Folleto informativo: información para el paciente

Azatioprina Hexal 50 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Azatioprina Hexal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Azatioprina Hexal
Cómo tomar Azatioprina Hexal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Azatioprina Hexal
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azatioprina Hexal y para qué se utiliza

Azatioprina Hexal contiene el principio activo azatioprina.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Esto significa que reducen la respuesta del sistema inmunológico.
Azatioprina Hexal se utiliza para ayudar al organismo a aceptar un órgano trasplantado, como por ejemplo un nuevo riñón, corazón o hígado, o para tratar ciertas enfermedades en las que el sistema inmunológico reacciona contra el propio organismo (enfermedades autoinmunes).

Las enfermedades autoinmunes pueden incluir: artritis reumatoide grave (una enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca las células que recubren las articulaciones, causando hinchazón, dolor y rigidez articular),
lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca muchos órganos y tejidos del cuerpo, incluyendo la piel, articulaciones, riñones, cerebro y otros órganos, provocando un cansancio intenso, fiebre, rigidez y dolores articulares),
dermatomiositis y polimiositis (un grupo de enfermedades que causan inflamación muscular, debilidad muscular y erupción cutánea),
hepatitis crónica activa autoinmune (una enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca las células del hígado causando inflamación hepática, fatiga, dolores musculares, ictericia y fiebre),
pénfigo vulgar (una enfermedad en la que el sistema inmunológico ataca las células de la piel causando la aparición de ampollas graves en la piel, boca, nariz, garganta y genitales),
poliarteritis nodosa (una enfermedad rara que provoca inflamación de los vasos sanguíneos),
anemia hemolítica autoinmune (una enfermedad grave de la sangre en la que el organismo destruye los glóbulos rojos más rápidamente de lo que puede producirlos, con síntomas como debilidad y dificultad respiratoria),
púrpura trombocitopénica idiopática crónica refractaria (una afección en la que el número de plaquetas es bajo y puede provocar la aparición de moretones o sangrado más fácil o excesivo).

Azatioprina Hexal también puede utilizarse para el tratamiento de enfermedades inflamatorias del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
Su médico ha elegido este medicamento porque se adapta a usted y a su condición específica.
Azatioprina Hexal puede utilizarse sola, pero con mucha frecuencia se emplea en combinación con otros medicamentos.

2. Qué debe saber antes de tomar Azatioprina Hexal

No tome Azatioprina Hexal

si es alérgico a la azatioprina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si es alérgico a la mercaptopurina (un medicamento similar a la azatioprina, el principio activo contenido en Azatioprina Hexal).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Azatioprina Hexal:

si se ha vacunado recientemente o si va a vacunar. Si está tomando Azatioprina Hexal, no debe vacunarse con vacunas vivas (por ejemplo: vacuna antigripal, vacuna contra el sarampión, vacuna BCG, etc.) hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo. Esto se debe a que algunos vacunas podrían transmitirle la infección si se vacuna durante el tratamiento con Azatioprina Hexal.
si padece una enfermedad genética conocida como síndrome de Lesch-Nyhan. Esta es una condición rara hereditaria causada por la falta de una sustancia llamada “hipoxantina-guanina-fosforribosil-transferasa” (HPRT)
si tiene problemas hepáticos o renales
si padece una enfermedad genética llamada déficit de TPMT (en la que su organismo produce cantidades demasiado bajas de una enzima llamada tiopurina metiltransferasa)
si tiene o ha tenido varicela o herpes zóster
si ha tenido hepatitis B (una enfermedad del hígado causada por un virus) o si tiene previsto someterse a una operación (esto se debe a que medicamentos como las tubocurarinas o la succinilcolina, utilizados como relajantes musculares durante las operaciones, pueden interactuar con Azatioprina Hexal. Debe informar al anestesista de que está en tratamiento con Azatioprina Hexal antes de la intervención. Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Azatioprina Hexal.

Durante el tratamiento con Azatioprina Hexal, su médico le prescribirá análisis de sangre periódicos para comprobar si hay cambios (véase la sección 3 “Cómo tomar Azatioprina Hexal”). La frecuencia de las pruebas de sangre disminuirá a medida que continúe el tratamiento con Azatioprina Hexal.
Si está recibiendo un tratamiento inmunosupresor, la toma de Azatioprina Hexal puede aumentar el riesgo de desarrollar:

Tumores, incluidos tumores de la piel. Por tanto, mientras esté tomando Azatioprina Hexal, evite la exposición excesiva al sol, use ropa protectora y aplique una crema solar con un factor de protección alto.
Trastornos linfoproliferativos o el tratamiento con Azatioprina Hexal aumenta el riesgo de desarrollar un tipo de tumor llamado trastorno linfoproliferativo. Con regímenes de tratamiento que incluyen varios inmunosupresores (incluidas las tiopurinas), esto puede provocar la muerte. O bien, la combinación de varios inmunosupresores tomados simultáneamente aumenta el riesgo de enfermedades del sistema linfático debidas a infecciones virales (trastornos linfoproliferativos asociados al virus de Epstein-Barr (EBV)).
el desarrollo de una enfermedad grave denominada síndrome de activación macrofágica (activación excesiva de los glóbulos blancos asociados a la inflamación), que generalmente se manifiesta en personas con ciertos tipos de artritis.
varicela grave o infección por herpes zóster. Por tanto, mientras esté tomando Azatioprina Hexal, evite el contacto con personas que tengan varicela o herpes zóster.
reactivación de una infección previa por hepatitis B.
otras infecciones como la LMC (leucoencefalopatía multifocal progresiva), que es una infección oportunista. Si presenta cualquier signo de infección, contacte con su médico (véase la sección 4 "Posibles efectos adversos").

