Ceftryaksjon Sandoz

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Ceftriaxone Sandoz 1 g/10 ml proszek i substancja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ceftriaxone Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone Sandoz
3. Jak stosuje się Ceftriaxone Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxone Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone Sandoz i do czego służy

Ceftriaxone Sandoz zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone Sandoz stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być stosowany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreę i kiłę).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenią), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji dróg oddechowych u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
• w leczeniu boreliozy (wywołanej ukąszeniem kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykowaniem Ceftriaxone Sandoz

Nie należy stosować Ceftriaxone Sandoz, jeśli:

• ma Pani alergię na ceftriaksone lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miała Pani nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają.
• ma Pani alergię na lidokainę i Ceftriaxone Sandoz ma być podany w zastrzyku do mięśnia.

Nie należy podawać Ceftriaxone Sandoz dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przedwcześnie.
• dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółknienie skóry lub białek oczu) albo ma otrzymać w żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastrzykowaniem Ceftriaxone Sandoz, jeśli:

• niedawno otrzymała Pani lub ma Pani otrzymać produkty zawierające wapń.
• miała Pani niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miała Pani problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• ma Pani kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• ma Pani inne choroby, na przykład anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladożółty odcień skóry oraz osłabienie lub duszność).
• przestrzega Pani diety ubogiej w sód.
• występują u Pani lub występowały w przeszłości objawy takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach i w jamie ustnej, odłamywanie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych wykrywanych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• ma Pani problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).

Jeśli ma Pani poddać się badaniu krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxone Sandoz jest stosowany przez dłuższy czas, może Pani potrzebować regularnych badań krwi. Ceftriaxone Sandoz może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na jeden z testów krwi, tzw. test Coombsa. Jeśli ma Pani poddać się badaniom:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Pani Ceftriaxone Sandoz.

Jeśli jest Pani chora na cukrzycę lub wymaga monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie powinna Pani używać niektórych systemów monitorowania glikemii, które mogą nieprawidłowo wykrywać glukozę we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosuje się takie systemy, sprawdź instrukcje użytkowania i poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy zastosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone Sandoz dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w żyłę produkt zawierający wapń.

Inne leki i Ceftriaxone Sandoz
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk zwanym chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Ceftriaxone Sandoz w stosunku do możliwych ryzyk dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceftriaxone Sandoz może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwa Pani zawroty głowy, nie powinna Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Ceftriaxone Sandoz zawiera sód
Ceftriaxone Sandoz 1 g/10 ml zawiera 82,93 mg sodu na fiolę. Odpowiada to 4,15% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Ceftriaxone Sandoz

Ceftriaxone Sandoz jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wlew (infuzję dożylną) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły. Ceftriaxone Sandoz będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Ceftriaxone Sandoz. Dawkę dobiera się w zależności od nasilenia i rodzaju zakażenia, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, masy ciała i wieku, oraz od stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał Ceftriaxone Sandoz, zależy od rodzaju zakażenia, które wystąpiło.
Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo dziennie, w zależności od nasilenia i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg Ceftriaxone Sandoz jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz może przepisać wyższą dawkę — od 100 mg na każdy kg masy ciała, maksymalnie do 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych. Noworodki (0–14 dni życia)
• 20–50 mg Ceftriaxone Sandoz jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci być podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali potrzebną dawkę Ceftriaxone Sandoz i będzie Cię dokładnie obserwować, w zależności od nasilenia choroby wątroby i nerek.
Jeśli podałeś/aś sobie więcej Ceftriaxone Sandoz niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone Sandoz niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomniałeś/aś podać Ceftriaxone Sandoz
Jeśli opuściłeś/aś zastrzyk, należy go podać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej zaplanowanej dawki, opuszczoną dawkę należy pominąć. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxone Sandoz
Nie przerywaj stosowania Ceftriaxone Sandoz, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry oraz ewentualnie pęcherzy w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxone Sandoz w celu leczenia infekcji spowodowanych przez spiralnie, takie jak choroba Lyme’a.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. oprzyszczka).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Ceftriaxone Sandoz. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z pokładami (kopczyki) (krwawienie), które mogą obejmować dużą część ciała, towarzyszone świądem i obrzękiem.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Napady drgawek.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, moczu o nietypowo ciemnym kolorze i stolce barwy gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jądrowa).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaxonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowy nagromadzenie cukru galaktozy).
• Ceftriaxone Sandoz może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po słowie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone Sandoz
Ceftriaxone Sandoz 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego
jedno fiolka z proszkiem zawiera:
substancję czynną: ceftriaxonum sodicum 3,5 H₂O 1,193 g odpowiadające ceftriaxonum 1 g;
jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Ceftriaxone Sandoz i zawartość opakowania
Ceftriaxone Sandoz 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SANDOZ Sp. z o.o. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via D. Alighieri, 71 – Sanremo (IM)

