Buprenorfina i nalokson G.L. Pharma

Ulotka: informacja dla użytkownika

Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg tabletki podjęzykowe, 4 mg/1 mg tabletki podjęzykowe, 8 mg/2 mg tabletki podjęzykowe

buprenorfina/nalokson
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma
3. Jak stosować Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma oraz do czego służy

Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma jest stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków), takich jak heroina lub morfina, u osób uzależnionych, które wyraziły zgodę na leczenie swojego uzależnienia. Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma stosuje się u dorosłych i u dorosłych w wieku powyżej 15 roku życia, którzy otrzymują również wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma

Nie przyjmuj Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na buprenorynę, nalokson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężkie problemy oddechowe,
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby,
• jeśli masz zatrucie alkoholem, drżenie, potliwość, lęk, dezorientację lub halucynacje spowodowane alkoholem,
• jeśli przyjmujesz naltrekson lub nalmefen w celu leczenia uzależnienia od alkoholu lub opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma, jeśli:

• masz astmę lub inne problemy oddechowe,
• masz schorzenia wątroby, np. zapalenie wątroby,
• masz niskie ciśnienie krwi,
• niedawno doznałeś urazu głowy lub masz chorobę mózgu,
• masz chorobę układu moczowego (szczególnie związaną z powiększeniem prostaty u mężczyzn),
• masz jakiekolwiek schorzenie nerek,
• masz problemy tarczycy,
• masz chorobę kory nadnerczy (np. chorobę Addisona),
• masz depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków razem z Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma może prowadzić do zespołu serotonergicznego, stanu, który może prowadzić do śmierci (patrz „Inne leki i Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma”).
Ważne kwestie, o których należy wiedzieć:

• Dodatkowa kontrola Jeśli masz poniżej 18 lub powyżej 65 lat, lekarz może poddać Cię bardziej intensywnemu nadzorowi. Ten lek nie powinien być stosowany przez osoby poniżej 15. roku życia.
• Nieprawidłowe stosowanie i nadużycia Ten lek może stanowić pokusę dla osób nadużywających receptowych leków i powinien być przechowywany w bezpiecznym miejscu, aby uchronić go przed kradzieżą. Nie przekazuj tego leku innym osobom. Może on spowodować śmierć lub poważne uszkodzenia.
• Problemy oddechowe Niektóre osoby umarły na skutek niewydolności oddechowej (niemożność oddychania) z powodu nieprawidłowego stosowania tego leku lub przyjmowania go razem z innymi substancjami depresyjnymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak alkohol, benzodiazepiny (lekotwórcze) lub inne opioidy. Ten lek może powodować ciężką depresję oddechową (ograniczoną zdolność do oddychania), potencjalnie śmiertelną, u dzieci i osób nieuzależnionych w przypadku przypadkowego lub celowego przyjęcia.
• Zaburzenia oddechowe podczas snu Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane dusznością, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
• Uzależnienie Ten lek może powodować uzależnienie.
• Objawy abstynencyjne Ten lek może powodować objawy abstynencyjne, jeśli zostanie zażuty wcześniej niż po upływie 6 godzin od zastosowania opioidu o krótkim działaniu (np. morfina, heroina) lub co najmniej 24 godziny po zastosowaniu opioidu o długim działaniu, takiego jak metadon.

Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma może powodować objawy abstynencyjne również w przypadku nagłego przerwania leczenia.

