Celecoxib Sandoz

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Celecoxib Sandoz 100 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Celecoxib Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Celecoxib Sandoz
3. Cómo tomar Celecoxib Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Celecoxib Sandoz
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Celecoxib Sandoz y para qué se utiliza

Celecoxib Sandoz se utiliza en adultos para el tratamiento de los signos y síntomas de la artritis reumatoide,
de la osteoartrosis y de la espondilitis anquilosante.
Celecoxib Sandoz contiene como principio activo celecoxib. Celecoxib pertenece a un grupo de medicamentos
denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), y más concretamente a un subgrupo conocido
como inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). El organismo produce prostaglandinas, que pueden causar
dolor e inflamación. En determinadas afecciones como la artritis reumatoide y la osteoartrosis, el organismo
las produce en mayor cantidad. Celecoxib Sandoz actúa reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y la inflamación.
Se debe esperar que el medicamento comience a hacer efecto en unas pocas horas tras la ingestión de la primera dosis, aunque puede pasar varios días antes de que se alcance el efecto completo.

2. Qué debe saber antes de tomar Celecoxib Sandoz

Celecoxib Sandoz le ha sido recetado por su médico. La siguiente información le ayudará a obtener los mejores resultados con este medicamento. Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome Celecoxib Sandoz
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica en su caso, ya que los pacientes en estas condiciones no deben tomar Celecoxib Sandoz:

• si es alérgico a celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si ha tenido una reacción alérgica a una clase de medicamentos denominados “sulfamidas” (por ejemplo, algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones)
• si actualmente padece una úlcera en el estómago o en el intestino, o una hemorragia en el estómago o en el intestino
• si, debido al uso de ácido acetilsalicílico o de cualquier otro medicamento antiinflamatorio o analgésico (AINE), ha presentado asma, pólipos nasales, congestión nasal grave, o una reacción alérgica como erupción cutánea con picor, hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancias
• si está embarazada. Si puede quedar embarazada durante el tratamiento, debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos.
• si está amamantando
• si padece una enfermedad grave del hígado
• si padece una enfermedad grave de los riñones
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn
• si padece insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica confirmada o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si le han diagnosticado un infarto, un ictus o un accidente isquémico transitorio (reducción temporal del flujo sanguíneo al cerebro, también conocido como “mini-ictus”), angina, o una obstrucción de los vasos sanguíneos hacia el corazón o el cerebro
• si padece o ha padecido problemas circulatorios (enfermedad arterial periférica) o si ha sido sometido a una intervención quirúrgica en las arterias de las piernas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Celecoxib Sandoz si:

• previamente ha tenido una úlcera o una hemorragia en el estómago o en el intestino (no tome Celecoxib Sandoz si actualmente tiene una úlcera o una hemorragia en el estómago o en el intestino)
• fuma, tiene diabetes, hipertensión o colesterol alto
• padece problemas del corazón, del hígado o de los riñones, su médico podría realizarle controles periódicos
• tiene retención de líquidos (como hinchazón en tobillos y pies)
• está deshidratado, por ejemplo, debido a una enfermedad, diarrea o al uso de diuréticos (utilizados para tratar el exceso de líquidos en el organismo)
• si ha tenido una reacción alérgica grave o una reacción cutánea grave a cualquier medicamento
• se siente mal debido a una infección o cree que tiene una infección, ya que Celecoxib Sandoz puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección e inflamación
• tiene más de 65 años, su médico querrá supervisarle regularmente.

Como con otros AINE (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenac), este medicamento puede provocar un aumento de la presión arterial y, por tanto, su médico podría pedirle que controle regularmente su tensión.
Durante el tratamiento con celecoxib se han notificado algunos casos de reacciones hepáticas graves, incluyendo inflamación hepática grave, daño hepático e insuficiencia hepática (algunos casos han tenido desenlace fatal o han requerido trasplante de hígado). Entre los casos en los que se conoce el tiempo de aparición, la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron dentro del primer mes desde el inicio del tratamiento.
Celecoxib Sandoz puede dificultar el intento de lograr un embarazo. Debe informar a su médico si está planeando un embarazo o si tiene problemas para quedar embarazada (ver sección sobre “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Niños y adolescentes
Celecoxib Sandoz es solo para adultos. No está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Celecoxib Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento:

• dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)
• inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, betabloqueantes y diuréticos (utilizados para la hipertensión y la insuficiencia cardíaca)
• fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones fúngicas y bacterianas)
• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, por ejemplo, anticoagulantes cumarínicos como la warfarina o los nuevos anticoagulantes orales (como apixaban, dabigatran o rivaroxaban)
• medicamentos denominados corticosteroides (por ejemplo, prednisona)
• ácido acetilsalicílico (incluso en dosis bajas con fines de protección cardiovascular). Celecoxib Sandoz puede tomarse junto con ácido acetilsalicílico en dosis bajas (75 mg al día o menos). Consulte a su médico antes de tomar ambos medicamentos simultáneamente
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, ibuprofeno o diclofenac. Se debe evitar tomar Celecoxib Sandoz junto con estos medicamentos antiinflamatorios
• litio (utilizado para tratar ciertos tipos de depresión)
• otros medicamentos para tratar la depresión como citalopram, imipramina, trastornos del sueño, hipertensión o ritmo cardíaco irregular
• diazepam, un medicamento para tratar el insomnio o la ansiedad
• neurolépticos (utilizados para tratar ciertos trastornos mentales)
• metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y leucemia)
• carbamazepina (utilizada para tratar crisis de epilepsia/convulsiones y ciertas formas de dolor o depresión)
• barbitúricos (utilizados para tratar crisis de epilepsia/convulsiones y ciertos trastornos del sueño)
• ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la supresión del sistema inmunitario, por ejemplo, tras un trasplante).

Celecoxib Sandoz y el alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con Celecoxib Sandoz, ya que puede aumentar el riesgo de problemas gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Embarazo: Celecoxib Sandoz no debe utilizarse en mujeres embarazadas ni en mujeres que puedan quedar embarazadas (por ejemplo, mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos adecuados) durante el tratamiento. Si queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib Sandoz, debe interrumpir el tratamiento y contactar con su médico para una terapia alternativa.
• Lactancia: Celecoxib Sandoz no debe utilizarse durante la lactancia.
• Fertilidad: Los AINE, incluido Celecoxib Sandoz, pueden dificultar el embarazo. Debe informar a su médico si está planeando un embarazo o si tiene problemas para quedar embarazada.
  Conducción de vehículos y uso de maquinaria
  Antes de conducir o utilizar maquinaria, debe saber cómo reacciona a Celecoxib Sandoz. Si siente mareo o somnolencia tras tomar Celecoxib Sandoz, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos efectos desaparezcan.

Celecoxib Sandoz contiene lactosa
Celecoxib Sandoz contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Celecoxib Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Celecoxib Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos relacionados con
problemas cardíacos puede aumentar con el incremento de la dosis y la duración del tratamiento, es importante que utilice la dosis más baja posible para controlar el dolor y que no tome Celecoxib Sandoz durante un período más largo del necesario para controlar los síntomas.
Vía de administración
Celecoxib Sandoz es para uso oral.
Las cápsulas pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Sin embargo, intente siempre tomar cada dosis de Celecoxib Sandoz a la misma hora todos los días.
Si tiene dificultad para tragar las cápsulas: el contenido completo de la cápsula puede espolvorearse sobre una cucharadita llena de alimentos semisólidos (como puré de manzana frío o a temperatura ambiente, papilla de arroz, yogur o puré de plátano) e ingerirse inmediatamente con aproximadamente 240 ml de agua.
Para abrir la cápsula, sosténgala en posición vertical para mantener los gránulos en el fondo, luego presione suavemente la parte superior y gire para retirarla, teniendo cuidado de no derramar el contenido. No masticar ni triturar los gránulos.
Comuníquese con su médico dentro de las dos semanas siguientes al inicio del tratamiento si no nota mejoría alguna.
La dosis recomendada es:
Para la osteoartrosis, la dosis recomendada es de 200 mg al día, que puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 400 mg, si es necesario.
La dosis habitual es la siguiente:

• una cápsula de 200 mg una vez al día; o bien
• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Para la artritis reumatoide, la dosis recomendada es de 200 mg al día, que puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 400 mg, si es necesario.
La dosis habitual es la siguiente:

• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Celecoxib Sandoz 200 mg:

• La dosis de una cápsula de 100 mg dos veces al día no puede obtenerse con las cápsulas duras de Celecoxib Sandoz 200 mg. Consulte a su médico.

