BIMANEXT

Ulotka: informacja dla użytkownika

BIMANEXT 0,3 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach

Bimatoprost
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BIMANEXT 0,3 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BIMANEXT 0,3 mg/ml
3. Jak stosować BIMANEXT 0,3 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BIMANEXT 0,3 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BIMANEXT 0,3 mg/ml i do czego służy

BIMANEXT krople do oczu to lek przeciwwąglakowy. Należy on do grupy leków zwanej prostamidami.
BIMANEXT stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu zwanymi bety-blokerami, które również służą do obniżania ciśnienia w oku.
W oczach znajduje się przezroczysty, wodnisty płyn, który odżywia ich wnętrze. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a nowy płyn jest produkowany, aby zastąpić odprowadzony. Jeśli odprowadzanie płynu odbywa się zbyt wolno, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Ten lek działa poprzez zwiększenie ilości odprowadzanego płynu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jeśli nie zostanie obniżone, może prowadzić do choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BIMANEXT 0,3 mg/ml

Nie stosować BIMANEXT 0,3 mg/ml

• jeśli jest uczulony na substancję czynną bimatoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej musiał/musiała zakończyć stosowanie kropli do oczu z powodu działania niepożądanego spowodowanego konserwantem benzalkonium chlorurek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BIMANEXT 0,3 mg/ml.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• ma problemy z oddychaniem,
• ma problemy wątrobowe lub nerkowe,
• był/a operowany/operowana z powodu zaćmy,
• ma suchość oczu,
• ma lub miał/miała problemy z rogówką (przezroczystą przednią częścią oka),
• nosi soczewki kontaktowe (zobacz „BIMANEXT 0,3 mg/ml zawiera benzalkonium chlorurek”),
• ma lub miał/miała hipotensję lub bradykardię,
• miał/miała infekcję wirusową lub zapalenie oczu.

Podczas leczenia BIMANEXT może powodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może prowadzić do pogłębienia się skóry powieki, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia górnej powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz odsłonięcia dolnej białej części oka (tzw. scleral show dolne). Zmiany te są zazwyczaj niewielkie stopnia, ale w przypadku ich nasilenia mogą wpływać na pole widzenia. Jeśli przerwane zostanie stosowanie BIMANEXT, zmiany te mogą zniknąć. BIMANEXT może również powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs, a także przebarwienie powiek. Kolor tęczówki może również ciemnieć. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczono tylko jedno oko.

Dzieci i młodzież
Bimatoprost nie był testowany u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego nie należy go stosować u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i BIMANEXT
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował/przyjmowała lub może potrzebować przyjmowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
BIMANEXT może przechodzić do mleka matki, dlatego zaleca się nie karmić piersią w trakcie leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po podaniu BIMANEXT 0,3 mg/ml może wystąpić krótkotrwałe, lekkie zamglenie widzenia. W takim przypadku nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie wróci do normy.

BIMANEXT 0,3 mg/ml zawiera benzalkonium chlorurek.
BIMANEXT zawiera konserwant zwany benzalkonium chlorurek; może on powodować podrażnienie oka i może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Nie stosuj kropli do oczu, nosząc soczewki kontaktowe. Po podaniu kropli do oczu odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować BIMANEXT 0,3 mg/ml

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
BIMANEXT należy stosować wyłącznie w oczach. Zalecana dawka to jedna kropla BIMANEXT raz dziennie, wieczorem, do każdego oka wymagającego leczenia.
Jeśli stosujesz BIMANEXT w połączeniu z innym lekiem do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut po zastosowaniu BIMANEXT, zanim zaaplikujesz drugi lek do oczu.
Nie stosuj leku więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może zostać zmniejszona.
Instrukcja stosowania:
Nie używaj flakonu, jeśli plomba bezpieczeństwa na kapselce jest uszkodzona przed pierwszym użyciem.

1. Umij ręce. Odchyl głowę do tyłu i spojrzyj w górę.
2. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę.
3. Odwróć flakon do góry nogami i delikatnie naciśnij, aby wydobyć jedną kroplę leku do oczu do każdego oka wymagającego leczenia.
4. Puść dolne powieko i zamknij oko na 30 sekund.

