Chemicetina

CHEMICETINA 250 mg óvulos
CHEMICETINA 500 mg óvulos
Cloranfenicol
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA:
Antimicrobianos y antisépticos ginecológicos
ATC G01AA05
INDICACIONES Y MODALIDADES DE EMPLEO
CHEMICETINA está indicada en las infecciones ginecológicas provocadas por microorganismos sensibles al
cloranfenicol, incluso cuando se trate de una flora bacteriana mixta: vaginitis, cervicitis, cervicoendometritis.
Introducir profundamente en la vagina un óvulo, al acostarse, una vez al día, durante aproximadamente 10 días.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización; en tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y adoptar una terapia adecuada.
Dado que existe la posibilidad de que la aplicación de estas preparaciones locales, especialmente en tratamientos repetidos, dé lugar a una absorción de cloranfenicol, deben tenerse en cuenta las contraindicaciones, efectos adversos, medidas de precaución y advertencias indicadas a continuación.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. El cloranfenicol está contraindicado en pacientes con antecedentes de insuficiencia medular.
PRECAUCIONES DE EMPLEO
Limitar la administración del antibiótico al período estrictamente necesario, preferiblemente no más allá de 2 semanas.
En pacientes con alteración de la crasis sanguínea, el cloranfenicol debe emplearse con gran precaución; en cualquier caso, durante tratamientos prolongados o repetidos, debe vigilarse frecuentemente la crasis sanguínea, interrumpiendo inmediatamente el tratamiento si los leucocitos disminuyen por debajo de 4000 por mm³ y los granulocitos por debajo del 40%. Asimismo, es posible la aparición de complicaciones tardías.
En pacientes con insuficiencia hepática o renal, debido a la reducida capacidad para metabolizar y eliminar el fármaco, la dosis debe ajustarse caso por caso.
INTERACCIONES
Informe al médico o al farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Como medida de precaución, debe evitarse la administración simultánea de fármacos que se sospeche puedan provocar depresión medular. El tratamiento con cloranfenicol, como con otros antibióticos, puede dar lugar a superinfecciones provocadas por microorganismos bacterianos insensibles o por hongos.
En pacientes tratados con tolbutamida y fármacos similares, dicumarol, difenilhidantoína o fenobarbital, deben tenerse en cuenta las interacciones farmacometabólicas existentes entre estos fármacos y el cloranfenicol, y ajustar adecuadamente las respectivas dosis.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
La administración de cloranfenicol, especialmente en dosis elevadas y tratamientos prolongados o repetidos, puede provocar el desarrollo de un grave síndrome de anemia aplásica, detectable incluso semanas o meses después de la suspensión del tratamiento.
Por medida de precaución, no se recomienda el uso de cloranfenicol en la quimioprofilaxis ni en el tratamiento de infecciones leves, situaciones que no justifican este riesgo, aunque sea raro.
Finalmente, es posible una disminución del nivel de protrombina por inhibición de la flora bacteriana intestinal productora de vitamina K1.
Se han descrito casos raros de hipoplasia medular tras el uso prolongado de cloranfenicol por vía tópica.
Por este motivo, el producto debe utilizarse durante períodos breves, salvo indicación explícita del médico.
Embarazo y lactancia
Consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
En mujeres embarazadas, el producto debe administrarse solo en casos de verdadera necesidad y bajo control directo del médico.
Durante la lactancia deben adoptarse precauciones especiales, teniendo en cuenta la posibilidad de efectos tóxicos sobre el lactante.
Debido a la ineficacia de la glucuronidación en prematuros y recién nacidos, durante el embarazo y el parto debe considerarse que el antibiótico atraviesa la barrera placentaria y puede ejercer, en ocasiones, efectos tóxicos sobre el feto.
SOBREDOSIS
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Chemicetina, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Chemicetina puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Durante el tratamiento con cloranfenicol pueden manifestarse algunos de los siguientes efectos adversos:

1. Alteraciones hematológicas: el cloranfenicol puede provocar depresión medular; se han descrito casos de trombocitopenia, agranulocitosis, anemia hipoplásica o aplásica; generalmente se trata de manifestaciones relacionadas con la dosis y reversibles tras la interrupción del tratamiento; sin embargo, en casos muy raros, estas manifestaciones pueden presentarse sin relación con la dosis y ser irreversibles (ver “Advertencias especiales”).
2. Manifestaciones gastrointestinales: rara vez, durante el tratamiento con cloranfenicol, pueden presentarse náuseas, vómitos, gingivitis, diarrea, enterocolitis.
3. Manifestaciones neurotóxicas: se han notificado casos muy raros de neuritis óptica o periférica, generalmente consecuencia de dosis elevadas administradas durante mucho tiempo.
4. Reacciones de hipersensibilidad: en algunos casos se han observado fiebre, erupciones cutáneas, fenómenos anafilácticos.
5. Síndrome gris: en prematuros y recién nacidos se ha descrito esta síndrome, que comenzando con distensión abdominal y cianosis pálida progresiva, puede evolucionar con graves disfunciones cardiovasculares e incluso con resultado fatal; esto justifica lo recomendado en el apartado “Embarazo y lactancia”.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníquelo al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: Ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en lugar seco.
Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
COMPOSICIÓN
Óvulos de 250 mg
Un óvulo contiene: Principio activo: Cloranfenicol 250 mg
Excipientes: Polietilenglicol 400; Polietilenglicol 1500; Polietilenglicol 6000.
Óvulos de 500 mg
Un óvulo contiene: Principio activo: Cloranfenicol 500 mg
Excipientes: Polietilenglicol 400; Polietilenglicol 1500; Polietilenglicol 6000.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO:
Óvulos de 250 mg – 3 óvulos
Óvulos de 500 mg – 3 óvulos
TITULAR DEL NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
FABRICANTE:
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A. via Fratta Rotonda Vado Largo,1 03012 Anagni(FR)