BUSETALT

Ulotka: informacje dla użytkownika

BUSETALT 25 mikrogramów/godz. plaster transdermalny, 30 mikrogramów/godz. plaster transdermalny, 40 mikrogramów/godz. plaster transdermalny

Do stosowania u dorosłych
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BUSETALT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BUSETALT
3. Jak stosować BUSETALT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BUSETALT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BUSETALT i do czego służy

Plaster transdermiczny BUSETALT zawiera substancję czynną buprenorfina, która należy do grupy leków zwanych silnymi lekami przeciwbólowymi.
BUSETALT stosuje się u dorosłych w celu złagodzenia umiarkowanego, przewlekłego bólu, wymagającego zastosowania silnego środka przeciwbólowego.
BUSETALT nie powinien być stosowany do łagodzenia bólu ostrzego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BUSETALT

Nie stosuj BUSETALT

• jeśli jest uczulony na buprenorynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma problemy z oddychaniem,
• jeśli jest uzależniony od narkotyków,
• jeśli przyjmuje lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), np. tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moclobemid lub linezolid, lub jeśli przyjmował taki lek w ciągu ostatnich dwóch tygodni,
• jeśli cierpi na ciężką miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni),
• jeśli wcześniej doświadczał objawów abstynencji – takich jak pobudzenie, lęk, drżenie lub nadmierne pocenie się – po zaprzestaniu spożywania alkoholu.

BUSETALT nie powinien być stosowany w leczeniu objawów związanych z odstawieniem leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BUSETALT w następujących przypadkach:

• jeśli ostatnio spożywał dużą ilość alkoholu,
• jeśli cierpi na napady padaczkowe, drgawki lub skurcze,
• jeśli ma zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny),
• jeśli ma silny ból głowy lub nudności spowodowane urazem głowy lub wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. z powodu choroby mózgu). Plastry mogą wówczas nasilać objawy lub maskować powagę urazu głowy,
• jeśli cierpi na zawroty głowy lub omdlenia,
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli wcześniej cierpiał na uzależnienie od narkotyków lub alkoholu,
• jeśli ma gorączkę, ponieważ może to prowadzić do zwiększonego wchłaniania substancji czynnej do krwi,
• jeśli cierpi na depresję lub inne stany leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków razem z BUSETALT może prowadzić do zespołu serotoniny, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (zobacz „Inne leki i BUSETALT”).
Jeśli niedawno przeszedł operację chirurgiczną, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tych plasterów przeciwbólowych.
BUSETALT może zaburzać normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli stosował wysokie dawki przez długi okres czasu.
Zaburzenia oddychania podczas snu: BUSETALT może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi) związaną ze snem. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane ciężkim oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dopingu w testach antydopingowych.
Stosowanie BUSETALT jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Dzieci i młodzież
BUSETALT nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i BUSETALT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane BUSETALT i czasem powodować poważne reakcje niepożądane. Nie przyjmuj innych leków podczas stosowania BUSETALT bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, w szczególności:

• BUSETALT nie powinien być stosowany w połączeniu z lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), np. tranylcyprominą, fenelzyną, izokarboksazydem, moclobemidem lub linezolidem, ani jeśli przyjmował się taki lek w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Antydepresanty, takie jak citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksymina, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, dozepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z BUSETALT i powodować objawy takie jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierną pobudliwość odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperaturę ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
• Jeśli przyjmuje leki takie jak fenobarbital lub fenytoina (stosowane zwykle w leczeniu napadów drgawkowych, padaczki lub drgawek), karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych, padaczki lub drgawek lub niektórych stanów bólowych) lub ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), działanie BUSETALT może być osłabione.
• U niektórych osób BUSETALT może powodować senność, nudności lub omdlenia, a także spowalniać lub osłabiać oddychanie. Te działania niepożądane mogą być nasilone przez jednoczesne przyjmowanie innych leków o podobnym działaniu. Obejmują one niektóre leki stosowane w leczeniu bólu, depresji, lęku, zaburzeń psychicznych lub umysłowych, leki stosowane do ułatwienia zasypiania, leki stosowane w nadciśnieniu, takie jak klonidyna, inne opioidy (można je znaleźć w lekach przeciwbólowych lub niektórych syropach na kaszel, np. morfina, destropropoksyfen, kodeina, destrometorfan, noskapina), leki przeciwhistaminowe powodujące senność lub środki znieczulające, takie jak halotan.
• Jednoczesne stosowanie BUSETALT i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być zagrażające życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji terapeutycznych. Jeśli jednak lekarz przepisze BUSETALT razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć lekarz. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmuje, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o konieczności zwracania uwagi na powyższe objawy i sygnały. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