Wyczyść nadmiar płynu spływającego po policzku.
Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Aby uniknąć infekcji i uszkodzenia oka, końcówka flakonu nie powinna dotykać oka ani żadnych innych powierzchni. Po zastosowaniu leku dobrze zamknij flakon, zakręcając kapselkę.
Jeśli zastosujesz więcej BIMANEXT 0,3 mg/ml niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej BIMANEXT niż zalecana dawka, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Podaj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować BIMANEXT 0,3 mg/ml
Jeśli zapomnisz zastosować BIMANEXT, natychmiast po zażyciu pamięci zastosuj jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BIMANEXT 0,3 mg/ml
Aby lek działał prawidłowo, BIMANEXT należy stosować codziennie. Jeśli przerwiesz stosowanie BIMANEXT, ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć, dlatego przed przerwaniem tego leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą występować u 1 lub więcej pacjentów na 10.
Działania na oku

• Dłuższe rzęsy (u do 45% osób)
• Lekki zaczerwienienie (u do 44% osób)
• Świąd (u do 14% osób)

Związane z okolicą oczną

• Ubytek tkanki tłuszczowej w okolicy oka, który może prowadzić do pogłębienia skóry powiekowej, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazo) oraz odsłonięcia dolnej części białka oka (tzw. scleral show dolny).

Działania niepożądane częste
Mogą występować u 1–9 pacjentów na 100.
Działania na oku

• Alergiczna reakcja oczna
• Zmęczone oczy
• Wrażliwość na światło
• Przyciemnienie skóry wokół oka
• Ciemniejsze rzęsy
• Ból
• Odczucie ciała obcego w oku
• Lepkie oczy
• Przyciemnienie barwy tęczówki
• Trudności w widzeniu wyraźnych obrazów
• Irrytacja
• Płuczenie
• Opuchlizna warstwy przezroczystej pokrywającej powierzchnię oka
• Małe owrzodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez

Działania niepożądane ogólne

• Ból głowy
• Podwyższenie w badaniach krwi wartości wskaźników czynności wątroby
• Podwyższenie wartości ciśnienia tętniczego

Działania niepożądane rzadkie
Mogą występować u 1–9 pacjentów na 1000.
Związane z okiem

• Torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki wewnątrz oka prowadzący do pogorszenia wzroku)
• Zapalenie wewnątrz oka
• Krwawienie siatkówki
• Opuchnięte powieki
• Skurcze powiek
• Zwężenie powieki oddalającej się od powierzchni oka
• Zaczcerwienie skóry wokół oka

Związane z organizmem

• Nudności
• Omdlenie
• Osłabienie
• Wzrost owłosienia wokół oka

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana
Związane z okiem

• Dyskomfort oczny

Związane z organizmem

• Astma
• Nasilenie astmy
• Pogorszenie choroby płucnej zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Utrudnione oddychanie
• Zmiana koloru skóry (okolica oczodołowa)

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu kropli ocznych zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) wykazywali powstawanie matowych plam na rogówce z powodu gromadzenia się w niej wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać 0,3 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po słowie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu fiolki BIMANEXT, użyj w ciągu 28 dni; po upływie tego okresu pozostały lek należy zniszczyć. Zapobiegnie to zakażeniom. W celu ułatwienia zapamiętania daty, wpisz datę pierwszego otwarcia w wyznaczone pole na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BIMANEXT 0,3 mg/ml

• Substancją czynną jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chloridum (substancja konserwująca), natrium chloridum, natrium phosphoricum dibasicum heptahydricum, acidum citricum monohydricum i aqua pro i njectione. Może być dodawana niewielka ilość kwasu chlorowodorowego lub sodu hydroksydu w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (pH).
  Opis wyglądu BIMANEXT 0,3 mg/ml i zawartości opakowania
  BIMANEXT to klarowna, bezbarwna kropla do oczu, dostarczana w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę z tworzywa sztucznego z nakrętką śrubową, zawierającą 3 ml roztworu.
  Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
  FB Vision S.p.a
  Via San Giovanni Scafa, snc
  63074 – San Benedetto del Tronto (AP) - Italia
  Producent
  Genetic S.p.A.
  Contrada Canfora
  84084 Fisciano (SA)

Ulotka: informacja dla użytkownika

BIMANEXT 0,3 mg/ml, roztwór do oczu w pojemniku jednorazowym

Bimatoprost
Lek równoważny
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BIMANEXT 0,3 mg/ml w pojemnikach jednorazowych i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BIMANEXT 0,3 mg/ml w pojemnikach jednorazowych
3. Jak stosować BIMANEXT 0,3 mg/ml w pojemnikach jednorazowych
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BIMANEXT 0,3 mg/ml w pojemnikach jednorazowych
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BIMANEXT 0,3 mg/ml monodose i do czego służy

BIMANEXT 0,3 mg/ml monodose to lek przeciwwąskokątowy. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.
BIMANEXT 0,3 mg/ml roztwór do oczu w jednorazowych porcjach służy do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Lek ten może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu zwanymi beta-blokerami, które również służą do obniżania ciśnienia w oku.
Oko zawiera przezroczysty, wodnisty płyn, który odżywia jego wnętrze. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a nowy płyn jest produkowany, aby zastąpić odprowadzony. Jeśli odprowadzanie płynu zachodzi zbyt wolno, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Ten lek działa na zwiększenie ilości odprowadzanego płynu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jeśli nie zostanie zniżone, może prowadzić do choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku.
Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BIMANEXT 0,3 mg/ml jednodawkowy

