BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta i użytkownika

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE, 1,5 mg/ml + 10 mg/ml, syrop

Bromek destrometorfanu, Guaifenezyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zażywaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 5 dniach leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE
3. Jak zażywać BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRONCHENOLO SEDATYWNE I ŚCIENKIEJĄCE i do czego służy

Ten lek zawiera 2 substancje czynne:

• bromek destrometorfanu, który służy do uspokojenia kaszlu;
• glikweresynę, która działa rozrzedzająco na śluz.

Należą one do klasy leków przeciwkaszlowych i wydzielniczych. BRONCHENOLO SEDATYWNE I ŚCIENKIEJĄCE jest stosowane w leczeniu objawowym kaszlu, pomaga uspokoić kaszel i uczynić śluz bardziej płynnym, a tym samym łatwiejszym do usunięcia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 5 dniach leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE

Nie przyjmuj BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE, jeśli:

• jesteś uczulony na bromowodorek destrometorfanu, guajafenezynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO);
• masz lub istnieje ryzyko wystąpienia problemów z oddychaniem (niewydolność oddechowa), np. przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, zapalenie płuc, napad astmy lub nasilenie objawów astmy. Nie stosować BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BRONCHENOLO SEDATIVO E
FLUIDIFICANTE, jeśli:

• masz długotrwały kaszel (przewlekły lub trwający), np. taki, który występuje w przebiegu astmy (choroby powodującej zwężenie i zapalenie oskrzeli) lub emfizemy (choroby płuc powodującej trudności w oddychaniu);
• kaszel nie ustępuje lub nasila się pomimo leczenia lub towarzyszy mu wysoka gorączka, wysypka skórna lub ból głowy (cefalegia);
• masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek;
• przyjmujesz leki, takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwdziałać psychiczne. BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE może oddziaływać z tymi lekami i mogą wystąpić zaburzenia stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilność ciśnienia tętniczego, nadmierna reaktywność odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka);
• przyjmujesz inne leki na kaszel lub przeziębienie. Jednoczesne stosowanie BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE z lekami o działaniu uspokajającym, takimi jak benzodiazepiny, leki nasenne (hipnotyki), środki uspokajające (spokojne), anksjolityki (zmniejszające lęk), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki (głębokiego stanu nieprzytomności) i może stanowić zagrożenie dla życia. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach o działaniu uspokajającym, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Warto poinformować znajomych lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów opisanych powyżej. Jeśli pojawią się te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia. Destrometorfan może powodować uzależnienie: po długotrwałym stosowaniu (np. przekraczając zalecany czas leczenia) może dojść do tolerancji na lek, a także uzależnienia psychicznego i fizycznego (powodującego przyjmowanie większych dawek niż zalecane lub powtarzanie ich w czasie). Jeśli masz tendencję do nadużywania leków, środków odurzających lub alkoholu, powinieneś przyjmować BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE przez krótki czas i pod ścisłym nadzorem lekarza. Podczas leczenia BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.

Dzieci i młodzież
U dzieci mogą wystąpić poważne działania niepożądane, takie jak trudności w oddychaniu i
zespokojenie. Jeśli pojawią się te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Inne leki i BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni
leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO),
ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak zespół
serotoninergiczny, który objawia się zaburzeniami stanu psychicznego, wzrostem
ciśnienia, pobudzeniem, krótkimi i nieprzywolonymi skurczami mięśni, zwiększeniem odruchów,
nadmiernym poceniem się, dreszczami i drżeniem (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Możliwe
działania niepożądane”).
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz
przyjąć jakiekolwiek inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina i bupropion (zobacz punkt 2. „Nie przyjmuj BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE, jeśli”);
• leki stosowane na przeziębienie, takie jak fenylopropanolamina;
• leki stosowane na silny ból lub łagodzenie objawów abstynencji w przypadku uzależnienia (metadon);
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (aloperydol, tiorydazyna, perfenazyna);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron, chinidyna, propafenon);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (flekainid);
• leki stosowane do obniżenia stężenia wapnia we krwi i leczenia zaburzeń organizmu spowodowanych zmniejszoną sekrecją hormonu regulującego te poziomy we krwi (nadczynność przytarczyc), takie jak cinakalcet;
• leki stosowane do zapobiegania rozwojowi grzybów (terbinafina). Jednoczesne stosowanie BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub pokrewnych środków, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Warto poinformować znajomych lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się te objawy.

