Ulotka: informacje dla pacjenta

BROMEXINA PENSA 4 mg/5 ml syrop

Bromexina chlorohydryk
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.
Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po krótkim czasie.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest BROMEXINA PENSA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BROMEXINA PENSA
Jak stosować BROMEXINA PENSA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BROMEXINA PENSA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BROMEXINA PENSA i do czego służy

BROMEXINA PENSA zawiera substancję czynną bromhexinę, która należy do grupy leków zwanych
środkami mukolitycznymi, stosowanymi w celu ułatwienia usuwania śluzu z dróg oddechowych.
BROMEXINA PENSA jest wskazana w leczeniu chorób oddechowych ostrych i przewlekłych (takich jak
zapalenia oskrzeli), występujących z kaszlem i wydzielaniem plwociny. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie
zauważysz poprawy, lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim czasie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BROMEXINY PENSA

Nie przyjmuj BROMEXINY PENSA

jeśli jesteś uczulony na bromexinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na wrzód żołądka lub jelita;
jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli osoba, która ma przyjmować lek, jest dzieckiem poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Dzieci”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem BROMEXINY PENSA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj tego leku przez dłuższy czas. Po krótkim okresie leczenia bez widocznych efektów skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem bromexiny. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, takich jak usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe), natychmiast przestań przyjmować BROMEXINĘ PENSA i skontaktuj się z lekarzem.
Leczenie BROMEXINĄ PENSA zwiększa wydzielanie śluzu w oskrzelach, ułatwiając jego eliminację.
Dzieci
BROMEXINA PENSA jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ może powodować obturację oskrzeli.
Inne leki i BROMEXINA PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie ma informacji o interakcjach między BROMEXINĄ PENSA a innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
W czasie ciąży przyjmuj ten lek tylko po konsultacji z lekarzem i tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby. Z zachowaniem szczególnej ostrożności należy postępować w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj BROMEXINY PENSA w czasie karmienia piersią, ponieważ bromexina przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
BROMEXINA PENSA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
BROMEXINA PENSA zawiera sorbitol, etanol (alkohol), kwas benzoesowy i sód
Ten lek zawiera 571,4 mg sorbitolu na ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów lub jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i mieć łagodny efekt przeczyszczający. Wartość kaloryczna to 2,6 kcal/g sorbitolu.
Ten lek zawiera 30 mg etanolu na ml, co odpowiada 3,7 vol % etanolu. Dawka 10 ml może zawierać do 0,3 g etanolu na dawkę, co odpowiada 7,4 ml piwa i 3 ml wina na dawkę.
Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się wpływać na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci nie jest wyraźne. U małych dzieci mogą wystąpić pewne skutki uboczne, np. senność.
Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki. Jeśli jesteś w ciąży, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego na ml.
Ten lek zawiera 0,46 mg sodu na ml, mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 10 ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować BROMEXINA PENSA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to 5–10 ml, 3 razy dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 48 mg podzielonych na trzy dawki na początku leczenia.
Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia
Zalecana dawka u dzieci powyżej 2. roku życia to 2,5–5 ml, 3 razy dziennie.
Unikaj przekraczania zalecanych dawek oraz długotrwałego stosowania tego leku.
Lek należy przyjmować po posiłkach.
Jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogarszają się po krótkim okresie leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek może być stosowany przez dzieci powyżej 2. roku życia oraz u diabetyków, ponieważ nie zawiera fruktozy ani sacharozy.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki BROMEXINA PENSA
Jeśli Ty (lub inna osoba) zażyliście zbyt dużą ilość syropu lub jeśli podejrzewasz, że dziecko zażyło ten lek, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki BROMEXINA PENSA, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala na SOR.
Jeśli zapomnisz wziąć BROMEXINA PENSA
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania BROMEXINA PENSA to:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

reakcje nadwrażliwości;
wysypka, pokrzywka.

Nieznana częstotliwość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujące obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych i tkanek podśluzowych) oraz świąd;
Ciężkie reakcje skórne (w tym erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza toksyczna, pustuloza egzantematyczna ostrej postaci uogólnionej). Ponadto zgłaszano przypadki biegunki, nudności, wymiotów, innych łagodnych zaburzeń przewodu pokarmowego, bronchospazmu i obturacji oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://ww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BROMEXINA PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu fiolki lek należy zużyć w ciągu 9 miesięcy, jeśli lek jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C; po upływie tego okresu pozostałą ilość leku należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BROMEXINA PENSA

Substancją czynną jest bromheksyny chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 4 mg bromheksyny chlorowodorku (równowartość 3,65 mg bromheksyny).
Pozostałe składniki to: kwas winowy, kwas benzoesowy, karboksymetyloceluloza sodowa, glikol, sorbitol ciecz, etanol (96%), aroma owocowe, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Opis wyglądu BROMEXINA PENSA i zawartości opakowania
BROMEXINA PENSA występuje w postaci syropu. Zawartość opakowania to butelka o pojemności 250 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Mediolan – Włochy
Producent
ICE S.p.A., Cantone Moretti, 29 -10015 Ivrea (TO) - Włochy