Cefotaksym Sandoz

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ceftazidima Sandoz 1 g/3 ml

proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Ceftazidima Sandoz 1 g/10 ml
proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego
Ceftazidima Sandoz 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ceftazidima Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftazidima Sandoz
3. Jak stosuje się Ceftazidima Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftazidima Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftazidima Sandoz i do czego służy

Ceftazidima Sandoz to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje i należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftazidima Sandoz stosuje się w leczeniu ciężkich bakteryjnych zakażeń:

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z zespołem stwardniającym
• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• brzucha i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• kości i stawów.

Ceftazidima Sandoz może być również stosowana:

• w celu zapobiegania infekcjom podczas operacji chirurgicznej prostaty u mężczyzn
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia), którzy mają gorączkę spowodowaną infekcją bakteryjną.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ceftazidima Sandoz

Nie należy stosować Ceftazidima Sandoz:

• jeśli jest uczulony ( nadwrażliwość ) na ceftazydynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6 ).
• jeśli miał ciężką reakcję alergiczną na dowolny inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ może również występować uczulenie na Ceftazidim Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ceftazidima Sandoz, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie. Nie należy stosować Ceftazidima Sandoz. W trakcie leczenia ceftazydyną zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ostrą ogólną pustulację egzantematyczną (AGEP). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Ceftazidima Sandoz
Zwracaj uwagę na takie objawy jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, podczas leczenia Ceftazidimem Sandoz. To zmniejszy ryzyko możliwych problemów. Zobacz ( Stanowiska, w których należy zachować ostrożność ) w punkcie 4. Jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, możesz również być uczulony na Ceftazidim Sandoz.

Badania krwi lub moczu
Ceftazidim Sandoz może wpływać na wyniki badań dotyczących obecności cukru w moczu oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli przeprowadzasz te badania:

• Powiadom osobę pobierającą próbkę, że jesteś leczony Ceftazidimem Sandoz.

Inne leki i Ceftazidim Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.
Nie należy stosować Ceftazidima Sandoz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem

• grupę antybiotyków zwanych aminoglikozydami, np. gentamycynę, tobramycynę

• tabletki moczopędne zwane furosemidem

• Powiadom lekarza, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia Ceftazidimem Sandoz w porównaniu do ryzyka dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceftazidim Sandoz może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wystąpią u Ciebie żadne działania niepożądane.

Ceftazidim Sandoz zawiera sód
Należy wziąć pod uwagę poniższe informacje, jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości sodu.

Ceftazidim Sandoz 1 g
Ten lek zawiera 50,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 2,5% maksymalnej dziennej dawki zalecanej przez WHO, wynoszącej 2 g sodu dla dorosłego.

Ceftazidim Sandoz 2 g
Ten lek zawiera 101 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 5,05% maksymalnej dziennej dawki zalecanej przez WHO, wynoszącej 2 g sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Ceftazidima Sandoz

Ceftazidima Sandoz jest zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek może być podany jako
infuzja dożylna lub wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub do mięśnia.
Ceftazidima Sandoz jest przygotowywana przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę za pomocą wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub odpowiednich płynów do infuzji.
Dawka zwyczajna
Odpowiednia dawka Ceftazidima Sandoz zostanie ustalona przez lekarza i zależy od: nasilenia i rodzaju zakażenia; przyjmowania innych antybiotyków; masy ciała i wieku; stanu funkcji nerek.
Noworodki (0–2 miesiące)
Dawka wynosi od 25 do 60 mg Ceftazidima Sandoz na każdy kg masy ciała dziecka dziennie, podzielona na dwie dawki.
Dzieci (powyżej 2 miesięcy) i dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Dawka wynosi od 100 do 150 mg Ceftazidima Sandoz na każdy kg masy ciała noworodka lub dziecka dziennie, podzielona na trzy dawki. Maksymalna dawka to 6 g dziennie.
Dorośli i dorośli w wieku poniżej 18 roku życia o masie ciała 40 kg lub więcej
Od 1 do 2 g Ceftazidima Sandoz trzy razy dziennie. Maksymalna dawka to 9 g dziennie.
Pacjenci powyżej 65 roku życia
Dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g dziennie, szczególnie jeśli pacjent ma powyżej 80 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz lub pielęgniarka ustali odpowiednią dawkę Ceftazidima Sandoz w zależności od nasilenia zaburzeń czynności nerek. Lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta i może przepisać częstsze badania funkcji nerek.
Jeśli podano więcej Ceftazidima Sandoz niż przewidziano
Jeśli przypadkowo podano większą dawkę niż przepisano, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni podać Ceftazidima Sandoz
Jeśli zapomni o wstrzyknięciu, należy podać dawkę jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie wolno podawać podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć w tym samym czasie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Ceftazidima Sandoz
Nie należy przerywać leczenia Ceftazidima Sandoz, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
Następujące poważne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów

• ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę pod postacią guzków i swędzenie, opuchliznę, czasem na twarzy lub w okolicach ust, powodującą trudności w oddychaniu.
• wysypka skórna z tworzeniem się pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jasnym obszarem i czarnym pierścieniem na brzegu). Czerwone plamy na tułowiu, plamy w kształcie tarczy lub okrągłe, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólna ostroga pustulotyczna).
• zaburzenia układu nerwowego: drżenia, drgawki i w niektórych przypadkach śpiączka. Pojawiały się u osób, którym podawano zbyt wysoką dawkę, szczególnie u osób z chorobą nerek.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10:

• biegunka
• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły
• czerwona, podwyższona wysypka, która może swędzieć
• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.
• Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów Cię niepokoi.

Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi, to:

• wzrost jednego z rodzajów białych krwinek ( eozynofilia )
• wzrost liczby komórek pomagających w krzepnięciu krwi
• wzrost enzymów wątrobowych.

Niecześćsze działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100:

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę, czasem z domieszką krwi
• kandydoza – infekcje grzybicze w jamie ustnej lub pochwie
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból żołądka
• nudności lub wymioty
• gorączka i dreszcze.
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów.

Niecześćsze działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi, to:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• wzrost stężenia mocznika, azotemii lub kreatyniny w surowicy.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• zapalenie lub niewydolność nerek
• uczucie igieł i szpilek
• nieprzyjemny smak w ustach
• żółtaczka – żółtaczka białek oczu lub skóry.

Inne działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi, to:

• zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek
• wzrost niektórych rodzajów białych krwinek
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftazidima Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po słowie „scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed odtworzeniem roztworu przechowuj fiolki w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Odtworzony roztwór, przygotowany z wodą do wstrzykiwań lub z cieczami do infuzji (np. roztworem fizjologicznym, roztworem glukozy lub roztworem Sodii lactatis), należy zazwyczaj użyć w ciągu 18 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze pokojowej, lub w ciągu 7 dni, jeśli przechowywany jest w temperaturze 4°C.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftazidima Sandoz
Substancją czynną jest ceftazydymu pentahydrat
Jeden fiolka z proszkiem o zawartości 1 g zawiera: ceftazydymu pentahydrat 1,164 g (odpowiadające 1 g ceftazydymu)
Substancje pomocnicze: fiolka z proszkiem: bezwodny węglan sodu; fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
Jeden fiolka z proszkiem o zawartości 2 g zawiera: ceftazydymu pentahydrat 2,328 g (odpowiadające 2 g ceftazydymu)
Substancje pomocnicze: bezwodny węglan sodu
Opis wyglądu Ceftazidima Sandoz i zawartość opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem 1 g + 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem 3 ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego
Opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem 1 g + 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem 10 ml
Proszek do sporządzenia roztworu do infuzji
Opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem 2 g
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via D. Alighieri, 71 – Sanremo (IM)