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE i badania laboratoryjne
Ten lek może powodować zaburzenia (fałszywie dodatnie wyniki) badań pomiaru stężenia kwasu wanilinowego w moczu.
Jeśli lekarz przepisał Ci ten rodzaj badania moczu, poinformuj go o stosowaniu
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE.
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to spowodować lub
pogorszyć niektóre działania niepożądane, np. senność.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Brak danych klinicznych dotyczących ryzyka w ciąży i podczas karmienia piersią.
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE powinien być stosowany tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Płodność
Brak danych.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE może powodować senność i zawroty głowy, co może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Zwróć szczególną uwagę, jeśli zamierzasz wykonywać te czynności.
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE zawiera:

• sacharozę płynną. Zawiera 7,35 g sacharozy (cukru) na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
• paraben propylowy i metylowy , które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione);
• alkohol etylowy . Ten lek zawiera 480 mg alkoholu (etanolu) na dawkę (10 ml). Ilość alkoholu w 10 ml tego leku odpowiada 12 ml piwa i 5 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się mieć wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci nie jest wyraźne. Mogą wystąpić pewne efekty u małych dzieci, np. uczucie senności. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• sód . Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co należy uznać za praktycznie bez sodu.

3. Jak stosować BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie powinno być ograniczone do najkrótszego możliwego czasu i do najniższej skutecznej dawki.
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia:
Zalecana dawka to 10 ml 2–4 razy dziennie, z co najmniej 6-godzinnym odstępem między dawkami.
Maksymalna dawka dzienna to 40 ml.
Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zalecana dawka to 5 ml 3–4 razy dziennie, z co najmniej 6-godzinnym odstępem między dawkami.
Maksymalna dawka dzienna to 20 ml.
Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.
1 ml syropu zawiera: 1,5 mg bromku destrometorfanu i 10 mg gajfenizyny.
Nie należy stosować BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE dłużej niż przez 5 dni.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 5 dniach leczenia.
Sposób podania
Syrop BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE należy przyjmować doustnie, używając dozownika (miarki) w sposób opisany poniżej:

1. Otwórz buteleczkę, naciskając i jednocześnie odkręcając kapsułkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
2. Aby dokładnie odmierzyć dawkę, zaleca się trzymać miarkę w pozycji poziomej i napełnić ją do znacznika odpowiadającego dawce do przyjęcia.
3. Syrop należy wypić bezpośrednio z miarki natychmiast po odmierzeniu.
4. Zamknij buteleczkę, dociskając i zakręcając kapsułkę (rys. 2).
5. Po każdym użyciu umyj miarkę.

Jeśli przyjmiesz więcej BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE niż powinieneś:
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia poznawcze, mimowolne i szybkie ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszone tętno), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwość.
W przypadku bardzo dużego przedawkowania mogą wystąpić dodatkowo: śpiączka, poważne zaburzenia oddychania (depresja oddechowa) i drgawki.
Przyjmowanie gajfenizyny w nadmiernych ilościach może prowadzić do kamicy nerek. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE zauważysz:
Działania niepożądane niepowszechne (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• senność i zawroty głowy;
• zaburzenia w obrębie brzucha, żołądka lub jelit, nudności, wymioty;
  Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zespół serotonergiczny, który objawia się zaburzeniami stanu psychicznego, wzrostem ciśnienia, niepokojem, krótkimi i nieprzywolonymi skurczami mięśni, nasileniem odruchów, nadmiernym poceniem się, dreszczami i drżeniem.
• Niepokój
• Bóle głowy
• Nadwrażliwość (alergia)
• Wysypka (erupcja skórna)
• Pokrzywka (podrażnienie skóry)
• Angioobrzęk (opuchlizna twarzy, oczu, warg, gardła, która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu)
• Zaburzenia orientacji
• Bezsenność (trudności ze snem)
• Biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać BRONCHENOLO SEDATYWNE I ŁĄCZNIKOWE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu
Waz. na. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.
Wyeliminuj cylinder pomiarowy zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji plastikowych odpadów domowych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE
Substancjami czynnymi są: bromek destromorfanu i guajfenozyna.
100 ml syropu zawiera: 0,15 g bromku destromorfanu i 1,00 g guajfenozyny.
Inne składniki to: olejek z sosny mugo; kwas cytrynowy jednowodny; alkohol;
glikol; cukier trzcinowy ciekły; esencja z pomarańczy słodkiej; paraben propylowy; paraben metylowy; sacydyna sodowa; woda oczyszczona.
Opis wyglądu BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE i zawartość opakowania
Fala szklana o pojemności 150 ml z zamknięciem chronionym przed dziećmi, zawierająca syrop, oraz szklanka dozująca z podziałką.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Perrigo Italia S.r.l. – viale dell’Arte, 25 – 00144 Roma
Producent
Farmaclair – 440 Avenue du General de Gaulle - Herouville Saint Clair – Francja.
Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG – 71083 Benzstr. 25 – Herrenberg - Niemcy

