Celekoksyb Sandoz

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Celecoxib Sandoz 100 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Celecoxib Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Celecoxib Sandoz
3. Jak stosować Celecoxib Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Celecoxib Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Celecoxib Sandoz i do czego służy

Celecoxib Sandoz stosuje się u dorosłych do leczenia objawów reumatoidalnego zapalenia stawów,
osteoartrozy oraz zespołu Bechterewa.
Celecoxib Sandoz zawiera substancję czynną celecoxib. Celecoxib należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwirusowymi (NSAID), a dokładniej do podgrupy znanej jako inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W niektórych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i osteoartroza, organizm wytwarza ich więcej. Celecoxib Sandoz działa poprzez zmniejszenie produkcji prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
Działanie leku powinno być odczuwalne już w ciągu kilku godzin po przyjęciu pierwszej dawki, jednak pełny efekt może pojawić się dopiero po kilku dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Celecoxib Sandoz

Celecoxib Sandoz został przepisany przez lekarza. Poniższe informacje pomogą osiągnąć najlepsze efekty działania tego leku. W przypadku dodatkowych pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj Celecoxib Sandoz
Powiadom lekarza, jeśli dotyczy Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, ponieważ pacjenci w tych sytuacjach nie powinni przyjmować Celecoxib Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na celecoxib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na grupę leków zwanych „ sulfonamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)

• jeśli obecnie masz nadżerkę żołądka lub jelita, lub krwawienie z żołądka lub jelita

• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego lub przeciwbólowego (NLPZ) wystąpiły u Ciebie astma, polipy nosa, silne zatkanie nosa lub reakcja aleryczna, takie jak wysypka z świądem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świsty

• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia, porozmawiaj z lekarzem o metodach antykoncepcji.

• jeśli karmisz piersią

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby

• jeśli masz ciężką chorobę nerek

• jeśli masz chorobę zapalną jelita, taką jak colitis ulcerosa lub choroba Crohna

• jeśli masz niewydolność serca, stwierdzoną chorobę wieńcową lub chorobę mózgowo-naczyniową, np. jeśli stwierdzono u Ciebie zawał serca, udar mózgu lub przemijające ataki niedokrwienne (przejściowe zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, znane również jako „mini-udar”), dławicę, lub zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu

• jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem (chorobę tętnic obwodowych) lub miałeś operację chirurgiczną na tętnicach nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Celecoxib Sandoz, jeśli:

• wcześniej miałeś nadżerkę lub krwawienie z żołądka lub jelita ( nie przyjmuj Celecoxib Sandoz, jeśli obecnie masz nadżerkę lub krwawienie z żołądka lub jelita)
• palisz, masz cukrzycę, nadciśnienie lub wysoki poziom cholesterolu
• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerek, lekarz może poddać Cię okresowym badaniom kontrolnym
• masz zatrzymanie płynów (np. opuchnięte stawy i stopy)
• jesteś odwodniony, np. z powodu choroby, biegunki lub stosowania diuretyków (używanych do leczenia nadmiaru płynów w organizmie)
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek
• czujesz się źle z powodu infekcji lub podejrzewasz infekcję, ponieważ Celecoxib Sandoz może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego
• masz ponad 65 lat, lekarz będzie Cię regularnie kontrolować.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak), ten lek może powodować wzrost ciśnienia krwi, dlatego lekarz może zalecić regularne pomiary ciśnienia.
Podczas leczenia celecoxibem zgłaszano przypadki ciężkich reakcji wątrobowych, w tym ciężkiego zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby (niektóre przypadki miały zakończenie śmiertelne lub wymagały przeszczepienia wątroby). W przypadkach, w których znany jest czas wystąpienia, większość ciężkich reakcji wątrobowych pojawiła się w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia.
Celecoxib Sandoz może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci i młodzież
Celecoxib Sandoz przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych. Nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Celecoxib Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować dowolne inne leki:

• dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• inhibitory ACE, antagonisty angiotensyny II, bloczniki beta i diuretyki (stosowane w nadciśnieniu i niewydolności serca)
• fluconazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych i bakteryjnych)
• leki zmniejszające krzepliwość krwi, np. kumarynowe leki przeciwkrwotoczne takie jak warczaryna lub nowe doustne leki przeciwkrwotoczne (np. apiksaban, dabigatran lub rywaroksaban)
• leki zwane glikokortykosteroidami (np. prednizon)
• kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca). Celecoxib Sandoz może być przyjmowany razem z niską dawką kwasu acetylosalicylowego (75 mg dziennie lub mniej). Zapytaj lekarza przed jednoczesnym przyjmowaniem obu leków
• inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), np. ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Celecoxib Sandoz z tymi lekami przeciwzapalnymi
• lity (stosowany w leczeniu niektórych typów depresji)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak cytalopram, imipramina, zaburzeń snu, nadciśnienia lub nieregularnego rytmu serca
• diazepan, lek stosowany w leczeniu bezsenności lub lęku
• neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki)
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów epilepsji/drugów i niektórych form bólu lub depresji)
• barbiturany (stosowane w leczeniu napadów epilepsji/drugów i niektórych zaburzeń snu)
• cyklosporynę i takrolimus (stosowane w supresji układu odpornościowego, np. po przeszczepach).

Celecoxib Sandoz i alkohol
Spożywanie alkoholu nie jest zalecane podczas przyjmowania Celecoxib Sandoz, ponieważ może zwiększyć ryzyko problemów żołądkowo-jelitowych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku

• Ciąża Celecoxib Sandoz nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (np. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji) w trakcie leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Celecoxib Sandoz, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnej terapii.
• Karmienie piersią Celecoxib Sandoz nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
• Płodność NLPZ, w tym Celecoxib Sandoz, mogą utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn należy wiedzieć, jak możesz reagować na Celecoxib Sandoz. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność po zażyciu Celecoxib Sandoz, nie kieruj pojazdów i nie obsługuj maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Celecoxib Sandoz zawiera laktozę
Celecoxib Sandoz zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Celecoxib Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Celecoxib Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, jaka dawka jest odpowiednia. Ponieważ ryzyko niepożądanych działań związanych z problemami serca może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki i przedłużaniem czasu leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą możliwą dawkę, która pozwala kontrolować ból, i nie przyjmować Celecoxib Sandoz dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.
Sposób podania
Celecoxib Sandoz jest przeznaczony do użycia doustnego.
Kapsułki można przyjmować w dowolnym czasie dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować każdą dawkę Celecoxib Sandoz o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: całą zawartość kapsułki można rozpylić na łyżce poziomo napełnionej półpłynnym pokarmem (np. zimnym lub o temperaturze pokojowej sokiem jabłkowym, kaszą ryżową, jogurtem lub zupą z bananem) i natychmiast połknąć z około 240 ml wody.
Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją pionowo, aby zatrzymać granulki na dnie, następnie delikatnie uciskaj górną część i skręcaj, aby ją usunąć, zachowując ostrożność, by nie rozlać zawartości. Nie żuj ani nie miel granulek.
Skontaktuj się z lekarzem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jeśli nie odczujesz poprawy.
Zalecana dawka to:
Przy osteoartrozie zalecana dawka to 200 mg dziennie, którą lekarz może w razie potrzeby zwiększyć do maksymalnie 400 mg dziennie.
Zwykła dawka to:

• jedna kapsułka 200 mg raz dziennie; lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

Przy reumatoidalnym zapaleniu stawów zalecana dawka to 200 mg dziennie, którą lekarz może w razie potrzeby zwiększyć do maksymalnie 400 mg dziennie.
Zwykła dawka to:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

Celecoxib Sandoz 200 mg:

• Dawki jednej kapsułki 100 mg dwa razy dziennie nie można uzyskać z kapsułek Celecoxib Sandoz 200 mg. Skonsultuj się z lekarzem.

