CHEMICETINA 250 mg supozytory
CHEMICETINA 500 mg supozytory
Chloramphenicol
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA:
Leki przeciwbakteryjne i środki odkażające stosowane w ginekologii
ATC G01AA05
WSKAZANIA I SPOSÓB STOSOWANIA
CHEMICETINA jest wskazana w zakażeniach ginekologicznych wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na chloramfenikol, również w przypadku mieszanej flory bakteryjnej: zapalenia pochwy, szyjki macicy, zapalenia szyjki macicy i endometrium.
Wprowadzić głęboko do pochwy jedno supozytutory, bezpośrednio przed snem, jeden raz dziennie, przez około 10 dni.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do użytku miejscowego może prowadzić do wystąpienia zjawisk uczulenia – w takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.
Ponieważ istnieje możliwość wchłaniania chloramfenikolu po zastosowaniu miejscowym, szczególnie przy długotrwałym lub powtarzanym leczeniu, należy zwrócić uwagę na przeciwwskazania, działania niepożądane, środki ostrożności oraz ostrzeżenia podane poniżej.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych. Chloramfenikol jest przeciwwskazany u pacjentów z wywiadem niewydolności szpiku kostnego.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS STOSOWANIA
Ograniczyć podawanie antybiotyku do okresu absolutnie koniecznego, najlepiej nie dłużej niż przez 2 tygodnie.
U pacjentów z zaburzeniami krwi chloramfenikol należy stosować z dużą ostrożnością. W przypadku leczenia długotrwałego lub powtarzanego należy regularnie kontrolować obraz krwi, natychmiast przerywając leczenie, jeśli liczba leukocytów spadnie poniżej 4000/mm³, a granulocyty poniżej 40%. Może również dojść do późnych powikłań.
U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, ze względu na ograniczoną zdolność metabolizowania i wydalania leku, dawkowanie należy dostosować indywidualnie.
INTERAKCJE
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli w ostatnim czasie przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
Z powodów ostrożności należy unikać jednoczesnego stosowania leków, które mogą powodować depresję szpiku kostnego. Leczenie chloramfenikolem, podobnie jak innych antybiotyków, może prowadzić do nadkażeń wywołanych przez bakterie oporne lub grzyby.
U pacjentów leczonych tolbutamidem i podobnymi lekami, dikumarolem, difenylohydantoíną lub fenobarbitalą należy uwzględnić istniejące interakcje metaboliczne między tymi lekami a chloramfenikolem oraz odpowiednio dostosować dawki.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Podawanie chloramfenikolu, szczególnie w wysokich dawkach i długotrwałym lub powtarzanym leczeniu, może spowodować powstanie ciężkiego zespołu anemii aplastycznej, który może pojawić się nawet tygodnie lub miesiące po zakończeniu leczenia.
Z uwagi na środki ostrożności zaleca się nie stosować chloramfenikolu w chemioprofilaktyce ani w leczeniu niegroźnych zakażeń, które nie uzasadniają takiego ryzyka, nawet jeśli jest ono rzadkie.
Może również dojść do obniżenia stężenia protrombiny z powodu hamowania jelitowej flory bakteryjnej produkującej witaminę K1.
Opisano rzadkie przypadki hipoplazji szpiku kostnego po długotrwałym stosowaniu chloramfenikolu w formie miejscowej.
Z tego powodu produkt należy stosować tylko przez krótki czas, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
U kobiet w ciąży produkt należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Podczas karmienia piersią należy zachować szczególną ostrożność, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia skutków toksycznych u niemowlęcia.
Ze względu na niewystarczającą zdolność do glukuronidacji u noworodków i wcześniaków, należy pamiętać, że antybiotyk przenika przez barierę łożyskową i może czasem wywierać działanie toksyczne na płód, zarówno w czasie ciąży, jak i porodu.
PRZEDAWKOWANIE
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek Chemicetiny należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, Chemicetina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.
Podczas leczenia chloramfenikolem mogą pojawić się niektóre z następujących działań niepożądanych:

Zaburzenia hematologiczne: chloramfenikol może powodować depresję szpiku kostnego; opisano przypadki trombocytopenii, agranulocytozy, anemii hipoplastycznej lub aplastycznej; zazwyczaj są to objawy zależne od dawki i odwracalne po przerwaniu leczenia; jednakże w bardzo rzadkich przypadkach mogą one występować niezależnie od dawki i mieć charakter nieodwracalny (patrz „Szczególne ostrzeżenia”).
Objawy ze strony przewodu pokarmowego: rzadko podczas leczenia chloramfenikolem mogą wystąpić nudności, wymioty, zapalenie języka, biegunka, zapalenie jelita.
Objawy neurotoksyczne: opisano bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerwów, optycznych lub obwodowych, zazwyczaj po stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas.
Reakcje nadwrażliwościowe: w niektórych przypadkach obserwowano gorączkę, wysypkę, objawy anafilaktyczne.
Zespół szary: u wcześniaków i noworodków opisano ten zespół, który rozpoczyna się od rozdęcia brzucha i postępującej bladej cianozy, a może prowadzić do ciężkich zaburzeń krążeniowo-sercowych i śmierci; uzasadnia to zalecenia zawarte w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”.

Ewentualne ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.
DATA WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w suchym miejscu.
Trzymać lek poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
SKŁAD
250 mg supozytory
Jedno supozytutory zawiera: Substancja czynna: Chloramphenicol 250 mg
Substancje pomocnicze: Polietylenoglikol 400; Polietylenoglikol 1500; Polietylenoglikol 6000.
500 mg supozytory
Jedno supozytutory zawiera: Substancja czynna: Chloramphenicol 500 mg
Substancje pomocnicze: Polietylenoglikol 400; Polietylenoglikol 1500; Polietylenoglikol 6000.
POSTAĆ LECZNICZA I ZAWARTOŚĆ:
250 mg supozytory – 3 supozytory
500 mg supozytory – 3 supozytory
WŁAŚCICIEL ZEZWOLENIA NA OBROT: Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Rzym
PRODUCENT:
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. via Fratta Rotonda Vado Largo,1 03012 Anagni(FR)