BEMFOLA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Bemfola 75 IU/0,125 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym, 150 IU/0,25 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym, 225 IU/0,375 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym, 300 IU/0,50 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym, 450 IU/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

follitropina alfa
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bemfola i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bemfola
3. Jak stosować Bemfola
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bemfola
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bemfola i do czego służy

Co to jest Bemfola
Bemfola zawiera substancję czynną zwaną „follitropiną alfa”. Follitropina alfa jest „hormonem folikulotropowym” (FSH), należącym do grupy hormonów zwanych „gonadotropinami”. Gonadotropiny są zaangażowane w rozmnażanie i płodność.
Do czego służy Bemfola
U dorosłej kobiety, Bemfola jest stosowany:

• w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, które nie owulują i które nie odpowiadały na leczenie lekiem zwanym „cytrynian klomifenu”;
• łącznie z innym lekiem zwanym „lutropina alfa” („hormon luteinizujący” lub LH) w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo niewielkie ilości gonadotropin (FSH i LH);
• w celu wspomagania rozwoju wielu pęcherzyków (każdy zawierający komórkę jajową) u kobiet poddawanych procedurom wspomaganego rozrodu (procedurom, które mogą pomóc w zapoczątkowaniu ciąży), takim jak „zapłodnienie in vitro”, „przeniesienie gamet do jajowodu” lub „przeniesienie zigot do jajowodu”;

U dorosłego mężczyzny, Bemfola jest stosowany:

• łącznie z innym lekiem zwanym „gonadotropina kosmówkowa ludzka” (hCG) w celu wspomagania produkcji plemników u mężczyzn niepłodnych z powodu niskiego poziomu określonych hormonów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bemfola

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie przebadać niepłodność u obu partnerów przez lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń płodności.
Nie stosować Bemfola

• jeśli jest nadwrażliwość na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje u pacjenta guz podwzgórza lub przysadki mózgu (obu struktur mózgu);
• jeśli pacjentką jest kobieta
  • z powiększonymi jajnikami lub z pęcherzami wypełnionymi płynem w jajnikach (torbie jajnikowe) nieznanej przyczyny
  • z krwawieniem z dróg rodnych nieznanej przyczyny
  • z rakiem jajnika, macicy lub piersi
  • z chorobą, która zazwyczaj uniemożliwia normalne zajście w ciążę, taką jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wady wrodzone narządu rozrodczego;
• jeśli pacjentem jest mężczyzna
  • z nieodwracalnym uszkodzeniem jąder.

Nie należy stosować Bemfola, jeśli występuje któraś z tych chorób. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Bemfola.
Porfiria
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub członka rodziny występuje porfiria (niedostateczność w rozkładzie porfiryn, choroba może być przekazywana z pokolenia na pokolenie).
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:

• skóra staje się krucha i łatwo tworzą się na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na działanie słońca, i/lub
• występuje ból brzucha, rąk lub nóg.

W takich przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Zespół nadmiernego pobudzenia jajników ( Ovarian Hyperstimulation Syndrome , OHSS)
U kobiet ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia OHSS. Wówczas folikule nadmiernie się rozwijają i zmieniają w torbie o dużych rozmiarach. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból w dolnej części brzucha, szybki przyrost masy ciała, nudności lub wymioty, trudności w oddychaniu; lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku (zobacz punkt 4).
U pacjentek anowulacyjnych ryzyko OHSS jest mniejsze, jeśli ściśle przestrzega się zaleconej dawki i schematu podawania. Leczenie Bemfola rzadko prowadzi do ciężkiego OHSS, jeśli nie podaje się leku (zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową – hCG) w celu wywołania owulacji. Jeśli rozwija się OHSS, lekarz może nie podać hCG w tym cyklu leczenia i zalecić unikanie stosunków płciowych lub stosowanie środka zapobiegającego ciąży metodą bariery przez co najmniej cztery dni.
Ciąża mnoga
Podczas stosowania Bemfola ryzyko zajścia w ciążę mnogą jest większe niż przy naturalnym poczęciu – najczęściej bliźniaczą. Ciąża mnoga może powodować powikłania dla pacjentki i jej dzieci. Ryzyko ciąży mnożej można zmniejszyć, stosując odpowiednią dawkę Bemfola we właściwym czasie. W procedurach wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży mnożej zależy od wieku, jakości i liczby zapłodnionych komórek jajowych lub embrionów przekazywanych pacjentce.
Poronienie
Jeśli poddaje się procedurom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu uzyskania komórek jajowych, ryzyko poronienia jest większe niż u innych kobiet.
Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Jeśli w przeszłości lub ostatnio występowały u pacjenta zakrzepy w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli te zdarzenia występowały w rodzinie, ryzyko ich wystąpienia lub pogorszenia się podczas leczenia Bemfola może wzrosnąć.
Mężczyźni z nadmiernym stężeniem FSH we krwi
U mężczyzn nadmierne stężenie FSH we krwi może być oznaką uszkodzenia jąder. W takim przypadku Bemfola zazwyczaj nie działa. Jeśli lekarz postanowi podjąć próbę leczenia Bemfola, 4–6 miesięcy po rozpoczęciu terapii może zalecić dostarczenie próbek nasienia w celu kontroli.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Bemfola nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Bemfola
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.

• Jeśli stosuje się Bemfola razem z innymi lekami pobudzającymi owulację (np. hCG lub cytrynianem klomifenu), może to wzmocnić odpowiedź folikuli.
• Jeśli stosuje się Bemfola jednocześnie z agonistą lub antagonistą „hormonu uwalniającego gonadotropiny” (GnRH) (te leki obniżają poziom hormonów płciowych i blokują owulację), może być konieczna wyższa dawka Bemfola w celu wytworzenia folikuli.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Bemfola w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Bemfola zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Bemfola

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować lek

• Bemfola podaje się w postaci jednorazowego zastrzyku podskórnie (pod skórę). Każdą przedwypełnioną dawkę należy użyć tylko raz, a następnie bezpiecznie usunąć. Nie wstrzykiwać roztworu, jeśli zawiera cząstki lub nie jest klarowny.
• Pierwszy zastrzyk Bemfola należy wykonać pod opieką lekarza.
• Lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak używać przedwypełnionej dawki Bemfola, aby móc samodzielnie wykonywać zastrzyki.
• Jeśli samodzielnie stosujesz Bemfola, dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z „Instrukcją obsługi”. Instrukcje te znajdują się na końcu ulotki.

Jaka dawka ma być stosowana
Lekarz ustali dawkę leku oraz częstotliwość jego stosowania. Poniższe dawki podano w jednostkach międzynarodowych (j.m.) oraz mililitrach (mL).
Kobiety
Jeśli nie występuje owulacja i masz nieregularne lub brakujące cykle menstruacyjne

• Bemfola podaje się zazwyczaj codziennie.
• Jeśli masz nieregularne cykle menstruacyjne, rozpocznij stosowanie Bemfola w ciągu pierwszych 7 dni cyklu. Jeśli nie masz cykli menstruacyjnych, możesz rozpocząć stosowanie leku w dowolnym dniu.
• Początkowa dawka Bemfola jest zazwyczaj dostosowywana indywidualnie i może być stopniowo modyfikowana.
• Dawkę dzienną Bemfola nie należy przekraczać 225 j.m. (0,375 mL).
• Gdy osiągnie się pożądaną odpowiedź, wykonuje się pojedynczy zastrzyk 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG produkowany w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki DNA) lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godzin po ostatnim zastrzyku Bemfola. Najlepszymi dniami na współżycie są dzień zastrzyku hCG oraz dzień następny.

Jeśli lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi, kontynuację leczenia w tym cyklu należy ocenić i zarządzać zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Jeśli organizm wykazuje nadmierną reakcję, leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz poda niższą dawkę Bemfola.
Jeśli stwierdzono bardzo niski poziom hormonów FSH i LH

• Typowa dawka początkowa Bemfola wynosi od 75 do 150 j.m. (0,12–0,25 mL) w połączeniu z 75 j.m. (0,12 mL) lutropiny alfa.
• Te dwa leki należy stosować codziennie przez maksymalnie pięć tygodni.
• Dawkę Bemfola można zwiększać co 7 lub co 14 dni o 37,5–75 j.m., aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi.
• Gdy osiągnie się pożądaną odpowiedź, wykonuje się pojedynczy zastrzyk 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG produkowany w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki DNA) lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godzin po ostatnim zastrzyku Bemfola i lutropiny alfa. Najlepszymi dniami na współżycie są dzień zastrzyku hCG oraz dzień następny. Alternatywnie może być przeprowadzona inseminacja wewnątrzmaczna lub inna procedura wspomaganego rozrodu, zgodnie z oceną lekarza.