Przy sztywnej zapaleniu stawów kręgosłupa (zespołu Bechterewa) zalecana dawka to 200 mg dziennie, którą lekarz może w razie potrzeby zwiększyć do maksymalnie 400 mg dziennie.
Zwykła dawka to:

• jedna kapsułka 200 mg raz dziennie; lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

Nie przyjmuj więcej niż 400 mg dziennie we wszystkich wskazaniach terapeutycznych.
Upośledzenie funkcji nerek lub wątroby
Upewnij się, że lekarz wie o Twoich problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne zastosowanie niższej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących
celecoxib. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) zgłaszano częściej u pacjentów przyjmujących celecoxib w celu zapobiegania polipom okrężnicy.
Pacjenci w tych badaniach przyjmowali celecoxib w dawkach wysokich i przez dłuższy czas.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, należy natychmiast przestać przyjmować Celecoxib Sandoz i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpi:

• reakcja alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty lub trudności w oddychaniu
• zaburzenia serca, takie jak ból w klatce piersiowej
• silny ból brzucha lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne stolce lub krew w stolcu, lub wymioty krwią
• reakcja skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry
• niewydolność wątroby, której objawy obejmują nudności, biegunkę, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu)

Możliwe działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższone ciśnienie krwi, w tym pogorszenie istniejącego nadciśnienia*

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawał serca*
• zatrzymanie płynów z obrzękami kostek, nóg i/lub rąk
• infekcje układu moczowego
• duszność*, zapalenie zatok (zapalenie lub infekcja zatok przynosowych, zatoki zatkane lub bolesne), zatkany lub ciekący nos, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
• zawroty głowy, trudności ze zasypianiem
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia
• trudności w połykaniu*
• wysypka, swędzenie skóry
• sztywność mięśni
• bóle głowy
• bóle stawów
• pogorszenie istniejących alergii
• przypadkowe urazy

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• udar mózgu*
• niewydolność serca, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca
• nieprawidłowości w badaniach krwi dotyczących wątroby
• nieprawidłowości w badaniach krwi dotyczących nerek
• anemia (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i duszność)
• lęk, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia (uczucie ukłucia i szczypania)
• podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieprawidłowości rytmu serca lub osłabienie mięśni
• zamazane lub pogorszone widzenie, szumy w uszach, ból i owrzodzenia w jamie ustnej, trudności w słyszeniu*
• zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), pogorszenie zapalenia żołądka lub jelit
• skurcze nóg
• nasilenie wysypek z swędzeniem (koprzyca)
• zapalenie oka
• trudności w oddychaniu
• zmiana koloru skóry (siniaki)
• ból w klatce piersiowej (ból ogólny niezwiązany z sercem)
• obrzęk twarzy

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienie z żołądka lub jelit (może prowadzić do krwi w stolcu lub wymiotów), zapalenie jelit lub okrężnicy
• wrzody (krwawienia) w przełyku, żołądku lub jelitach; lub przepuklina jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zablokowanie jelit), stolce ciemne lub czarne, zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha), zapalenie przełyku (przełykowica)
• obniżony poziom sodu we krwi (stan znany jako hiponatremia), który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę
• zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) i płytek krwi (większe ryzyko krwawień lub siniaków)
• trudności w koordynacji ruchów mięśniowych
• uczucie dezorientacji, zmiany w smaku
• zwiększone wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• halucynacje
• krwawienie z oka
• ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc
• nieregularny rytm serca
• napady gorąca
• skrzepliny krwi w naczyniach płuc. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, ostry ból podczas oddychania lub omdlenie
• ciężkie zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy obejmują nudności, biegunkę, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu), ciemne moczu, jasne stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• ostra niewydolność nerek
• zaburzenia menstruacyjne
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w połykaniu

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelne wstrząski anafilaktyczne)
• ciężkie choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, łuszczycowe zapalenie skóry i toksyczna martwica naskórka (mogą powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz ostrą ogólnoustawaną pustulę (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z guzkami pokrytymi wieloma małymi pęcherzykami)
• opóźniona reakcja alergicza z możliwymi objawami takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących np. funkcji wątroby lub morfologii krwi (eozynofilia, specyficzny wzrost białych krwinek)
• krwotok do mózgu, w tym przypadki śmiertelne
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy)
• niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (ostra zapalenie wątroby) (przypadki czasem śmiertelne lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy obejmują nudności, biegunkę, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu), ciemny mocz, jasne stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• zaburzenia wątrobowe (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie wątroby), które mogą towarzyszyć objawy takie jak zmiana koloru stolców, nudności i żółtaczka skóry lub oczu
• zapalenie nerek lub inne zaburzenia nerek, takie jak zespół nerczyniowy i minimalne zmiany w kłębuszkach nerkowych, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zatrzymanie wody (obrzęk), pianisty mocz, zmęczenie i utrata apetytu), napad lub pogorszenie padaczki (większe ryzyko częstszych i/lub cięższych napadów)
• zablokowanie tętnicy lub żyły oka, prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku
• zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, czerwone plamy na skórze)
• zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji)
• ból i osłabienie mięśni
• zaburzenia węchu
• utrata smaku

