Folleto informativo: Información para el usuario

BEVART 8 mg comprimidos, 16 mg comprimidos, 24 mg comprimidos

Diclorhidrato de betahistina Medicamento equivalente
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es BEVART y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar BEVART
Cómo tomar BEVART
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BEVART
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BEVART y para qué se utiliza

Qué es BEVART
BEVART contiene betahistina. La betahistina es un tipo de medicamento denominado «análogo de la histamina».
Para qué se utiliza BEVART:
Síndrome de Ménière, cuyos síntomas incluyen:

sensación de mareo (vértigo) y sensación de malestar (náuseas o vómitos)
zumbido en los oídos (acúfeno)
pérdida auditiva o dificultad para oír

La sensación de mareo (denominada «vértigo vestibular») se produce cuando el oído interno que
controla el sentido del equilibrio no funciona correctamente.
Cómo actúa BEVART
Este medicamento actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto reduce
el aumento de la presión.

2. Qué debe saber antes de tomar BEVART No tome BEVART:

si es alérgico a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si su médico le ha indicado que padece úlcera gástrica (úlcera péptica gastroduodenal)
si su médico le ha indicado que padece un tumor de las glándulas suprarrenales (llamado "feocromocitoma")
durante la infancia
durante el embarazo. Este medicamento está generalmente contraindicado durante el embarazo.

Si alguno de los casos anteriores le afecta o tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BEVART.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar BEVART, consulte a su médico o farmacéutico:

si ha tenido previamente una úlcera gástrica (úlcera péptica)
si padece asma

Si alguno de estos casos le afecta (o no está seguro), pregunte a su médico si puede tomar las comprimidos de BEVART. Su médico podría necesitar controlarle durante el tratamiento con BEVART.
Niños y adolescentes
BEVART no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y BEVART
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Antihistamínicos - ya que en teoría podrían reducir el efecto de la betahistina. Además, la betahistina podría reducir el efecto de los antihistamínicos.
Inhibidores de la monoaminooxidasa - utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Estos pueden aumentar el nivel de betahistina.

Si alguno de estos casos le afecta o tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BEVART.
BEVART con alimentos y bebidas
Puede tomar los comprimidos de BEVART durante o fuera de las comidas. Sin embargo, BEVART puede causar molestias leves en el estómago (enumeradas en el apartado 4). Tomar la betahistina con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si la betahistina tiene efectos sobre el feto, por lo tanto:

Interrumpa el tratamiento con BEVART e informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo.
No tome BEVART durante el embarazo a menos que su médico haya decidido que es necesario.

No se sabe si la betahistina se excreta en la leche materna:

no amamante si está tomando BEVART, a menos que su médico le indique lo contrario.

Conducción y uso de máquinas
La betahistina no parece tener efectos sobre la capacidad de conducir ni sobre el manejo de herramientas o maquinaria.
Sin embargo, tenga presente que la enfermedad por la que está siendo tratado con BEVART podría causarle mareo o malestar, y podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar BEVART

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Su médico ajustará la dosis según su respuesta al medicamento.
Continúe tomando el medicamento. Este puede necesitar cierto tiempo para empezar a hacer efecto.

Cómo tomar los comprimidos:

Trague los comprimidos con agua.
Puede tomar el comprimido durante o fuera de las comidas. Sin embargo, BEVART puede causar molestias leves en el estómago (indicadas en el apartado 4). Tomar BEVART con alimentos puede ayudar a reducir tales molestias.

Cuántos comprimidos tomar
BEVART comprimidos está disponible en tres dosis: 8 mg, 16 mg y 24 mg. La dosis habitual es:
Comprimidos de 8 mg Comprimidos de 16 mg Comprimidos de 24 mg
1-2 comprimidos tres veces al día 1 comprimido dos-tres veces al día 1 comprimido dos veces al día
Si toma más de un comprimido al día, distribuya las tomas uniformemente a lo largo del día. Por ejemplo, tome un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto asegurará que su organismo reciba una cantidad constante de medicamento. Tomarlos a la misma hora también le ayudará a recordar tomar el medicamento.

Si toma más BEVART del que debe
Si toma más BEVART del que debe, podría sentir náuseas, somnolencia o dolor de estómago. Consulte a su médico si está preocupado.

Si olvida tomar BEVART

Si olvida tomar un comprimido, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con BEVART
No interrumpa el tratamiento con BEVART sin consultar primero con su médico, incluso si empieza a sentirse mejor.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas
Si aparece una reacción alérgica, interrumpa el tratamiento con BEVART y acuda al médico o vaya
inmediatamente al hospital. Los síntomas pueden incluir:

erupción cutánea con enrojecimiento de la piel y nódulos o piel inflamada y con picazón
hinchazón del rostro, los labios, la lengua o el cuello
disminución de la presión sanguínea
pérdida de conciencia
dificultad para respirar

Interrumpa la ingestión de BEVART y acuda al médico o diríjase inmediatamente al hospital,
si observa la aparición de cualquiera de los síntomas descritos anteriormente.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

sensación de malestar (náuseas)
indigestión (dispepsia)
dolor de cabeza.

Con el uso de betahistina se han notificado otros efectos adversos

Trastornos leves gastrointestinales, tales como vómitos, dolor de estómago, distensión abdominal e hinchazón. La ingestión de betahistina junto con alimentos puede ayudar a reducir estos trastornos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar BEVART

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otras informaciones Qué contiene BEVART

El principio activo es betahistina dihidrocloruro. Cada comprimido contiene 8 mg de betahistina dihidrocloruro. Cada comprimido contiene 16 mg de betahistina dihidrocloruro. Cada comprimido contiene 24 mg de betahistina dihidrocloruro.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, sílice coloidal anhidro, ácido cítrico, talco purificado.

Descripción del aspecto de BEVART y contenido del envase
BEVART 8 mg comprimidos
Comprimidos de color blanco a blancuzco, redondos, planos, con borde biselado, marcados con "8" en un lado y "B" en el otro lado, con un diámetro de 7 mm.
Envase con 50 comprimidos.
BEVART 16 mg comprimidos
Comprimidos de color blanco a blancuzco, redondos, biconvexos, con la inscripción "16 / B" grabada en un lado y lisos en el otro lado, con un diámetro de 8,5 mm.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Envase con 30 comprimidos.
BEVART 24 mg comprimidos
Comprimidos de color blanco a blancuzco, redondos, biconvexos, con la inscripción '24 / B' grabada en un lado y lisos en el otro lado, con un diámetro de 10 mm.
La muesca en el comprimido tiene como finalidad facilitar la ingestión al permitir la división del comprimido y no para dividirlo en dosis iguales.
Envase con 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Farto S.r.l.
Via Dei Caboto 49
50127 Florencia
Productor responsable de la liberación de los lotes
Meiji Pharma Spain S.A. Avenida De Madrid 94
28802 Alcalá De Henares, Madrid España