CANACID

Ulotka: informacje dla pacjenta

CANACID 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Fluconazolum
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest CANACID i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CANACID
3. Jak stosować CANACID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CANACID
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CANACID i do czego służy

CANACID należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.
CANACID stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych i może być używany w zapobieganiu infekcjom grzybiczym rodzaju Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać Ci ten lek w leczeniu następujących infekcji grzybiczych:

• oponiaka kryptokokowego – infekcji grzybiczej mózgu;
• kokcydioidalnego zapalenia płuc – choroby układu oskrzelowo-płucnego;
• infekcji wywołanych przez Candida, występujących we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym;
• kandydozy błon śluzowych – infekcji błony śluzowej jamy ustnej, gardła oraz stanu zapalnego jamy ustnej spowodowanego protezą zębową;
• kandydozy narządów płciowych – infekcji pochwy lub prącia;
• infekcji skóry – np. trichofitii („stopy atlety”), strzybiaka, świądu w okolicy narządów płciowych, infekcji paznokci.

CANACID może być Ci przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom oponiaka kryptokokowego;
• zapobiegania nawrotom kandydozy błon śluzowych;
• zmniejszenia częstości nawrotów kandydozy pochwy;
• zapobiegania infekcjom grzybiczym rodzaju Candida (jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać Ci ten lek w leczeniu następujących infekcji grzybiczych:

• kandydozy błon śluzowych – infekcji błony śluzowej jamy ustnej, gardła;
• infekcji wywołanych przez Candida, występujących we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym;
• oponiaka kryptokokowego – infekcji grzybiczej mózgu.

CANACID może być Ci przepisany w celu:

• zapobiegania infekcjom grzybiczym rodzaju Candida (jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo);
• zapobiegania nawrotom oponiaka kryptokokowego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CANACID

Nie przyjmuj CANACID

• jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane do leczenia grzybic lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii);
• jeśli przyjmujesz cyzaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka);
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CANACID:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• jeśli cierpisz na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi;
• jeśli pojawiają się ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu);
• jeśli występują objawy „niewydolności nadnerczy”, spowodowanej niemożnością gruczołów nadnerczy do wytwarzania odpowiedniej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha);
• jeśli kiedykolwiek pojawiało się u Ciebie ciężkie wysypki skórne lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu fluconazolu. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem fluconazolem. Przerwij przyjmowanie Canacid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie – może być wymagana alternatywna terapia przeciwdrożdżycowa.
Inne leki i CANACID
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz:

• astemizol, terfenadinę (przeciwhistaminiki stosowane w leczeniu alergii);
• cyzaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka);
• pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być przyjmowane razem z CANACID (zobacz punkt: „Nie przyjmuj CANACID”).

Istnieją pewne leki, które mogą oddziaływać z CANACID. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub jej monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• abrocitinib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znane również jako egzema atopowa);
• chlorowodorek hydroksyny (moczopędne);
• alfentanil, fentanil (środki znieczulające);
• amitryptylinę, nortryptylinę (antydepresanty);
• amfoterycynę B, worykonazol (leki przeciwdrożdżycowe);
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub leki podobne);
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku;
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, werapamil, felodypinę i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi);
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika);
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu);
• cyklofosfamid, alkaloidy z winca (winkrystyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów;
• alofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii);
• amiodaron (stosowany w leczeniu „arytmii”, nieregularnych uderzeń serca);
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, fluorwastatyna i leki podobne) stosowane w obniżaniu wysokich poziomów cholesterolu;
• metadon (stosowany w leczeniu bólu);
• celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksikam, diklofenak (Nielsteroidowe Leki Przeciwzapalne – NLPZ);
• doustne środki antykoncepcyjne;
• prednison (steryd);
• zydowudynę, znaną również jako AZT;
• sakwinary (stosowany u chorych z HIV);
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid;
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy);
• tofacytybinę (stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
• tolvaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w spowolnieniu postępującego upośledzenia czynności nerek;
• witaminę A (suplement diety);
• iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy);
• ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi);
• lurasidonę (stosowaną w leczeniu schizofrenii).

