mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normalnego poziomu (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normalnego poziomu, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (zobacz punkt 4). Jest to istotne dla osób cierpiących na cukrzycę. Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie CIPERUS i natychmiast poinformuj lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
Podczas leczenia antybiotykami, w tym CIPERUS, lub nawet kilka tygodni po przerwaniu leczenia, może wystąpić biegunka. Jeśli nasila się lub utrzymuje, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie CIPERUS, ponieważ może to być groźna dla życia postać. Nie przyjmuj leków blokujących lub zmniejszających ruchy jelit i skontaktuj się z lekarzem.
Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz CIPERUS, jeśli masz wykonać badania krwi lub moczu.
CIPERUS może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółknięcie skóry), ciemny mocz, świąd lub ból brzucha, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
CIPERUS może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do mniejszej odporności na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub gorączka z objawami zlokalizowanej infekcji, takimi jak ból gardła, ból w gardle lub jamie ustnej lub problemy z układem moczowym, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, abyś poinformował lekarza o przyjmowanym leku.
Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko anemii przy stosowaniu ciprofloksacyny (substancji czynnej w CIPERUS).
Jeśli Twoje wzroku by się zmniejszył lub jeśli oczy byłyby w inny sposób dotknięte, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Podczas przyjmowania CIPERUS skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub promieniowanie UV. Unikaj intensywnego światła słonecznego i sztucznego promieniowania UV, takiego jak w solarium.
Podczas stosowania ciprofloksacyny mogą pojawiać się kryształki w moczu. W takim przypadku lekarz będzie Cię monitorować i zaleci, abyś pił dużo płynów, aby zapewnić dobre nawodnienie organizmu.
Jeśli masz problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawkowania.
Jeśli odczuwasz silny i nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się na SOR. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy doustne.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz szybkie nasilenie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca).

Ciężkie, długotrwałe, inwalidzkie i nieuleczalne działania niepożądane
Leki antybakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym CIPERUS, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), inwalidzkie lub mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, niepokojące odczucia takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, zdrętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu CIPERUS wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość zastosowania antybiotyku z innej klasy.
Inne leki i CIPERUS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj CIPERUS w połączeniu z tizanidyną, lekiem rozkurczającym mięśnie, ponieważ może to powodować działania niepożądane, takie jak obniżenie ciśnienia krwi i senność (zobacz punkt 2 „Co musisz wiedzieć przed zażyciem CIPERUS”).
Niektóre leki mogą oddziaływać z CIPERUS. Jeśli przyjmujesz CIPERUS wraz z poniższymi lekami, skuteczność terapeutyczna CIPERUS może być zaburzona i może wzrosnąć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

antagonistów witaminy K (np. warfarynę, acenokumarol, fenprokumon lub fluindon), lub inne doustne leki przeciwkrzepliwe (do rozrzedzania krwi);
probenecyd (na dżumę);
metotreksat (na niektóre typy nowotworów, łuszczycę lub reumatoidalne zapalenie stawów);
teofilinę (na problemy oddechowe);
tizanidynę (na spastyczność mięśni w stwardnieniu rozsianym);
metoklopramid, lek stosowany do blokowania wymiotów (wymioty);
klozapinę (lek przeciwpadaczkowy);
olanzapinę (lek przeciwpadaczkowy);
ropinirol (na chorobę Parkinsona);
fenytionę (na padaczkę);
cyklosporynę (do regulowania odpowiedzi immunologicznej organizmu lub do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu);
gliklazyd (na cukrzycę);
inne leki, które mogą zmieniać rytm serca: leki z grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpadaczkowe;
zolpidem (na zaburzenia snu);

CIPERUS może zwiększać poziom następujących leków we krwi:

pentoksyfilinę (na zaburzenia krążenia);
kofeinę;
duloksetynę (na depresję, neuropatię cukrzycową lub nietrzymanie moczu);
lidokainę (na problemy sercowe lub jako środek znieczyszczający);
syldefilan (np. na zaburzenia erekcji);
agomelatynę (na depresję);

Niektóre leki zmniejszają działanie CIPERUS. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować:

leki przeciwwskazane na nadkwasotę;
omeprazol;
suplementy mineralne;
sukralfat, stosowany do kontrolowania kwasowości żołądka;
polimerowy wiązacz fosforanów (np. sewelamer lub węglan lantanu), stosowany do zmniejszenia wzrostu poziomu fosforanów we krwi;
leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo;
leki silnie buforowane, takie jak didanosyna.