Nie należy stosować tego leku

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BIMANEXT 0,3 mg/ml jednodawkowy.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• cierpi na problemy oddechowe.
• ma schorzenia wątroby lub nerek.
• w przeszłości był operowany/a zaćmy.
• cierpi lub cierpiał/a na niskie ciśnienie krwi lub spowolnione tętno.
• miał/a infekcję wirusową lub stan zapalny oczu.

Podczas leczenia BIMANEXT może powodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może prowadzić do pogłębienia się fałdu powiekowego, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia górnej powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz odsłonięcia dolnej części białka oka (tzw. scleral show dolny). Zmiany te są zazwyczaj niewielkiego stopnia, ale jeśli są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Po przerwaniu stosowania BIMANEXT zmiany te mogą ustąpić. BIMANEXT 0,3 mg/ml jednodawkowy może również powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs, a także przebarwienie powiek. Kolor tęczówki może również ciemnieć. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczone jest tylko jedno oko.
Dzieci i młodzież
BIMANEXT 0,3 mg/ml jednodawkowy nie był badany u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego nie należy go stosować u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i BIMANEXT 0,3 mg/ml jednodawkowy
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno je stosowano lub może się je stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
BIMANEXT 0,3 mg/ml jednodawkowy może przechodzić do mleka matki, dlatego zaleca się nie karmić piersią w trakcie leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu BIMANEXT 0,3 mg/ml jednodawkowy może wystąpić krótkotrwałe, nieznaczne zamglenie wzroku. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki wzrok nie stanie się ponownie ostry.

3. Jak stosować BIMANEXT 0,3 mg/ml monodose

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kropla raz dziennie, wieczorem, do każdego oka wymagającego leczenia. BIMANEXT 0,3
mg/ml monodose należy stosować wyłącznie w oczach.
Jeśli stosujesz BIMANEXT 0,3 mg/ml monodose razem z innym lekiem do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut po
zastosowaniu BIMANEXT 0,3 mg/ml monodose, zanim nałożysz drugi lek do oczu.
Nie stosuj więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może być zmniejszona.
Instrukcja stosowania:
Przed użyciem umyj ręce. Upewnij się, że pojemnik jednorazowego użytku jest nieuszkodzony przed użyciem.
Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu. Aby uniknąć zanieczyszczenia, należy zwracać uwagę, aby otwarty
koniec pojemnika jednorazowego użytku nie miał kontaktu z okiem ani z innymi powierzchniami.

1. Weź pojemnik jednorazowego użytku i trzymaj go w pozycji pionowej (z kapslem skierowanym do góry), następnie odkręć kapsel.
2. Delikatnie odciągnij dolne powieko, tworząc kieszonkę. Odwróć pojemnik jednorazowego użytku do góry nogami i naciskaj lekko, aby wydostała się jedna kropla kropli do oczu do oka/oczka (oczuj) wymagającego(iących) leczenia. Otwórz i zamknij oko/oczy przez kilka sekund.
3. Wyrzuć pojemnik jednorazowego użytku natychmiast po użyciu, nawet jeśli pozostał w nim roztwór.

Wyczyść nadmiar płynu spływający po policzku.
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, usuń je przed zastosowaniem tego leku. Odczekaj 15 minut po zastosowaniu
kropli do oczu, zanim ponownie założysz soczewki.
Jeśli użyjesz więcej BIMANEXT 0,3 mg/ml monodose niż powinieneś
Jeśli użyjesz tego leku w większej ilości niż zalecana, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki.
Podaj następną dawkę w zalecanym czasie. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować BIMANEXT 0,3 mg/ml monodose
Jeśli zapomniałeś zastosować ten lek, natychmiast po zaobserwowaniu zapomnienia zastosuj jedną kroplę,
a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić
zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie BIMANEXT 0,3 mg/ml monodose
Aby lek działał poprawnie, BIMANEXT 0,3 mg/ml monodose należy stosować codziennie. Jeśli przerwiesz
stosowanie BIMANEXT 0,3 mg/ml monodose, ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć, dlatego przed
przerwaniem tego leczenia należy porozmawiać z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą występować u 1 lub więcej pacjentów na 10
Działania na oku

• Łagodne zaczerwienienie (do 24% osób)

Działania lokalne w okolicy oka

• Ubytek tkanki tłuszczowej w okolicy oka, który może prowadzić do pogłębienia się skóry powiekowej, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz odsłonięcia dolnej części białka oka (dolne scleral show).

Działania niepożądane częste
Mogą występować u 1–9 pacjentów na 100
Działania na oku

• Małe owrzodzenia powierzchni oka, z lub bez zapalenia
• Irrytacja
• Świąd oczu
• Ból
• Suchość
• Odczucie ciała obcego w oku
• Dłuższe rzęsy
• Przybranie ciemniejszego koloru skóry wokół oka
• Zaczepione powieki

Działania niepożądane rzadkie
Mogą występować u 1–9 pacjentów na 1000
Działania na oku

• Zmęczone oczy
• Wrażliwość na światło
• Przybranie ciemniejszego koloru tęczówki
• Swędzące i opuchnięte powieki
• Łzawienie
• Opuchlizna przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka
• Zamazanie widzenia

Działania niepożądane ogólne

• Ból głowy
• Wzrost owłosienia w okolicy oka

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana
Działania ogólne

• Astma
• Nasilenie objawów astmy
• Nasilenie choroby płucnej o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
• Zadyszka
• Objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka, wysypka skórna)
• Omdlenie
• Wzrost wartości ciśnienia tętniczego
• Zmiana koloru skóry (w okolicy oka)

Działania lokalne w okolicy oka

• Lepkie oczy
• Dyskomfort oczny

Oprócz działań niepożądanych BIMANEXT 0,3 mg/ml w dawkach pojedynczych, u pacjentów stosujących BIMANEXT 0,3 mg/ml w formie wielodawkowej zawierającej środek konserwujący, obserwowano następujące działania niepożądane, które mogą również wystąpić u pacjentów stosujących BIMANEXT 0,3 mg/ml w dawkach pojedynczych:

• Odczucie pieczenia wewnątrz oka
• Reakcja alergiczna w oku
• Zapalone powieki
• Trudności w widzeniu ostrych obrazów
• Nasilenie zaburzeń wzroku
• Przybranie ciemniejszego koloru rzęs
• Krwawienie siatkówki
• Zapalenie wewnątrz oka
• Obrzęk torbielowaty plamki (opuchlizna siatkówki wewnątrz oka prowadząca do pogorszenia wzroku)
• Zapalenie tęczówki
• Skurcze powiek
• Zwężenie powieki, która oddala się od powierzchni oka
• Nudności
• Zaczerwienienie skóry wokół oczu
• Osłabienie
• Wzrost we krwi wartości wskaźników czynności wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) wykazywali powstawanie matowych plam na rogówce z powodu gromadzenia się w niej wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać BIMANEXT 0,3 mg/ml jednorazowe

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i nie zawiera substancji konserwujących. Nie należy przechowywać niewykorzystanego roztworu.
Po pierwszym otwarciu foliowej torebki: należy użyć pojemników jednorazowych w ciągu 7 dni; po upływie tego okresu pozostałe pojemniki należy zutylizować.
Pojemnik jednorazowy należy użyć natychmiast po otwarciu; niewykorzystany lek należy zutylizować.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pojemniku jednorazowym, na opakowaniu foliowym i na pudełku po oznaczeniu WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BIMANEXT 0,3 mg/ml dawka pojedyncza

• Substancją czynną jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
• Pozostałe składniki to: sodio chloridum, sodio phosphas dibasicus heptahydricus, acidum citricum monohydricus i aqua pro preparationibus injectabilibus. Może zostać dodana niewielka ilość kwasu chlorowodorowego lub sodu hydroksydu w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (pH).

Opis wyglądu BIMANEXT 0,3 mg/ml dawka pojedyncza i zawartości opakowania
BIMANEXT 0,3 mg/ml dawka pojedyncza to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w pojemnikach jednorazowych z tworzywa sztucznego, podzielonych na 6 pasków po 5 pojemników każdy, umieszczonych w torebce.
Każdy pojemnik jednorazowy zawiera 0,4 ml roztworu.
Każde opakowanie zawiera 30 pojemników jednorazowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FB Vision S.p.a
Via San Giovanni Scafa, snc
63074 – San Benedetto del Tronto (AP) - Italia
Producent
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Ulotka: informacja dla użytkownika

BIMANEXT 0,1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Bimatoprost
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest BIMANEXT 0,1 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BIMANEXT 0,1 mg/ml
3. Jak stosować BIMANEXT 0,1 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BIMANEXT 0,1 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BIMANEXT 0,1 mg/ml i do czego służy

BIMANEXT to lek przeciwwąglakowy. Należy do grupy leków zwanej prostamidami.
BIMANEXT w postaci kropli do oczu stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu z grupy beta-blokerów, które również służą do obniżania ciśnienia w oku.
Oko zawiera przezroczysty, wodnisty płyn, który odżywia jego wnętrze. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a nowy płyn jest produkowany, by zastąpić odprowadzony. Jeśli odprowadzanie płynu odbywa się zbyt wolno, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Ten lek działa poprzez zwiększenie ilości odprowadzanego płynu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Podwyższone ciśnienie w oku, jeśli nie zostanie zniżone, może prowadzić do choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BIMANEXT 0,1 mg/ml

Nie należy stosować BIMANEXT 0,1 mg/ml

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną bimatoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej musiałeś/-aś przerwać stosowanie kropli do oczu z powodu działania niepożądanego spowodowanego przez środek konserwujący benzalkonium chlorid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BIMANEXT 0,1 mg/ml.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy z oddychaniem,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• wcześniej poddano Cię operacji zaćmy,
• cierpisz na suchość oczu,
• masz lub miałeś/-aś problemy z rogówką (przezroczystą przednią częścią oka),
• nosisz soczewki kontaktowe (zobacz „BIMANEXT 0,1 mg/ml zawiera benzalkonium chlorid”),
• cierpisz lub cierpiałeś/-aś na hipotensję lub bradykardię,
• miałeś/-aś wirusowe zakażenie oczu lub stan zapalny oczu.

Podczas leczenia BIMANEXT może powodować utratę tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może prowadzić do pogłębienia się fałdu powiekowego, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia górnej powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazji) oraz odsłonięcia dolnej białej części oka (tzw. scleral show dolne). Zmiany te są zazwyczaj niewielkie, jednak w przypadku ich nasilenia mogą wpływać na pole widzenia. Jeśli przerwiesz stosowanie BIMANEXT, zmiany te mogą ustąpić. BIMANEXT może również powodować ciemnienie i wydłużenie rzęs, a także ciemnienie powiek. Może również ciemnieć barwa tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczysz tylko jedno oko.

Dzieci i młodzież
Bimatoprost nie był badany u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego nie należy go stosować u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i BIMANEXT
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
BIMANEXT może przechodzić do mleka matki, dlatego zaleca się nie karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po podaniu BIMANEXT może wystąpić krótkotrwałe, nieznaczne zamglenie widzenia. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki widzenie nie wróci do normy.

BIMANEXT 0,1 mg/ml zawiera benzalkonium chlorid.
BIMANEXT zawiera środek konserwujący o nazwie benzalkonium chlorid; może on powodować podrażnienie oka oraz odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Nie stosuj kropli do oczu, gdy masz założone soczewki kontaktowe. Po podaniu kropli do oczu odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

3. Jak stosować BIMANEXT 0,1 mg/ml

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
BIMANEXT należy stosować wyłącznie w oczach. Zalecana dawka to jedna kropla
BIMANEXT jeden raz dziennie, wieczorem, do każdego oka poddanego leczeniu.
Jeśli stosujesz BIMANEXT z innym lekiem do oczu, najpierw załóż krople BIMANEXT i odczekaj 5 minut
przed założeniem drugiego leku do oczu.
Nie stosuj leku więcej niż jeden raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może być zmniejszona.
Instrukcja stosowania:
Nie używaj flakonu, jeśli plomba bezpieczeństwa na kapsle nie jest nieuszkodzona przed pierwszym użyciem.

1. Umij ręce. Nachyl głowę do tyłu i spojrzyj w górę.
2. Powoli opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę.
3. Odwróć flakon do góry nogami i delikatnie naciśnij, aby wydobyć jedną kroplę roztworu do oczu do każdego oka poddanego leczeniu.
4. Puść dolne powieko i zamknij oko na 30 sekund.

Wyczyść ściereczką nadmiar płynu spływający po policzku.
Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz czynność.
Aby uniknąć zakażeń i uszkodzeń oka, czubek flakonu nie powinien dotykać oka ani żadnych innych powierzchni. Po użyciu flakonu dobrze go zamknij, zakręcając korek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
BIMANEXT nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli zastosujesz więcej BIMANEXT 0,1 mg/ml niż należy
Jeśli zastosujesz więcej BIMANEXT niż zalecana dawka, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki.
Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli obawiasz się co do skutków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować BIMANEXT 0,1 mg/ml
Jeśli zapomniałeś zastosować BIMANEXT, natychmiast po przypomnieniu sobie załóż jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować BIMANEXT 0,1 mg/ml
Aby lek działał poprawnie, BIMANEXT należy stosować codziennie. Jeśli przestaniesz stosować
BIMANEXT, ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć, dlatego przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane bardzo częste
Te działania mogą wystąpić u 1 lub więcej pacjentów na 10.

Działania na oku

• Łagodne zaczerwienienie (do 29% osób)

Zaburzenia w okolicy oka

• Ubytek tkanki tłuszczowej w okolicy oka, który może prowadzić do pogłębienia się fałdu powiekowego, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazji) oraz odsłonięcia dolnej białej części oka ( scleral show dolne).

Działania niepożądane częste
Te działania mogą wystąpić u 1–9 pacjentów na 100.

Działania na oku

• Małe owrzodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez
• Irrytacja
• Świąd oczu
• Przydłużenie rzęs
• Irrytacja podczas stosowania kropli do oczu
• Ból oka

Działania niepożądane na skórze

• Czerwone i swędzące powieki
• Przyciemnienie skóry wokół oka
• Wzrost włosów w okolicy oka

Działania niepożądane nieczęste
Te działania mogą wystąpić u 1–9 pacjentów na 1 000.

Zaburzenia oka

• Przyciemnienie barwy tęczówki
• Zmęczenie oczu
• Opuchnięcie powierzchni oka
• Zamglenie widzenia
• Ubytek rzęs

Zaburzenia skóry

• Suchość
• Powstawanie strupków na brzegu powieki
• Opuchnięcie powieki
• Świąd

Zaburzenia ogólne

• Ból głowy
• Uczucie niedoboru samopoczucia

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana

Zaburzenia oka

• Edemę plamicy (opuchlizna siatkówki w tylnej części oka, która może prowadzić do pogorszenia wzroku)
• Przyciemnienie powiek
• Suszę oczną
• Lepkość oczu
• Uczucie ciała obcego w oku
• Opuchnięcie oka
• Zwiększone łzawienie
• Niekonfort oczny
• Wrażliwość na światło

Zaburzenia ogólne

• Astmę
• Pogorszenie astmy
• Pogorszenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Utrudnione oddychanie
• Objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka skórna)
• Zawroty głowy
• Wzrost ciśnienia tętniczego
• Zaburzenia barwy skóry (ton w okolicy oka)

Oprócz działań niepożądanych bimatroprostu 0,1 mg/ml, przy stosowaniu innego leku zawierającego wyższe stężenie bimatroprostu (0,3 mg/ml) zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Pieczenie w oku
• Reakcję alergiczną oka
• Zapalone powieki
• Trudności w widzeniu wyraźnych obrazów
• Pogorszenie widzenia
• Opuchnięcie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Łzawienie
• Ciemniejsze rzęsy
• Krwawienie siatkówki
• Zapalenie wewnątrz oka
• Obrzęk plamicy cystoidowy (opuchlizna siatkówki wewnątrz oka prowadząca do pogorszenia widzenia)
• Spasmy powiek
• Zwężenie powieki, która oddala się od powierzchni oka
• Zaciekrwienie skóry wokół oka
• Osłabienie
• Wzrost wartości w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwijali zasypy na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BIMANEXT 0,1 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i na opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu fiolki BIMANEXT, lek należy wykorzystać w ciągu 28 dni; po tym czasie pozostały lek należy zniszczyć. Zapobiegnie to zakażeniom. W celu ułatwienia zapamiętania daty, zapisz datę pierwszego otwarcia w miejscu przeznaczonym na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BIMANEXT 0,1 mg/ml

• Substancją czynną jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu.
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chloridu (substancja konserwująca), sodu chloridum, sodu fosforan dwudoczynny siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda do sporządzania środków iniekcyjnych. Może zostać dodana niewielka ilość kwasu chlorowodorowego lub sodu wodorotlenku w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (pH).

Opis wyglądu BIMANEXT 0,1 mg/ml i zawartości opakowania
BIMANEXT to klarowny, bezbarwny roztwór do oczu, dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę z tworzywa sztucznego z nakrętką śrubową zawierającą 3 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FB Vision S.p.a
Via San Giovanni Scafa, snc
63074 – San Benedetto del Tronto (AP) - Italia
Producent
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Ulotka: informacja dla użytkownika

BIMANEXT 0,1 mg/ml, krople do oczu, roztwór, w pojemniku jednorazowym

Bimatoprost
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, by ponownie ją przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BIMANEXT 0,1 mg/ml jednorazowy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem BIMANEXT 0,1 mg/ml jednorazowy
3. Jak stosować BIMANEXT 0,1 mg/ml jednorazowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BIMANEXT 0,1 mg/ml jednorazowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BIMANEXT 0,1 mg/ml monodose i do czego służy

BIMANEXT 0,1 mg/ml monodose to lek przeciwwąskoząbny. Należy on do grupy leków zwanej prostamidami.
BIMANEXT 0,1 mg/ml roztwór do oczu w pojedynczych dawkach służy do obniżania podwyższonego ciśnienia w oczach.
Lek ten może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu zwanymi beta-blokerami, które również pomagają obniżyć ciśnienie w oku.
Oko zawiera przezroczysty płyn, wodnisty, który odżywia jego wnętrze. Płyn ten jest stale usuwany z oka, a nowy płyn jest produkowany, by zastąpić usunięty. Jeśli płyn nie jest usuwany wystarczająco szybko, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Ten lek pomaga zwiększyć ilość płynu usuwanego z oka, obniżając w ten sposób ciśnienie wewnątrz oka. Podwyższone ciśnienie w oczach, jeśli nie zostanie obniżone, może prowadzić do choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku.
Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BIMANEXT 0,1 mg/ml monodose

Nie stosuj tego leku

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną bimatroprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem BIMANEXT 0,1 mg/ml monodose skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z oddychaniem
• masz problemy wątrobowo-wydalnicze lub nerkowe
• wcześniej poddawano Cię operacji zaćmy
• masz suchość oczu
• masz lub miałeś problemy z rogówką (przezroczystą przednią częścią oka)
• cierpisz lub cierpiałeś na hipotensję lub bradykardię
• miałeś zakażenie wirusowe lub stan zapalny oczu.

Podczas leczenia BIMANEXT może powodować utratę tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może prowadzić do
pogłębienia się fałdu powiekowego, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia górnej powieki (ptoz), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz odsłonięcia dolnej białej części oka ( scleral show dolny). Zmiany te są zazwyczaj niewielkiego nasilenia, jednak w przypadku ich znacznych objawów mogą wpływać na pole widzenia. Jeśli przestaniesz stosować BIMANEXT, zmiany te mogą ustąpić. BIMANEXT 0,1 mg/ml monodose może również powodować zaciemnienie i wydłużenie rzęs, a także zaciemnienie powiek. Może również zmieniać barwę tęczówki oka, powodując jej zaciemnienie. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczony jest tylko jeden oko.
Dzieci i młodzież
BIMANEXT 0,1 mg/ml monodose nie był testowany u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego nie należy go stosować u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i BIMANEXT 0,1 mg/ml monodose
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
BIMANEXT 0,1 mg/ml monodose może przechodzić do mleka matki, dlatego zaleca się nie karmić piersią w trakcie leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu BIMANEXT 0,1 mg/ml monodose może wystąpić chwilowe, nieznaczne zamglenie widzenia. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.

3. Jak stosować BIMANEXT 0,1 mg/ml jednodawkowy

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
BIMANEXT 0,1 mg/ml jednodawkowy należy stosować wyłącznie w oczach. Zalecana dawka to jedna kropla raz dziennie, wieczorem, do każdego oka wymagającego leczenia.
Jeśli stosujesz BIMANEXT 0,1 mg/ml jednodawkowy wraz z innym lekiem do oczu, najpierw zastosuj BIMANEXT krople do oczu i odczekaj 5 minut przed zastosowaniem drugiego leku do oczu.
Nie stosuj leku więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może zostać zmniejszona.
Instrukcja stosowania:
Przed użyciem umyj ręce. Przed użyciem upewnij się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony. Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu. Aby uniknąć zanieczyszczenia, należy zadbać o to, aby otwarty koniec pojemnika jednodawkowego nie dotykał oka ani innych powierzchni.

1. Weź pojemnik jednodawkowy i trzymaj go w pozycji pionowej (z korkiem skierowanym do góry) i obróć korek.
2. Delikatnie opuść dolne powieko, aby utworzyć kieszonkę. Odwróć pojemnik jednodawkowy do góry nogami i delikatnie naciskaj, aby wydobyć jedną kroplę kropli do oczu do leczonego oka/oczów. Otwórz i zamknij oko/oczy przez kilka sekund.
3. Wyrzuć pojemnik jednodawkowy natychmiast po użyciu, nawet jeśli w pojemniku pozostał jeszcze roztwór.

Wyczyść wszelkie nadmiary spływające po policzku.
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, usuń je przed zastosowaniem tego leku. Odczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli do oczu, zanim ponownie założysz soczewki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
BIMANEXT 0,1 mg/ml jednodawkowy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli zastosujesz więcej BIMANEXT 0,1 mg/ml jednodawkowego niż należy
Jeśli zastosujesz więcej tego leku niż zalecono, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Następną dawkę podaj o zwykłej porze. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować BIMANEXT 0,1 mg/ml jednodawkowy
Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, natychmiast po przypomnieniu sobie zastosuj jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BIMANEXT 0,1 mg/ml jednodawkowym
Aby lek działał poprawnie, BIMANEXT 0,1 mg/ml jednodawkowy należy stosować codziennie. Jeśli przerwiesz stosowanie BIMANEXT 0,1 mg/ml jednodawkowego, ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć, dlatego przed przerwaniem tego leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą występować u 1 lub więcej pacjentów na 10.