Jeśli po 5 tygodniach lekarz nie zaobserwuje żadnej odpowiedzi, cykl leczenia Bemfola należy przerwać. W kolejnym cyklu leczenia lekarz poda wyższą dawkę początkową Bemfola.
Jeśli organizm wykazuje nadmierną reakcję, leczenie Bemfola zostanie przerwane i nie poda się hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz poda niższą dawkę Bemfola.
Jeśli konieczne jest wywołanie rozwoju wielu komórek jajowych do procedur wspomaganego rozrodu

• Początkowa dawka Bemfola jest zazwyczaj dostosowywana indywidualnie i może być stopniowo modyfikowana, aż do maksymalnej dawki 450 j.m. dziennie (0,75 mL).
• Leczenie trwa, aż do osiągnięcia odpowiedniego stopnia rozwoju komórek jajowych. Odpowiedni moment ustali lekarz na podstawie badań krwi i/lub USG.
• Gdy komórki jajowe się rozwiną, wykonuje się pojedynczy zastrzyk 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG produkowany w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki rekombinowanego DNA) lub 5 000–10 000 j.m. hCG, 24–48 godzin po ostatnim zastrzyku Bemfola. Dzięki temu komórki jajowe są przygotowywane do pobrania.
  Mężczyźni
• Typowa dawka Bemfola to 150 j.m. (0,25 mL) w połączeniu z hCG.
• Należy stosować oba leki trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach nie będzie odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić kontynuację stosowania obu leków przez co najmniej 18 miesięcy.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Bemfola
Nie opisano skutków stosowania nadmiernych dawek Bemfola. Jednak może wystąpić zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS), jak opisano w punkcie 4. Zespół OHSS może jednak wystąpić tylko wtedy, gdy podano również hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (OHSS)”).
Jeśli zapomnisz zastosować Bemfola
Jeśli zapomnisz zastosować Bemfola, nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jak najszybciej powiadom lekarza o pominięciu dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane u kobiet

• Bóle miednicy w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadreakcji jajników (OHSS). Może to oznaczać nadmierne reagowanie jajników na leczenie i powstawanie dużych torbieli jajnika (zobacz także punkt 2, „Zespół nadreakcji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane jest częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• OHSS może stać się ciężkie, z silnie powiększonymi jajnikami, zmniejszoną produkcją moczu, przyrostem masy ciała, trudnościami w oddychaniu i/lub możliwym nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane jest nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Rzadko mogą wystąpić powikłania OHSS, takie jak skręt jajnika lub krzepnięcie krwi (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Bardzo rzadko mogą występować ciężkie powikłania związane z krzepnięciem krwi (zdarzenia tromboemboliczne), czasem niezależne od OHSS (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Może to powodować ból w klatce piersiowej, duszność, udar mózgu lub zawał serca (zobacz także punkt 2, „Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne)”).

Działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

• Czasem reakcje alergiczne, takie jak objawy skórne, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, mogą być poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli zauważysz którykolwiek z opisanych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który może zalecić przerwanie stosowania Bemfola.

Inne działania niepożądane u kobiet
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Torbiele w jajniku (torbiele jajnika)
• Bóle głowy
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha
• Nudności, wymioty, biegunka, skurcze brzucha i wzdęcia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak objawy skórne, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Te reakcje mogą być poważne.
• Astma może się nasilić.

Inne działania niepożądane u mężczyzn
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Rozszerzenie żył nad i za jądrem (wariokocele)
• Powiększenie gruczołu piersiowego, trądzik lub przyrost masy ciała

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak objawy skórne, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Te reakcje mogą być poważne.
• Astma może się nasilić.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bemfola

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie pióra lub na opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby uchronić lek przed światłem.
W okresie ważności nienaruszona pena może być przechowywana w temperaturze nie przekraczającej 25°C przez maksymalnie 3 miesiące bez konieczności ponownego chłodzenia i powinna zostać wyrzucona, jeśli po 3 miesiącach nie została wykorzystana.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są widoczne oznaki uszkodzenia, jeśli ciecz zawiera cząstki lub nie jest klarowna.
Po otwarciu lek należy wstrzyknąć natychmiast.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bemfola

• Substancją czynną jest follitropina alfa.
• Bemfola 75 IU/0,125 ml: każda wkładka zawiera 75 IU (równoważne 5,5 mikrogramom) follitropiny alfa w 0,125 ml roztworu.
• Bemfola 150 IU/0,25 ml: każda wkładka zawiera 150 IU (równoważne 11 mikrogramom) follitropiny alfa w 0,25 ml roztworu.
• Bemfola 225 IU/0,375 ml: każda wkładka zawiera 225 IU (równoważne 16,5 mikrogramom) follitropiny alfa w 0,375 ml roztworu.
• Bemfola 300 IU/0,50 ml: każda wkładka zawiera 300 IU (równoważne 22 mikrogramom) follitropiny alfa w 0,50 ml roztworu.
• Bemfola 450 IU/0,75 ml: każda wkładka zawiera 450 IU (równoważne 33 mikrogramom) follitropiny alfa w 0,75 ml roztworu.
• Każdy ml roztworu zawiera 600 IU follitropiny alfa (równoważne 44 mikrogramom).
• Pozostałe składniki to poloksamery 188, sacharoza, metionina, dwuwodny fosforan sodu dwuhydrolizowany, dwuwodny fosforan sodu jednohydrolizowany, kwas fosforowy i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Bemfola i zawartości opakowania