Jeśli te preparaty są niezbędne, zażyj CIPERUS około dwie godziny przed ich przyjęciem lub nie wcześniej niż cztery godziny po.
CIPERUS z pokarmami i napojami
Wapń spożywany z pożywieniem podczas posiłków nie wpływa istotnie na wchłanianie. Jednak nie przyjmuj mlecznych produktów i ich pochodnych (takich jak mleko lub jogurt) ani napojów wzbogaconych wapniem w czasie przyjmowania tabletek, ponieważ mogą one zakłócać wchłanianie substancji czynnej.
Możesz przyjmować tabletki niezależnie od posiłków.
Jeśli przyjmujesz tabletki na pusty żołądek, wchłanianie substancji czynnej będzie szybsze.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Zaleca się unikanie stosowania CIPERUS w czasie ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz ciążę.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj CIPERUS w czasie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna wydzielana jest z mlekiem matki i może być szkodliwa dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CIPERUS może wpływać na stan czujności. Ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane neurologiczne, sprawdź swoje reakcje na CIPERUS przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CIPERUS

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dokładnie wyjaśni, ile CIPERUS należy przyjmować, jak często i przez jak długo.
To zależy od rodzaju i ciężkości infekcji, z którą się zmierzasz.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
Zwykle leczenie trwa od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich infekcji.
Zawsze przyjmuj tabletki ściśle według instrukcji lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, ile tabletek należy przyjmować i jak stosować CIPERUS.

Sposób podania
a. Połknij tabletki z dużą ilością płynu.
b. Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletek, powiadom lekarza.
c. Nie żuj tabletek, ponieważ mają nieprzyjemny smak.
d. Stosuj tabletki w mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
e. Tabletki możesz przyjmować podczas posiłków lub między nimi. Wapń spożywany podczas posiłków nie wpływa istotnie na wchłanianie. Jednakże nie przyjmuj tabletek CIPERUS z produktami mlecznymi, takimi jak mleko lub jogurt, ani z sokami owocowymi wzbogaconymi mineralami (np. sok pomarańczowy wzbogacony wapniem).

Pamiętaj, aby podczas leczenia CIPERUS dużo pić.

Jeśli przyjmiesz więcej CIPERUS niż należy
Jeśli przyjmiesz większą dawkę niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać lekarzowi.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę CIPERUS, możesz doświadczyć następujących objawów: uczucie niestabilności, drżenia, bólu głowy, zmęczenia, drgawek, halucynacji, dezorientacji, dolegliwości brzusznych, zaburzeń czynności nerek i wątroby, obecności osadu lub krwi w moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć CIPERUS
Jeśli zapomnisz przyjąć CIPERUS i:

Pozostało 6 godzin lub więcej do następnej zaplanowanej dawki – natychmiast przyjmij pominiętą dawkę. Następnie kontynuuj przyjmowanie dawek zgodnie z harmonogramem.
Pozostało mniej niż 6 godzin do następnej zaplanowanej dawki – nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Upewnij się, że ukończysz pełny cykl leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie CIPERUS
Ważne jest, aby ukończyć pełny cykl leczenia, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć już po kilku dniach. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek zbyt wcześnie, infekcja może nie ulec całkowitemu wyleczeniu, a objawy mogą powrócić lub się nasilić. Możesz również rozwinąć oporność na antybiotyk.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilają się lub pojawi się nowe działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Przestań przyjmować Ciperus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który rozważy inne leczenie antybiotykowe, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

