Ulotka: informacja dla użytkownika

BOSIX 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane, 750 mg tabletki powlekane

Ciprofloxacina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Bosix i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Bosix
Jak stosować Bosix
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Bosix
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bosix i do czego służy

Bosix zawiera substancję czynną ciprofloksacyna. Bosix jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Ciprofloksacyna działa zabijając bakterie, które powodują infekcje. Działa jedynie na określone szczepy bakterii.
Dorośli
Bosix stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

infekcje dróg oddechowych
długotrwałe lub nawrotowe infekcje ucha lub zatok przynosowych
infekcje dróg moczowych
infekcje narządów płciowych u mężczyzn i kobiet
infekcje przewodu pokarmowego i jamy brzusznej
infekcje skóry i tkanek miękkich
infekcje kości i stawów
w celu zapobiegania infekcjom wywołanym przez bakterię Neisseria meningitidis
narażenie na wdychanie zarodników antraksu

Ciprofloksacyna może być stosowana u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia), u których występuje gorączka podejrzana o pochodzenie bakteryjne.
Jeśli ma Pan/Pani ciężką infekcję lub infekcję spowodowaną przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, może zostać przepisany dodatkowy antybiotyk oprócz Bosix.
Dzieci i młodzież
Bosix stosuje się u dzieci i młodzieży, pod kontrolą specjalisty, w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

infekcje płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z towarzyszącą mukowiscydozą
skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym infekcje dotykające nerek (nephritis)
narażenie na wdychanie zarodników antraksu

Bosix może być również stosowany w leczeniu innych szczególnych ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Bosix

Nie przyjmuj Bosix:

Jeśli jest pan/pani uczulony na substancję czynną, inne chinolony lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Jeśli przyjmuje pan/pani tizanidynę (zobacz punkt 2: Inne leki i Bosix)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie powinien pan/pani przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym Bosix, jeśli wcześniej wystąpiła u pana/pani jakakolwiek poważna reakcja niepożądana podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Przed zażyciem Bosix należy poinformować lekarza:

Jeśli miał pan/pani problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawkowania
Jeśli cierpi pan/pani na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne
Jeśli miał pan/pani wcześniej problemy z ścięgnami podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami, takimi jak Bosix
Jeśli jest pan/pani chory na cukrzycę, ponieważ przy stosowaniu cyprofloksacyny może wystąpić ryzyko hipoglikemii
Jeśli cierpi pan/pani na ciężką miastenię (rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ objawy mogą się nasilić
Jeśli u pana/pani zdiagnozowano powiększenie lub „rozszerzenie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm obwodowy dużego naczynia krwionośnego)
Jeśli miał pan/pani wcześniej przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty)
Jeśli u pana/pani zdiagnozowano niewydolność jednej z zastawek serca (rzucówka aortalna lub mitralna)
Jeśli ma pan/pani rodzinne przypadki aneurysmu lub rozwarstwienia aorty, wrodzoną chorobę zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [autoimmunologiczne zapalenie]), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak z komórkami olbrzymimi, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [autoimmunologiczne zapalenie] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca])
Jeśli ma pan/pani problemy sercowe. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Bosix, jeśli pan/pani urodził się z przedłużonym odstępnikiem QT (widoczny w EKG, zapisie elektrycznym serca), ma zaburzenie równowagi elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolne tętno (tzw. bradykardia), osłabione serce (niewydolność serca), miało zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli jest pan/pani kobietą lub starszym pacjentem lub jeśli przyjmuje pan/pani inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz punkt 2 „Inne leki i Bosix”)
Poinformuj lekarza, jeśli pan/pani lub członek pana/pani rodziny wie, że ma niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ może wystąpić ryzyko anemii przy stosowaniu cyprofloksacyny

W leczeniu niektórych infekcji dróg rodnych lekarz może przepisać panu/pani dodatkowy antybiotyk oprócz cyprofloksacyny. Jeśli po 3 dniach leczenia nie ma poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.
Podczas przyjmowania Bosix
Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli podczas przyjmowania Bosix wystąpi którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie Bosix.

