BrufenKids Gorączka i Ból

Ulotka: informacja dla pacjenta

BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL 20 mg/ml zawiesina doustna

ibuprofen
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkotrwałym leczeniu.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL
3. Jak stosować BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL i do czego służy

BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL zawiera ibuprofen, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). NLPZ to leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL stosuje się w celu leczenia:

• gorączki;
• bólu od łagodnego do umiarkowanego.

BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL może być stosowany u niemowląt i dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL

Nie przyjmuj BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL:

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych, zwłaszcza w połączeniu z polipami nosa, obrzękiem twarzy (angioedemą) i/lub astmą, wystąpiły u Ciebie objawy alergiczne (np. trudności w oddychaniu, zatkany nos, wysypka na skórze);
• jeśli masz owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli kiedykolwiek wystąpił u Ciebie przypadek owrzodzenia, perforacji lub krwawienia z żołądka lub jelita (w tym krew we wrzece lub podczas wypróżnienia lub czarne, smołowe stolce) spowodowane przyjmowaniem leków;
• jeśli miałeś dwa lub więcej oddzielnych przypadków owrzodzenia lub krwawienia z żołądka lub jelita (w tym krew we wrzece lub podczas wypróżnienia lub czarne, smołowe stolce);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca;
• jeśli masz chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia;
• jeśli jesteś w stanie ciężkiego odwodnienia, np. miałeś ciężkie przypadki wymiotów, biegunki lub bardzo mało pijesz;
• w trzecim trymestrze ciąży.

Nie stosuj BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL u dzieci poniżej 3. miesiąca życia lub ważących mniej niż 5 kg.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (SLE, znany jako toczeń) lub mieszane zapalenie tkanki łącznej – choroby te dotykają tkanki łącznej, powodując ból stawów lub mięśni, zmiany skóry i problemy z innymi narządami;
• miałeś choroby żołądka lub jelit, np. owrzodzenie, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• masz obniżoną funkcję nerek;
• masz problemy z wątrobą;
• masz zaburzenia krzepnięcia krwi;
• cierpisz na alergie (np. na katar sienny);
• masz przewlekłe zapalenie nosa (rzinitę przewlekłą) lub polipy nosa;
• jesteś osobą starszą, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po tym leku;
• masz ospę wietrzycę, ponieważ leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NSAID) mogą pogorszyć nasilenie zmian skórnych spowodowanych przez tę chorobę. W takich przypadkach lekarz może zalecić nie stosowania tego leku;
• cierpisz na astmę lub przewlekłe choroby układu oddechowego;
• jesteś dzieckiem, nastolatkiem lub osobą starszą i jesteś odwodniony, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia problemów z nerkami;
• masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Zawał serca i udar mózgu
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Przed zażyciem BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację by-passa wieńcowego, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „mini-udar” lub „TIA”, przejściowy atak niedokrwienny);
• masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru mózgu lub jeśli palisz papierosy.

W przypadku ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedemę) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij przyjmowanie BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Reakcje skórne
W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym łuszczycę, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostre zapalenie pęcherzykowe (AGEP). Przestań stosować BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Infekcje
BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
UWAGA, ponieważ podczas leczenia wszystkimi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (NSAID):

• w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnego ostrzeżenia, nawet u pacjentów bez wcześniejszych poważnych problemów z żołądkiem lub jelitami (gastrointestinalnymi), zgłaszano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje żołądka lub jelita, które mogą być śmiertelne;
• bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne, objawiające się zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczem (np. łuszczycę, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka). Wczesne fazy terapii wydają się narażone na większe ryzyko: reakcje te występują najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia;
• przy długotrwałym leczeniu mogą wystąpić zaburzenia oczu. W trakcie terapii należy wykonywać okresowe badania oczu;
• szczególnie przy długotrwałym stosowaniu i wysokich dawkach może wystąpić ból głowy; w takim przypadku nie zwiększaj dawki BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL, aby złagodzić ból.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów. Nie przekraczaj dawki BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL i nie stosuj go przez dłuższy czas; zawsze dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• zauważysz jakiekolwiek objawy ze strony żołądka i jelit (gastrointestinalnych), szczególnie krwawienia;
• pojawia się wysypka, zmiany błony śluzowej lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergicznej (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy i gardła, gwałtowne obniżenie ciśnienia).