są dostarczone w poniższej sekcji>

Ulotka: informacje dla pacjenta i użytkownika

BRONCHENOLO SEDATYWNY I NASIERCZY, 7,5 mg + 55 mg, pastylki o smaku miętowym

Bromek destrometorfanu, Guaifenezyna
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotkę. Może Ci być potrzebna ponowna lektura.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 5 dniach leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BRONCHENOLO SEDATYWNY I NASIERCZY i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BRONCHENOLO SEDATYWNY I NASIERCZY
3. Jak stosować BRONCHENOLO SEDATYWNY I NASIERCZY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BRONCHENOLO SEDATYWNY I NASIERCZY
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE i do czego służy

Ten lek zawiera 2 substancje czynne:

• bromek destrometorfanu, który służy do łagodzenia kaszlu;
• glikolid, który działa rozrzedzając plwocin. BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE jest stosowany w leczeniu objawowym kaszlu, pomaga uspokoić kaszel i uczynić plwocinę bardziej płynną, a tym samym łatwiej ją usunąć. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 5 dniach leczenia.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE

Nie przyjmuj BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE, jeśli:

• jest pan/pani uczulony na destrometorfanu bromek, guajakolinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmuje lub przyjmował(a) w ciągu ostatnich dwóch tygodni leków stosowanych w leczeniu depresji, tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO);
• ma pan/pani problemy oddechowe (niewydolność oddechową) lub istnieje ryzyko ich wystąpienia, np. w przypadku przewlekłych obturacyjnych chorób dróg oddechowych, zapalenia płuc, napadu astmy lub nasilenia objawów astmy. Nie należy stosować BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BRONCHENOLO SEDATIVO E
FLUIDIFICANTE, jeśli:

• ma pan/pani przewlekły lub trwający dłużej kaszel, np. w przebiegu astmy (choroby powodującej zwężenie i zapalenie oskrzeli) lub emfizyemy (choroby płuc powodującej trudności w oddychaniu);
• kaszel nie ustępuje lub nasila się pomimo leczenia, albo towarzyszy mu wysoka gorączka, wysypka skórna lub ból głowy;
• ma pan/pani ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek;
• przyjmuje pan/pani leki takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwdziałające psychotycznym stanom. BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE może oddziaływać z tymi lekami i mogą wystąpić zaburzenia stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilność ciśnienia tętniczego, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka);
• przyjmuje pan/pani inne leki na kaszel lub przeziębienie. Jednoczesne stosowanie BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE z lekami o działaniu uspokajającym, takimi jak benzodiazepiny, środki nasenne (hipnotyki), środki uspokajające (spokojne), leki przeciwlękowe (redukcja stanu lęku) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki (głębokiego stanu nieprzytomności) i może zagrozić życiu. Powiadomić lekarza należy o wszystkich lekach o działaniu uspokajającym, które pan/pani przyjmuje, i ściśle przestrzegać jego zaleceń dotyczących dawki. Można poinformować znajomych lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów opisanych powyżej. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Zgłaszano przypadki nadużycia i uzależnienia. Destrometorfan może powodować uzależnienie: po długotrwałym stosowaniu (np. przekraczającym zalecany czas leczenia) może dojść do tolerancji na lek, a także uzależnienia psychicznego i fizycznego (powodującego przyjmowanie wyższych dawek niż zalecane lub ich powtarzanie w czasie). Jeśli ma pan/pani skłonność do nadużywania leków, środków odurzających lub alkoholu, BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE należy przyjmować przez krótki okres i pod ścisłym nadzorem lekarza. Podczas leczenia BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych. Dzieci i młodzież U dzieci mogą wystąpić poważne działania niepożądane, takie jak trudności w oddychaniu i osłabienie. W przypadku pojawienia się tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się w ciągu ostatnich dwóch tygodni leków stosowanych w leczeniu depresji, tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak zespół serotoniowy, który objawia się zaburzeniami stanu psychicznego, podwyższeniem ciśnienia, pobudzeniem, krótkotrwałymi i nieprzytomnymi skurczami mięśni, zwiększeniem odruchów, nadmiernym poceniem się, dreszczami i drżeniem (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Możliwe działania niepożądane”).
Powiadomić lekarza lub farmaceutę należy, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje lub niedawno przyjmował(a):

