Цефтазидим Сандоз: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Цефтазидим Сандоз 1 г/3 мл

порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Цефтазидим Сандоз 1 г/10 мл
порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Цефтазидим Сандоз 2 г порошок для раствора для инфузий
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Цефтазидим Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Цефтазидима Сандоз
Как применяют Цефтазидим Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Цефтазидим Сандоз
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтазидим Сандоз и для чего он применяется

Цефтазидим Сандоз — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции, и относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспорины.
Цефтазидим Сандоз применяется для лечения тяжёлых бактериальных инфекций:

лёгких или грудной клетки
лёгких и бронхов у пациентов с муковисцидозом
головного мозга (менингит)
уха
мочевыводящих путей
кожи и мягких тканей
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
костей и суставов.

Цефтазидим Сандоз также может применяться:

для профилактики инфекций во время хирургической операции на предстательной железе у мужчин
для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.

2. Что следует знать перед применением Цефтазидим Сандоз

Вам не должен применяться Цефтазидим Сандоз:

если у вас аллергия ( повышенная чувствительность ) к цефтазидиму или к любому другому компоненту препарата ( перечислены в разделе 6 );
если ранее у вас возникала тяжёлая аллергическая реакция на любой другой антибиотик (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку вы можете быть аллергиком и к Цефтазидим Сандоз.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Цефтазидим Сандоз, если считаете, что это может касаться вас. Вам не должен применяться Цефтазидим Сандоз.
Во время лечения цефтазидимом сообщалось о развитии тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP). Немедленно обратитесь к врачу, если появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Особое внимание при применении Цефтазидим Сандоз
Следите за возникновением таких симптомов, как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта, например диарея, во время лечения Цефтазидим Сандоз. Это снизит риск возможных осложнений. См. ( Состояния, при которых требуется особая осторожность ) в разделе 4.
Если ранее у вас была аллергическая реакция на другие антибиотики, вы можете быть аллергиком и к Цефтазидим Сандоз.

Если вам необходимы анализы крови или мочи
Цефтазидим Сандоз может влиять на результаты анализов на содержание сахара в моче и на анализ крови, известный как проба Кумбса.
Если вы сдаёте эти анализы:

сообщите медицинскому персоналу, который берёт пробу, что вы проходите лечение Цефтазидим Сандоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цефтазидим Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Вам не должен применяться Цефтазидим Сандоз без предварительной консультации с врачом, если вы принимаете:

антибиотик под названием хлорамфеникол;
группу антибиотиков, называемых аминогликозидами, например гентамицин, тобрамицин;
диуретические таблетки под названием фуросемид.

Сообщите врачу, если это касается вас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Цефтазидим Сандоз по сравнению с риском для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтазидим Сандоз может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами, например головокружение.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не уверены, что не испытываете никаких побочных эффектов.

Цефтазидим Сандоз содержит натрий

Вам следует учитывать следующую информацию, если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.

Цефтазидим Сандоз 1 г
Этот препарат содержит 50,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли). Это составляет 2,5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ, которое составляет 2 г натрия для взрослого человека.

Цефтазидим Сандоз 2 г
Этот препарат содержит 101 мг натрия (основной компонент поваренной соли). Это составляет 5,05% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ, которое составляет 2 г натрия для взрослого человека.

