Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Azatioprina Hexal 50 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań ubocznych, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Azatioprina Hexal i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Azatioprina Hexal
Jak stosować Azatioprina Hexal
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Azatioprina Hexal
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azatioprina Hexal i do czego służy

Azatioprina Hexal zawiera substancję czynną azatioprynę.
Należy do grupy leków zwanych immunosupresjami. Oznacza to, że zmniejszają one odpowiedź układu odpornościowego.
Azatioprina Hexal stosuje się w celu pomocy organizmowi w akceptacji przeszczepionego organu, takiego jak nowa nerka, serce lub wątroba, lub w leczeniu niektórych chorób, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu (tzw. choroby autoimmunologiczne).

Choroby autoimmunologiczne mogą obejmować: ciężki reumatoidalny zapalenie stawów (choroba, w której układ odpornościowy atakuje komórki wyściełające stawy, powodując obrzęk, ból i sztywność stawów),
toczeń układowy (choroba, w której układ odpornościowy atakuje wiele narządów i tkanek organizmu, w tym skórę, stawy, nerki, mózg i inne narządy, powodując silne zmęczenie, gorączkę, sztywność i ból stawów),
zapalenie mięśni z towarzyszącym zapaleniem skóry (dermatomiozitę) i zapalenie mięśni (polimiozitę) (grupę chorób powodujących zapalenie mięśni, osłabienie mięśni i wysypkę),
autoimmunologiczne przewlekłe aktywne zapalenie wątroby (chorobę, w której układ odpornościowy atakuje komórki wątroby, powodując zapalenie wątroby, zmęczenie, ból mięśni, żółtaczkę i gorączkę),
pęcherzycę zwykłą (chorobę, w której układ odpornościowy atakuje komórki skóry, powodując powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, nosie, gardle i narządach płciowych),
naczyniakowate zapalenie wielogarlicowe (rzadką chorobę powodującą zapalenie naczyń krwionośnych),
autoimmunologiczne hemolityczne niedokrwistości (ciężką chorobę krwi, w której organizm niszczy czerwone krwinki szybciej, niż potrafi je produkować, powodując objawy takie jak osłabienie i duszność),
przewlekłe oporne idiopatyczne małopłytkowe purpura (stan, w którym liczba płytek krwi jest niska i może prowadzić do łatwego powstawania siniaków oraz nadmiernego krwawienia).

Azatioprina Hexal może być również stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Lekarz wybrał ten lek, ponieważ najlepiej odpowiada Twoim potrzebom i stanowi Twojego zdrowia.
Azatioprina Hexal może być stosowana samodzielnie, ale najczęściej w połączeniu z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azatiopryny Hexal

Nie przyjmuj Azatiopryny Hexal

jeśli jesteś uczulony na azatioprynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś uczulony na 6-merkaptopurynę (lek podobny do azatiopryny, substancję czynną zawartą w Azatioprinie Hexal).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Azatiopryny Hexal:

jeśli niedawno został/vałaś zaszczepiony/a lub planujesz szczepienie. Jeśli przyjmujesz Azatioprynę Hexal, nie powinieneś/naś być szczepiony/a szczepionkami żywymi (np. szczepionką przeciw grypie, szczepionką przeciw odrze, szczepionką BCG itp.), dopóki lekarz nie poinformuje, że jest to bezpieczne. Wynika to z faktu, że niektóre szczepionki mogą spowodować zakażenie, jeśli zostaniesz zaszczepiony/a podczas leczenia Azatiopryną Hexal.
jeśli masz warunek genetyczny znany jako zespół Lescha-Nyhana. Jest to rzadki warunek dziedziczny spowodowany brakiem substancji zwanej „hipoksantyno-guanino-fosforibozylotransferazą” (HPRT)
jeśli masz chorobę wątroby lub nerek
jeśli masz warunek genetyczny zwany niedoborem TPMT (gdy organizm wytwarza zbyt małe ilości enzymu zwanego tiopurynometilotransferazą)
jeśli masz lub miałeś/aś kiedykolwiek ospę wietrzaną lub odrę wodniastą
jeśli miałeś/aś zakażenie wirusem hepatopatii B (chorobę wątroby wywołaną przez wirusa) lub planujesz poddać się operacji (ponieważ leki takie jak tubokuraryna lub bursztynian sukcynylcholiny, stosowane jako leki rozkurczające mięśnie podczas operacji, mogą oddziaływać z Azatiopryną Hexal). Musisz poinformować anestezjologa, że przyjmujesz Azatioprynę Hexal przed zabiegiem. Jeśli nie jesteś pewien/pewna, czy któryś z tych warunków dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Azatiopryny Hexal.