Inne leki i BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również bez recepty, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać na BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych.
BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

• inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NSAID i selektywne inhibitory COX-2);
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna), leki stosowane w chorobach serca;
• sulfonamidy, leki stosowane w cukrzycy;
• leki o działaniu przeciwkrzepliwym (czyli substancje rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
• cyklosporyna i tachrolimus, leki obniżające odporność;
• leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, np. kaptopril, blokery beta, np. atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, np. losartan);
• leki zawierające kortyzon (glikokortykosteroidy);
• leki zwane „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny” (SSRI), stosowane jako antydepresanty;
• aminoglikozydy i chinolony – rodzaj antybiotyków;
• zydowudyna i rytonawir, leki stosowane w infekcjach HIV;
• metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i niektórych chorobach układu odpornościowego, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów;
• cholestyramina, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi;
• lit, stosowany w depresji;
• worykonazol i flukenazol, leki stosowane w infekcjach grzybiczych;
• Ginkgo Biloba – ekstrakt roślinny stosowany do poprawy krążenia;
• probenecyd, lek stosowany w dnie;
• mifepryston, lek stosowany w medycznym przerywaniu ciąży.

Niektóre inne leki mogą również wpływać na lub być wpływowane przez leczenie BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL. Dlatego przed zażyciem BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL w połączeniu z innymi lekami należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL i alkohol
Niektóre działania niepożądane, takie jak objawy ze strony żołądka i jelit lub układu nerwowego, mogą być bardziej prawdopodobne podczas spożywania alkoholu w trakcie leczenia BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Nie stosuj BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z sercem, płucami lub nerkami u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub przedłużać poród.
• W pierwszych miesiącach ciąży (do szóstego miesiąca) lub podczas karmienia piersią ten lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest dłużej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
• Jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ten lek może wpływać na płodność. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL może powodować działania niepożądane, które mogą pogorszyć Twoją reakcję na bodźce, takie jak ból głowy, senność, zawroty głowy, osłabienie i zaburzenia wzroku. Upewnij się, że nie doświadczasz żadnego z tych działań niepożądanych przed kierowaniem pojazdami, obsługą maszyn lub wykonywaniem czynności wymagających skupienia. Jest to szczególnie ważne, gdy spożywasz alkohol podczas leczenia BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL.
BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL zawiera:

• Benzoan sodu (E211): ten lek zawiera 5 mg benzoanu sodu na 5 ml zawiesiny, co odpowiada 1 mg/ml. Może nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.
• Maltitol: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku; może mieć łagodny efekt przeczyszczający. Wartość kaloryczna maltitolu wynosi 2,3 kcal/g.
• Azorubina (E122): może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera 8,96 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dawce 2,5 ml. Odpowiada to 0,45% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia z pożywieniem dla dorosłego.
Ten lek zawiera następujące ilości sodu (główny składnik soli kuchennej) w dawkach 5 ml, 7,5 ml, 10 ml i 15 ml.

3. Jak stosować BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli występuje infekcja, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Dla niemowląt i dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat, ważących powyżej 5 kg
Dawkę dzienną ustala się na podstawie masy ciała dziecka. Zwykła dawka to 20–30 mg na każdy kg masy ciała dziennie, podzielona na 3 dawki (co 8 godzin), chyba że lekarz zaleci inaczej. Maksymalna dawka to 30 mg na każdy kg masy ciała dziennie.
Zapoznaj się z poniższą tabelą, która przedstawia przykładowe dawki, aby przyjąć odpowiednią dawkę:

Czas trwania leczenia
Stosuj najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej albo pojawiają się nowe objawy po
leczeniu:

• 3 dni u niemowląt i dzieci powyżej 6. miesiąca życia oraz u nastolatków;
• 1 dzień u niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy.

