BRONCHENOLO KASZEL

Ulotka: informacje dla pacjenta i użytkownika

BRONCHENOLO TOSSE 1,54 mg/ml syrop

Destrometorfano bromohydrydat
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zażywaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub
farmaceuta powiedział Ci, aby to robić.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 5–7 dniach leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BRONCHENOLO TOSSE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BRONCHENOLO TOSSE
3. Jak stosować BRONCHENOLO TOSSE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BRONCHENOLO TOSSE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRONCHENOLO TOSSE i do czego służy

Ten lek zawiera bromek dextrometorfanu, substancję czynną należącą do grupy leków przeciwhistaminowych działających uspokajająco na kaszel.
BRONCHENOLO TOSSE stosuje się w celu złagodzenia kaszlu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 5–7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BRONCHENOLO TOSSE

Nie przyjmuj BRONCHENOLO TOSSE, jeśli:

• jesteś uczulony na bromek destrometorfanu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz lub przyjmowałeś leki stosowane w depresji, tzw. inhibitory monoaminooksydaz (IMAO), w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• masz lub możesz mieć problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa), np. przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych, zapalenie płuc, napad astmy lub nasilenie objawów astmy. Nie stosować BRONCHENOLO TOSSE u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BRONCHENOLO TOSSE, jeśli:

• masz długotrwały kaszel (przewlekły lub trwały), np. występujący przy astmie (chorobie powodującej zwężenie i zapalenie oskrzeli) lub emfizemie (chorobie płuc powodującej trudności w oddychaniu);
• kaszel towarzyszy wydzielanie plwociny;
• kaszel nie ustępuje lub nasila się pomimo leczenia, lub towarzyszy mu gorączka, wysypka skórna lub ból głowy;
• masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek;
• przyjmujesz leki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe. BRONCHENOLO TOSSE może oddziaływać z tymi lekami, co może prowadzić do zaburzeń stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych skutków, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilność ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka);
• przyjmujesz inne leki na kaszel lub przeziębienie. Jednoczesne stosowanie BRONCHENOLO TOSSE z lekami o działaniu uspokajającym, takimi jak benzodiazepiny, leki nasenne (hipnotyki), środki uspokajające (sedatywy), leki przeciwlękowe (anxiolityki), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki (głębokiego stanu nieprzytomności) i może zagrozić życiu. Powiadom lekarza o wszystkich lekach o działaniu uspokajającym, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Warto poinformować znajomych lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów i sygnałów ostrzegawczych. W przypadku wystąpienia tych objawów skontaktuj się z lekarzem. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia. Destrometorfan może powodować uzależnienie: po długim stosowaniu (np. przekraczającym zalecany okres leczenia) może dojść do tolerancji na lek, a także uzależnienia psychicznego i fizycznego (powodującego przyjmowanie wyższych dawek niż zalecane lub ich powtarzanie w czasie). Jeśli masz tendencję do nadużywania leków, środków odurzających lub alkoholu, powinieneś przyjmować BRONCHENOLO TOSSE przez krótki czas i wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Podczas leczenia BRONCHENOLO TOSSE nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych. Dzieci i młodzież U dzieci mogą wystąpić poważne skutki niepożądane, takie jak trudności w oddychaniu i osłabienie. W przypadku pojawienia się tych objawów skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i BRONCHENOLO TOSSE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki stosowane w depresji, tzw. inhibitory monoaminooksydaz (IMAO), ponieważ zwiększa to ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak zespół serotoniowy, który objawia się zaburzeniami stanu psychicznego, podwyższeniem ciśnienia, pobudzeniem, krótkimi i niekontrolowanymi skurczami mięśni, zwiększeniem odruchów, nadmiernym poceniem się, dreszczami i drżeniem (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Możliwe działania niepożądane”).
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś:

• leki na depresję, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, antydepresanty trójcykliczne, fluoksetynę, paroksetynę, sertalinę i bupropyon (zobacz punkt 2. „Nie przyjmuj BRONCHENOLO TOSSE, jeśli”);
• leki stosowane w ciężkich bólach lub w celu łagodzenia objawów abstynencji przy uzależnieniach (metadon);
• leki stosowane w chorobach psychicznych (aloperydol, tiorydazyna, perfenazyna);
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (amiodaron, chinidyna, propafenon);
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (flekainid);
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi i leczenia zaburzeń organizmu spowodowanych zmniejszoną sekrecją hormonu regulującego poziom wapnia we krwi (nadczynność przytarczyc), takie jak cinakalcet;
• leki stosowane w zapobieganiu rozwojowi grzybów (terbinafina). Jednoczesne stosowanie BRONCHENOLO TOSSE z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci BRONCHENOLO TOSSE razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia powinien dokładnie określić lekarz. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Warto poinformować znajomych lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