• Bemfola jest przejrzystym, bezbarwnym płynem do wstrzykiwania w formie wypełnionej pióra (iniektor).
• Bemfola jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 wypełnionych piór, 1, 5 lub 10 jednorazowych igieł oraz 1, 5 lub 10 wacików nasączonych alkoholem. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Bemfola pióro wypełnione 75 IU /0,125 ml
Bemfola pióro wypełnione 150 IU /0,25 ml
Bemfola pióro wypełnione 225 IU /0,375 ml
Bemfola pióro wypełnione 300 IU /0,50 ml
Bemfola pióro wypełnione 450 IU /0,75 ml

Instrukcje dotyczące użytkowania

STRESZCZENIE
1. Jak stosować wypełnioną strzykawkę Bemfola
2. Przed rozpoczęciem stosowania wypełnionej strzykawki
3. Jak przygotować wypełnioną strzykawkę do zastrzyku
4. Jak ustawić dawkę zaleconą przez lekarza
5. Jak wykonać zastrzyk dawki
6. Po zastrzyku
Ostrzeżenie: proszę przeczytać i stosować się do niniejszych Instrukcji dotyczących użytkowania wypełnionych strzykawek Bemfola.
Nie należy stosować się do instrukcji pochodzących z innych źródeł niż te Instrukcje dotyczące użytkowania lub udzielone przez personel medyczny, ponieważ może to wpłynąć na poprawne użytkowanie wypełnionej strzykawki i skuteczność leczenia.

1. Jak stosować przednapełniony strzykawkę Bemfola

• Przed rozpoczęciem stosowania strzykawek przednapełnionych należy dokładnie przeczytać całą instrukcję dla użytkownika oraz ulotkę dołączoną do leku.
• Każda strzykawka przednapełniona jest jednorazowego użytku – nie pozwalaj nikomu innemu jej używać.
• Liczby widniejące na tarczy dawki strzykawek przednapełnionych wyrażone są w Jednostkach Międzynarodowych (j.m.). Lekarz powiedział Ci, ile j.m. należy wstrzykiwać codziennie.
• Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, ile jednorazowych strzykawek przednapełnionych Bemfola będzie potrzebnych do pełnego cyklu leczenia.
• Wstrzyknięcie należy wykonywać codziennie o mniej więcej tej samej porze.

2. Przed rozpoczęciem korzystania z ołówka wstępnie napełnionego

2.1. Wyjmij ołówek z lodówki

• Wyjmij jeden z ołówków z lodówki 5–10 minut przed użyciem.
• Jeśli lek został zamrożony, nie używaj go.

2.2. Umij ręce

• Umij ręce ciepłą wodą z mydłem i dokładnie je osusz.
• Ważne jest, aby ręce oraz przedmioty używane do przygotowania ołówka były jak najczystsze.

2.3. Wybierz czystą powierzchnię roboczą

• Nadaje się czysty stół lub inna powierzchnia.

3. Jak przygotować długopis wstępnie napełniony do wstrzyknięcia

Części długopisu wstępnie napełnionego

Wykonywać wstrzyknięcie każdego dnia o mniej więcej tej samej godzinie.
Wyjąć długopis z lodówki 5–10 minut przed użyciem.
Uwaga : sprawdzić, czy lek nie jest zamrożony.

Przygotowanie igły do wstrzyknięcia

Wziąć nową igłę – używać wyłącznie jednorazowych igieł dostarczanych w opakowaniu.
Trzymać mocno zewnętrzną osłonkę igły.
W każdym przypadku sprawdzić, czy uszczelka rozrywalna na zewnętrznej osłonce igły nie jest uszkodzona lub poluzowana.
Usunąć rozrywalną uszczelkę z igły do wstrzyknięcia.
Uwaga : jeśli uszczelka rozrywalna jest uszkodzona lub poluzowana, nie należy używać igły.
Wyrzucić ją do pojemnika na ostry odpad. Wziąć nową igłę.