napady padaczkowe (zobacz punkt 2: Ostrożność i środki zapobiegawcze)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

ciężka i nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia lub omdlenie, lub zawroty głowy w pozycji stojącej (reakcja anafilaktyczna/chock anafilaktyczny) (zobacz punkt 2: Ostrożność i środki zapobiegawcze)
osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do zerwania ścięgna – szczególnie dużego ścięgna położonego z tyłu kostki (ścięgno Achillesa) (zobacz punkt 2: Ostrożność i środki zapobiegawcze)
Występowanie wysypek skórnych stanowiących zagrożenie dla życia, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i innych błonach śluzowych, takich jak błony narządów płciowych, które mogą się rozszerzać do rozległych pęcherzy lub łuszczenia się skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nietypowe uczucie bólu, palenia, mrowienia, drętwienia lub osłabienia mięśni w kończynach (neuropatia) (zobacz punkt 2: Ostrożność i środki zapobiegawcze)
Reakcja prowadząca do wysypek skórnych, gorączki, zapalenia narządów wewnętrznych, zaburzeń krwi i objawów ogólnoustrojowych (DRESS: reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, AGEP: ogólnoustrojowa ostro pustulotyczna egzantema)

Inne działania niepożądane, które zaobserwowano podczas leczenia Ciperus, wymieniono poniżej według częstości występowania:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

nudności, biegunka
bóle stawów i zapalenia stawów u dzieci

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

nadkażenie grzybicze
wysoki poziom eozynofili, rodzaju białych krwinek
utrata apetytu (anoreksja)
nadpobudliwość, pobudzenie
ból głowy, uczucie niestabilności, zaburzenia snu, zaburzenia smaku
wymioty, ból brzucha, problemy trawienne (dolegliwości żołądka, niestrawność/palenie podgardla), wzdęcia
podwyższenie niektórych substancji we krwi (transaminazy i/lub bilirubina)
wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka
ból stawów u dorosłych
obniżona funkcja nerek
bóle mięśni i kości, osłabienie (astenia), gorączka
podwyższenie fosfatazy alkalicznej we krwi (substancja produkowana przez wątrobę, obecna we krwi)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zapalenie jelita (kolitis) związane z użyciem antybiotyków (w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelne) (zobacz punkt 2 „Ostrożność i środki zapobiegawcze”)
zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), zwiększenie lub zmniejszenie czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi)
reakcja alergiczna, obrzęk (edem), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedem) (zobacz punkt 2: Ostrożność i środki zapobiegawcze)
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) (zobacz punkt 2: Ostrożność i środki zapobiegawcze)
dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, reakcja lękowa, nietypowe sny, depresja (która w rzadkich przypadkach może prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa), halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
mrowienie, nietypowa wrażliwość na bodźce zmysłowe, zmniejszona wrażliwość skóry, drżenie, napady padaczkowe (zobacz punkt „Ostrożność i środki zapobiegawcze”), zawroty głowy
zaburzenia wzroku (diplopia)
szum w uszach (tinnitus), utrata słuchu, osłabienie słuchu
przyspieszone tętno (tachykardia)
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), niskie ciśnienie krwi, omdlenie
duszność, w tym objawy astmy (dyspnę)
zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna, żółty kolor skóry), zapalenie wątroby
wrażliwość na światło (zobacz punkt „Ostrożność i środki zapobiegawcze”)
ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni, skurcze
niewydolność nerek, obecność krwi lub kryształów w moczu (zobacz punkt „Ostrożność i środki zapobiegawcze”), zapalenie dróg moczowych
zatrzymanie wody w organizmie, nadmierne pocenie się
podwyższenie poziomu enzymu amylazy.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