Działania po stronie oka

• Lekkie zaczerwienienie (do 29% osób)

Działania po stronie okolicy ocznej

• Ubytek tkanki tłuszczowej w okolicy ocznej, który może prowadzić do pogłębienia się fałdu powiekowego, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazji) oraz odsłonięcia dolnej białej części oka (tzw. scleral show dolny).

Działania niepożądane częste
Mogą występować u 1–9 pacjentów na 100.

Działania po stronie oka

• Małe owrzodzenia na powierzchni oka, z lub bez stanu zapalnego
• Irrytacja
• Świąd oczu
• Przydłużenie rzęs
• Irrytacja podczas podawania kropli do oczu
• Ból oczu

Działania niepożądane po stronie skóry

• Zaczekwienione i swędzące powieki
• Przybrązowienie skóry wokół oka
• Wzrost włosów w okolicy oka

Działania niepożądane nieczęste
Mogą występować u 1–9 pacjentów na 1 000.

Działania po stronie oka

• Przybrązowienie barwy tęczówki
• Zmęczone oczy
• Opuchnięcie powierzchni oka
• Zamazanie wzroku
• Ubytek rzęs

Działania po stronie skóry

• Suchość
• Powstawanie strupków na brzegu powieki
• Opuchnięcie powieki
• Świąd

Działania po stronie organizmu

• Ból głowy
• Odczucie niedoboru samopoczucia

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana

Działania po stronie oka

• Edema plamicy (opuchlizna siatkówki w tylnej części oka, która może prowadzić do pogorszenia wzroku)
• Przybrązowienie powiek
• Suchość oczu
• Lepkie oczy
• Odczucie ciała obcego w oku
• Opuchnięcie oka
• Zwiększone łzawienie
• Dyskomfort oczny
• Wrażliwość na światło

Działania po stronie organizmu

• Astma
• Pogorszenie astmy
• Pogorszenie choroby płuc o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
• Utrudnione oddychanie
• Objawy reakcji alergicznego (opuchlizna, zaczerwienienie oka i wysypka skórna)
• Omdlenia
• Wzrost wartości ciśnienia tętniczego
• Zaburzenia barwy skóry (odcienienie w okolicy oka)

Oprócz działań niepożądanych bimatroprostu 0,1 mg/ml, przy innym leku zawierającym wyższe stężenie bimatroprostu (0,3 mg/ml) zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Pieczenie oczu
• Reakcja alergiczna oka
• Zapalone powieki
• Trudności w widzeniu wyraźnych obrazów
• Pogorszenie wzroku
• Opuchnięcie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Łzawienie
• Ciemniejsze rzęsy
• Krwawienie siatkówki
• Zapalenie wewnątrz oka
• Cystoidalne edema plamicy (opuchlizna siatkówki wewnątrz oka prowadząca do pogorszenia wzroku)
• Skurcze powiek
• Zwężenie powieki oddalającej się od powierzchni oka
• Zaczerwienienie skóry wokół oka
• Osłabienie
• Wzrost wartości w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwijali zasypy na rogówce spowodowane gromadzeniem się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BIMANEXT 0,1 mg/ml dawkę jednostkową

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera substancji konserwujących. Nie należy przechowywać niewykorzystanego roztworu.
Po pierwszym otwarciu folii aluminiowej: należy użyć pojemników jednostkowych w ciągu 7 dni; po tym czasie pozostałe pojemniki należy zniszczyć.
Pojemnik jednostkowy należy użyć natychmiast po otwarciu; niewykorzystany resztkowy lek należy zniszczyć.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pojemniku jednostkowym, na foliodose i na pudełku po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BIMANEXT 0,1 mg/ml dawka pojedyncza

• Substancją czynną jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu.
• Pozostałe składniki to: sodio chloridum, sodio phosphoricum dibasicum heptahydricum, acidum citricum monohydricum i aqua pro injectione. Może zostać dodana niewielka ilość kwasu chlorowodorowego lub sodii hydroxydi w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (pH).

Opis wyglądu BIMANEXT 0,1 mg/ml dawka pojedyncza i zawartość opakowania
BIMANEXT 0,1 mg/ml dawka pojedyncza to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w opakowaniu zawierającym
30 jednostek dawek pojedynczych po 0,15 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FB Vision S.p.a
Via San Giovanni Scafa, snc
63074 – San Benedetto del Tronto (AP) - Italia
Producent
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)