Para la espondilitis anquilosante, la dosis recomendada es de 200 mg al día, que puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 400 mg, si es necesario.
La dosis habitual es la siguiente:

• una cápsula de 200 mg una vez al día; o bien
• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

No tome más de 400 mg al día en todos los usos terapéuticos.
Alteraciones renales o hepáticas
Asegúrese de informar a su médico si tiene alteraciones hepáticas o renales, ya que podría ser necesaria una dosis más baja.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han observado en pacientes con artritis que tomaban celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) se notificaron con mayor frecuencia en pacientes que tomaban celecoxib para prevenir pólipos en el colon.
Los pacientes de estos estudios tomaron celecoxib en dosis más altas y durante un período más prolongado.
Si se presenta alguna de las siguientes condiciones, deje de tomar Celecoxib Sandoz e informe inmediatamente a su médico.
Si tiene:

• una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, silbidos o dificultad para respirar
• trastornos cardíacos como dolor en el pecho
• fuerte dolor de estómago o cualquier signo de hemorragia gastrointestinal, como heces negras o sangre en las heces, o vómito de sangre
• una reacción en la piel como erupción cutánea, ampollas o descamación de la piel
• insuficiencia hepática, cuyos síntomas incluyen náuseas, diarrea, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo)

Posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Presión arterial alta, incluyendo empeoramiento de una hipertensión preexistente*

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infarto*
• retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos
• infecciones urinarias
• dificultad para respirar*, sinusitis (inflamación o infección de los senos paranasales, senos obstruidos o dolorosos), nariz tapada o secreción nasal, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas similares a los de la gripe
• mareos, dificultad para conciliar el sueño
• náuseas (sensación de malestar)
• vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, flatulencia
• dificultad para tragar*
• erupción cutánea, picor
• rigidez muscular
• cefalea
• dolor articular
• empeoramiento de alergias preexistentes
• lesión accidental

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• ictus*
• insuficiencia cardíaca, sensación de latidos cardíacos, frecuencia cardíaca elevada
• alteraciones en las pruebas de sangre relacionadas con el hígado
• alteraciones en las pruebas de sangre relacionadas con los riñones
• anemia (alteraciones en los glóbulos rojos que pueden provocar fatiga y falta de aliento)
• ansiedad, depresión, cansancio, somnolencia, sensación de hormigueo (sensación de pinchazos o cosquilleo)
• niveles elevados de potasio en sangre que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco o debilidad muscular
• visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y llagas en la boca, dificultad auditiva*
• estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), empeoramiento de la inflamación del estómago o del intestino
• calambres en las piernas
• aumento de erupciones cutáneas con picor (urticaria)
• inflamación ocular
• dificultad respiratoria
• alteración del color de la piel (equimosis)
• dolor en el pecho (dolor generalizado no relacionado con el corazón)
• hinchazón de la cara

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• sangrado gastrointestinal (puede provocar sangre en las heces o vómito), inflamación del intestino o del colon
• úlceras (con sangrado) en el esófago, estómago o intestino; o hernia intestinal (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o negras, inflamación del páncreas (puede provocar dolor de estómago), inflamación del esófago (esofagitis)
• niveles bajos de sodio en sangre (una condición conocida como hiponatremia), que puede causar cansancio, confusión, espasmos musculares, convulsiones y coma
• reducción de glóbulos blancos (que ayudan a proteger al organismo de infecciones) y plaquetas (mayor riesgo de sangrado o moretones)
• dificultad para coordinar los movimientos musculares
• sensación de confusión, alteraciones del gusto
• mayor sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello
• alucinaciones
• hemorragia ocular
• reacción aguda que puede provocar inflamación pulmonar
• latidos irregulares
• sofocos
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar, dolor agudo al respirar o desmayo