szczególny rodzaj zmniejszenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna); niebezpieczne zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza); zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), które może być śmiertelne; zahamowanie szpiku kostnego, które również może być śmiertelne (zobacz punkt „Ostrożność i środki zapobiegawcze”)
ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub szok anafilaktyczny, który może być śmiertelny – choroba surowicza) (zobacz punkt „Ostrożność i środki zapobiegawcze”)
zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) (zobacz punkt „Ostrożność i środki zapobiegawcze”)
migreny, zaburzenia koordynacji, niepewna chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu (zaburzenia węchowe), ciśnienie w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, w tym pseudotumor cerebri)
zniekształcenia w postrzeganiu kolorów
zapalenie ścian naczyń krwionośnych (wazopatia)
zapalenie trzustki (pankreatyt)
śmierć komórek wątroby (nekróza wątroby), która bardzo rzadko może prowadzić do niewydolności wątroby stanowiącej zagrożenie dla życia
punktowe krwawienia pod skórą (plamki krwiste); różne rodzaje wysypek skórnych (np. rumień wielopostaciowy, rumień węzłowaty, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa, potencjalnie śmiertelne)
osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien – szczególnie dużego ścięgna położonego z tyłu kostki (ścięgno Achillesa) (zobacz punkt „Ostrożność i środki zapobiegawcze”); nasilenie objawów ciężkiej miastenii (zobacz punkt „Ostrożność i środki zapobiegawcze”).

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia związane z układem nerwowym, takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie kończyn
ciężkie zaburzenia rytmu serca, nieregularne tętno (torsade de pointes)
zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, rejestracji aktywności elektrycznej serca)
ostro pustulotyczna egzantema ogólnoustrojowa
wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)
nadmierne pobudzenie (mania) lub uczucie wielkiego optymizmu i nadpobudliwość (hipomania)
reakcja nadwrażliwości zwana DRESS (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi)
zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)
utrata przytomności spowodowana ciężkim obniżeniem poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Zobacz punkt 2

Zaraportowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych po stosowaniu leku, takich jak zapalenia ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, związane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zaraportowano przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), które mogą prowadzić do śmiertelnych pęknięć, a także przypadki cofania się krwi przez zastawki serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Leków Włoskich pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CIPERUS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CIPERUS

Substancją czynną jest chlorowodorek cyprofloksacyny monohydrat.

CIPERUS 250 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 291 mg chlorowodorku cyprofloksacyny monohydratu, co odpowiada 250 mg
cyprofloksacyny.
CIPERUS 500 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 582 mg chlorowodorku cyprofloksacyny monohydratu, co odpowiada 500 mg
cyprofloksacyny.
CIPERUS 750 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 873 mg chlorowodorku cyprofloksacyny monohydratu, co odpowiada 750 mg
cyprofloksacyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa (E460), glikolan sodu skrobi (typ A), crospowidon (E1202), skrobia kukurydziana, krzemionka bezwodna, stearyna magnezu (E572), dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropyloceluloza (E464), makrogol 4000.

Opis wyglądu CIPERUS i zawartości opakowania
Tabletki powlekane
250 mg tabletek powlekanych: 10 tabletek
500 mg tabletek powlekanych: 6 tabletek
750 mg tabletek powlekanych: 12 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma – Italia
Producent
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. – Via Monterosso, 273 – 21042 Caronno Pertusella (VA)
Porady/edukacja zdrowotna
Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w przypadku infekcji wirusowych.
Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, oznacza to, że jest on potrzebny do leczenia aktualnej choroby.
Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać. Ten zjawisko nazywa się
opornością: niektóre leczenia antybiotykami stają się nieskuteczne.
Nieodpowiednie stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Możesz nawet sprzyjać rozwojowi oporności u bakterii i opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie będziesz przestrzegać:

dawki
częstotliwości przyjmowania
czasu trwania leczenia

W związku z tym, aby zachować skuteczność tego leku:
1 – Stosuj antybiotyki tylko wtedy, gdy zostały przepisane.
2 – Ścisłe przestrzegaj wskazówek lekarza.
3 – Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.
4 – Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
5 – Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie nieużywane leki do apteki, aby zostały prawidłowo zniszczone.