• Uszkodzenie wątroby Zgłaszano uszkodzenia wątroby po zażyciu Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma, szczególnie w przypadku nieprawidłowego stosowania leku. Może to być również spowodowane infekcjami wirusowymi (przewlekłe zapalenie wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem innych leków uszkadzających wątrobę (patrz punkt 4). Lekarz może regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania stanu wątroby. Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma.
• Ciśnienie krwi Ten lek może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, powodując zawroty głowy przy zbyt szybkim wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej.
• Diagnoza niepowiązanych stanów medycznych Ten lek może maskować bólowe objawy, które mogłyby być pomocne w diagnozowaniu niektórych chorób. Powinieneś poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Inne leki i Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma, które mogą być poważne. Nie przyjmuj innych leków podczas leczenia Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• Jednoczesne stosowanie Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu) lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może mieć śmiertelny skutek. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednak w przypadku recepty na Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i starannie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o konieczności zwracania uwagi na powyższe objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu epilepsji lub bólu spowodowanego problemami z nerwami (ból neuropatyczny).
• Inne leki, które mogą powodować senność, stosowane w leczeniu chorób takich jak lęk, bezsenność, drgawki/seizury, ból. Te leki mogą obniżać poziom czujności, utrudniając prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn. Mogą również powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego, bardzo poważny stan. Poniżej przedstawiono niektóre przykłady takich leków:
  • Inne leki zawierające opioidy, takie jak metadon, niektóre środki przeciwbólowe i leki przeciwkashlowe.
  • Antydepresanty (stosowane w leczeniu depresji), takie jak izokarboksazyna, fenelzyna, selegryna, tranylcyproamina i kwas walproinowy, mogą nasilać działanie tego leku.
  • Sedytywne antagoniści receptorów H (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych), takie jak difenhydramina i chlorfenamina.
  • Barbiturany (stosowane w celu wywołania snu lub sedyacji), takie jak fenylobarbital, sekobarbital.
  • Lekotwórcze (stosowane w celu wywołania snu lub sedyacji), takie jak chloral hydrat.
• Klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia) może wydłużać działanie tego leku.
• Antyretrowirusy (stosowane w leczeniu HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir, indynawir, mogą nasilać działanie tego leku.
• Niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), takie jak ketoconazol, itrakonazol i niektóre antybiotyki, mogą wydłużać działanie tego leku.
• Niektóre leki mogą osłabiać działanie Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma. Należą do nich leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina i fenytoina) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).
• Naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu uzależnień) mogą uniemożliwić działanie terapeutyczne Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma. Nie powinny być stosowane podczas leczenia Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma, ponieważ mogą spowodować nagłe wystąpienie intensywnych i długotrwałych objawów abstynencyjnych.
• Antydepresanty takie jak moclobemid, tranylcyproamina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem
W przypadku przyjmowania razem z Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma alkohol może nasilić senność i ryzyko niewydolności oddechowej. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma. Nie połykaj i nie jedz pokarmów ani napojów, dopóki tabletka całkowicie się nie rozpuści.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ryzyko stosowania Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma u kobiet w ciąży nie jest znane.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie lekiem alternatywnym.
W przypadku przyjmowania w czasie ciąży, szczególnie w późnych stadiach, leki takie jak Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma mogą powodować objawy abstynencyjne, w tym problemy oddechowe, u noworodka. Mogą one wystąpić kilka dni po urodzeniu.
Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma przechodzą do mleka.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma może powodować senność. Może to występować częściej w pierwszych tygodniach leczenia, gdy zmienia się dawkę, ale może również wystąpić, jeśli pijesz alkohol lub przyjmujesz inne leki uspokajające razem z Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn i nie wykonywaj czynności niebezpiecznych, dopóki nie upewnisz się, jakie efekty ten lek wywiera na Ciebie.
Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma

Leczenie jest przepisywane i monitorowane przez lekarzy doświadczonych w terapii uzależnień od środków odurzających.
Lekarz ustali optymalną dawkę dla Ciebie. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.
Przyjmuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rozpoczęcie leczenia
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia to zazwyczaj 1–2 tabletki Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg. W pierwszym dniu leczenia, w zależności od potrzeb, może zostać podana dodatkowa dawka jednej lub dwóch tabletek Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg.
Przed przyjęciem pierwszej dawki Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma musisz wykazywać wyraźne objawy abstynencji. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy przyjąć pierwszą dawkę Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma.

• Rozpoczęcie leczenia Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma u pacjentów uzależnionych od heroiny
  W przypadku uzależnienia od heroiny lub innego opioidu o krótkim czasie działania, pierwszą dawkę Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma należy przyjąć w momencie pojawienia się objawów abstynencji, co najmniej 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidu.

• Rozpoczęcie leczenia Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma u pacjentów uzależnionych od metadonu
  W przypadku przyjmowania metadonu lub opioidu o długim czasie działania, dawkę metadonu należy idealnie zmniejszyć do mniej niż 30 mg na dobę przed rozpoczęciem terapii Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma. Pierwszą dawkę Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma należy przyjąć w momencie pojawienia się objawów abstynencji i co najmniej 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu.