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertylina i bupropion (zobacz punkt 2. „Nie przyjmuj BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE, jeśli”);
• leki stosowane na przeziębienie, takie jak fenylopropanolamina;
• leki stosowane na silne bóle lub łagodzenie objawów abstynencyjnych w uzależnieniach (metadon);
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (aloperydol, tioridazyna, perfenazyna);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron, chinidyna, propafenon);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (flekainid);
• leki stosowane w obniżeniu poziomu wapnia we krwi i leczeniu zaburzeń organizmu spowodowanych niewystarczającą sekrecją hormonu regulującego te poziomy we krwi (hiperparatireozy) – takie jak cinakalcyt;
• leki stosowane w zapobieganiu rozwojowi grzybów (terbinafina). Jednoczesne stosowanie BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia powinien określić lekarz. Powiadomić lekarza należy o wszystkich lekach uspokajających, które pan/pani przyjmuje, i ściśle przestrzegać jego zaleceń dotyczących dawki. Można poinformować znajomych lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE i badania laboratoryjne
Ten lek może powodować zaburzenia (fałszywie dodatnie wyniki) badań określających stężenie kwasu wanilinowego w moczu.
Jeśli lekarz przepisał panu/pani ten rodzaj badania moczu, należy poinformować o stosowaniu BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE.

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE i alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to powodować lub nasilać pewne działania niepożądane, np. senność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją pan/pani, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią
Brak danych klinicznych dotyczących ryzyka w ciąży i podczas karmienia piersią.
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE należy stosować tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Płodność
Brak danych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE może powodować senność i zawroty głowy, co może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Należy zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania tych czynności.

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE zawiera:

• sacharozę; Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku;
• aspartam. Ten lek zawiera 23 mg aspartamu na tabletkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli ma pan/pani fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

3. Jak stosować BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie powinno być ograniczone do najkrótszego możliwego okresu i do najniższej skutecznej dawki.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 3–6 pastylek do rozpuszczenia w ustach dziennie, z minimalnym odstępem między dawkami wynoszącym 4 godziny.
Maksymalna dobową dawką jest 6 pastylek.
Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka to 2–3 pastylki do rozpuszczenia w ustach dziennie, z minimalnym odstępem między dawkami wynoszącym 8 godzin.
Maksymalna dobową dawką jest 3 pastylki.
Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.
Zaleca się nadzór nad dzieckiem podczas przyjmowania pastylki.
Nie stosować BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE dłużej niż przez 5 dni.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 5 dniach leczenia.
Sposób podania
Stosować BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE w postaci pastylek do rozpuszczenia w ustach (doustnie).
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia poznawcze, mimowolne i szybkie ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszone tętno), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwością.
Inne objawy w przypadku bardzo dużego przedawkowania mogą obejmować: śpiączkę, poważne zaburzenia oddechowe (depresję oddechową) oraz drgawki.
W przypadku przyjmowania w nadmiernych ilościach glikol eter guajakolu może powodować kamice nerkową.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE
Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE
zauważysz:
Działania niepożądane niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• senność i zawroty głowy;

• zaburzenia w obrębie brzucha, żołądka lub jelit, nudności, wymioty;
  Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zespół serotonergiczny, który objawia się zaburzeniami stanu psychicznego, wzrostem ciśnienia, niepokoem, krótkotrwałymi i nieprzymusowymi skurczami mięśni, zwiększeniem odrzutów, nadmiernym poceniem się, dreszczami i drżeniem.

• Niepokój

• Bóle głowy

• Nadwrażliwość (alergia)

• Wysypka (erupcja skórna)

• Pokrzywka (podrażnienie skóry)

• Świszczyniec (opuchlizna twarzy, oczu, warg, gardła, która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu)

• Zdezorientowanie

• Bezsenność (trudności ze snem)

• Biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności podczas przechowywania.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
Scad. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE
Substancjami czynnymi są: destrometorfanu bromek i guajafenezyna.
1 pastylka zawiera: 7,5 mg destrometorfanu bromku i 55 mg guajafenezyny.
Pozostałe składniki to: olejek eteryczny z sosny nizinnej; magnez trisylinyk; aspartam;
stearynian magnezu; sacharoza; aroma miętowe.
Opis wyglądu BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE i zawartość opakowania
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastylki dostępne są w pudełku zawierającym 20
pastylek o smaku miętowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Perrigo Italia S.r.l. – viale dell’Arte, 25 – 00144 Roma
Producent
Famar Italia S.p.A. - Via Zambeletti 25 - Baranzate (MI).