CETERIS

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CETERIS

10 mg tabletki powlekane
cetirizina dihydrochloridum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest CETERIS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CETERIS
3. Jak stosować CETERIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CETERIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CETERIS i do czego służy

Cetirizyna dichlorowodorek jest substancją czynną leku CETERIS.
CETERIS to lek przeciwhistaminowy.
U dorosłych i dzieci od 6. roku życia CETERIS jest wskazany:

• do leczenia objawów nosa i oczu w przypadku alergicznego nieżytu przewodów nosowych sezonowego i trwającego przez cały rok.
• do leczenia pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CETERIS

Nie przyjmuj CETERIS

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek wymagającą dializy;
• jeśli jesteś uczulony na cytryzynę dihydrochloran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle powiązanych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CETERIS.
Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby należy przyjmować niższą dawkę. Nową dawkę ustali lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (w przypadku takich stanów jak uraz rdzenia kręgowego lub problemy pęcherzowe lub prostatyczne).
Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub jesteś narażony na napady drgawkowe, skonsultuj się z lekarzem.
Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (przy stężeniu we krwi 0,5 promila odpowiadającym jednemu kieliszku wina) a cytryzyną stosowaną w zalecanych dawkach.
Nie ma jednak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania wyższych dawek cytryzyny i alkoholu. Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwgrzybczych, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania CETERIS z alkoholem.
Jeśli masz poddać się badaniu alergologicznemu, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie CETERIS kilka dni przed badaniem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergologicznego.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ forma tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Inne leki i CETERIS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
CETERIS z jedzeniem, napojami i alkoholem
Jedzenie nie wpływa na wchłanianie CETERIS.
Jeśli jesteś osobą wrażliwą, możesz zauważyć, że jednoczesne przyjmowanie alkoholu lub innych substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może dodatkowo zaburzać Twoją uwagę i zdolność reakcji.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
CETERIS należy unikać w czasie ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powoduje szkodliwych skutków dla płodu, jednak lek należy przyjmować tylko w razie potrzeby i na polecenie lekarza.
Cytryzyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niepożądanych działań u niemowląt karmionych mlekiem matki. Dlatego nie należy przyjmować CETERIS w czasie karmienia piersią, chyba że wcześniej skonsultowałeś się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Badania kliniczne nie wykazały zaburzeń uwagi, czujności i zdolności prowadzenia pojazdów po zażyciu CETERIS w zalecanej dawce.
Należy uważnie obserwować swoją reakcję na lek po zażyciu CETERIS, jeśli zamierzasz kierować pojazdem, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
CETERIS tabletki powlekane zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować CETERIS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wahań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować z szklanką płynu.
Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia
Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) jeden raz dziennie.
Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka to 5 mg (pół tabletu) dwa razy dziennie.
Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka to 5 mg (pół tabletu) jeden raz dziennie.
W przypadku ciężkiej choroby nerek skontaktuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę.
Jeśli u Twojego dziecka występuje choroba nerek, skontaktuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.
Jeśli masz wrażenie, że działanie CETERIS jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości i przebiegu Twoich dolegliwości i jest ustalany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej CETERIS niż powinieneś
Jeśli uważasz, że przyjąłeś przedawkowanie CETERIS, powiedz o tym lekarzowi.
Lekarz zdecyduje, jakie działania należy podjąć, jeśli będzie taka potrzeba.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane, ale o zwiększonym nasileniu. Zgłaszano zdarzenia niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, niedoból (uczucie niedoboru), rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, osłabienie, senność (potrzeba spania), otępienie, nieprawidłowy szybki rytm serca, drżenie i zatrzymanie moczu (trudność w całkowitym opróżnieniu pęcherza moczowego).
Jeśli zapomnisz przyjąć CETERIS
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CETERIS
Jeśli przerwiesz leczenie CETERIS, rzadko mogą ponownie wystąpić świąd (silne mrowienie) i/lub pokrzywka.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania CETERIS skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Należy natychmiast przestać przyjmować lek i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i naczyniowy obrzęk Quinckego (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła). Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po zażyciu leku lub później.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Senność (potrzeba spania)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (katar, uczucie zatkania nosa, wyciek z nosa) (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój
• Parestezje (nieprawidłowe uczucia na skórze)
• Ból brzucha
• Świąd skóry, wysypka skórna
• Osłabienie (silne zmęczenie), uczucie niedoboru samopoczucia

