Ceteris

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

CETERIS

10 mg compresse rivestite con film
cetirizina dicloridrato
Medicinale equivalente
Lea detenidamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CETERIS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CETERIS
3. Cómo tomar CETERIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CETERIS
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CETERIS y para qué se utiliza

La cetirizina dihidrocloruro es el principio activo de CETERIS.
CETERIS es un medicamento antialérgico.
En adultos y niños a partir de 6 años de edad, CETERIS está indicado:

• para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
• para el tratamiento de la urticaria.

2. Qué debe saber antes de tomar CETERIS

No tome CETERIS

• si padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis;
• si es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, incluidos los excipientes (relacionados en el apartado 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CETERIS.
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis inferior. La nueva dosis será establecida por el médico.
Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula espinal o problemas de vejiga o de próstata).
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (con niveles sanguíneos del 0,5 por mil, equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina administrada a las dosis recomendadas.
Sin embargo, no existen datos disponibles sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis más elevadas de cetirizina y alcohol. Por tanto, como ocurre con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la administración simultánea de CETERIS con alcohol.
Si debe realizarse una prueba de alergia, consulte a su médico si debe interrumpir la toma de CETERIS durante varios días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la formulación en comprimidos no permite los ajustes de dosis necesarios.

Otros medicamentos y CETERIS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

CETERIS con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no influyen en la absorción de CETERIS.
Si es un paciente sensible, puede advertir que el uso simultáneo de alcohol u otras sustancias con acción depresora sobre el sistema nervioso central puede alterar aún más su atención y su capacidad de reacción.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
CETERIS debe evitarse durante el embarazo. El uso accidental del medicamento por una mujer embarazada no produce efectos dañinos sobre el feto, sin embargo, el medicamento solo debe tomarse si es necesario y bajo consejo médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los lactantes alimentados con leche materna. Por tanto, no debe tomar CETERIS durante la lactancia a menos que haya consultado con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Estudios clínicos no han evidenciado alteración de la atención, la vigilia ni la capacidad para conducir vehículos tras la administración de CETERIS a la dosis recomendada.
Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento tras tomar CETERIS, especialmente si tiene intención de conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. No debe superar la dosis recomendada.

CETERIS comprimidos recubiertos con película contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar CETERIS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse con un vaso de líquido.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg (1 comprimido) una vez al día.
Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños; consulte a su médico o
farmacéutico.
Uso en niños de 6 a 12 años
La dosis recomendada es de 5 mg (media tableta) dos veces al día.
Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños; consulte a su médico o
farmacéutico.
Pacientes con alteración renal
En pacientes con alteración renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg (media tableta) una vez al día.
Si padece una enfermedad renal grave, consulte a su médico, quien podrá ajustar la dosis en consecuencia.
Si su hijo padece una enfermedad renal, consulte a su médico, quien podrá ajustar la dosis en función de las
necesidades del niño.
Si tiene la sensación de que el efecto de CETERIS es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de sus trastornos, y será determinada por
el médico.
Si toma más CETERIS de lo que debe
Si cree haber tomado una sobredosis de CETERIS, informe a su médico.
El médico decidirá qué medidas adoptar si fuera necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado eventos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar (sensación de no encontrarse bien), dilatación de la pupila, prurito, inquietud, sedación, somnolencia (necesidad de dormir), estupor, ritmo cardíaco rápido anómalo, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).
Si olvida tomar CETERIS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CETERIS
Si interrumpe el tratamiento con CETERIS, pueden reaparecer, raramente, prurito (picor intenso) y/o urticaria.
Si tiene alguna duda sobre el uso de CETERIS, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros. Sin embargo, debe interrumpir la toma del medicamento e informar inmediatamente a su médico si observa la aparición de:

• Reacciones alérgicas, incluidas reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta). Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de tomar el medicamento o más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia (necesidad de dormir)
• Mareo, dolor de cabeza
• Faringitis (dolor de garganta), rinitis (congestión nasal, goteo nasal) (en niños)
• Diarrea, náuseas, sequedad de boca
• Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Agitación
• Parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
• Dolor abdominal
• Prurito (picazón en la piel), erupción cutánea
• Astenia (fatiga extrema), malestar (sensación de encontrarse mal)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras)
• Depresión, alucinaciones, agresividad, confusión, insomnio
• Convulsiones
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• Función hepática anormal
• Urticaria
• Edema (hinchazón)
• Aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes)

• Trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)
• Tic (espasmo habitual)
• Síncope (desmayo), discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, disgeusia (alteración del gusto)
• Visión borrosa, trastorno de la acomodación (dificultad para enfocar), oclorrotación (ojos con movimientos circulares no controlados)
• Angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta), erupción fija por fármacos (alergia al medicamento)
• Eliminación anormal de la orina (micción involuntaria durante el sueño, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del apetito
• Idea suicida (preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes), pesadilla
• Amnesia (pérdida de memoria), alteración de la memoria
• Vértigo (sensación de rotación o movimiento)
• Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• Prurito (picazón intensa) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
• Artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular)
• Pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con vesículas que contienen pus)
• Hepatitis (inflamación del hígado).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CETERIS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CETERIS
CETERIS comprimidos recubiertos con película

• El principio activo de CETERIS es cetirizina dihidrocloruro.
• Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Los excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000.

Descripción del aspecto de CETERIS y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, con marca de división. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
Envase con 7 ó 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
Pomezia (Roma)
Italia
Fabricante
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CETERIS

10 mg/ml gotas orales, solución
diclorhidrato de cetirizina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CETERIS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CETERIS
3. Cómo tomar CETERIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CETERIS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CETERIS y para qué se utiliza
El diclorhidrato de cetirizina es el principio activo de CETERIS.
CETERIS es un medicamento antialérgico.
En adultos y niños a partir de 6 años de edad, CETERIS está indicado:

• para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
• para el tratamiento de la urticaria.

La forma farmacéutica CETERIS «gotas orales, solución» también puede utilizarse en niños a partir de 2 años de edad.

2. Qué debe saber antes de tomar CETERIS

No tome CETERIS

• si padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis;
• si es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (indicados en la sección 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CETERIS.
Si padece insuficiencia renal, consulte a su médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis inferior. La nueva dosis será establecida por el médico.
Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula espinal, o problemas de la vejiga o de la próstata).
Si padece epilepsia o es un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (con niveles sanguíneos del 0,5 por mil (g/L), equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina administrada a las dosis recomendadas.
Sin embargo, no existen datos disponibles sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis más elevadas de cetirizina y alcohol. Por tanto, como ocurre con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la administración simultánea de CETERIS con alcohol.
Si debe realizarse una prueba de alergia, consulte a su médico si debe suspender la toma de CETERIS varios días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.
Otros medicamentos y CETERIS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
CETERIS con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no influyen en la absorción de la cetirizina.
Si es un paciente sensible, podría advertir que el uso simultáneo de alcohol u otras sustancias con efecto depresor sobre el sistema nervioso central puede alterar aún más su atención y su capacidad de reacción.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
CETERIS debe evitarse durante el embarazo. El uso accidental del medicamento por parte de una mujer embarazada no produce efectos perjudiciales en el feto, sin embargo, el medicamento solo debe tomarse si es necesario y bajo consejo médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los lactantes alimentados con leche materna. Por tanto, no debe tomar CETERIS durante la lactancia a menos que haya consultado previamente con su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los estudios clínicos no han evidenciado alteración de la atención, la vigilia ni la capacidad de conducir vehículos tras la administración de CETERIS a la dosis recomendada.
Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento tras tomar CETERIS, especialmente si tiene intención de conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. No debe superar la dosis recomendada.
CETERIS gotas orales, solución contiene:

• parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden causar reacciones alérgicas (a veces retardadas);
• 350 mg de propilenglicol en cada ml de solución, equivalente a 5 mg/kg/día. Si su niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si su niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol;
• menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar CETERIS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las gotas deben vertirse en una cucharada o diluirse en agua y administrarse por vía oral.
Si utiliza la dilución, debe tenerse en cuenta, especialmente en la administración a niños, que el volumen de
agua al que se añaden las gotas debe ser proporcional a la cantidad de agua que el paciente es capaz de ingerir.
La solución diluida debe tomarse inmediatamente.
Cuando cuente las gotas, el frasco debe mantenerse en posición vertical (boca abajo).
Si el flujo de las gotas se interrumpe y no se ha dispensado la cantidad correcta, coloque el frasco en posición
vertical hacia arriba, luego vuélvalo a invertir nuevamente y continúe contando las gotas.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg (20 gotas), una vez al día.
Uso en niños de entre 2 y 6 años:
La dosis recomendada es de 2,5 mg (5 gotas), dos veces al día.
Uso en niños de entre 6 y 12 años
La dosis recomendada es de 5 mg (10 gotas), dos veces al día.
Pacientes con alteración renal
En pacientes con alteración renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg (10 gotas) una vez al día.
Si padece una enfermedad renal grave, contacte con su médico, quien puede ajustar la dosis en consecuencia.
Si su hijo padece una enfermedad renal, contacte con el médico, quien podrá ajustar la dosis según las
necesidades del niño.
Si tiene la sensación de que el efecto de CETERIS es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de sus trastornos, y será determinada por su
médico.
Si toma más CETERIS del que debe
Si piensa que ha tomado una sobredosificación de CETERIS, informe a su médico.
El médico decidirá qué medidas adoptar, si fuera necesario.
Tras una sobredosificación, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor
intensidad. Se han notificado eventos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar
(sensación de no encontrarse bien), dilatación de la pupila, prurito, inquietud, sedación, somnolencia (necesidad de dormir), estupor, ritmo cardiaco anómalo y rápido, temblores y retención urinaria (dificultad para vaciar completamente la vejiga).
Si olvida tomar CETERIS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CETERIS
Si interrumpe el tratamiento con CETERIS, pueden reaparecer raramente prurito (picor intenso) y/o urticaria.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de CETERIS, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros. Sin embargo, debe interrumpir la toma del medicamento e informar inmediatamente a su médico si observa la aparición de:

• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta). Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de tomar el medicamento o más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia (necesidad de dormir)
• Mareo, dolor de cabeza
• Faringitis (dolor de garganta), rinitis (congestión nasal, escurrimiento nasal) (en niños)
• Diarrea, náuseas, sequedad de boca
• Fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Agitación
• Parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
• Dolor abdominal
• Prurito (picazón en la piel), erupción cutánea
• Astenia (fatiga extrema), malestar (sentirse mal)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras)
• Depresión, alucinaciones, agresividad, confusión, insomnio
• Convulsiones
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• Función hepática anormal
• Urticaria
• Edema (hinchazón)
• Aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes)

• Trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas en sangre)
• Tics (espasmos habituales)
• Síncope (desmayo), discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, disgeusia (alteración del gusto)
• Visión borrosa, trastorno de la acomodación (dificultad para enfocar), oclorrotación (movimientos circulares incontrolados de los ojos)
• Angioedema (reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta), erupción fija por fármacos (alergia al medicamento)
• Eliminación anormal de orina (micción involuntaria durante el sueño nocturno, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del apetito
• Idea suicida (preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes), pesadilla
• Amnesia (pérdida de memoria), alteración de la memoria
• Vértigo (sensación de rotación o movimiento)
• Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• Prurito (picazón intensa) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
• Artralgia (dolor articular), mialgia (dolor muscular)
• Pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con vesículas que contienen pus)
• Hepatitis (inflamación del hígado).

Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CETERIS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C, tanto con el envase intacto como después de la primera apertura.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 6 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CETERIS
CETERIS gotas orales, solución

• El principio activo de CETERIS es cetirizina diclorhidrato. 1 ml (equivalente a 20 gotas) contiene 10 mg de cetirizina diclorhidrato. Una gota contiene 0,5 mg de cetirizina diclorhidrato.
• Los excipientes son: glicerol, propilenglicol (E1520), sacarina sódica, metil parahidroxibenzoato (E218), propil parahidroxibenzoato (E216), acetato sódico trihidratado, ácido acético glacial, agua purificada.

Descripción del aspecto de CETERIS y contenido del envase
Gotas orales, solución; frasco con 20 ml de solución clara e incolora.
Titular de la autorización de comercialización y productor
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma)
Italia
Productor
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia