Bromexina PensA

Folleto informativo: información para el paciente

BROMEXINA PENSA 4 mg/5 ml jarabe

Bromexina clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BROMEXINA PENSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BROMEXINA PENSA
3. Cómo tomar BROMEXINA PENSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BROMEXINA PENSA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BROMEXINA PENSA y para qué se utiliza

BROMEXINA PENSA contiene el principio activo bromexina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías respiratorias.
Por tanto, BROMEXINA PENSA está indicado en el tratamiento de enfermedades respiratorias agudas y crónicas (como las bronquitis) cuando hay tos y expectoración.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período.

2. Qué debe saber antes de tomar BROMEXINA PENSA

No tome BROMEXINA PENSA

• si es alérgico a la bromexina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece úlcera de estómago o de intestino;
• si está amamantando (véase el apartado “Embarazo y lactancia”);
• si la persona que debe tomar el medicamento es un niño menor de 2 años de edad (véase el apartado “Niños”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BROMEXINA PENSA.
Evite tomar este medicamento durante periodos prolongados. Tras un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de bromexina. Si presenta una erupción cutánea (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de tomar BROMEXINA PENSA y acuda inmediatamente al médico.
El tratamiento con BROMEXINA PENSA provoca un aumento de la secreción bronquial, favoreciendo su eliminación.

Niños
BROMEXINA PENSA está contraindicada en niños menores de 2 años de edad porque puede causar obstrucción de los bronquios.

Otros medicamentos y BROMEXINA PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No hay información disponible sobre interacciones entre BROMEXINA PENSA y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, tome este medicamento solo tras consultar con su médico y únicamente si es estrictamente necesario. Tenga especial precaución durante el primer trimestre de embarazo.

Lactancia
No tome BROMEXINA PENSA durante la lactancia porque la bromexina pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
BROMEXINA PENSA no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

BROMEXINA PENSA contiene sorbitol, etanol (alcohol), ácido benzoico y sodio

Este medicamento contiene 571,4 mg de sorbitol por ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Puede causar trastornos gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante. Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.

Este medicamento contiene 30 mg de etanol por ml, lo que equivale al 3,7 % vol de etanol. Una dosis de 10 ml puede contener hasta 0,3 g de etanol por dosis, equivalente a 7,4 ml de cerveza y 3 ml de vino por dosis.
La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no están bien definidos. Podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo somnolencia.

El alcohol presente en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos. Si está embarazada, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si padece dependencia al alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico por ml.
Este medicamento contiene 0,46 mg de sodio por ml, menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 10 ml, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar BROMEXINA PENSA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 5-10 ml tres veces al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis hasta un máximo de 48 mg divididos en tres tomas al comienzo del tratamiento.
Uso en niños mayores de 2 años
La dosis recomendada en niños mayores de 2 años es de 2,5-5 ml tres veces al día.
Evite superar las dosis recomendadas y no tome este medicamento durante períodos prolongados.
Tome este medicamento después de las comidas.
Si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento, consulte a su médico.
Este medicamento puede ser tomado por niños mayores de 2 años y por personas con diabetes, ya que no contiene fructosa ni sacarosa.
Si toma más BROMEXINA PENSA de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha ingerido una cantidad excesiva de este jarabe, o si cree que un niño ha ingerido el medicamento, consulte inmediatamente a un médico.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de BROMEXINA PENSA, avise inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar BROMEXINA PENSA
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya falte poco para la siguiente toma. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos notificados con el uso de BROMEXINA PENSA son:
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones de hipersensibilidad;
• erupción cutánea, urticaria.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón de desarrollo rápido de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y prurito;
• Reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada). Asimismo, se han notificado casos de diarrea, náuseas, vómitos, otros trastornos gastrointestinales leves, broncoespasmo y obstrucción bronquial.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Además, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar BROMEXINA PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe consumirse dentro de los 9 meses, siempre que se conserve a una temperatura inferior a 25 °C; transcurrido este período, el medicamento sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BROMEXINA PENSA

• El principio activo es clorhidrato de bromexina. 5 ml de jarabe contienen 4 mg de clorhidrato de bromexina (equivalentes a 3,65 mg de bromexina).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, ácido benzoico, carmelosa sódica, glicerol, sorbitol líquido, etanol (96%), aroma a frutas variadas, hidróxido sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de BROMEXINA PENSA y contenido del envase
BROMEXINA PENSA se presenta en forma de jarabe. El contenido del envase es un frasco de 250 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A. - Via Enrico Tazzoli, 6 - 20154 Milán – Italia
Productor
ICE S.p.A., Cantone Moretti, 29 -10015 Ivrea (TO) - Italia