Ulotka informacyjna: informacja dla pacjenta

Ceftriaxone Sandoz 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim podano Ci ten lek, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ceftriaxone Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone Sandoz
3. Jak stosuje się Ceftriaxone Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxone Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone Sandoz i do czego służy

Ceftriaxone Sandoz zawiera substancję czynną ceftrybonę, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone Sandoz stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (gonoreę i kiłę).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (wywołanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastrzykiem Ceftriaxone Sandoz

Nie powinien być stosowany Ceftriaxone Sandoz, jeśli:

• ma alergię na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija.
• ma alergię na lidokainę, a Ceftriaxone Sandoz ma być podany w formie zastrzyku do mięśnia.

Ceftriaxone Sandoz nie powinien być stosowany u dzieci w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przedwcześnie.
• dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białek oczu) albo ma otrzymać wleczonym w żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastrzykiem Ceftriaxone Sandoz, jeśli:

• ostatnio otrzymał lub ma otrzymać produkty zawierające wapń.
• miał niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miał problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• ma inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladą, żółtą skórę oraz osłabienie lub duszność).
• przestrzega diety ubogiej w sód.
• wystąpiły u niego lub występowały wcześniej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykrywanych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• ma problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).

Badania krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxone Sandoz jest stosowany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone Sandoz może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma być przeprowadzone badanie:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że otrzymał(a) Ceftriaxone Sandoz.

Jeśli jest chory na cukrzycę lub wymaga monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie powinien używać niektórych systemów monitorujących glikemię, które mogą nieprawidłowo oznaczać poziom glukozy we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosuje się takie systemy, należy sprawdzić instrukcje użytkowania i poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone Sandoz dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać wleczonym w żyłę produkt zawierający wapń.

Inne leki i Ceftriaxone Sandoz
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk zwanym chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Ceftriaxone Sandoz w stosunku do możliwych ryzyk dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceftriaxone Sandoz może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Ceftriaxone Sandoz zawiera sód
Ceftriaxone Sandoz 2 g zawiera 165,87 mg sodu na fiolkę. Odpowiada to 8,29 % maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Ceftriaxone Sandoz

Ceftriaxone Sandoz jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wlew
(infuzję dożylną). Ceftriaxone Sandoz będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę
i nie będzie mieszanym ani podawanym jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajowa
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ceftriaxone Sandoz dla Ciebie. Dawkę zależnie od stopnia nasilenia i
rodzaju zakażenia, od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, od Twojej masy ciała i wieku,
od funkcji nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał Ceftriaxone Sandoz, zależy od rodzaju zakażenia, z którym się zmierzasz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo dziennie, w zależności od nasilenia i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg Ceftriaxone Sandoz raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz przepisze Ci
  wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, maksymalnie do 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

• dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podać dawkę stosowaną u dorosłych. Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Ceftriaxone Sandoz raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju zakażenia.

• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci być podana inna niż zwyczajowa dawka. Lekarz ustali ilość Ceftriaxone Sandoz, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od nasilenia choroby wątroby i nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Ceftriaxone Sandoz niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone Sandoz niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ceftriaxone Sandoz
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś go otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuść zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxone Sandoz
Nie przerywaj leczenia Ceftriaxone Sandoz, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub łuszczącą się skórą oraz ewentualnie pęcherzami w jamie ustnej (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolna kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcja Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxone Sandoz w celu leczenia infekcji spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Infekcje grzybicze (np. oprzęczka).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Problemy z krzepliwością krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia wzdłuż żyły, w której podano Ceftriaxone Sandoz. Ból w miejscu zastrzyku.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (spazm oskrzeli).
• Wysypka z pokrzywką, która może obejmować dużą część ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Forma anemii charakteryzująca się niszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Napady padaczkowe.
• Omdlenia.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (zakrzewienie). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jądrowa).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaxone. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Ceftriaxone Sandoz może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie ceftriaxone, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i napady padaczkowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone Sandoz
Ceftriaxone Sandoz 2 g proszek do sporządzania roztworu do wlewania
jeden fiolka zawiera:
substancja czynna: ceftriaxon bisodowy 3,5 H₂O 2,386 g odpowiadające 2 g ceftriaxonu.
Opis wyglądu leku Ceftriaxone Sandoz i zawartość opakowania
Ceftriaxone Sandoz 2 g proszek do sporządzania roztworu do wlewania: 1 fiolka.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SANDOZ SpA – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. Sp. z o.o. – Via D. Alighieri, 71 – Sanremo (IM)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ceftriaxone Sandoz 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania

do wstrzykiwań domięśniowych
Ceftriaxone Sandoz 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania
do wstrzykiwań domięśniowych
Ceftriaxone Sandoz 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Ceftriaxone (jako ceftriaxone disodium)
Lidocaine (jako lidocaine hydrochloride)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by przeczytać go ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby wydają się podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Ceftriaxone Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Ceftriaxone Sandoz
3. Jak stosuje się Ceftriaxone Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxone Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone Sandoz i do czego służy

Ceftriaxone Sandoz zawiera substancję czynną ceftriaksone, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone Sandoz stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreę i kiłę).
• w leczeniu pacjentów z niską liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (wywołanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Ceftriaxone Sandoz

Nie należy stosować Ceftriaxone Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miałeś(-aś) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek, oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają.
• jesteś uczulony na lidokainę, a Ceftriaxone Sandoz ma być podany wstrzyknięciem do mięśnia.

Nie należy podawać Ceftriaxone Sandoz dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przed terminem.
• dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka) albo ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastrzykiem Ceftriaxone Sandoz, jeśli:

• niedawno otrzymałeś(-aś) lub masz otrzymać produkty zawierające wapń.
• miałeś(-aś) niedawno dolegliwości związane z biegunką po zażyciu antybiotyku. Miałeś(-aś) problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• masz kamice żółciową lub kamice nerkową.
• masz inne choroby, na przykład anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może spowodować bladą, żółtą skórę oraz osłabienie lub duszność).
• przestrzegasz diety ubogiej w sód.
• wystąpiły u Ciebie lub występowały w przeszłości objawy takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• masz problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).

Badania krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxone Sandoz będzie stosowany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone Sandoz może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli masz wykonywać badania:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że otrzymałeś(-aś) Ceftriaxone Sandoz.

Jeśli jesteś chory(-a) na cukrzycę lub wymagasz monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie należy korzystać z niektórych systemów monitorowania glikemii, które mogą nieprawidłowo oznaczać poziom glukozy we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosujesz takie systemy, sprawdź instrukcje użytkowania i poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone Sandoz dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i Ceftriaxone Sandoz
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk zwanym chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Ceftriaxone Sandoz oraz możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceftriaxone Sandoz może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Ceftriaxone Sandoz zawiera sód
Ceftriaxone Sandoz 250 mg/2 ml zawiera 20,73 mg sodu na fiolkę. Odpowiada to 1,04 % maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg/2 ml zawiera 41,47 mg sodu na fiolkę. Odpowiada to 2,07 % maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ceftriaxone Sandoz 1 g/3,5 ml zawiera 82,93 mg sodu na fiolkę. Odpowiada to 4,15 % maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Ceftriaxone Sandoz