CANACID i jedzenie oraz napoje
Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś odczekać tydzień po jednorazowej dawce fluconazolu przed próbą zajścia w ciążę.
W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia, która powinna być kontynuowana przez tydzień po ostatniej dawce.
Nie przyjmuj fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, albo próbujesz zajść w ciążę, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.
Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko wad urodzenia u noworodka, dotyczących serca, kości i/lub mięśni.
Zgłaszano przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w przebiegu koksydioidozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki CANACID 150 mg. Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz wielokrotne dawki CANACID.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.
CANACID zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować CANACID

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Wejmij całą kapsułę, popijając szklanką wody. Należy przyjmować kapsułki codziennie o tej samej porze.
Zalecane dawki CANACID, w zależności od infekcji, wymieniono poniżej:
Stosowanie u dorosłych

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat
Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. To lekarz zadecyduje, czy zastosować dawkę zalecaną dla dorosłych, czy dla dzieci.
Stosowanie u dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci wynosi 400 mg dziennie.
Dawka będzie zależna od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Lekarz może czasami przepisać dawkę inną niż powyższa. Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u osób starszych
Należy stosować taką samą dawkę, jak u dorosłych, chyba że występują problemy z nerkami.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli przyjmie zbyt dużo CANACID
Przyjęcie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może spowodować problemy. Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (z odpowiednimi środkami wspomagającymi i ewentualnie przemywaniem żołądka).
Jeśli zapomni przyjąć CANACID
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Canacid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub reakcja nadwrażliwości na lek).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

• nagły dusznościowy stan, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące plamy;
• wysypka;
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypka powodująca pęcherze (mogące objąć jamę ustną i język).

CANACID może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:

• zmęczenie;
• utratę apetytu;
• wymioty;
• żółtaczkę (żółtaczka skóry i białka oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować CANACID i niezwłocznie powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• ból głowy;
• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
• podwyższone wartości czynności wątroby we krwi;
• wysypka.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszności;
• zmniejszenie apetytu;
• bezsenność, senność;
• drgawki, zawroty głowy, mrowienie, swędzenie lub drętwienie, zaburzenia smaku;
• zawroty głowy;
• zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość w ustach;
• ból mięśni;
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka skóry i oczu;
• wysypka lekowa, opuchlizna, pęcherze (krztusica), swędzenie, nadmierne pocenie się;
• zmęczenie, ogólne niedobrze, gorączka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

• obniżone poziomy białych krwinek, które pomagają w obronie przed infekcjami, oraz płytek krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi;
• zmiana barwy skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana obniżeniem liczby płytek krwi, inne zmiany komórek krwi;
• zaburzenia składu chemicznego krwi (wysoki poziom cholesterolu, tłuszczów);
• niski poziom potasu we krwi;
• drżenie;
• zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca;
• niewydolność wątroby;
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypka z pęcherzami i łuszczycą się skórą, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy;
• wypadanie włosów.

Nieznana częstość, ale możliwa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, powiększonymi gruczołami, zwiększoną liczbą jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CANACID

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CANACID

• Substancją czynną jest fluconazol.
• Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg, 150 mg lub 200 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki:
• laktoza
• skrobia
• krzemionka koloidalna bezwodna
• stearynian magnezu
• laurylosiarczan sodu

zawartość osłonek kapsułki:

• kapsułki twarde 100 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171);
• kapsułki twarde 150 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132);
• kapsułki twarde 200 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132), tlenek żelaza czarny (E172), erytrozyna (E127)

Opis wyglądu leku CANACID i zawartość opakowania

• CANACID 100 mg kapsułki twarde mają ciało białe i czapkę białą. Opakowanie zawiera 10 kapsułek po 100 mg
• CANACID 150 mg kapsułki twarde mają ciało niebieskie i czapkę niebieską. Opakowanie zawiera 2 kapsułki po 150 mg
• CANACID 200 mg kapsułki twarde mają ciało białe i czapkę fioletową. Opakowanie zawiera 7 kapsułek po 200 mg

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.G. FARMACEUTICI di Irianni Giuseppe – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (Potenza)
Producent
Special Product’s Line S.p.A - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012- Anagni (FR)