Ulotka: Informacja dla pacjenta

Betaistina EG STADA 8 mg tabletki, 16 mg tabletki, 24 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

Co to jest Betaistina EG STADA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Betaistina EG STADA
Jak stosować Betaistina EG STADA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Betaistina EG STADA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Betaistina EG STADA i do czego służy

Betahistyna, substancja czynna Betaistyny EG STADA, jest podobna do histaminy, substancji naturalnie występującej w organizmie.
Lek ten stosuje się w leczeniu zespołu Menière’a, którego objawy obejmują:

zawroty głowy (wiry),
szumy w uszach (tinnitus),
utratę słuchu.

Lek ten działa poprawiając przepływ krwi w uchu wewnętrznym. Działa to poprzez zmniejszenie wzrostu ciśnienia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Betaistyna EG STADA

Nie przyjmuj Betaistyna EG STADA, jeśli

jesteś uczulony na betaistynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
masz guza nadnerczy (feochromocyty).

Jeśli cierpisz na którykolwiek z powyższych stanów, nie używaj tego leku i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Betaistyna EG STADA, jeśli:

cierpisz lub cierpiałeś na wrzód żołądka (wrzód jelita) – leczenie Betaistyna EG STADA może powodować niestrawność;
cierpisz na przewlekłą chorobę dróg oddechowych (astmę oskrzelową);
cierpisz na pokrzywkę, wysypkę skórną lub katar sienny spowodowany alergią (nieżyt alergiczną) – objawy mogą się nasilić podczas przyjmowania Betaistyna EG STADA;
masz niskie ciśnienie krwi.

Lekarz powie Ci, czy bezpieczne jest rozpoczęcie przyjmowania tego leku. Lekarz może również chcieć monitorować stan Twojej astmy podczas leczenia tym lekiem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nieznana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo u tych pacjentów.
Inne leki i Betaistyna EG STADA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki przeciwhistaminowe – ponieważ (teoretycznie) mogą one zmniejszać działanie Betaistyna EG STADA. Betaistyna EG STADA może z kolei zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.
inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) – stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one zwiększać stężenie Betaistyna EG STADA w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Betaistyna EG STADA w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Skonsultuj się z lekarzem.
Nie karm piersią podczas przyjmowania Betaistyna EG STADA, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
Nie wiadomo, czy betaistyna jest wydzielana z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by Betaistyna EG STADA wpływała na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn. Należy jednak pamiętać, że choroba, z którą jesteś leczony za pomocą Betaistyna EG STADA, lub sam Betaistyna EG STADA, może powodować zawroty głowy lub nudności i tym samym wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Betaistina EG STADA

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka to:
Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 16 mg trzy razy dziennie (48 mg).
Dawka utrzymania to 24–48 mg/dobę, podzielona na dwa lub trzy dawki.
Lekarz może zmniejszyć dawkę do 8 mg trzy razy dziennie (24 mg).

Zawsze przestrzegaj instrukcji lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 48 mg.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Betaistina EG STADA nie jest zalecana w leczeniu dzieci i młodzieży.
Sposób podania

Tabletki należy połknąć z wodą.
Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłków. Betaistina EG STADA może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku podczas jedzenia może pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów żołądkowych.
Jeśli przyjmujesz więcej niż jedną tabletę dziennie, podziel dawki równomiernie w ciągu dnia. Na przykład jedną tabletę rano, jedną w południe i jedną wieczorem.
Stosuj tabletę o tej samej porze każdego dnia. Zapewni to organizmowi stały poziom leku. Regularne przyjmowanie o tej samej porze pomoże również pamiętać o dawkowaniu.