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresywność, dezorientacja, bezsenność
• Napady drgawkowe
• Tachykardia (przyśpieszone tętno)
• Nieprawidłowe funkcje wątroby
• Pokrzywka
• Obrzęk (opuchlizna)
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Trombocytopenia (niski poziom płytek krwi we krwi)
• Tik (nabyte mimowolne skurcze mięśni)
• Omdlenie, dyskinezie (niekontrolowane ruchy), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku
• Zamazane widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w skupieniu wzroku), okulorotacja (niekontrolowane okrężne ruchy oczu)
• Naczyniowy obrzęk Quinckego (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka stała lekowa (alergia na lek)
• Nieprawidłowe oddawanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu podczas snu, ból i/lub trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone apetyt
• Myśli samobójcze (poczucie przygnębienia lub powtarzające się myśli samobójcze), koszmary senne
• Amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci
• Obrzęk (uczucie kręcenia się lub ruchu)
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• Świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia
• Ból stawów, ból mięśni
• Ogólna ostro pojawiająca się pustulka (wysypka skórna z pęcherzami zawierającymi ropę)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać CETERIS

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i folijce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CETERIS
CETERIS tabletki powlekane

• Substancją czynną CETERIS jest cetiryzyny dichlorowodorek.
• Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetiryzyny dichlorowodoru.
• Substancje pomocnicze to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, ditlenek tytanu (E171), makrogol 6000

Opis wyglądu CETERIS i zawartości opakowania
Tabletka powlekana z rowkiem. Tabletki można podzielić na dwie równe części.
Opakowanie zawiera 7 lub 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
Pomezia (Roma)
Włochy
Producent
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Włochy

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CETERIS

10 mg/ml krople doustne, roztwór
cetirizini dihydrochloridum
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest CETERIS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CETERIS
3. Jak stosować CETERIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CETERIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CETERIS i do czego służy
Cetirizini dihydrochloridum jest substancją czynną leku CETERIS.
CETERIS jest lekiem przeciwhistaminowym.
U dorosłych i dzieci od 6. roku życia CETERIS wskazany jest:

• w leczeniu objawów nosowych i okularnych przewlekłego alergicznego nieżytu nosa oraz nieżytu sezonowego,
• w leczeniu pokrzywki.

Postać farmaceutyczna CETERIS „krople doustne, roztwór” może być stosowana również u dzieci od 2. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CETERIS

Nie przyjmuj CETERIS

• jeśli ma ciężką niewydolność nerek wymagającą dializy;
• jeśli jest uczulony na cytrizynę dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle powiązanych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem CETERIS skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby należy przyjmować niższą dawkę. Nową dawkę ustali lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (w przypadku takich stanów jak uraz rdzenia kręgowego lub problemy z pęcherzem lub prostatą).
Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub jesteś narażony na napady drgawkowe, skonsultuj się z lekarzem.
Nie zaobserwowano interakcji klinicznie istotnych między alkoholem (przy stężeniu we krwi 0,5 promila (g/L), odpowiadającym jednemu kieliszko wina) a cytrizyną stosowaną w dawkach zalecanych.
Nie ma jednak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania wyższych dawek cytrizyny i alkoholu. Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania CETERIS z alkoholem.
Jeśli masz wykonać test alergicznego, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie CETERIS kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.
Inne leki i CETERIS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
CETERIS z pokarmami, napojami i alkoholem
Jedzenie nie wpływa na wchłanianie cytrizyny.
Jeśli jesteś wrażliwy, możesz zauważyć, że jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych substancji działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może dodatkowo zmniejszyć uwagę i zdolność reakcji.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
CETERIS należy unikać w czasie ciąży. Przypadkowe zażycie leku przez kobietę w ciąży nie powoduje szkodliwego wpływu na płód, jednak lek należy przyjmować tylko w razie konieczności i na polecenie lekarza.
Cytrizyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niepożądanych działań u niemowląt karmionych piersią. Dlatego nie należy przyjmować CETERIS w czasie karmienia piersią, chyba że uprzednio skonsultowano się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Badania kliniczne nie wykazały zaburzeń uwagi, czujności i zdolności prowadzenia pojazdów po zażyciu CETERIS w dawce zalecanej.
Należy uważnie obserwować swoją reakcję na lek po zażyciu CETERIS, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
CETERIS krople doustne, roztwór zawiera:

• metylo parahydroksybenzoan i propylo parahydroksybenzoan, które mogą powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione);
• 350 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu, co odpowiada 5 mg/kg/dzień. Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli Twoje dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol;
• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować CETERIS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krople należy wlać do łyżki lub rozcieńczyć w wodzie i zażyć doustnie.
W przypadku stosowania rozcieńczenia należy, szczególnie przy podawaniu dzieciom, uwzględnić, że objętość wody, do której dodaje się krople, powinna być proporcjonalna do ilości wody, którą pacjent jest w stanie połknąć. Rozcieńczony roztwór należy zażyć natychmiast.
Podczas odmierzania kropli buteleczkę należy trzymać pionowo (do góry dnem).
Jeśli przepływ kropli zostaje przerwany i nie wydano odpowiedniej ilości, należy ponownie ustawić buteleczkę w pozycji pionowej do góry, a następnie odwrócić ją ponownie i kontynuować odmierzanie kropli.
Dorośli i osoby w wieku od 12 lat
Zalecana dawka to 10 mg (20 kropli) raz dziennie.
Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
Zalecana dawka to 2,5 mg (5 kropli) dwa razy dziennie.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka to 5 mg (10 kropli) dwa razy dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka to 5 mg (10 kropli) raz dziennie.
W przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek skontaktuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę.
Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem, który może dostosować dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.
Jeśli masz wrażenie, że działanie CETERIS jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości i przebiegu Twoich dolegliwości i jest ustalany przez Twojego lekarza.
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę CETERIS
Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużą dawkę CETERIS, poinformuj o tym lekarza.
Lekarz zadecyduje, jakie środki należy podjąć, jeśli będzie taka potrzeba.
Po przedawkowaniu objawy niepożądane opisane poniżej mogą wystąpić w sposób nasilony. Zgłaszano zdarzenia niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedoból (uczucie niedobytu), rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, osłabienie, senność (potrzeba spania), osłabienie świadomości, nieregularne i szybkie tętno, drżenie i zatrzymanie moczu (trudność w pełnym opróżnieniu pęcherza moczowego).
Jeśli zapomnisz zażyć CETERIS
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie CETERIS
Jeśli przerwiesz leczenie CETERIS, rzadko może ponownie wystąpić świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania CETERIS, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące objawy:

• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła). Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po zażyciu leku lub później.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Senność (potrzeba spania)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Zapalenie gardła, zapalenie nosa (zatkany nos, katar) (u dzieci)
• Biegunka, nudności, suchość w ustach
• Zmęczenie

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój
• Parestezja (nieprawidłowe uczucia na skórze)
• Ból brzucha
• Świąd (świąd skóry), wysypka skórna
• Astenia (skrajne zmęczenie), niedobór samopoczucia (poczucie choroby)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
• Depresja, halucynacje, agresywność, dezorientacja, bezsenność
• Napady padaczkowe
• Tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby
• Pokrzywka
• Edem (obrzęk)
• Przyrost masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Trombocytopenia (niski poziom płytek krwi we krwi)
• Tik (nawykowe skurcze)
• Omdlenie, dyskinezja (niekontrolowane ruchy), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku
• Zamazane widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności z ostrością wzroku), okulorotacja (oczy z niekontrolowanymi ruchami obrotowymi)
• Obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka stała wywołana lekami (alergia na lek)
• Nieprawidłowe oddawanie moczu (niekontrolowane opróżnianie pęcherza podczas snu, ból i/lub trudności z oddawaniem moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększone apetyt
• Myśli samobójcze (poczucie zagrożenia lub powtarzające się myśli samobójcze), koszmary
• Amnezja (utratę pamięci), zaburzenia pamięci
• Zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub ruchu)
• Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza)
• Świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia
• Artrologia (ból stawów), miologia (ból mięśni)
• Ogólna pustulowata egzantema ostre (wysypka skórna z pęcherzykami zawierającymi ropę)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CETERIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i na butelce.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C, zarówno przed, jak i po pierwszym otwarciu opakowania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CETERIS
CETERIS krople doustne, roztwór

• Substancją czynną w CETERIS jest cetiryzyny dichlorowodorek. 1 ml (odpowiadający 20 kroplom) zawiera 10 mg cetiryzyny dichlorowodorku. Jedna kropla zawiera 0,5 mg cetiryzyny dichlorowodorku.
• Substancje pomocnicze to: gliceryna, glikol propylenowy (E1520), sacyryna sodowa, metylo parahydroksybenzoan (E218), propylo parahydroksybenzoan (E216), octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.

Opis wyglądu CETERIS i zawartość opakowania
Krople doustne, roztwór; fiolka zawierająca 20 ml klarownego, bezbarwnego roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma)
Włochy
Producent
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Włochy