Ulotka: informacja dla pacjenta

Bilastina Medreg 20 mg tabletki

bilastina
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Bilastina Medreg i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Bilastina Medreg
Jak stosować Bilastina Medreg
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Bilastina Medreg
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bilastina Medreg i do czego służy

Bilastina Medreg zawiera substancję czynną bilastinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Bilastina Medreg stosuje się
do złagodzenia objawów kataru siennego (kicha, swędzenia, ciekawki, zatkania nosa oraz zaczerwienienia i łezawienia oczu) oraz innych postaci alergicznego nieżytu nosa. Może również być stosowana w leczeniu swędzących wysypek skórnych (np. pokrzywki).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bilastina Medreg

Nie przyjmuj Bilastina Medreg
jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bilastina Medreg, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca, jeśli Twoje tętno jest bardzo niskie, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś nieregularne rytm serca (znanego jako wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG), które może występować w niektórych formach chorób serca i dodatkowo przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Bilastina Medreg”).
Dzieci
Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Bilastina Medreg
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, w tym leków bez recepty.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Ketokonazol (lek przeciwdrgawkowy)
Erytromycyna (antybiotyk)
Diltiazem (do leczenia bólu lub ucisku w klatce piersiowej – dławica piersiowa)
Cyklosporyna (do osłabienia działania układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub do osłabienia aktywności chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczycy, zapalenie skóry atopowego lub reumatoidalne zapalenie stawów)
Ritonawir (do leczenia AIDS)
Ryfampicyna (antybiotyk)

Bilastina Medreg z pokarmami, napojami i alkoholem
Tabletki nie należy przyjmować wraz z posiłkiem lub sokiem grejpfrutowym lub innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem pokarmów lub soków owocowych;
jeśli spożyłeś pokarmy lub soki owocowe, odczekaj dwie godziny przed przyjęciem tabletki. Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie laktacji oraz dane dotyczące wpływu bilastyny na płodność są ograniczone lub nieistniejące.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wykazano, że dawka 20 mg bilastyny nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych.
Jednakże odpowiedź poszczególnych pacjentów na lek może się różnić. Dlatego ważne jest, aby sprawdzić, jak lek działa na Ciebie, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Bilastina Medreg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Bilastina Medreg

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych, w tym osób starszych, oraz dla nastolatków od 12. roku życia to 1 tabletka (20 mg) dziennie.

Tabletka przeznaczona jest do użytku wewnętrznego.
Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmów lub soków owocowych (patrz punkt 2 „Bilastina Medreg z pokarmami, napojami i alkoholem”).
Tabletkę połknij wraz z szklanką wody.

Czas trwania leczenia:
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i zostanie określony przez lekarza, który ustali, przez ile czasu należy przyjmować Bilastina Medreg.
Stosowanie u dzieci
Inne postaci leku – bilastyna 10 mg tabletki orodyspersyjne lub bilastyna 2,5 mg/mL roztwór do doustnego stosowania – mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Bilastyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 6. roku życia o masie ciała mniejszej niż 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących tego grupy wiekowej.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Bilastina Medreg
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjęli nadmierną dawkę tabletek Bilastina Medreg, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie lub ulotkę tego leku.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Bilastina Medreg
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu,
zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry,
przerwij przyjmowanie leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i dorosłych w okresie dojrzewania, to:
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

ból głowy
senność

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG)
badania krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
zawroty głowy
bóle żołądka
zmęczenie
zwiększone apetyt
nieregularne bicie serca
przyrost masy ciała
nudności (uczucie wymiotów)
lęk
uczucie suchości lub podrażnienia nosa
ból brzucha
biegunka
zapalenienie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
uczucie osłabienia
pragnienie
duszność (trudności w oddychaniu)
suchość jamy ustnej
wzdęcia
świąd
opryszczka wargowa (herpes ustny)
gorączka
szumy w uszach (dzwonienie w uszach)
trudności z zasypianiem
badania krwi wskazujące na zaburzenia funkcji nerek
wzrost stężenia tłuszczów we krwi.

Nieznana: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych

kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
tachykardia (przyspieszone bicie serca)
wymioty.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

zapalenie błony śluzowej nosa (rzinita)
uczulenie spojówek (podrażnienie oczu)
ból głowy
ból żołądka (ból brzucha/brzucha górnego)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

podrażnienie oczu
zawroty głowy
utrata przytomności
biegunka
nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
obrzęk warg
egzema
pokrzywka
zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bilastinę Medreg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku z tektury i na foliach blisterowych po oznaczeniach Scad. i EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bilastina Medreg

Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.
Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikryształowa, glikolat sodu skrobi, metakrzemian magnezu glinu, stearyna magnezu, krzemionka dwutlenek krzemu bezwodny.

Opis wyglądu Bilastina Medreg i zawartość opakowania
Bilastina Medreg to dwuwypukłe, okrągłe tabletki (7 mm średnicy), o kolorze od białego do blado-białego.
Bilastina Medreg dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 20, 30, 50 lub 100 tabletek w pudełkach tekturowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
Producent
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Słowacja
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Bilastina Medreg
Polska: Bilastine Medreg
Republika Czeska: Bilastine Medreg
Rumunia: Bilastină Gemax Pharma 20 mg comprimate
Słowacja: Bilastine Medreg
Szwecja: Bilastine Medreg