Betaistina EG STADA 16 mg tabletki
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Betaistina EG STADA 24 mg tabletki
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu rozłamania tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.
Czas trwania leczenia
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak lekarz zaleci. Efekt działania leku może pojawić się dopiero po pewnym czasie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Betaistina EG STADA
Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużo tabletek Betaistina EG STADA (przedawkowanie), może wystąpić uczucie niedoboru (nudności), senność lub ból brzucha. Inne objawy przedawkowania betaistyny to wymioty, niestrawność (dolegliwości żołądka), ataksja (trudności w kontroli ruchów, zaburzenia koordynacji) oraz napady padaczkowe. Poważniejsze powikłania (drżenie, zaburzenia oddechowe lub sercowe) obserwowano w przypadkach celowego przedawkowania betaistyny, szczególnie w połączeniu z przedawkowaniem innych leków.
Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie Betaistina EG STADA.
Jeśli zapomnisz przyjąć Betaistina EG STADA
Poczekaj do momentu, aż nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie Betaistina EG STADA
Kontynuuj przyjmowanie tabletek tak długo, jak lekarz zaleci.
Nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania tabletek przez pewien czas, aby upewnić się, że lek w pełni zadziałał.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podczas leczenia lekiem Betaistina EG STADA mogą wystąpić następujące poważne działania
niepożądane:
Reakcje alergiczne takie jak:

wysypka z zaczerwienieniem skóry lub zgrubieniem skóry lub zapalenie skóry z świądem
obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi
obniżenie ciśnienia krwi
utrata przytomności
trudności w oddychaniu Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

uczucie niedoboru (nudności)
niestrawność (dyspepsja)
ból głowy

Podczas stosowania betaistyny zgłaszano inne działania niepożądane
Lekkie problemy żołądkowe, takie jak niedobór (wymioty), ból brzucha, uczucie wzdęcia brzucha
(rozszerzenie brzucha) i obrzęk. Przyjmowanie leku Betaistina EG STADA podczas jedzenia może pomóc
w zmniejszeniu problemów żołądkowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji
o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać Betaistynę EG STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blistrze lub opakowaniu po oznaczeniu „Wazh.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Betaistina EG STADA

Substancją czynną jest betaistyny dihydrochloride. Każda tabletka zawiera 8 mg betaistyny dihydrochloride. Każda tabletka zawiera 16 mg betaistyny dihydrochloride. Każda tabletka zawiera 24 mg betaistyny dihydrochloride.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E 421), povidon, crospovidon, kwas cytrynowy, krzemionka węglowa bezwodna, talk i kwas stearynowy.

Opis wyglądu Betaistina EG STADA i zawartości opakowania
Betaistina EG STADA 8 mg tabletki
Tabletki płaskie, o kolorze od białego do blado-białego, okrągłe (średnica ok. 7 mm), z oznaczeniem „JI”
naniesionym po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Betaistina EG STADA 16 mg tabletki
Tabletki dwuwypukłe, okrągłe (średnica ok. 9 mm), o kolorze od białego do blado-białego, z
oznaczeniem „J2” naniesionym po jednej stronie i z rowkiem po drugiej.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Betaistina EG STADA 24 mg tabletki
Tabletki dwuwypukłe, okrągłe (średnica ok. 10 mm), o kolorze od białego do blado-białego,
z oznaczeniem „J4” naniesionym po jednej stronie i z rowkiem po drugiej.
Rówkowanie służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.
Betaistina EG STADA 8 mg jest dostarczana w formie folii i folii podzielonych na dawki pojedyncze z PVC/PVDC-
Aluminium przezroczyste, w opakowaniach po 20, 30, 50, 60, 100, 50x1 tabletek.
Betaistina EG STADA 16 mg i 24 mg są dostarczane w formie folii i folii podzielonych na dawki pojedyncze z
PVC/PVDC-Aluminium przezroczyste, w opakowaniach po 20, 30, 50, 60, 100, 20x1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Producenci
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel - Niemcy
Stada M&D S.R.L., Strada Trascaului Nr 10 401135 Turda, Cluj - Rumunia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
DE Betahistin STADA 8 mg; 16 mg; 24 mg Tabletten
DK Betahistindihydrochlorid STADA
IT Betaistina EG STADA