Pacjenci z problemami nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę, zmniejszając w razie potrzeby dawki podane powyżej.
Sposób stosowania
BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL należy przyjmować doustnie (przez usta).
BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL może być przyjmowany na pusty żołądek. Jednak niektóre osoby mogą doświadczać dolegliwości żołądkowych. Jeśli tak się stanie, przyjmij BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL z pożywieniem, aby uniknąć dolegliwości żołądkowych.
Po przyjęciu leku możesz odczuwać lekkie pieczenie w jamie ustnej lub w gardle.
Dobrze wstrząśnij buteleczką przed każdym użyciem.
Użyj strzykawki dozującej znajdującej się w opakowaniu, aby dobrać odpowiednią dawkę. Na strzykawce znajdują się oznaczenia dla dwóch różnych dawek: znacznik 2,5 ml odpowiada 50 mg ibuprofenu, a znacznik 5 ml odpowiada 100 mg ibuprofenu.
Aby poprawnie użyć strzykawki dozującej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Odkręć pokrywkę, naciskając ją w dół i obracając w lewo (Rys. 1).
2. Włóż końcówkę strzykawki głęboko w otwór pod pokrywką (Rys. 2).
3. Dobrze wstrząśnij.
4. Odwróć buteleczkę, trzymając mocno strzykawkę; delikatnie wyciągnij tłok w dół, aż zawiesina wypełni strzykawkę do znacznika odpowiadającego wymaganej dawce (Rys. 3).
5. Ustaw buteleczkę z powrotem w pozycji pionowej i usuń strzykawkę delikatnie obracając ją.
6. Włóż końcówkę strzykawki do ust dziecka i delikatnie naciskaj na tłok, aby wypuścić zawiesinę.
7. Po użyciu zamknij buteleczkę, zakręcając pokrywkę (Rys. 4). Wypłucz strzykawkę ciepłą wodą i pozostaw do wyschnięcia.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys. 4
Jeśli przyjmiesz więcej BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL niż powinieneś, lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę na temat ryzyka i zalecanych działań.
Jeśli przyjmiesz zbyt duże dawki BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL, możesz zauważyć: nudności, ból brzucha, wymioty (może występować krew), obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, biegunkę, ból brzucha lub klatki piersiowej, krwawienie z żołądka lub jelit (zobacz także punkt 4 poniżej), problemy serca takie jak obniżenie ciśnienia lub zaburzenia rytmu serca, problemy wątroby lub nerek, ból głowy, dzwonienie w uszach (tinnitus), dezorientację i niekontrolowane, drgające ruchy oczu (nystagmus), obniżenie pH krwi (kwasica metaboliczna), osłabienie i zawroty głowy, omdlenia, drgawki (szczególnie u dzieci), dezorientację, stan podniecenia, problemy z oddychaniem (nawet poważne), objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego, takie jak senność, uczucie zimna w ciele (hipotermia), utratę przytomności, głęboki sen (otępienie), śpiączkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli
wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:

• ciężkie problemy żołądka, pieczenie lub ból brzucha spowodowane wrzodami żołądka lub dwunastnicy (wrzody trawienny), silny i nagły ból w nadbrzuszu lub brzuchu (przebicie przewodu pokarmowego). Te działania niepożądane są nieczęste;
• wymioty z krwią (hematemza) lub czarne stolce (melena), związane z krwawieniem z żołądka lub jelit (krwawienia przewodu pokarmowego) lub osłabienie z niewystarczającym wydzielaniem moczu (spowodowane krwawieniami niewidocznymi). Te stany są częstymi działaniami niepożądanymi;
• reakcje alergiczne, również ciężkie, objawiające się szybkim lub powoli rozwijającym się wysypką na skórze, np. zmiany barwy skóry w postaci plam lub ogólnoustrojowe (osutka, purpura), pokrzywka, swędzenie, obrzęk (angioobrzęk) twarzy, oczu, warg, obrzęk języka i gardła, mogący prowadzić do trudności w oddychaniu i połykaniu. Może również wystąpić przyspieszenie akcji serca i gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (reakcja anafilaktyczna, anafilaksja lub ciężkie wstrząśnienie);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, złuszczaniem i/lub tworzeniem pęcherzy (np. eritema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, dermatopatia złuszczająca i pęcherzowa). Te stany występują bardzo rzadko;
• trudności w oddychaniu (astma, skurcz oskrzeli, duszność lub bezdech). Te stany są nieczęstymi działaniami niepożądawanymi;
• toczeń rumieniowaty układowy (SLE, znany jako toczeń), choroba dotykająca tkanki łącznej, powodująca ból stawów lub mięśni, zmiany skórne oraz problemy z innymi narządami. Ten stan występuje rzadko;
• nasilenie się infekcji, np. wystąpienie fascytycznego zapalenia tkanek miękkich (fascytyczne zapalenie tkanek miękkich), objawiające się gorączką, dreszczami, osłabieniem, potem, biegunką, wymiotami, zaczerwienieniem, bólem, obrzękiem, siniakami w jednym miejscu ciała spowodowanymi martwicą tkanek (śmierć komórek tkanek);
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych bezprzyczynowe), objawiające się: bardzo wysoką gorączką, nagłym bólem głowy, niemożnością pochylenia głowy, nudnościami, wymiotami, dezorientacją, sennością i nietolerancją światła. Ten stan występuje rzadko;
• ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych oraz wzrost liczby eozynofili (pewnego rodzaju białych krwinek).
• uogólnioną, czerwoną, łuszczącą się wysypkę, z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami głównie na skórze w zagłębieniach, tułowiu i kończynach górnych, towarzyszącą gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrożna pustuloza wypryskowa). Przestań stosować BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE, jeśli pojawią się te objawy i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2;
• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe, na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia złuszczająca, eritema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka];
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz:
Częste działania niepożądane (może występować u do 1 osoby na 10)

• nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia (flatalencja), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), złe trawienie (dyspepsja), ból brzucha;
• ból głowy, zawroty głowy;
• osłabienie;
• wysypka.

Nieczęste działania niepożądane (może występować u do 1 osoby na 100)

• zapalenie nosa (rzężenie);
• zapalenia żołądka, wrzody jamy ustnej;
• zawroty głowy, senność, trudności ze zasypianiem (bezsenność), lęk, zaburzenia wrażliwości (parestezje);
• dźwięki w uszach (szumy), zaburzenia słuchu, dolegliwości wzroku;
• pojawienie się zmian skórnych po ekspozycji na słońce (fotosensytywność);
• zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka oczu lub skóry (żółtaczka), ciemny mocz, bladkie stolce, swędzenie lub ból brzucha, możliwe objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby);
• reakcje nadwrażliwościowe (pokrzywka, swędzenie);
• problemy z nerkami, takie jak zespół nerczynowy, zapalenie nerek (nephritis tubulointersticialis), zaburzenia funkcji (niewydolność nerek).

Rzadkie działania niepożądane (może występować u do 1 osoby na 1 000)

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub niektórych typów białych krwinek (neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich zniszczeniem (anemia hemolityczna) lub problemami szpiku kostnego (anemia aplastyczna);
• depresja, dezorientacja;
• zaburzenia widzenia, np. zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica) lub toksyczna neuropatia wzrokowa;
• obrzęk (edem).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może występować u do 1 osoby na 10 000)

• obniżona funkcja wątroby, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• uczucie serca w gardle (kołatanie serca), zawał serca, obniżona funkcja (niewydolność) serca, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• trudności w oddychaniu spowodowane obrzękiem płuc;
• uszkodzenie nerek (ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• uczucie pieczenia w jamie ustnej lub gardle, ból lub pieczenie (piorun) w nadbrzuszu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (jama ustna z owrzodzeniami), nasilenenie się zapalenia okrężnicy (zapalenie okrężnicy) lub choroby Crohna;
• nasilenie się infekcji skóry spowodowanych ospą wietrzaną;
• udar mózgu;
• halucynacje, niedyspozycja, zmniejszony apetyt.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu używaj leku w ciągu 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL
Substancją czynną jest: ibuprofen.
1 mililitr zawiesiny doustnej BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL zawiera: 20 mg ibuprofenu.
Inne składniki to: benzoan sodu (E-211), bezwodny kwas cytrynowy, cytrynian sodu, sacyrynian sodu,
chlorek sodu, hipomeloza, guma ksyantanowa, syrop maltitolowy, aroma truskawkowe, karmazyn (E-122),
gliceryna (E-422), woda oczyszczona.
Opis wyglądu BRUFENKIDS GORĄCZKA I BÓL i zawartość opakowania
Lek jest dostępny w postaci roztworu doustnego w butelkach o pojemności 100, 150 lub 200 ml, wyposażonych w strzykawkę dawkującą o pojemności 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent
AbbVie S.r.l. – S.R 148 Pontina Km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)