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal)
• enfermedades graves de la piel como el síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (pueden causar erupción, ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (los síntomas incluyen enrojecimiento de la piel con bultos cubiertos de pequeñas pústulas)
• reacción alérgica retardada con posibles síntomas como erupción cutánea, hinchazón de la cara, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, alteraciones en las pruebas de sangre (por ejemplo, función hepática o hemograma: eosinofilia, un aumento específico de glóbulos blancos)
• hemorragia cerebral, incluyendo casos fatales
• meningitis (inflamación de la membrana que recubre el cerebro y la médula espinal)
• insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (hepatitis fulminante) (casos a veces fatales o que requirieron trasplante de hígado). Los síntomas incluyen náuseas, diarrea, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos), orina oscura, heces claras, tendencia al sangrado, picor o escalofríos
• trastornos hepáticos (como colestasis y hepatitis colestásica, que pueden acompañarse de síntomas como cambio en el color de las heces, náuseas e ictericia de la piel o de los ojos)
• inflamación de los riñones u otros trastornos renales, como síndrome nefrótico y glomerulopatía con lesiones mínimas, que pueden presentarse con síntomas como retención de líquidos (edema), orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito
• empeoramiento o inicio de epilepsia (posibilidad de crisis más frecuentes y/o más graves)
• obstrucción de una arteria o vena del ojo, que provoca pérdida parcial o total de la vista
• inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas rojizas en la piel)
• reducción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (puede causar fatiga, facilidad para presentar moretones, hemorragias nasales frecuentes y mayor riesgo de infecciones)
• dolor y debilidad musculares
• alteración del sentido del olfato
• pérdida del sentido del gusto

No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• disminución de la fertilidad en mujeres, generalmente reversible al suspender el medicamento

En estudios clínicos no relacionados con artritis ni con otras afecciones asociadas a la artritis, en los que se tomó celecoxib a una dosis de 400 mg al día durante un máximo de 3 años, se observaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• trastornos cardíacos: angina (dolor en el pecho)
• trastornos gastrointestinales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión, flatulencia)
• cálculos renales (pueden causar dolor abdominal o lumbar, sangre en la orina), dificultad para orinar, niveles elevados de creatinina en sangre (indicador de insuficiencia renal)
• aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• trombosis venosa profunda (coagulación sanguínea, generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento en la pantorrilla o problemas respiratorios)
• trastornos gastrointestinales: infección del estómago (puede causar irritación y úlceras en el estómago y el intestino)
• fractura de extremidades inferiores
• herpes zóster, infección de la piel, eccema (erupción cutánea seca con picor), neumonía (infección pulmonar con posibles signos como tos, fiebre, dificultad respiratoria)
• moscas volantes en el ojo que causan alteración o visión borrosa, hemorragia conjuntival, vértigo debido a trastornos del oído interno, encías dolorosas, inflamadas o sangrantes, llagas en la boca
• micción excesiva nocturna, hemorroides sangrantes, movimientos intestinales frecuentes
• acumulación de grasa en la piel u otros lugares, quistes de ganglio (hinchazón inofensiva en las articulaciones o alrededor de los tendones de las manos o pies), dificultad para hablar, sangrado anormal o muy abundante desde la vagina, dolor en el pecho
• niveles elevados de sodio en los análisis de sangre

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Celecoxib Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en la caja tras «CAD».
Las primeras dos cifras indican el mes y las últimas cuatro el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Celecoxib Sandoz
El principio activo es el celecoxib.
Cada cápsula blanda contiene 100 mg de celecoxib.
Cada cápsula blanda contiene 200 mg de celecoxib.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, povidona (E 1201), croscarmelosa sódica (E 468), laurilsulfato sódico (E 487), estearato de magnesio (E572); gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
100 mg cápsulas blandas
Los componentes de la tinta son laca de colofonia (E904), glicerol propilenglicol (E1520), solución amoniacal concentrada (E527) e indigotina FD & C Azul aluminio laca (E132).
200 mg cápsulas blandas
Los componentes de la tinta son laca de colofonia (E904), glicerol propilenglicol (E1520), solución amoniacal concentrada (E 527) y óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Celecoxib Sandoz y contenido del envase
100 mg cápsulas blandas
Cápsula blanda de gelatina, opaca blanca. La cápsula lleva una banda azul con la inscripción blanca "C9OX-100".
200 mg cápsulas blandas
Cápsula blanda de gelatina, opaca blanca. La cápsula lleva una banda amarilla con la inscripción blanca "C9OX-200".
Las cápsulas están envasadas en blísteres de ALU/PVC que se colocan dentro de una caja.
Envases:
Blíster: 1, 20, 30, 40, 60 cápsulas blandas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Fabricantes:
Synthon BV
Microweg 22
6503 GN Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de LLobregat (Barcelona)
España
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos Lexicel 100 mg, cápsulas
Lexicel 200 mg, cápsulas
España Celecoxib Genthon 100 mg cápsulas duras EFG
Celecoxib Genthon 200 mg cápsulas duras EFG
Italia Celecoxib Sandoz