Ciężka i nagła reakcja alergiczną (reakcja anafilaktyczna/szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej już po pierwszej dawce, z następującymi objawami: uczucie ściskania w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, zawroty głowy w pozycji stojącej. W takim przypadku należy przerwać leczenie Bosix i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i nieuleczalne działania niepożądane. Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym Bosix, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre są długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, mrowienie, drętwienie lub pieczenie (parestezja), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zaburzenia wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. Jeśli po zażyciu Bosix wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Lekarz wspólnie z panem/panią zadecyduje o kontynuacji leczenia i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.
Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli pan/pani jest osobą starszą (powyżej 60 roku życia), jeśli przeszczepiono panu/pani narząd, jeśli ma pan/pani problemy z nerkami lub jeśli przyjmuje pan/pani kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Bosix. Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) należy przerwać leczenie Bosix, skontaktować się z lekarzem i unieruchomić bolący obszar. Należy unikać niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Jeśli odczuwa pan/pani silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub w kręgosłupie, który może być objawem aneurysmu i rozwarstwienia aorty, należy natychmiast udać się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli pan/pani przyjmuje kortykosteroidy doustne.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz szybkie nasilenie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego tętna).
Jeśli cierpi pan/pani na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak niedokrwienie mózgu lub udar, może wystąpić ryzyko działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku napadów należy przerwać leczenie Bosix i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku należy przerwać leczenie Bosix i niezwłocznie poinformować lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
Mogą wystąpić reakcje psychiatryczne, nawet przy pierwszym przyjmowaniu antybiotyków chinolonowych, w tym Bosix. Jeśli cierpi pan/pani na depresję lub psychozę, objawy te mogą się nasilić podczas leczenia Bosix. W rzadkich przypadkach depresja i psychoza mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójstwa lub samobójstwo (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W przypadku wystąpienia depresji, psychozy, myśli lub zachowań związanych z samobójstwem należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Antybiotyki chinolonowe mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normalnych wartości (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normalnych wartości, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (hipoglikemiczny śpiączka) (zobacz punkt 4). Jest to ważne dla osób chorych na cukrzycę. Jeśli cierpi pan/pani na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować.
Podczas leczenia antybiotykami, w tym Bosix, lub nawet kilka tygodni później, może rozwinąć się biegunka. Jeśli się nasila lub utrzymuje, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, należy przerwać

przyjmowanie Bosix i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być groźne dla życia. Nie należy przyjmować leków hamujących lub zmniejszających ruchy jelitowe.

Jeśli wzrok ulegnie pogorszeniu lub jeśli oczy w inny sposób będą miały problemy, należy natychmiast skonsultować się z okulistą.
Podczas przyjmowania Bosix skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV). Należy unikać intensywnego światła słonecznego i sztucznego światła UV, takiego jak w solarium.
Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje pan/pani Bosix, jeśli ma pan/pani zrobić badania krwi lub moczu.
Jeśli cierpi pan/pani na problemy nerkowe, poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawkowania.
Bosix może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz objawy, takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółknięcie skóry), ciemny mocz, świąd lub ból brzucha, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Bosix może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do zmniejszonej odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego stanu, lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła, ból w gardle lub jamie ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Wykonane zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.

Inne leki i Bosix
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki.
Nie należy przyjmować Bosix razem z tizanidyną, ponieważ może to powodować działania niepożądane, takie jak obniżenie ciśnienia krwi i senność (zobacz punkt 2: Nie przyjmuj Bosix).
Następujące leki oddziałują na Bosix w organizmie. Przyjmowanie Bosix razem z tymi lekami może wpływać na ich działanie terapeutyczne i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani:

Antagonisty witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprobokumon lub fluindion) lub inne doustne leki przeciwkrzepliwe (do rozcieńczania krwi)
probenecyd (na dżumę)
metotreksat (na niektóre typy nowotworów, na łuszczycę lub reumatoidalne zapalenie stawów)
teofilinę (na problemy oddechowe)
tizanidynę (na stwardnienie mięśni w stwardnieniu rozsianym)
olanzapinę (lek przeciwpsychotyczny)
klozapinę (lek przeciwpsychotyczny)
ropinirol (na chorobę Parkinsona)
fenytoinę (na padaczkę)
metoklopramid (na nudności i wymioty)
cyklosporynę (na problemy skórne, reumatoidalne zapalenie stawów i przeszczepach narządów)
inne leki, które mogą zmieniać rytm serca: leki z grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylyda), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne
zolpidem (na zaburzenia snu)

Bosix może zwiększać poziom następujących leków we krwi:

pentoksyfillina (na zaburzenia krążenia)
kofeina
duloksetyna (na depresję, neuropatię cukrzycową lub nietrzymanie moczu)
lidokaina (na problemy sercowe lub jako środek znieczyszający)
syldenafil (np. na zaburzenia erekcji)
agomelatyna (na depresję)

Niektóre leki zmniejszają działanie Bosix. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje lub zamierza pan/pani przyjmować:

leki przeciwkwasowe
omeprazol
suplementy mineralne
sukralfat
polimerowy wiązacz fosforanów (np. sewelamer lub węglan lanthanu)
leki lub suplementy zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo

Jeśli te preparaty są niezbędne, należy przyjmować Bosix około dwie godziny przed ich zażyciem lub nie wcześniej niż cztery godziny po.
Bosix z pokarmami i napojami
Spożycie wapnia jako część posiłku, w tym produktów mlecznych i napojów bogatych w wapń (np. mleko lub jogurt) lub soków owocowych wzbogaconych (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia), nie wpływa istotnie na wchłanianie tego leku.
Jednak jednoczesne podawanie tabletek cyprofloksacyny z produktami mlecznymi i napojami bogatymi w wapń, gdy te produkty lub napoje są spożywane samodzielnie poza posiłkami, może zmniejszyć działanie tego leku.
W związku z tym tabletki cyprofloksacyny należy przyjmować godzinę lub dwie godziny przed lub nie wcześniej niż cztery godziny po spożyciu produktów mlecznych lub napojów bogatych w wapń spożywanych samodzielnie poza posiłkami (zobacz również punkt 3).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży lub karmi piersią, jeśli uważa pan/pani, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Preferowane jest unikanie stosowania Bosix w czasie ciąży.
Nie należy przyjmować Bosix podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna jest wydzielana z mlekiem matki i może być szkodliwa dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bosix może wpływać na stan czujności. Ponieważ mogą wystąpić niepożądane zdarzenia neurologiczne, należy sprawdzić swoje reakcje na Bosix przed kierowaniem pojazdem lub obsługą maszyn. Jeśli pan/pani ma wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem.

3. Jak stosować Bosix

Lekarz dokładnie wyjaśni, ile Bosix należy przyjmować, jak często i przez jaki czas.
Będzie to zależało od rodzaju i ciężkości infekcji, na którą cierpisz.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
Zwykle leczenie trwa od 5 do 21 dni, ale może trwać dłużej w przypadku ciężkich infekcji. Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, ile tabletek należy przyjmować i jak stosować Bosix.
a. Połknij tabletki z dużą ilością płynu.
b.
Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletek, powiadom lekarza.
c. Nie żuj ani nie miażdż tabletek, ponieważ mają one nieprzyjemny smak.
d. Stosuj tabletki w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.
e. Możesz przyjmować tabletki podczas posiłków lub między nimi. Możesz przyjmować tabletki cyprofloksacyny podczas posiłków zawierających produkty mleczne (np. mleko lub jogurt) lub napoje bogate w wapń (np. sok pomarańczowy wzbogacony wapniem). Jednak nie przyjmuj tabletek Bosix jednocześnie z produktami mlecznymi lub napojami bogatymi w wapń, gdy są one spożywane oddzielnie, poza posiłkami. Tabletki cyprofloksacyny należy przyjmować co najmniej godzinę lub dwie godziny przed, albo nie wcześniej niż cztery godziny po spożyciu produktów mlecznych lub napojów bogatych w wapń spożywanych oddzielnie, poza posiłkami.
Pamiętaj, aby obficie pić podczas leczenia tym lekiem.
Jeśli przyjmiesz więcej Bosix niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej niż przepisana dawka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz przyjąć Bosix
Jeśli zapomnisz przyjąć Bosix i:

Do następnej zaplanowanej dawki pozostało 6 godzin lub więcej, natychmiast przyjmij zapomnianą dawkę. Następnie przyjmij kolejną dawkę zgodnie z planem.
Do następnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę zgodnie z planem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki. Upewnij się, że ukończysz pełny cykl leczenia.
Jeśli przerwiesz leczenie Bosix
Ważne jest, abyś ukończył pełny cykl leczenia, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej już po kilku dniach. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek zbyt wcześnie, infekcja może nie ulec całkowitemu wyleczeniu, a objawy mogą powrócić lub się nasilić. Możesz również rozwinąć oporność na antybiotyk.
Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższy akapit wymienia najpoważniejsze działania niepożądane, które mogą pojawić się samoistnie:
Przestań przyjmować Bosix i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który rozważy inne leczenie antybiotykowe, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

napady padaczkowe (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

ciężka i nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia lub omdlenia, albo zawroty głowy w pozycji stojącej (reakcja anafilaktyczna/szok anafilaktyczny) (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do zerwania ścięgna – szczególnie dużego ścięgna położonego z tyłu kostki (ścięgno Achillesa) (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
ciężkie wysypki skórne zagrażające życiu, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i innych błonach śluzowych, takich jak błony narządów płciowych, które mogą się rozszerzać na pęcherze lub łuszczenie się skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nietypowe uczucie bólu, palenia, mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia mięśni w kończynach (neuropatia) (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
reakcja powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany we krwi i objawy ogólne (DRESS: reakcje na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, AGEP: ostrą ogólną pustulową egzantematyczną pustulozę)