BUSETALT i alkohol
Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane i możesz poczuć się niedobrze, jeśli spożywasz alkohol podczas stosowania BUSETALT. Spożywanie alkoholu podczas stosowania BUSETALT może również wpływać na czas Twojej reakcji.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj BUSETALT, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz dokładnie ocenił korzyści i ryzyko dla Ciebie i dziecka i zalecił stosowanie tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
BUSETALT może wpływać na Twoją zdolność reakcji do tego stopnia, że nie będziesz w stanie odpowiednio szybko zareagować w przypadku nagłych lub nieoczekiwanych zdarzeń. Dotyczy to szczególnie:

• początku leczenia,
• jeśli przyjmuje leki na lęk lub na sen,
• jeśli dawkę zwiększono.

Jeśli Twój stan jest taki (np. występują zawroty głowy, senność i zamazanie widzenia), nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania BUSETALT, ani przez 24 godziny po usunięciu plastru przeciwbólowego.

3. Jak stosować plaster transdermalny BUSETALT

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dostępne są różne dawki BUSETALT. Lekarz zadecyduje, jaka dawka plastra transdermalnego z buprenorfina jest odpowiednia w Twoim przypadku.
W przypadku dawek plastra transdermalnego z buprenorfina poniżej 25 mikrogramów/godz., lekarz przepisze Ci inny plaster transdermalny odpowiedni dla Ciebie.
Osoby stosujące po raz pierwszy plaster transdermalny z buprenorfina często doświadczają nudności i wymiotów (patrz punkt 4). Zazwyczaj ustępują one po pierwszym tygodniu leczenia. Dobrze jest umówić się na wizytę kontrolną u lekarza po tygodniu lub dwóch od rozpoczęcia stosowania plastra transdermalnego BUSETALT, aby upewnić się, że przyjmujesz właściwą dawkę oraz zaradzić ewentualnym skutkom ubocznym.
Podczas leczenia lekarz może zastąpić stosowany przez Ciebie plaster transdermalny mniejszym lub większym, jeśli będzie to konieczne, albo zaleci użycie kombinacji dwóch plasterków. Nie należy kroić ani dzielić plastra ani stosować dawki wyższej niż zalecana. Nie należy stosować więcej niż dwóch plasterków transdermalnych jednocześnie, aż do maksymalnej całkowitej dawki 40 mikrogramów/godz.
Jeśli uważasz, że działanie BUSETALT jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i pacjenci starsi
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, załóż plaster transdermalny BUSETALT (zgodnie z poniższym szczegółowym opisem) i zamieniaj go co siedem dni, najlepiej o tej samej porze. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki po 3–7 dniach, aby osiągnąć optymalną kontrolę bólu. Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych oprócz plastra transdermalnego, postępuj ściśle zgodnie z jego wskazówkami, w przeciwnym razie nie skorzystasz w pełni z terapii BUSETALT. Plaster transdermalny należy stosować przez 3 pełne dni przed zwiększeniem dawki: to czas, po którym dana dawka wykazuje maksymalne działanie.

Pacjenci z chorobą wątroby
U pacjentów z chorobą wątroby działanie i czas trwania efektu BUSETALT mogą być zaburzone, dlatego lekarz będzie Cię bardziej intensywnie monitorować.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Plastry transdermalne BUSETALT nie powinny być stosowane u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Sposób podania
BUSETALT przeznaczony jest do stosowania transdermalnego.
BUSETALT działa przez skórę. Po nałożeniu buprenorfina przenika do krwiobiegu przez skórę.

Przed nałożeniem plastra transdermalnego BUSETALT

• Wybierz obszar nieuszkodzonej, niepodrażnionej skóry na przedramieniu, zewnętrznym boku ramienia, górnej części klatki piersiowej, górnej części pleców lub bocznej części tułowia (patrz poniższe ilustracje). Jeśli nie jesteś w stanie samodzielnie założyć plastra, poproś o pomoc.