Ceftriaxone Sandoz jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
poprzez wstrzyknięcie bezpośrednio do mięśnia. Ceftriaxone Sandoz będzie przygotowywany przez lekarza,
farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z
wstrzyknięciami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajowa
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ceftriaxone Sandoz dla Ciebie. Dawkę dobiera się w zależności od nasilenia i
typu zakażenia, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, masy ciała i wieku,
stopnia czynności nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał Ceftriaxone Sandoz, zależy od typu zakażenia, którym jesteś dotknięty.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała równej lub przekraczającej 50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo na dobę, w zależności od nasilenia i typu zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę jednorazowo na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg Ceftriaxone Sandoz jednorazowo na dobę na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i typu zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz może przepisać wyższą dawkę – od 100 mg na każdy kg masy ciała, maksymalnie do 4 g na dobę. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę jednorazowo na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom o masie ciała równej lub przekraczającej 50 kg należy podać dawkę zwyczajową dla dorosłych. Noworodki (0–14 dni życia)
• 20–50 mg Ceftriaxone Sandoz jednorazowo na dobę na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i typu zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci być podana inna niż zwyczajowa dawka. Lekarz ustali ilość Ceftriaxone Sandoz, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od nasilenia choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz sobie więcej Ceftriaxone Sandoz niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone Sandoz niż przewidziano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz podać sobie Ceftriaxone Sandoz
Jeśli opuściłeś wstrzyknięcie, powinieneś otrzymać je jak najszybciej. Jeśli jednak czas do następnego zaplanowanego wstrzyknięcia jest już krótki, opuść zapomniane wstrzyknięcie. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxone Sandoz
Nie przerywaj leczenia Ceftriaxone Sandoz, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z pęcherzami lub odwarstwieniem się skóry oraz ewentualnie pęcherzykami w jamie ustnej (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórkowej, znanej również jako SJS i TEN).
• Dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, bóle mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują samorzutnie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxone Sandoz w celu leczenia infekcji spowodowanych przez spiralnie, takich jak choroba Lyme’a.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (takie jak zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczeście (możliwe u do 1 osoby na 100)

• Infekcje grzybicze (np. opróchnica).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Ceftriaxone Sandoz. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększona kreatynina we krwi).

Rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z pokrzywką (koprzyca), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Napady padaczkowe.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jądrowa).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaxony. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Ceftriaxone Sandoz może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; należy to sprawdzić z lekarzem. Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia poziomu świadomości, niepoddanych ruchów, pobudzenia i napadów padaczkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu „Wyg.”.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone Sandoz
Ceftriaxone Sandoz 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
jedno fiolkę proszku zawiera:
substancję czynną: ceftriaxon sodu 3,5 H₂O 298,2 mg odpowiadające ceftriaksonowi 250 mg;
jedną fiolkę rozpuszczalnika zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
jedno fiolkę proszku zawiera:
substancję czynną: ceftriaxon sodu 3,5 H₂O 596,4 mg odpowiadające ceftriaksonowi 500 mg;
jedną fiolkę rozpuszczalnika zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Ceftriaxone Sandoz 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
jedno fiolkę proszku zawiera:
substancję czynną: ceftriaxon sodu 3,5 H₂O 1,193 g odpowiadające ceftriaksonowi 1 g;
jedną fiolkę rozpuszczalnika zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Opis wyglądu Ceftriaxone Sandoz i zawartość opakowania
Ceftriaxone Sandoz 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego: 1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 2 ml.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego: 1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 2 ml.
Ceftriaxone Sandoz 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego: 1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 3,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SANDOZ Sp. z o.o. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. Sp. z o.o. – Via D. Alighieri, 71 – Sanremo (IM)