Inne działania niepożądane, które zaobserwowano podczas leczenia Bosixem, wymieniono poniżej według częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

nudności, biegunka
bóle stawów i zapalenia stawów u dzieci

Niecześci (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

ból stawów u dorosłych
nadkażenie grzybicze
wysoki poziom eozynofili, jednego z rodzajów białych krwinek
zmniejszony apetyt
nadpobudliwość, pobudzenie
ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, zaburzenia smaku
wymioty, ból brzucha, problemy trawienne, takie jak niestrawność (dyspepsja/palenie w jamie ustnej) lub wzdęcia
podwyższenie niektórych substancji we krwi (transaminaz i/lub bilirubiny)
wysypka, swędzenie, pokrzywka
zmniejszona funkcja nerek
bóle mięśni i kości, osłabienie (astenia) lub gorączka
podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (pewnej substancji we krwi)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększony napięcie mięśniowe i skurcze
zapalenie jelita (kolita) związane z przyjmowaniem antybiotyków (w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelne) (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
zmiany liczby komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), zwiększenie lub zmniejszenie czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi)
reakcja alergiczna, obrzęk (edem), ostry obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedem) (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, reakcja lękowa, nietypowe sny, depresja (która w rzadkich przypadkach może prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójstwa lub samobójstwa) (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności) lub urojenia
mrowienie, nietypowa wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszona wrażliwość skóry, drżenia, zawroty głowy
zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
szumy w uszach, utrata słuchu, osłabienie słuchu
przyspieszone tętno (tachykardia)
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja), niskie ciśnienie krwi, omdlenia
duszność, w tym objawy astmy
zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna) lub zapalenie wątroby
nadwrażliwość na światło (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu, zapalenie dróg moczowych
zatrzymanie wody lub nadmierne pocenie się
podwyższenie poziomu enzymu amylazy

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

szczególny rodzaj zmniejszenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna); niebezpieczne zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza) (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności); zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), które może być śmiertelne; zahamowanie szpiku kostnego, które również może być śmiertelne; reakcja alergiczna zwana reakcją przypominającą chorobę surowiczą (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
zaburzenia psychiczne (reakcje psychiczne, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójstwa lub samobójstwa) (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
migreny, zaburzenia koordynacji, niepewna chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu (zaburzenia węchowe), ciśnienie w mózgu (hipertensja wewnątrzczaszkowa, w tym pseudotumor cerebri)
zaburzenia percepcji kolorów
zapalenie ścian naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
zapalenie trzustki
martwica komórek wątroby (nekróza wątroby), która bardzo rzadko może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
punktowe krwawienia pod skórą (plamki krwawinkowe); różne rodzaje wysypek lub rumienia
nasilenie objawów miastenii ciężkiej (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)
uczucie silnego podniecenia (mania) lub uczucie wielkiego optymizmu i nadpobudliwości (hipomania)
przyspieszony, nieprawidłowy rytm serca, niebezpieczny dla życia nieregularny rytm serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca)
wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)
utrata przytomności spowodowana ciężkim obniżeniem poziomu cukru we krwi (hipoglikemiczny śpiączka). Zobacz punkt 2.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych po stosowaniu leku, takich jak zapalenia ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak szczypiące, mrowienie, swędzenie, palenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia zdrowia psychicznego (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, które są związane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), które mogą prowadzić do śmiertelnych pęknięć, a także przypadki cofania się krwi z zastawek serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Bosix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blisterze i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bosix
Substancją czynną jest ciprofloksacyna.
Każda tabletka powlekana Bosix 250 mg zawiera 250 mg ciprofloksacyny (równowartość 291 mg
ciprofloksacyny chlorowodanek monohydrat).
Każda tabletka powlekana Bosix 500 mg zawiera 500 mg ciprofloksacyny (równowartość 582 mg
ciprofloksacyny chlorowodanek monohydrat).
Każda tabletka powlekana Bosix 750 mg zawiera 750 mg ciprofloksacyny (równowartość 873 mg
ciprofloksacyny chlorowodanek monohydrat).
Substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon (E1202), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E572), hipromeloza (E464), makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Bosix i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 250 mg – opakowanie zawierające 10 tabletek.
Tabletki powlekane 500 mg – opakowanie zawierające 6 lub 12 tabletek.
Tabletki powlekane 750 mg – opakowanie zawierające 12 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)
Niniejszy ulotka została zaktualizowana dnia