Włożenie igły.
Chwycić długopis za boki, trzymając igłę w linii z długopisem; założyć igłę. Zakręcić igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara na końcówce długopisu, aż będzie dobrze zamocowana. Upewnić się, że igła jest prawidłowo zamocowana w pozycji liniowej względem długopisu.
Uwaga : nie dokręcać zbyt mocno igły.
Nie naciskać przycisku ustawiania dawki podczas zakładania igły.
Usunąć zewnętrzną osłonkę igły (G).
Zachować ją – będzie potrzebna po wstrzyknięciu do utylizacji długopisu.
Usunąć wewnętrzną osłonkę igły (F).
Upewnić się, że igła znajduje się w prawidłowej pozycji.

Prawidłowa pozycja igły  Nieprawidłowa pozycja igły

4. Jak ustawić dawkę przepisaną przez lekarza

Najpierw trzymaj strzykawkę tak, aby

igła była skierowana do góry. Aby usunąć pęcherzyki powietrza z układu, delikatnie stukaj w bok strzykawki, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się w górę.
Trzymając strzykawkę cały czas skierowaną do góry, naciśnij przycisk ustawienia dawki, aż do czasu, gdy pasek aktywacyjny oznaczony małą strzałką zniknie. Powinien być słyszalny klik i z igły powinna wydobyć się niewielka ilość płynu (jest to normalne). Teraz strzykawka jest gotowa do ustawienia dawki.
Uwaga: jeśli nie wydobywa się płyn lub jeśli stwierdzisz wyciek płynu w miejscu połączenia z igłą, strzykawki nie należy używać. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy.

Delikatnie obróć pokrętło ustawienia dawki, aż pasek odpowiadający przepisanej dawce znajdzie się naprzeciw środka kreseczki na strzykawce.
Uwaga: dla wstępnie załadowanej strzykawki Bemfola 75 JM/0,125 ml pokrętło ustawienia dawki nie może wykonać pełnego obrotu, ale może być obracane wstecz. Teraz strzykawka jest gotowa do zastrzyku.
Uwaga: w tym momencie nie naciskaj ponownie przycisku ustawienia dawki.

5. Jak wstrzyknąć dawkę

Teraz można natychmiast wykonać zastrzyk w miejsce wskazane przez lekarza lub pielęgniarkę (np.
brzuch, przednia część uda). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, codziennie wybieraj inne miejsce zastrzyku.
Ruchem

okrężnym przetrzyj miejsce zastrzyku watą nasączoną alkoholem, znajdującą się w opakowaniu.
Przed wykonaniem zastrzyku odczekaj kilka sekund, aż alkohol całkowicie wyparuje. Skóra musi być sucha.

Ponownie sprawdź, czy na strzykawce dostrzegasz właściwą dawkę.
Między dwoma palcami delikatnie zagnij skórę w miejscu, gdzie zostanie wykonany zastrzyk.
Trzymaj strzykawkę pod kątem prostym (90°) i całkowicie wsuń igłę w skórę jednym pewnym ruchem.
Uwaga : podczas wsuwania igły
nie naciskaj przycisku ustawiania
dawki

dawkę i nie zmieniać kierunku igły.
Gdy igła zostanie całkowicie włożona
w miejsce wstrzyknięcia,
nacisnąć powoli i w sposób ciągły
przycisk ustawienia dawki, aż do
momentu, gdy przestanie się poruszać
i dopóki pasek ustawionej dawki
nie zniknie.
Nie usuwać igły od razu;
poczekaj co najmniej 5
sekund przed jej usunięciem,
aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta.
Po usunięciu igły: oczyść skórę za pomocą waty nasączonej alkoholem, poruszając nią ruchem okrężnym po miejscu wstrzyknięcia.
Uwaga : w przypadku wycieku płynu w miejscu połączenia igły lub pióra podczas wstrzykiwania, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

6. Po iniekcji

Starannie załóż zewnętrzny kapturek

na igłę.
Stylusa wstępnie napełnionego do iniekcji używaj tylko

raz i wyrzuć stylus nawet w przypadku obecności
płynu w stylusie po iniekcji. Wyrzuć pudełko,
wewnętrzny kapturek igły, zakładkę, watę nasączoną
alkoholem i instrukcję użytkowania do zwykłych
odpadów domowych. Nie wyrzucaj żadnych leków do
umywalki, toalety ani do zwykłych odpadów domowych.
Używane styłusy należy wyrzucić do pojemnika na igły lub
ostre przedmioty i zanieść do apteki w celu właściwego
utylizowania. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków,
które nie są już używane.