Cefotaksyma ASTRO-PHARMA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CEFTAZIDIMA Astro-Pharma 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji, 2 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ceftazidima
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest CEFTAZIDIMA Astro-Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem CEFTAZIDIMA Astro-Pharma
3. Jak stosować CEFTAZIDIMA Astro-Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFTAZIDIMA Astro-Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST CEFTAZIDIMA Astro-Pharma I DO CZEGO SŁUŻY

CEFTAZIDIMA Astro-Pharma to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje i należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFTAZIDIMA Astro-Pharma stosowana jest w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych:

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z towarzyszącą mukowiscydozą
• mózgu ( zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych )
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej i ściany brzucha ( zapalenie otrzewnej )
• kości i stawów.

CEFTAZIDIMA Astro-Pharma może być również stosowana:

• w celu zapobiegania infekcjom podczas operacji chirurgicznych prostaty u mężczyzn
• w leczeniu pacjentów z niskim poziomem białych krwinek ( neutropenia ), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem CEFTAZIDIMA Astro-Pharma

Nie powinno się podawać CEFTAZIDIMA Astro-Pharma:

• jeśli jest alergicznym na ceftazydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6 ).
• Jeśli miał ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy), ponieważ może również być alergicznym na CEFTAZIDIM Astro-Pharma.

➔ Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia CEFTAZIDIMEM Astro-Pharma, jeśli uważasz,
że dotyczy to Ciebie. Nie powinno się podawać CEFTAZIDIMA Astro-Pharma.
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania CEFTAZIDIMA Astro-Pharma
Zwracaj uwagę na takie objawy jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia
gastrointestinalne, takie jak biegunka, podczas leczenia CEFTAZIDIMEM Astro-Pharma. To zmniejszy
ryzyko możliwych problemów. Zobacz ( Stanowiska, w których należy zachować ostrożność ) w punkcie 4.
Jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, możesz być również alergicznym na
CEFTAZIDIM Astro-Pharma.
Jeśli wymagane są badania krwi lub moczu
CEFTAZIDIM Astro-Pharma może wpływać na wyniki badań dotyczących obecności cukru
w moczu oraz badania krwi znanego jako test Coombsa. Jeśli poddajesz się tym badaniom:
➔ Powiadom osobę pobierającą próbkę, że jesteś leczony CEFTAZIDIMEM Astro-Pharma.
Inne leki i CEFTAZIDIM Astro-Pharma
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty.
Nie powinno się podawać CEFTAZIDIMA Astro-Pharma bez konsultacji z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem
• rodzaj antybiotyków zwanych aminoglikozydami, np. gentamycyna, tobramycyna
• tabletki moczopędne zwane furosemidem ➔ Powiadom lekarza, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CEFTAZIDIM Astro-Pharma może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność
do prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie występują u Ciebie żadne działania niepożądane.
CEFTAZIDIM Astro-Pharma zawiera sód.
Należy wziąć pod uwagę poniższe informacje, jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosować CEFTAZIDIMA Astro-Pharma

CEFTAZIDIMA Astro-Pharma jest zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Może być podawana jako wlew dożylny lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do
żyły lub do mięśnia.
CEFTAZIDIMA Astro-Pharma jest przygotowywana przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę za pomocą wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub odpowiednich płynów do wlewów.
Zalecana dawka
Odpowiednia dawka CEFTAZIDIMA Astro-Pharma zostanie ustalona przez lekarza i zależy od ciężkości i typu zakażenia; od tego, czy jest leczony/a innymi antybiotykami; od masy ciała i wieku; oraz od funkcji nerek.
Stosowanie u dzieci
Noworodki (0–2 miesiące) – Na każdy kg masy ciała dziecka podaje się od 25 do 60 mg CEFTAZIDIMA Astro-Pharma dziennie, podzielone na dwie dawki.
Dzieci (powyżej 2 miesięcy) i dzieci, które ważą mniej niż 40 kg – Na każdy kg masy ciała noworodka lub dziecka podaje się od 100 do 150 mg CEFTAZIDIMA Astro-Pharma dziennie, podzielone na trzy dawki. Maksymalna dawka to 6 g dziennie.
Dorośli i młodzież ważący 40 kg lub więcej
1–2 g CEFTAZIDIMA Astro-Pharma trzy razy dziennie. Maksymalna dawka to 9 g dziennie.
Pacjenci powyżej 65 roku życia
Dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g dziennie, szczególnie jeśli ma się powyżej 80 roku życia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Może być podana inna niż zwykle dawka. Lekarz lub pielęgniarka ustali odpowiednią ilość CEFTAZIDIMA Astro-Pharma w zależności od ciężkości zaburzeń czynności nerek. Lekarz będzie dokładnie monitorować stan zdrowia i może zalecić częstsze badania czynności nerek.
Jeśli podano więcej CEFTAZIDIMA Astro-Pharma niż przepisano
Jeśli przypadkowo podano większą dawkę niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomni pan/i o zaaplikowaniu CEFTAZIDIMA Astro-Pharma
Jeśli zapomni się o wstrzyknięciu, należy je podać tak szybko, jak to możliwe. Nie należy podawać podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć w tym samym czasie), aby nadrobić pominiętą dawkę – wystarczy podać następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli przerwie się leczenie CEFTAZIDIMA Astro-Pharma
Nie należy przerywać leczenia CEFTAZIDIMA Astro-Pharma, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
Następujące poważne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna
częstość nie jest znana:

• ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę swędzącą i podniesioną, opuchliznę, czasem na twarzy lub w jamie ustnej, powodującą trudności w oddychaniu.
• wysypkę skórną z pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jasnym obszarem z czarnym pierścieniem na brzegu).
• rozległą wysypkę z pęcherzykami i łuszczem skóry (może to być objawem zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej).
• zaburzenia układu nerwowego: drżenie, napady padaczkowe i w niektórych przypadkach śpiączka. Zjawiska te wystąpiły u osób, którym podawano zbyt wysoką dawkę, szczególnie u osób z chorobą nerek.
• odnotowano rzadkie przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwościowych z ciężką wysypką skórną, które mogą towarzyszyć gorączce, osłabieniu, opuchliznie twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi liczby eozynofili (typu białych krwinek), a także zaburzeniom wątroby, nerek lub płuc (reakcja zwana DRESS). ➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane
Mogą one dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• biegunka
• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły
• podniesiona czerwona wysypka, która może swędzieć
• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia. ➔ Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów Cię niepokoi.

Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:

• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek ( eozynofilia )
• wzrost liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Niecześće działania niepożądane
Mogą one dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę, czasem z domieszką krwi
• kandydoza – grzybica jamy ustnej lub pochwy
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból żołądka
• nudności lub wymioty
• gorączka i dreszcze. ➔ Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów.

Niecześće działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi)
• wzrost stężenia mocznika, azotemii lub kreatyniny w surowicy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą one dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• zapalenie lub niewydolność nerek

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość
nie jest znana:

• uczucie igieł i szpilek
• nieprzyjemny smak w jamie ustnej
• żółtaczka – żółknięcie białek oczu lub skóry.

Inne działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:

• zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek
• wzrost liczby niektórych typów białych krwinek
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu
zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CEFTAZIDIMĘ Astro-Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na wialinie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed odtworzeniem roztworu przechowuj wialiny w miejscu zacienionym, z dala od światła.
Produkt po rozcieńczeniu wodą do wstrzykiwania lub odpowiednimi płynami do wlewu (np. roztworem glukozy fizjologicznym lub roztworem sodu mleczanu) należy zazwyczaj stosować w ciągu 6 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze pokojowej, lub w ciągu 1 dnia, gdy przechowywany jest w temperaturze 4°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera CEFTAZIDIMA Astro-Pharma
Substancją czynną jest ceftazidima (jako ceftazidima pentahydrate).
CEFTAZIDIMA Astro-Pharma 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 1 g ceftazidimy.
CEFTAZIDIMA Astro-Pharma 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 g ceftazidimy.
Substancje pomocnicze to:
Fiolki z proszkiem: sodu węglan bezwodny.

Opis wyglądu CEFTAZIDIMA Astro-Pharma i zawartość opakowania
CEFTAZIDIMA Astro-Pharma 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji:

• 1 fiolek z proszkiem
• 10 fiolków z proszkiem

CEFTAZIDIMA Astro-Pharma 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji:

• 1 fiolek z proszkiem
• 10 fiolków z proszkiem

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Astro-Pharma GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Wiedeń – Austria
Producent
Laboratorio Farmaceutico CT Srl - Via Dante Alighieri, n. 71 – 18038 Sanremo (IM)