Ulotka: Informacja dla użytkownika

BEVART 8 mg tabletki, 16 mg tabletki, 24 mg tabletki

Betahistyna dihydrochloridum Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest BEVART i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BEVART
Jak stosować BEVART
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BEVART
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BEVART i do czego służy

Co to jest BEVART
BEVART zawiera betaistynę. Betaistyna jest lekiem zwanym „analogiem histaminy”.
Do czego służy BEVART:
Zespół Menière’a, którego objawy obejmują:

uczucie zawrotów głowy (wiry) oraz uczucie niedoboru (nudności lub wymioty)
dźwięki w uszach (świsty)
utratę słuchu lub trudności w słyszeniu

Uczucie zawrotów głowy (tzw. „wiry przedsionkowe”) pojawia się, gdy ucho wewnętrzne, które
kontroluje równowagę, nie działa prawidłowo.
Jak działa BEVART
Ten lek działa, poprawiając przepływ krwi w uchu wewnętrznym. Działa to na zmniejszenie
podwyższonego ciśnienia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem BEVART Nie przyjmuj BEVART:

jeśli jest uczulony na betahistynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli lekarz poinformował, że ma wrzód żołądka (żołądkowo-jelitowy wrzód peptyczny)
jeśli lekarz poinformował, że ma guza nadnerczy (tzw. fochromocyty)
w okresie dziecięcym
w czasie ciąży. Ten lek jest ogólnie przeciwwskazany w ciąży.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem BEVART.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjmowaniem BEVART skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka (żołądkowo-jelitowy wrzód peptyczny)
jeśli cierpisz na astmę

Jeśli którykolwiek z tych przypadków Cię dotyczy (lub nie jesteś pewien), zapytaj lekarza, czy możesz przyjmować tabletki BEVART. Lekarz może chcieć Cię kontrolować w trakcie leczenia BEVART.
Dzieci i młodzież
BEVART nie jest zalecany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i BEVART
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Antyhistaminiki – ponieważ teoretycznie mogą zmniejszać działanie betahistyny. Ponadto betahistyna może zmniejszać działanie antyhistaminików.
Inhibitory monoaminooksydazy – stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one zwiększać stężenie betahistyny.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków Cię dotyczy lub masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem BEVART.
BEVART z pokarmami i napojami
Możesz przyjmować tabletki BEVART podczas lub poza posiłkiem. Jednak BEVART może powodować łagodne zaburzenia żołądka (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie betahistyny z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu tych dolegliwości żołądkowych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy betahistyna wpływa na płód, dlatego:

Przerwij leczenie BEVART i powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę
Nie przyjmuj BEVART w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy betahistyna wydostaje się z mlekiem matki:

nie karm piersią, jeśli przyjmujesz BEVART, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Betahistyna nie wydaje się wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn.
Należy jednak pamiętać, że choroba, na którą leczysz się BEVART, może powodować uczucie zawrotów głowy lub niedoboru samopoczucia i może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować BEVART

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
Kontynuuj przyjmowanie leku. Może upłynąć trochę czasu, zanim lek zacznie działać.

Jak przyjmować tabletki:

Tabletki należy połykać z wodą.
Możesz przyjmować tabletkę podczas lub poza posiłkiem. Jednak BEVART może powodować łagodne zaburzenia żołądka (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie BEVART z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu tych dolegliwości.

Ile tabletek należy przyjmować
BEVART dostępne jest w trzech dawkach: 8 mg, 16 mg i 24 mg. Standardowa dawka to:
Tabletki 8 mg Tabletki 16 mg Tabletki 24 mg
1–2 tabletki trzy razy dziennie 1 tabletka dwa–trzy razy dziennie 1 tabletka dwa razy dziennie
Jeśli przyjmujesz więcej niż jedną tabletę dziennie, rozłóż dawkę równomiernie w ciągu dnia. Na przykład przyjmij jedną tabletę rano i jedną wieczorem.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To zapewni organizmowi stałą ilość leku. Przyjmowanie o tej samej porze pomoże Ci również pamiętać o przyjmowaniu leku.

Jeśli przyjmiesz więcej BEVART niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej BEVART niż należy, możesz odczuwać nudności, senność lub ból brzucha. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś zaniepokojony.

Jeśli zapomnisz przyjąć BEVART

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, pomiń pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie BEVART
Nie przerywaj leczenia BEVART bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie lekiem BEVART i udać się do lekarza lub natychmiast
pojechać do szpitala. Objawy mogą obejmować:

wysypkę z zaczerwienieniem skóry, guzkami lub zapaleniem i świądem skóry
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
obniżenie ciśnienia krwi
utratę przytomności
trudności w oddychaniu

Należy przerwać przyjmowanie leku BEVART i udać się do lekarza lub natychmiast pojechać do szpitala,
jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

uczucie niedoboru (nudności)
niestrawność (dyspepsja)
ból głowy.

Podczas stosowania betahistyny zgłaszano inne działania niepożądane

Lekkie zaburzenia żołądka, takie jak wymioty, ból żołądka, wzdęcia i obrzęk brzucha. Przyjmowanie betahistyny podczas posiłku może pomóc w zmniejszeniu tych dolegliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BEVART

Lekarstwo należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy wyrzucać lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używa się. Pomaga to chronić środowisko.
To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Skład opakowania i inne informacje Co zawiera BEVART

Substancją czynną jest betahistyna dihydrochloran. Każda tabletka zawiera 8 mg betahistyny dihydrochloranu. Każda tabletka zawiera 16 mg betahistyny dihydrochloranu. Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dihydrochloranu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, mannitol, bezwodny dwutlenek krzemu, kwas cytrynowy, talk oczyszczony.

Opis wyglądu BEVART i zawartości opakowania
BEVART 8 mg tabletki
Tabletki od białych do bladoróżowych, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem „8” po jednej stronie i „B” po drugiej stronie, o średnicy 7 mm.
Opakowanie zawiera 50 tabletek.
BEVART 16 mg tabletki
Tabletki od białych do bladoróżowych, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „16 / B” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 8,5 mm.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.
BEVART 24 mg tabletki
Tabletki od białych do bladoróżowych, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „24 / B” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 10 mm.
Linia podziału na tabletce służy ułatwieniu jej rozłamu w celu łatwiejszego połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia dawki na równe części.
Opakowanie zawiera 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farto S.r.l.
Via Dei Caboto 49
50127 Firenze
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Meiji Pharma Spain S.A. Avenida De Madrid 94
28802 Alcala De Henares, Madrid Hiszpania