Betahistina Eg Stada

Folleto informativo: Información para el paciente

Betaistina EG STADA 8 mg comprimidos, 16 mg comprimidos, 24 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Betaistina EG STADA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Betaistina EG STADA
3. Cómo tomar Betaistina EG STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaistina EG STADA
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Betaistina EG STADA y para qué se utiliza

La betahistina, el principio activo de Betaistina EG STADA, es similar a la histamina, una sustancia que se encuentra naturalmente en el cuerpo.
Se utiliza para tratar el síndrome de Ménière, cuyos síntomas incluyen:

• mareos (vértigo),
• zumbido en los oídos (tinnitus),
• pérdida de la audición.

Este medicamento actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esta acción reduce el aumento de la presión.

2. Qué debe saber antes de tomar Betaistina EG STADA

No tome Betaistina EG STADA si

• es alérgico a la betaistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma).

Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, no use este medicamento y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Betaistina EG STADA si:

• padece o ha padecido úlcera gástrica (úlcera péptica). El tratamiento con Betaistina EG STADA puede causar dispepsia;
• padece una enfermedad respiratoria crónica (asma bronquial);
• padece urticaria, erupciones cutáneas o secreción nasal debida a una alergia (rinitis alérgica); sus síntomas pueden empeorar al tomar Betaistina EG STADA;
• tiene la presión arterial baja.

Su médico le indicará si es seguro que comience a tomar este medicamento. Asimismo, su médico podría considerar necesario controlar su asma durante el tratamiento con este medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No se conoce su seguridad ni eficacia en estos pacientes.
Otros medicamentos y Betaistina EG STADA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antihistamínicos, ya que (teóricamente) podrían reducir el efecto de Betaistina EG STADA. Por otro lado, Betaistina EG STADA podría también reducir el efecto de los antihistamínicos.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Estos pueden aumentar la cantidad de Betaistina EG STADA en el organismo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Betaistina EG STADA durante el embarazo, salvo que su médico haya decidido que es absolutamente necesario. Consulte a su médico.
No amamante mientras esté tomando Betaistina EG STADA, salvo que su médico se lo indique.
No se sabe si Betaistina EG STADA se excreta en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Betaistina EG STADA afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria. Sin embargo, tenga en cuenta que la enfermedad por la que está siendo tratado con Betaistina EG STADA o el propio medicamento pueden causar mareo o náuseas, y por tanto afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Betaistina EG STADA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada es:
Adultos

• La dosis inicial recomendada es de 16 mg tres veces al día (48 mg).
• La dosis de mantenimiento es de 24-48 mg/día, que debe dividirse en dos o tres tomas.
• Su médico puede reducir la dosis a 8 mg tres veces al día (24 mg).

Siga siempre las instrucciones de su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
La dosis diaria no debe superar los 48 mg.
Uso en niños y adolescentes
Betaistina EG STADA no se recomienda para uso en niños y adolescentes.
Vía de administración

• Trague las tabletas con agua.
• Tome la tableta independientemente de las comidas. Betaistina EG STADA puede causar trastornos leves del estómago (enumerados en el apartado 4). Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir la probabilidad de que aparezcan trastornos gastrointestinales.
• Si toma más de una tableta al día, distribúyalas de forma equitativa a lo largo del día. Por ejemplo, tome una tableta por la mañana, otra alrededor del mediodía y otra por la noche.
• Intente tomar la tableta a la misma hora cada día. Esto garantizará un nivel constante del medicamento en su organismo. Además, tomarla a la misma hora le ayudará a recordar tomar las tabletas.