• Plaster transdermalny BUSETALT należy nakładać na obszar skóry stosunkowo pozbawiony włosów lub prawie pozbawiony włosów. Jeśli nie ma odpowiednich obszarów pozbawionych włosów, skróć włosy nożyczkami. Nie należy golić włosów brzytwą.
• Unikaj skóry zaczerwienionej, podrażnionej lub z innymi nieprawidłowościami, np. dużymi bliznami.
• Wybrany obszar skóry musi być suchy i czysty. W razie potrzeby opłucz chłodną lub ciepłą wodą. Nie stosuj mydła, alkoholu, oleju, kremów ani innych środków czyszczących. Po kąpieli lub gorącym prysznicu odczekaj, aż skóra całkowicie wyschnie i ochłonie. Nie nakładaj kremów, żeli ani maści na wybrany obszar – może to uniemożliwić prawidłowe przylepianie się plastra transdermalnego.

Nakładanie plastra transdermalnego
Etap 1: Każdy plaster transdermalny jest uszczelniony w foliowej torebce. Tuż przed użyciem rozerwij torebkę w miejscu oznaczonym. Wyjmij plaster transdermalny. Nie należy używać plastra, jeśli folia uszczelniająca jest uszkodzona.

Etap 2: Lepka strona plastra transdermalnego jest pokryta przezroczystą folią ochronną. Ostrożnie usuń połowę tej folii. Unikaj dotykania lepkiej części plastra transdermalnego.

Etap 3: Nałóż plaster transdermalny na wybrany obszar skóry i usuń pozostałą folię ochronną z drugiej strony.

Etap 4: Przytrzymaj plaster transdermalny do skóry dłonią i powoli policz do 30. Upewnij się, że plaster przylega całkowicie do skóry, szczególnie na brzegach.

Noszenie plastra transdermalnego
Należy nosić plaster transdermalny przez siedem dni. O ile został poprawnie założony, mało prawdopodobne jest, że plaster się odklei. Jeśli brzegi plastra zaczną się odklejać, można je przypiąć specjalnym opatrunkiem przylepnym do skóry. Można korzystać z prysznica, kąpieli lub pływać podczas noszenia plastra transdermalnego.
Nie narażaj plastra transdermalnego na skrajne temperatury (np. grzejniki, koce elektryczne, lampy grzewcze, sauny, wannę hydromasażową, leżaki z podgrzewaną wodą, butelki z ciepłą wodą itp.), ponieważ może to spowodować większe wchłanianie substancji czynnej do krwi niż normalnie. Zewnętrzne ciepło może również uniemożliwić prawidłowe przylepianie się plastra. Jeśli masz gorączkę, może ona wpłynąć na działanie BUSETALT (patrz powyższy punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W mało prawdopodobnym przypadku, gdy plaster odklei się przed terminem wymiany, nie należy ponownie używać tego samego plastra. Natychmiast załóż nowy (patrz „Zamiana plastra transdermalnego” poniżej).

Zamiana plastra transdermalnego

• Usuń stary plaster transdermalny.
• Złóż go na pół, przyklejając lepką stronę do wewnątrz.
• Otwórz i wyjmij nowy plaster transdermalny. Użyj pustej torebki, aby wyrzucić stary plaster. Bezpiecznie usuń torebkę.
• Używane plastery nadal zawierają pewną ilość substancji czynnej, która może być niebezpieczna dla dzieci lub zwierząt, dlatego upewnij się, że zużyte plastery są przechowywane poza ich zasięgiem i wzrokiem.
• Nałóż nowy plaster transdermalny na odpowiedni, inny niż poprzednio obszar skóry (zgodnie z opisem powyżej). Nie nakładaj nowego plastra transdermalnego na ten sam obszar skóry przez 3–4 tygodnie.
• Pamiętaj, aby wymieniać plaster transdermalny o tej samej porze. Ważne jest, aby dokładnie zanotować dokładny czas dnia.