Podczas leczenia Azatiopryną Hexal lekarz będzie zalecał okresowe badania krwi, aby sprawdzić, czy nie ma zmian (zobacz punkt 3 „Jak stosować Azatioprynę Hexal”). Częstotliwość badań krwi zmniejszy się wraz z kontynuacją leczenia Azatiopryną Hexal.
Jeśli otrzymujesz terapię immunosupresyjną, przyjmowanie Azatiopryny Hexal może zwiększyć ryzyko rozwoju:

nowotworów, w tym nowotworów skóry. Dlatego podczas przyjmowania Azatiopryny Hexal należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne, nosić odzież ochronną i stosować kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV
zaburzeń limfoproliferacyjnych lub leczenie Azatiopryną Hexal zwiększa ryzyko rozwoju rodzaju nowotworu zwanego zaburzeniem limfoproliferacyjnym. W przypadku schematów leczenia zawierających różne leki immunosupresyjne (w tym tiopuryny), może to prowadzić do śmierci. Lub jednoczesne przyjmowanie różnych leków immunosupresyjnych zwiększa ryzyko chorób układu limfatycznego spowodowanych infekcją wirusową (zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Epsteina-Barra (EBV)).
rozwoju ciężkiego stanu zwanego zespołem makrofagowej aktywacji (nadmierna aktywacja białych krwinek związanych z zapaleniem), który zwykle występuje u osób z niektórymi rodzajami zapalenia stawów
ciężkiej ospy wietrznej lub infekcji wirusem ospy wodniastej. Dlatego podczas przyjmowania Azatiopryny Hexal należy unikać kontaktu z osobami, które mają ospę wietrzaną lub odrę wodniastą
reaktywacji wcześniejszego zakażenia wirusem hepatopatii B
innych infekcji, takich jak PML (postępujące wielofokalne zapalenie mózgu), które jest infekcją oportunistyczną. Jeśli wystąpią objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Infekcje
Podczas leczenia azatiopryną ryzyko infekcji wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych jest zwiększone, a infekcje mogą być cięższe. Zobacz również punkt 4.
Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli miałeś/aś ospę wietrzaną, odrę wodniastą lub zakażenie wirusem hepatopatii B (chorobę wątroby wywołaną przez wirusa).
Zmiana w genie NUDT15
Jeśli masz dziedziczną mutację genu NUDT15 (gen zaangażowany w przemianę azatiopryny w organizmie), masz większe ryzyko infekcji i wypadania włosów i w takim przypadku lekarz może podać niższą dawkę.
Niedobór witaminy B3 (pellagra)
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie biegunka, lokalizowana i barwna wysypka skórna (dermatyta), utrata pamięci, zdolności logicznego myślenia lub innych funkcji poznawczych (demencja), ponieważ te objawy mogą wskazywać na niedobór witaminy B3 (niedobór kwasu nikotynowego/pellagra).
Uszkodzenia wątroby
Leczenie Azatiopryną Hexal może wpływać na wątrobę i lekarz będzie regularnie monitorował Twoją funkcję wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy uszkodzenia wątroby (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Inne leki i Azatiopryna Hexal
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na sposób działania niektórych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania tego leku. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś/aś lub planujesz przyjmować:

rybawirynę (stosowaną w leczeniu infekcji wirusowych)
metotreksat (stosowany głównie w leczeniu nowotworów)
allopurinol, oksipurinol, tiopurinol i inne inhibitory ksantynooksydazy, takie jak febukostat (stosowane głównie w leczeniu podagu)
penicylamidę (stosowaną głównie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
inhibitory ACE (stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego – nadciśnienia)
leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna lub acenokumarol (stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi)
cyklotydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka i niestrawności)
indometacynę (stosowaną jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny)
leki cytostatyczne (leki stosowane w leczeniu różnych rodzajów nowotworów)
aminosalicylany, takie jak olsalazyna, mesalazyna lub sulfasalazyna (stosowane głównie w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita i choroby Crohna)
kotrimoksazol (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)
infliksymab (stosowany głównie w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita i choroby Crohna)
leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna lub bursztynian sukcynylcholiny (stosowane podczas operacji), ponieważ mogą oddziaływać z Azatiopryną Hexal. Przed operacją chirurgiczną poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz azatioprynę, ponieważ leki rozkurczające mięśnie stosowane podczas znieczulenia mogą oddziaływać z Azatiopryną Hexal.