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• obniżona płodność u kobiet, zazwyczaj odwracalna po odstawieniu leku

W badaniach klinicznych nie związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów ani innymi stanami z nim powiązanymi, w których celecoxib był przyjmowany w dawce 400 mg dziennie przez maksymalnie 3 lata, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaburzenia serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• zaburzenia żołądka: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia)
• kamienie nerkowe (mogą powodować ból brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności w oddawaniu moczu, podwyższony poziom kreatyniny we krwi (wskaźnik niewydolności nerek)
• przyrost masy ciała

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zator żyły głębokiej (skrzepica krwi, zazwyczaj w nodze, która może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub problemy z oddychaniem)
• zaburzenia żołądka: infekcja żołądka (może powodować podrażnienie i wrzody żołądka i jelit)
• złamania kończyn dolnych
• opryszczka nerwowa, infekcja skóry, egzema (sucha, swędząca wysypka), zapalenie płuc (infekcja klatki piersiowej z możliwymi objawami takimi jak kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu)
• plamki pływające w oku powodujące zaburzenia lub zamazanie widzenia, krwawienie spojówek, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami wewnętrznego ucha, bolące, zapalone lub krwawiące dziąsła, owrzodzenia w jamie ustnej
• nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawiące hemoroidy, częste wypróżnienia
• nagromadzenie tłuszczu w skórze lub w innych miejscach, torbień stawowy (niegroźne guzki na stawach i wokół ścięgien rąk lub stóp), trudności w mówieniu, nietypowe lub bardzo obfite krwawienia z macicy, ból piersi
• podwyższony poziom sodu w wynikach badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Celecoxib Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii i opakowaniu po napisie „WYDANO PRZEZ”.
Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery – rok. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Celecoxib Sandoz
Substancją czynną jest celecoxib.
Kapsułka twarda zawiera 100 mg celecoxibu.
Kapsułka twarda zawiera 200 mg celecoxibu.
Inne składniki to laktoza jednowodna, poliwinydopirydynon (E 1201), sodowa crokskarbokseluloza (E 468),
sodowy laurylosiarczan (E 487), stearynian magnezu (E572); żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172)
Kapsułki twarde 100 mg
Składniki atramentu to lak żółty (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527) i indygotyna FD&C Blue aluminum Lake (E132)
Kapsułki twarde 200 mg
Składniki atramentu to lak żółty (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E 527) i żółty tlenek żelaza (E172)
Opis wyglądu leku Celecoxib Sandoz i zawartości opakowania
Kapsułki twarde 100 mg
Twarda kapsułka żelatynowa, matowa biała. Kapsułka ma niebieską smugę z białym napisem „C9OX-100”.
Kapsułki twarde 200 mg
Twarda kapsułka żelatynowa, matowa biała. Kapsułka ma żółtą smugę z białym napisem „C9OX-200”.
Kapsułki są pakowane w blisterach ALU/PVC, umieszczonych w kartonie.
Opakowania:
Blistry: 1, 20, 30, 40, 60 twardych kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Producenci:
Synthon BV
Microweg 22
6503 GN Nijmegen
Holandia
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de LLobregat (Barcelona)
Hiszpania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Holandia Lexicel 100 mg, capsules
Lexicel 200 mg, capsules
Hiszpania Celecoxib Genthon 100 mg cápsulas duras EFG
Celecoxib Genthon 200 mg cápsulas duras EFG
Włochy Celecoxib Sandoz