Betaistina EG STADA 16 mg comprimidos
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Betaistina EG STADA 24 mg comprimidos
La ranura tiene como único propósito facilitar la división de la tableta en caso de que tenga dificultades para tragarla entera.
Duración del tratamiento
Continúe tomando este medicamento mientras su médico no le indique lo contrario. Es posible que el efecto del medicamento solo se manifieste tras un cierto período de tiempo.
Si toma más Betaistina EG STADA de la debida
Si usted o cualquier otra persona toma demasiadas tabletas de Betaistina EG STADA (sobredosis), puede presentar malestar (náuseas), sensación de somnolencia o dolor de estómago. Otros síntomas de sobredosis de betaistina son vómitos, dispepsia (trastorno estomacal), ataxia (dificultad para controlar los movimientos/trastorno de la coordinación) y crisis epilépticas. Se han observado complicaciones más graves (convulsiones, problemas respiratorios o cardíacos) en casos de sobredosis intencional de betaistina, especialmente cuando se asocia con sobredosis de otros medicamentos.
Acuda inmediatamente al médico o a un servicio de urgencias hospitalarias. Lleve consigo el envase de Betaistina EG STADA.
Si olvida tomar Betaistina EG STADA
Espere hasta la hora programada para la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Betaistina EG STADA
Continúe tomando las tabletas hasta que su médico le indique que debe dejarlas.
Aunque empiece a sentirse mejor, su médico puede recomendarle continuar con el tratamiento durante algún tiempo más para asegurarse de que el medicamento ha hecho plenamente efecto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Durante el tratamiento con Betaistina EG STADA pueden producirse los siguientes efectos adversos graves:
Reacciones alérgicas tales como:

• erupción cutánea con piel enrojecida o granulosa o piel inflamada con picor
• hinchazón de cara, labios, lengua o cuello
• descenso de la presión sanguínea
• pérdida de conciencia
• dificultad para respirar
  Si se produce alguno de estos efectos adversos, interrumpa inmediatamente el tratamiento y póngase en contacto con su médico.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sensación de malestar (náuseas)
• indigestión (dispepsia)
• cefalea

Con el uso de betaistina se han notificado otros efectos adversos
Problemas leves gastrointestinales, tales como malestar (vómitos), dolor de estómago, sensación de hinchazón abdominal (distensión abdominal) e hinchazón. La toma de Betaistina EG STADA con la comida puede ayudar a reducir los problemas gastrointestinales.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Betaistina EG STADA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el estuche, tras la indicación «Cad.» La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Betaistina EG STADA

• El principio activo es betahistina diclorhidrato. Cada comprimido contiene 8 mg de betahistina diclorhidrato. Cada comprimido contiene 16 mg de betahistina diclorhidrato. Cada comprimido contiene 24 mg de betahistina diclorhidrato.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol (E 421), povidona, crospovidona, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco y ácido esteárico.

Descripción del aspecto de Betaistina EG STADA y contenido del envase
Betaistina EG STADA 8 mg comprimidos
Comprimidos planos, de color blanco o blanco ligeramente amarillento, redondos (diámetro aproximado de 7 mm), con la inscripción “JI” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Betaistina EG STADA 16 mg comprimidos
Comprimidos biconvexos, redondos (diámetro aproximado de 9 mm), de color blanco o blanco ligeramente amarillento, con la inscripción “J2” grabada en un lado y una línea de división en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Betaistina EG STADA 24 mg comprimidos
Comprimidos biconvexos, redondos (diámetro aproximado de 10 mm), de color blanco o blanco ligeramente amarillento, con la inscripción “J4” grabada en un lado y una línea de división en el otro lado.
La línea de división tiene como única finalidad facilitar la división del comprimido en caso de dificultad para tragarlo entero.
Betaistina EG STADA 8 mg se presenta en blísteres y blísteres divisibles para dosis unitaria en PVC/PVDC-aluminio transparente de 20, 30, 50, 60, 100 y 50x1 comprimidos.
Betaistina EG STADA 16 mg y 24 mg se presentan en blísteres y blísteres divisibles para dosis unitaria en PVC/PVDC-aluminio transparente de 20, 30, 50, 60, 100 y 20x1 comprimidos.
Es posible que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán, Italia

Productores
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
Stada M&D S.R.L., Strada Trascaului Nr 10, 401135 Turda, Cluj, Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
DE Betahistin STADA 8 mg; 16 mg; 24 mg Tabletten
DK Betahistindihydrochlorid STADA
IT Betaistina EG STADA