Jeśli nie jesteś pewien/pewna, czy któryś z tych warunków dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Azatiopryny Hexal.
Szczepienia podczas leczenia Azatiopryną Hexal
Jeśli planujesz szczepienie, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed jego wykonaniem. Jeśli przyjmujesz Azatioprynę Hexal, nie powinieneś/naś być szczepiony/a szczepionkami żywymi (np. szczepionką przeciw grypie, szczepionką przeciw odrze, szczepionką BCG itp.), dopóki lekarz nie poinformuje, że jest to bezpieczne. Wynika to z faktu, że niektóre szczepionki mogą spowodować zakażenie, jeśli zostaniesz zaszczepiony/a podczas leczenia Azatiopryną Hexal.
Azatiopryna Hexal z pokarmem i napojami
Azatiopryna Hexal powinna być podawana co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu mleka lub produktów mlecznych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża
Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży, gdy Ty lub Twoja partnerka przyjmujecie Azatioprynę Hexal.
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz dokładnie oceni, czy przepisać Ci ten lek, biorąc pod uwagę ryzyko i korzyści z leczenia.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas ciąży odczuwasz silny świąd bez wysypki. Możesz również doświadczyć nudności i utraty apetytu w połączeniu ze świądem, co może wskazywać na stan zwany zastojem żółci w ciąży (stan wpływający na wątrobę podczas ciąży). Ten stan może powodować uszkodzenia u noworodka.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia azatiopryną i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.
Mężczyźniom zaleca się nie mieć dzieci podczas i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia azatiopryną i powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia azatiopryną i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Karmienie piersią
Małe ilości Azatiopryny Hexal mogą przechodzić do mleka matki. Kobiety przyjmujące Azatioprynę Hexal powinny unikać karmienia piersią, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią.
Płodność
Nie są znane skutki Azatiopryny Hexal na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Azatiopryna Hexal wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane po zażyciu tego leku, możesz nie być w stanie prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Azatiopryna Hexal zawiera laktozę
Azatiopryna Hexal zawiera laktozę monohydrat.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Azatioprynę Hexal

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Azatiopryny Hexal może się różnić od pacjenta do pacjenta i zostanie ustalona przez lekarza.
Dawka zależy od stanu, z którym się leczysz.
Możesz przyjmować Azatioprynę Hexal z posiłkiem lub bez, jednak sposób ten powinien być stosowany
każdego dnia. Niektórzy pacjenci odczuwają nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), gdy po raz
pierwszy przyjmują Azatioprynę Hexal, co można złagodzić poprzez przyjmowanie tabletek po posiłku.

Gdy przyjmujesz Azatioprynę Hexal, lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi. Ma to na celu kontrolę liczby i rodzaju komórek we krwi oraz zapewnienie, że wątroba działa prawidłowo.
Lekarz może również zalecić inne badania krwi i moczu w celu monitorowania pracy nerek oraz pomiaru poziomu kwasu moczowego. Kwas moczowy to naturalna substancja wytwarzana przez organizm, a jego poziom może wzrosnąć podczas przyjmowania Azatiopryny Hexal. Wysoki poziom kwasu moczowego może uszkadzać nerki.