BRONCHENOLO TOSSE i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to powodować lub nasilać niektóre działania niepożądane, np. senność.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących ryzyka w ciąży i podczas karmienia piersią.
BRONCHENOLO TOSSE należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Płodność
Nie ma dostępnych danych.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
BRONCHENOLO TOSSE może powodować senność i zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Zwróć szczególną uwagę, jeśli zamierzasz wykonywać takie czynności.
BRONCHENOLO TOSSE zawiera:

• sacharozę płynną ; zawiera 17,2 g sacharozy (cukru) na dawkę (15 ml). Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
• metylo-p-hydroksybenzoesan , może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione);
• alkohol etylowy . Ten lek zawiera 576 mg alkoholu (etanolu) na dawkę (15 ml). Ilość zawarta w 15 ml tego leku odpowiada 14 ml piwa i 6 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się wpływać na dorosłych i młodzież, a jego skutki u dzieci nie są wyraźne. U najmłodszych dzieci mogą wystąpić pewne skutki, np. senność. Alkohol w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• sód . Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co należy uznać za praktycznie bez sodu.

3. Jak stosować BRONCHENOLO TOSSE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie powinno być ograniczone do najkrótszego możliwego okresu i do najniższej skutecznej dawki.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 15 ml 3–4 razy na dobę, przy czym minimalny odstęp między dawkami wynosi 4 godziny.
Maksymalna dzienna dawka to 60 ml. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka to 7,5 ml 3–4 razy na dobę, przy czym minimalny odstęp między dawkami wynosi 4 godziny.
Maksymalna dzienna dawka to 30 ml. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.
1 ml syropu zawiera: 1,54 mg bromku destrometorfanu.
Nie stosować BRONCHENOLO TOSSE dłużej niż przez 5 dni.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub stan się pogarsza po 5 dniach leczenia.
Sposób podania
Syrop BRONCHENOLO TOSSE należy przyjmować doustnie, używając dozownika (miarki), zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Otwórz buteleczkę, naciskając i jednocześnie obracając kapsułkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
2. Aby poprawnie dozować lek, zaleca się trzymać miarkę w pozycji poziomej i napełnić ją syropem do oznaczenia odpowiadającego dawce do przyjęcia.
3. Natychmiast wypij syrop bezpośrednio z miarki.
4. Zamknij buteleczkę, naciskając mocno i zakręcając kapsułkę.
5. Wypłucz miarkę po każdym użyciu.

Jeśli przyjmiesz więcej BRONCHENOLO TOSSE niż powinieneś
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki BRONCHENOLO TOSSE mogą wystąpić następujące objawy:
nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, dezorientacja, senność, zaburzenia poznawcze, mimowolne i szybkie ruchy oczu, zaburzenia serca (przyspieszone tętno), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadpobudliwość.
Inne objawy przy bardzo dużym przedawkowaniu mogą obejmować: śpiączkę, poważne zaburzenia oddychania (depresję oddechową) oraz drgawki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć BRONCHENOLO TOSSE
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem BRONCHENOLO TOSSE zauważysz:

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• senność i zawroty głowy;
• zaburzenia brzucha, żołądka lub jelit, nudności, wymioty;

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zespół serotonergiczny, który objawia się zaburzeniami stanu psychicznego, wzrostem ciśnienia, pobudzeniem, krótkotrwałymi i nieprzywolnymi skurczami mięśni, zwiększeniem odruchów, nadmiernym poceniem się, dreszczami i drżeniem;
• pobudzenie;
• ból głowy;
• nadwrażliwość (alergia);
• wysypka (erupcja skórna);
• pokrzywka (podrażnienie skóry);
• naczynioruchowy obrzęk (obrzęk twarzy, oczu, warg, gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu);
• dezorientacja;
• bezsenność (trudności ze snem);
• biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BRONCHENOLO TOSSE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności związane z przechowywaniem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu lek należy stosować w ciągu 12 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
Utylizuj cylinder do dawkowania zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów domowych ze plastiku.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BRONCHENOLO TOSSE
Substancja czynna to: destrometorfanu bromek.
100 ml syropu zawiera: 154 mg destrometorfanu bromku.
Pozostałe składniki to: cytrynian sodu; kwas cytrynowy jednowodny; alkohol etylowy; ciecz cukrowa (sacharoza);
aromat cytrynowy; aromat miętowy; metylo para-hydroksybenzoan; woda oczyszczona.
Wygląd zewnętrzny BRONCHENOLO TOSSE i zawartość opakowania
Butelka szklana o pojemności 150 ml z zamknięciem chronionym przed otwarciem przez dzieci, zawierająca syrop oraz szklanka dozująca z podziałką.
.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Perrigo Italia S.r.l. – Viale dell’Arte, 25 – 00144 Roma.
Producent
Farmaclair – 440 Avenue du General de Gaulle - Herouville Saint Clair – Francja.

następna sekcja>