Sposób przyjmowania Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma

• Przyjmuj dawkę raz dziennie, umieszczając tabletki pod językiem.
• Tabletki należy trzymać pod językiem aż do pełnego rozpuszczenia się. Może to zająć od 5 do 10 minut.
• Nie należy żuć ani przełykać tabletek, ponieważ lek nie zadziała, a możesz doświadczyć objawów abstynencji.
• Nie spożywaj pokarmów ani napoi do czasu całkowitego rozpuszczenia się tabletek.

Dostosowanie dawki i terapia utrzymawcza:
W dniach następujących po rozpoczęciu leczenia lekarz może dostosować dawkę Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma w zależności od Twoich potrzeb. Jeśli uważasz, że działanie Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Maksymalna dobowa dawka to 24 mg buprenorfiny.
Po pewnym czasie skutecznego leczenia możesz uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszanie dawki aż do osiągnięcia niższej dawki utrzymawczej.

Przerwanie leczenia
W zależności od stanu zdrowia, dawkę Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma można stopniowo zmniejszać pod ścisłym nadzorem lekarskim aż do całkowitego przerwania leczenia.
Nie zmieniaj w żaden sposób dawki ani nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza prowadzącego.

Jeśli przyjmiesz więcej Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma niż powinieneś
Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużą dawkę tego leku, należy natychmiast udać się lub udać się do szpitala na oddział ratunkowy w celu otrzymania leczenia, ponieważ przedawkowanie Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma może powodować ciężkie i potencjalnie śmiertelne zaburzenia oddychania.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, brak koordynacji, spowolnione odruchy, zamazane widzenie i/lub trudności w mówieniu. Możesz mieć trudności z myśleniem jasno, a oddychanie może być wolniejsze niż normalnie.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma
Jak najszybciej poinformuj lekarza, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma
Nie zmieniaj w żaden sposób dawki ani nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza prowadzącego. Nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy abstynencji.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym punktem pomocy medycznej, jeśli
wystąpią działania niepożądane, takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka/silne wysypki skórne. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej.
• uczucie senności i braku koordynacji, zamazane widzenie, zaburzenia mowy, niemożność myślenia dobrze lub jasno, lub jeśli oddychanie staje się znacznie wolniejsze niż normalnie.

Dodatkowo, natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak:

• silne zmęczenie, swędzenie towarzyszone żółtaczką lub żółtym zabarwieniem skóry lub oczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Bezsenność (niemożność zasnięcia), zaparcia, nudności, nadmierne pocenie się, ból głowy, zespół abstynencyjny od środków odurzających
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Ubytek masy ciała, obrzęk (rąk i stóp), senność, lęk, drażliwość, mrowienie, depresja, zmniejszenie popędu seksualnego, zwiększone napięcie mięśniowe, niepokojące myśli, zwiększone łzawienie (łzawiące oczy) lub inne zaburzenia łzawienia, zamazane widzenie, zaczerwienienie skóry, podwyższone ciśnienie krwi, migreny, katar, ból gardła i bolesne połykanie, zwiększone kaszlenie, dolegliwości żołądka lub inne nieprzyjemne objawy żołądka, biegunka, nieprawidłowe funkcje wątroby, wzdęcia, wymioty, wysypka, swędzenie, pokrzywka, ból, ból stawów, ból mięśni, skurcze nóg (spasmy mięśniowe), trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia moczu, ból brzucha, ból pleców, osłabienie, infekcje, dreszcze, ból w klatce piersiowej, gorączka, objawy przypominające grypę, uczucie ogólnego dyskomfortu, przypadkowe urazy spowodowane utratą czujności lub koordynacji, niedobór samopoczucia i zawroty głowy
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Powiększone węzły chłonne, pobudzenie, drżenie, niepokojące sny, nadmierna aktywność mięśniowa, depersonalizacja (uczucie oderwania od siebie), uzależnienie od leków, amnezja (zaburzenia pamięci), utrata zainteresowania, przesadne uczucie dobrostanu, napady drgawkowe, zaburzenia mowy, zwężenie źrenic, trudności z oddawaniem moczu, zapalenie lub infekcja oka, przyspieszone lub spowolnione tętno, niskie ciśnienie krwi, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego (atak serca), uczucie ucisku w klatce piersiowej, szmery oddechowe, astma, ziewanie, ból i owrzodzenia w jamie ustnej, zmiana koloru języka, trądzik, guzki na skórze, wypadanie włosów, suchość lub łuszczenie się skóry, zapalenie stawów, infekcje dróg moczowych, nieprawidłowe wyniki badań krwi, obecność krwi w moczu, nieprawidłowe wytryskiwanie nasienia, zaburzenia menstruacyjne lub pochwy, kamica nerkowa, obecność białka w moczu, ból lub trudności z oddawaniem moczu, podatność na zimno lub ciepło, udar cieplny, utrata apetytu, uczucia wrogości.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Nagły zespół abstynencyjny spowodowany zbyt wczesnym przyjmowaniem Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma po stosowaniu nielegalnych opioidów, zespół abstynencyjny od środków odurzających u noworodków, powolne lub trudne oddychanie, próchnica zębów, uszkodzenie wątroby z lub bez żółtaczki, halucynacje, obrzęk twarzy i gardła lub potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego.
Nieprawidłowe stosowanie tego leku w formie zastrzyku może powodować objawy abstynencji, infekcje, inne reakcje skórne oraz potencjalnie poważne problemy wątroby (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i innych członków rodziny.
Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które mogłyby przyjąć ten lek przypadkowo lub celowo,
gdy nie został im on przepisany.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na folii i opakowaniu po słowie Ważny do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Buprenorfina i Naloxone G.L. Pharma może stanowić pokusę dla osób nadużywających leków receptowych.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, aby uchronić go przed kradzieżą.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma

• Substancje czynne to buprenorfina i nalokson. Każda tabletka podjęzykowa o mocy 2 mg/0,5 mg zawiera 2 mg buprenofiny (jako chlorku) i 0,5 mg naloksonu (jako chlorku dwuwodnego). Każda tabletka podjęzykowa o mocy 4 mg/1 mg zawiera 4 mg buprenofiny (jako chlorku) i 1 mg naloksonu (jako chlorku dwuwodnego). Każda tabletka podjęzykowa o mocy 8 mg/2 mg zawiera 8 mg buprenofiny (jako chlorku) i 2 mg naloksonu (jako chlorku dwuwodnego).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, mannitol, skrobia kukurydziana, povidon (K = 29,7), kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, stearyna magnezu, acesulfam potasu, aroma cytrynowe (zawiera: mieszaniny aromatyczne, maltodekstryny, akację), aroma limonowe (zawiera: mieszaniny aromatyczne, maltodekstryny, akację).

Opis wyglądu Buprenofiny i Naloksonu G.L. Pharma oraz zawartości opakowania
Buprenorfina i Nalokson G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg
Tabletki o kolorze od białego do prawie białego, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaną linią po jednej stronie i średnicy około 6,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg
Tabletki o kolorze od białego do bladoróżowego, okrągłe i dwuwypukłe, z rowkiem podziałowym po jednej stronie i średnicy około 11,5 mm. Tabletka może być dzielona na równe dawki.
Tabletki są pakowane w blistry umieszczone w pudełkach z tektury zawierające 7, 28, 49 lub 56 tabletek albo w jednostkowych blisterach 7x1, 28x1, 49x1 lub 56x1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Dystrybutor:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 4 mg/1 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 8 mg/2 mg Sublingualtabletten
Dania Buprenorphin/Naloxon G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg sublinguale resoriblet
Buprenorphine/Naloxon G.L. Pharma 4 mg/1 mg sublinguale resoriblet
Buprenorphine/Naloxon G.L. Pharma 8 mg/2 mg sublinguale resoriblet
Finlandia Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg resoribletti
Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg resoribletti
Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg resoribletti
Szwecja Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg resoriblett, sublingual
Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg resoriblett, sublingual
Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg resoriblett, sublingual
Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia) Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 2 mg/0,5 mg sublingual tablet
Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 4 mg/1 mg sublingual tablet
Buprenorphine/Naloxone G.L. Pharma 8 mg/2 mg sublingual tablet
Francja BUPRENORPHINE/NALOXONE G.L. PHARMA 2 mg/0,5 mg, comprimé sublingual sécable
BUPRENORPHINE/NALOXONE G.L. PHARMA 4 mg/1 mg, comprimé sublingual sécable
BUPRENORPHINE/NALOXONE G.L. PHARMA 8 mg/2 mg, comprimé sublingual sécable
Włochy Buprenorfina e Naloxone G.L. Pharma