Lekarz może czasami dostosować dawkę Azatiopryny Hexal w zależności od wyników tych
badań.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości.
Ważne jest, aby osoby opiekujące się pacjentami wiedziały o konieczności ostrożnego obchodzenia się z tym
lekiem. Jeśli ty lub osoba opiekująca się tobą będzie musiała dotykać podzielonych tabletek, należy natychmiast umyć ręce. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Zalecana dawka to:
Dorośli, którzy przeszli przeszczepienie narządu: w pierwszym dniu leczenia typowa dawka to do 5
mg na kilogram masy ciała, następnie dawka dzienna waha się od 1 mg do 4 mg na kilogram masy ciała. Podczas leczenia lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej reakcji na lek.
Dorośli z innymi stanami chorobowymi: typowa początkowa dawka wynosi od 1 mg do 3 mg na kilogram masy ciała, następnie typowa dzienna dawka waha się od mniej niż 1 mg do 3 mg na kilogram masy ciała. Podczas leczenia lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej reakcji na lek.
Pacjenci starsi mogą wymagać niższej dawki.
Pacjenci z problemami nerek lub wątroby mogą wymagać niższej dawki.
Stosowanie u dzieci
Dzieci, które otrzymały przeszczepienie: dawka dla dzieci, które otrzymały przeszczepienie narządu, jest taka sama jak u dorosłych.
Dzieci z innymi stanami chorobowymi: dawka dla dzieci z innymi stanami chorobowymi jest taka sama jak u dorosłych.
Dzieci uznawane za otyłe mogą wymagać wyższej dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Azatiopryny Hexal niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Azatioprynę Hexal
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Powiadom lekarza, jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę.
Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. W przeciwnym razie przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania.
Jeśli przestaniesz stosować Azatioprynę Hexal
Zanim przestaniesz leczenie Azatiopryną Hexal, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj przyjmować Azatiopryny Hexal, dopóki lekarz nie powie, że jest to bezpieczne.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych
poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Reakcje alergiczne (to działania niepożądane nieczęste, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy mogą obejmować: ogólne zmęczenie, zawroty głowy, uczucie niedoboru (nudności), niedobyt (wymioty), biegunkę lub ból brzucha lub obrzęk powiek, twarzy lub warg lub zaczerwienienie skóry, guzki skórne lub wysypkę (w tym pęcherze, świąd lub łuszczenie się skóry) lub ból mięśni lub stawów lub nagłe zawroty głowy, kaszel lub trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk nóg (problemy serca) lub odwracalne obrzęki mózgu z objawami takimi jak silny ból głowy, zaburzenia wzroku, drgawki, dezorientacja i zmniejszenie świadomości, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej lub PRES).

W przypadkach ciężkich te reakcje mogą zagrażać życiu (mogą to być działania niepożądane rzadkie, występujące u do 1 osoby na 10 000).

Wysypki skórne lub zaczerwienienia, które mogą przerodzić się w zagrożone dla życia reakcje skórne, w tym rozległe wysypki z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), rozległe łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa) (mogą to być działania niepożądane bardzo rzadkie, występujące u do 1 osoby na 10 000).
Odwracalne zapalenie płuc (zapalenie płuc powodujące duszność, kaszel i gorączkę) (mogą to być działania niepożądane bardzo rzadkie, występujące u do 1 osoby na 10 000).
Problemy z krwią i szpikiem kostnym, objawy obejmują osłabienie, zmęczenie, bladość, pojawianie się siniaków, nietypowe krwawienia lub infekcje (mogą to być działania niepożądane bardzo częste, występujące u więcej niż 1 osoby na 10).
Gdy Azatiopryna Hexal jest stosowana w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, może dojść do zakażenia wirusem, który może uszkodzić mózg. Może to powodować ból głowy, zmiany w zachowaniu, trudności w mówieniu, pogorszenie niektórych funkcji, takich jak pamięć, uwaga i zdolność podejmowania decyzji (spadek funkcji poznawczych) i może być śmiertelne (stan znany jako postępująca wieloogniskowa leukoenkefalopatia (PML) związana z wirusem JC) (mogą to być działania niepożądane bardzo rzadkie, występujące u do 1 osoby na 10 000).

Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom lekarza lub
specjalistę, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Podwyższona temperatura (gorączka) lub inne objawy infekcji, takie jak ból gardła, ból w jamie ustnej, trudności z oddawaniem moczu lub infekcja klatki piersiowej powodująca duszność i kaszel (mogą to być działania niepożądane bardzo częste, występujące u więcej niż 1 osoby na 10).
Problemy wątrobowe, objawy obejmują żółtaczkę skóry lub białka oczu (żółtaczka) (mogą to być działania niepożądane nieczęste, występujące u do 1 osoby na 100).
Różne typy nowotworów, w tym nowotwory krwi, węzłów chłonnych, skóry (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (mogą to być działania niepożądane rzadkie, występujące u do 1 osoby na 1000).
Możesz rozwinąć wysypkę (czerwone, różowe lub fioletowe guzki, które są bolesne w dotyku), szczególnie na ramionach, rękach, palcach, twarzy i szyi, która może również towarzyszyć gorączce (zespoł Sweeta, znany również jako ostra febrilna neutrofilowa dermatopatia). Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Pewien typ chłoniaków (chłoniak hepatoszpleniczny z limfocytów T). Możesz doświadczyć krwawienia z nosa, zmęczenia, nasilonego pocenia się w nocy, utraty masy ciała i niewyjaśnionej gorączki (podwyższonej temperatury) (częstotliwość tych działań niepożądanych jest nieznana – nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych działań niepożądanych, przerwij leczenie Azatiopryną Hexal i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Niski poziom białych krwinek we krwi, który może powodować infekcje

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

nudności (uczucie niedoboru)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

anemia (niski poziom czerwonych krwinek we krwi)
cholestaza ciążowa, która może powodować silny świąd, szczególnie rąk i stóp
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), które może powodować silny ból w górnej części brzucha

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Możesz zauważyć wypadanie włosów podczas przyjmowania Azatiopryny Hexal. Często włosy odrastają ponownie, nawet jeśli nadal przyjmujesz Azatioprynę Hexal. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.
Ciężkie uszkodzenia wątroby, które mogą być potencjalnie śmiertelne, szczególnie u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie (np. uszkodzenia wątroby, nadciśnienie wrotne niecirrotyczne, choroba naczyń wrotno-sinusoidalnych). Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka), łatwość powstawania siniaków, dyskomfort brzuszny, utrata apetytu, zmęczenie, nudności lub wymioty.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

problemy jelitowe, powodujące biegunkę, ból brzucha, zaparcia, uczucie niedobytu lub niedobyt (przebicie jelita)

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

nadwrażliwość na światło (nadwrażliwość na światło lub światło słoneczne)
pelagra (niedobór witaminy B3 (nigeryny)) związana z barwną wysypką, biegunką, utratą pamięci, trudnościami w rozumowaniu i zaburzeniami funkcji poznawczych
zapalenie gruczołu ślinowego (szczególnie gruczołu przyuszowego) (sialoadenit)
drżenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azatioprinę Hexal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii blistrowej i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Jeśli konieczne jest podzielenie tabletki powlekanej Azatiopryny 50 mg, należy unikać kontaktu skóry z proszkiem lub ze złamaną częścią tabletu.
Wszelkie pozostałości należy usuwać z taką samą ostrożnością.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Azatioprina Hexal

Substancją czynną jest azatiopryna. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg azatiopryny.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon K25, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian makrogolu 400, talk. Barwnik: dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Azatioprina Hexal i zawartości opakowania
Azatioprina Hexal 50 mg tabletki powlekane są białawe do żółtawobiałych, dwuwypukłe, powlekane, z ryflowanym podziałem po jednej stronie.
Wielkości opakowań: 30, 50, 56, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Może nie wszystkie opakowania być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben (Niemcy)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
AT: Azathioprin "Hexal" 50 mg - Filmtabletten
BE: Azathioprine Sandoz 25/50 mg filmomhulde tabletten
DE: Azathioprin HEXAL® 25/50 mg Filmtabletten
IT: Azatioprina Hexal
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące użytkowania, manipulacji i usuwania

Nie istnieje ryzyko związane z manipulacją tabletek z nienaruszonym powłoką. W takim przypadku
nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności.
Jednak leki immunosupresyjne należy manipulować zgodnie z instrukcjami, gdy personel medyczny dzieli tabletki na pół (patrz punkty 4.2 i 4.4 ulotki produktu).
Leki nadmiarowe oraz skażone urządzenia należy tymczasowo przechowywać w pojemnikach wyraźnie oznaczonych. Nieużywane leki lub odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Niekompatybilność
Nie dotyczy.
Podanie
Do użytku wewnętrznego.
Tabletkę należy przyjmować z co najmniej szklanką płynu (200 ml).
Okres ważności
3 lata
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.

AZATIOPRYNA HEXAL