Czas trwania leczenia
Lekarz powie Ci, jak długo należy kontynuować leczenie BUSETALT. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ból może powrócić i możesz poczuć się niedobrze (patrz także „Jeśli przestaniesz stosować BUSETALT” poniżej).

Jeśli stosujesz więcej BUSETALT niż należy
Natychmiast po zauważeniu, że użyłeś więcej plasterków niż zalecane, usuń wszystkie plastery i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Osoby, które przyjęły zbyt dużą dawkę buprenorfiny, mogą doświadczać silnego osłabienia i nudności. Mogą również mieć trudności z oddychaniem lub utracić przytomność, co może wymagać nagłej terapii szpitalnej. Gdy szukasz pomocy medycznej, upewnij się, że zabierzesz ze sobą ten ulotkę oraz ewentualne pozostałe plastery transdermalne, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomnisz zastosować BUSETALT
Nałóż nowy plaster transdermalny tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Zanotuj również datę, ponieważ wtedy dzień regularnej wymiany może się zmienić. Jeśli znacznie opóźnisz wymianę plastra, ból może powrócić. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Nie nakładaj dodatkowych plasterków transdermalnych, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować BUSETALT
Jeśli przestaniesz stosować BUSETALT zbyt wcześnie lub przerwiesz leczenie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem. Powie Ci, co należy zrobić i czy możesz przejść na inne leki.
Niektóre osoby mogą doświadczać skutków ubocznych po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych i ich późniejszym odstawieniu. Ryzyko wystąpienia skutków po odstawieniu BUSETALT jest bardzo niskie. Jednak jeśli czujesz się niespokojnie, niepewnie, podekscytowanie, drżenie, nadmierną pobudzenie, trudności ze snem lub problemy trawienne, powiadom lekarza.
Działanie przeciwbólowe BUSETALT utrzymuje się przez pewien czas po usunięciu plastra transdermalnego. Nie należy rozpoczynać stosowania innego opioidowego środka przeciwbólowego (silnego leku przeciwbólowego) w ciągu 24 godzin od usunięcia plastra transdermalnego.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie działania niepożądane, które mogą być związane z BUSETALT, są podobne do tych obserwowanych przy innych silnych lekach przeciwbólowych i obejmują trudności w oddychaniu oraz hipotensję.
Ten lek może powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie przypadki są rzadkie. Jeśli wystąpi nagła duszność, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd, zwłaszcza jeśli objawiają się na całym ciele, należy natychmiast zdjąć plaster transdermalny i niezwłocznie poinformować lekarza.
Istnieje ryzyko uzależnienia od BUSETALT.
U pacjentów leczonych BUSETALT zaobserwowano również następujące działania niepożądane.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy, senność
• zaparcia, uczucie niedoboru samopoczucia i wymioty
• świąd skóry, zaczerwienienie skóry
• wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie, stan zapalny lub obrzęk skóry w miejscu aplikacji

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• utrata apetytu
• dezorientacja, depresja, niepokój, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, drżenie
• duszność
• ból lub dyskomfort brzucha, biegunka, trudności trawienne, suchość w ustach
• pocenie się, wysypka, objawy skórne
• zmęczenie, uczucie nietypowej słabości, osłabienie mięśni, obrzęk (np. obrzęk rąk, kostek lub stóp)

Nieczościej (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niepokój, pobudzenie, uczucie ekstremalnej radości, halucynacje, koszmary, zmniejszenie popędu seksualnego, agresja
• zaburzenia smaku, trudności w mówieniu, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie
• utrata pamięci, migrena, omdlenia, trudności w koncentracji lub koordynacji
• suchość oczu, zamazane widzenie
• dzwonienie lub szum w uszach
• uczucie zawrotów głowy lub zawrotów
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno, uczucie kołatania serca, napady gorąca
• kaszel, dudnienie, świsty podczas oddychania
• wzdęcia
• utrata masy ciała
• suchość skóry
• skurcze, dolegliwości i bóle
• trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, trudności w oddawaniu moczu, niekontrolowane oddawanie moczu
• gorączka
• zwiększenie liczby przypadków urazów (np. upadków)
• objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, niepokój, pocenie się lub drżenie, po przerwaniu leczenia BUSETALT