3. Как применять Цефтазидим Сандоз

Цефтазидим Сандоз, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат может вводиться
в виде внутривенной инфузии или инъекции непосредственно в вену или в мышцу.
Раствор Цефтазидима Сандоз готовится врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций
или подходящих инфузионных растворов.
Обычная доза
Подходящая доза Цефтазидима Сандоз определяется врачом и зависит от: тяжести и типа инфекции;
применения других антибиотиков; массы тела и возраста; состояния функции почек.
Новорождённые дети (0–2 месяца)
Каждому ребёнку вводят от 25 до 60 мг Цефтазидима Сандоз на каждый килограмм массы тела в сутки, разделённые на две дозы.
Дети (старше 2 месяцев) и дети с массой тела менее 40 кг
Каждому новорождённому или ребёнку вводят от 100 до 150 мг Цефтазидима Сандоз на каждый килограмм массы тела в сутки, разделённые на три дозы. Максимальная доза — 6 г в сутки.
Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более
От 1 до 2 г Цефтазидима Сандоз три раза в сутки. Максимальная доза — 9 г в сутки.
Пациенты старше 65 лет
Обычно суточная доза не должна превышать 3 г, особенно если возраст превышает 80 лет.
Пациенты с нарушением функции почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач или медсестра определят необходимое количество Цефтазидима Сандоз в зависимости от степени тяжести почечной патологии. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами и может чаще проводить анализы функции почек.
Если вы получили больше Цефтазидима Сандоз, чем следовало
Если вы случайно ввели дозу, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Цефтазидим Сандоз
Если вы забыли ввести инъекцию, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующей инъекции осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Цефтазидимом Сандоз
Не прекращайте лечение Цефтазидимом Сандоз, если только врач не сказал вам об этом. Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Состояния, при которых необходимо проявлять особую осторожность
Следующие тяжелые побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна:
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов

тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают возвышающуюся зудящую сыпь, отек, иногда лица или рта, вызывающий затрудненное дыхание.
кожная сыпь с образованием пузырьков, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой областью и черным кольцом по краю). Красные пятна на туловище, пятна в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфоузлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Распространенная красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).
нарушения со стороны нервной системы: тремор, судороги и, в некоторых случаях, кома. Эти состояния возникали у пациентов, которым доза препарата была слишком высокой, особенно у лиц с заболеваниями почек.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появились один или несколько из этих симптомов.

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у каждого десятого пациента (до 1 из 10):

диарея
отек и покраснение вдоль вены
красная возвышающаяся сыпь, которая может сопровождаться зудом
боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.
Обратитесь к врачу, если какое-либо из этих состояний вызывает у вас беспокойство.

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

повышение числа одного из типов лейкоцитов ( эозинофилия )
повышение числа клеток, способствующих свертыванию крови
повышение уровня печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у каждого сотого пациента (до 1 из 100):

воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, возможно с примесью крови
кандидоз — грибковые инфекции во рту или влагалище
головная боль
головокружение
боль в животе
тошнота или рвота
лихорадка и озноб.
Обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются эти состояния.

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

снижение числа лейкоцитов
снижение числа тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови)
повышение уровня мочевины, азотемии или сывороточного креатинина в крови.

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна:

воспаление или почечная недостаточность
ощущение «мурашек» или «иголок»
неприятный привкус во рту
пожелтение белков глаз или кожи.

Другие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

слишком быстрое разрушение эритроцитов
повышение числа некоторых типов лейкоцитов
резкое снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Цефтазидим Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «scad.» («срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До восстановления храните флаконы в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Готовый раствор после восстановления водой для инъекций или совместимыми инфузионными растворами (например, физиологическим раствором, раствором глюкозы или раствором лактата натрия) как правило следует использовать в течение 18 часов при хранении при комнатной температуре и в течение 7 дней при хранении при 4 °С.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтазидим Сандоз
Действующее вещество: цефтазидим пентагидрат
Один флакон с порошком по 1 г содержит: цефтазидим пентагидрат 1,164 г (эквивалентно цефтазидиму 1 г)
Вспомогательные вещества: флакон с порошком: натрия карбонат безводный; ампула с растворителем: вода для инъекций
Один флакон с порошком по 2 г содержит: цефтазидим пентагидрат 2,328 г (эквивалентно цефтазидиму 2 г)
Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный

Описание внешнего вида Цефтазидим Сандоз и содержимое упаковки
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного введения
Блистер, содержащий 1 флакон по 1 г + 1 ампулу растворителя объёмом 3 мл
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного введения
Блистер, содержащий 1 флакон по 1 г + 1 ампулу растворителя объёмом 10 мл
Порошок для раствора для инфузии
Блистер, содержащий 1 флакон с порошком по 2 г

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Ориджео (VA)
Производитель
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via D. Alighieri, 71 – Санремо (IM)