Jeśli ma Pan(i) wykonywać badania krwi, należy poinformować lekarza, że używa się BUSETALT. Jest to ważne, ponieważ BUSETALT może wpływać na funkcję wątroby, co może wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Angina (ból w klatce piersiowej związany z chorobą serca)
• zaburzenia psychiczne
• trudności w utrzymaniu równowagi
• obrzęk powiek lub twarzy, zmniejszenie średnicy źrenic
• trudności w oddychaniu, nasilenie astmy, nadmierne oddychanie (hiperwentylacja)
• uczucie omdlenia, szczególnie w pozycji stojącej
• napady gorąca
• trudności w połykaniu, ileus
• lokalna reakcja alergiczna z wyraźnymi objawami obrzęku (w takich przypadkach leczenie należy przerwać)
• obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa
• zmniejszenie勃 erekcji, zaburzenia seksualne
• choroba przypominająca grypę
• odwodnienie

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• skurcze mięśni
• zmiany nastroju
• ból w uchu
• pęcherze
• uzależnienie

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego), patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• napady drgawkowe, ataki padaczkowe lub drgawki
• zapalenie ściany jelita. Objawy mogą obejmować gorączkę, wymioty oraz ból lub dyskomfort brzucha.
• ból lub dyskomfort brzucha przypominający kolki
• uczucie oderwania od samego siebie
• objawy abstynencyjne u noworodków urodzonych przez matki przyjmujące BUSETALT w czasie ciąży mogą obejmować silny płacz, drażliwość i niepokój, pobudzenie (drżenie), trudności w karmieniu, pocenie się i brak przyrostu masy ciała
• zapalenia kontaktowe skóry (wysypka z zapaleniem, które może obejmować uczucie pieczenia), zmiany barwy skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BUSETALT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folijce, po oznaczeniu „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie używaj plastera transdermicznego, jeśli zauważysz, że uszczelnienie folijki jest naruszone.
Użyte plastery transdermiczne należy złożyć na pół, przyklejając je warstwą lepką do siebie, i bezpiecznie usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BUSETALT

• Substancją czynną jest buprenorfina

BUSETALT 25 mikrogramów/godz. plaster transdermalny
Każdy plaster transdermalny zawiera 25 mg buprenorfiny na 31,25 cm i uwalnia 25 mikrogramów
buprenorfiny na godzinę.
BUSETALT 30 mikrogramów/godz. plaster transdermalny
Każdy plaster transdermalny zawiera 30 mg buprenorfiny na 37,5 cm i uwalnia 30 mikrogramów
buprenorfiny na godzinę.
BUSETALT 40 mikrogramów/godz. plaster transdermalny
Każdy plaster transdermalny zawiera 40 mg buprenorfiny na 50 cm i uwalnia 40 mikrogramów
buprenorfiny na godzinę.

• Pozostałe składniki to: Warstwa ochronna (do usunięcia przed założeniem plastra): folia poli(tereftalanu etylenu), silikonizowana Masa adhezyjna (zawierająca buprenorfinę): kwas lewulinowy, olejan oleylowy, povidon K90, poli[kwas akrylanowy-co-butyloakrylan-co-(2-etyloheksyl)akrylan-co-asetonian winylu] (5:15:75:5) Warstwa rozdzielająca (między masami adhezyjnymi z i bez buprenorfiny): folia poli(tereftalanu etylenu) Pokrycie plastra: akrylowy środek adhezyjny, folia nośna z poliuretanu, farba drukarska

Opis wyglądu BUSETALT i zawartości opakowania
BUSETALT to prostokątny plaster transdermalny o jasnym kolorze brązowym/żółtym z zaokrąglonymi krawędziami.
Na plastrze transdermalnym znajdują się następujące oznaczenia:
Buprenorphinum 25 µg/h
Buprenorphinum 30 µg/h
Buprenorphinum 40 µg/h
Każdy plaster transdermalny jest indywidualnie opakowany w folię zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci.
Opakowanie kartonowe zawiera 4, 8 lub 12 plasterów transdermalnych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy
Producent
Hexal AG
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Niemcy Bupre - 1 A Pharma 7 Tage 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Bupre - 1 A Pharma 7 Tage 30 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Bupre - 1 A Pharma 7 Tage 40 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Włochy BUSETALT