Infecciones
Durante el tratamiento con azatioprina, el riesgo de infecciones virales, micóticas y bacterianas aumenta y las infecciones pueden ser más graves. Véase también la sección 4.
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si ha tenido varicela, herpes zóster o hepatitis B (una enfermedad del hígado causada por un virus).
Mutación del gen NUDT15
Si tiene una mutación hereditaria del gen NUDT15 (un gen implicado en el metabolismo de la azatioprina en el organismo), tiene un mayor riesgo de infecciones y pérdida de cabello, y en este caso su médico podría administrarle una dosis más baja.
Déficit de vitamina B3 (pelagra)
Contacte inmediatamente con su médico si presenta diarrea, erupción cutánea localizada y pigmentada (dermatitis), pérdida de memoria, del razonamiento o de otras capacidades cognitivas (demencia), ya que estos síntomas pueden indicar una deficiencia de vitamina B3 (deficiencia de ácido nicotínico/pelagra).
Daño hepático
El tratamiento con Azatioprina Hexal puede afectar al hígado y su médico controlará periódicamente su función hepática. Informe a su médico si presenta síntomas de daño hepático (véase la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Otros medicamentos y Azatioprina Hexal
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que este medicamento puede influir en la forma en que actúan otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en la forma en que actúa este medicamento. En particular, informe a su médico si ha tomado o si piensa tomar:

Ribavirina (utilizada para tratar infecciones virales)
Metotrexato (utilizado principalmente para tratar tumores)
Allopurinol, oxipurinol, tiopurinol y otros inhibidores de la xantina oxidasa como el febuxostat (utilizados principalmente para tratar la gota)
Penicilamina (utilizada principalmente para tratar la artritis reumatoide)
Inhibidores de la ECA (utilizados principalmente para tratar la presión arterial alta - hipertensión)
Anticoagulantes como warfarina o acenocumarol (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
Cimetidina (utilizada para tratar úlceras gástricas e indigestión)
Indometacina (utilizada como analgésico y antiinflamatorio)
Medicamentos citostáticos (fármacos utilizados para tratar diferentes tipos de tumores)
Aminosalicilatos como olsalazina, mesalazina o sulfasalazina (utilizados principalmente para tratar la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn)
Cotrimoxazol (un antibiótico utilizado para tratar infecciones causadas por bacterias)
Infliximab (utilizado principalmente para tratar la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn)
Relajantes musculares como la tubocurarina o la succinilcolina (utilizados durante las operaciones), ya que pueden interactuar con Azatioprina Hexal. Antes de una intervención quirúrgica, informe al anestesista de que está tomando azatioprina, porque los relajantes musculares utilizados durante la anestesia pueden interactuar con Azatioprina Hexal.

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Azatioprina Hexal.
Vacunaciones durante el tratamiento con Azatioprina Hexal
Si va a vacunarse, informe a su médico o enfermero antes de hacerlo. Si está tomando Azatioprina Hexal, no debe vacunarse con vacunas vivas (por ejemplo: vacuna antigripal, vacuna contra el sarampión, vacuna BCG, etc.) hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo. Esto se debe a que algunas vacunas podrían transmitirle la infección si se vacuna durante el tratamiento con Azatioprina Hexal.
Azatioprina Hexal con alimentos y bebidas
Azatioprina Hexal debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de consumir leche o productos lácteos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento (véase la sección 2, “Advertencias y precauciones”).
Embarazo
Debe utilizar métodos anticonceptivos fiables para evitar un embarazo mientras usted o su pareja estén tomando Azatioprina Hexal.
Si está embarazada, su médico valorará cuidadosamente si debe recetarle este medicamento, basándose en los riesgos y beneficios del tratamiento.
Contacte inmediatamente con su médico si durante el embarazo presenta picor intenso sin erupción cutánea. También podría experimentar náuseas y pérdida de apetito junto con el picor, lo que indica que podría tener una enfermedad denominada colestasis del embarazo (una condición que afecta al hígado durante el embarazo). Esta enfermedad puede causar daños al feto.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con azatioprina y durante 6 meses después de la última dosis.
Se recomienda a los hombres no tener hijos durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo, y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con azatioprina y hasta 3 meses después.
Lactancia
Pequeñas cantidades de Azatioprina Hexal pueden pasar a la leche materna. Las mujeres que toman Azatioprina Hexal deben evitar la lactancia, salvo que los beneficios superen los posibles riesgos para el niño. Consulte a su médico antes de amamantar.
Fertilidad
No se conocen los efectos de Azatioprina Hexal sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se sabe si Azatioprina Hexal afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si experimenta cualquier efecto adverso con este medicamento, podría no estar en condiciones de conducir o utilizar máquinas.
Azatioprina Hexal contiene lactosa
Azatioprina Hexal contiene lactosa monohidrato.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Azatioprina Hexal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La cantidad que debe tomar de Azatioprina Hexal puede variar de un paciente a otro y será prescrita por el médico.
La dosis depende de la afección que esté tratando.
Puede tomar Azatioprina Hexal con o sin alimentos, pero debe mantener el mismo método todos los días. Algunos pacientes presentan náuseas (sensación de malestar) cuando toman Azatioprina Hexal por primera vez; esto puede aliviarse tomando las tabletas después de las comidas.

Cuando tome Azatioprina Hexal, su médico realizará periódicamente análisis de sangre. Esto es para controlar el número y tipo de células en su sangre y asegurarse de que el hígado funcione correctamente.
Su médico también podría solicitarle otros análisis de sangre y orina para controlar el funcionamiento de los riñones y medir los niveles de ácido úrico. El ácido úrico es una sustancia natural producida por su organismo y sus niveles pueden aumentar mientras toma Azatioprina Hexal. Niveles elevados de ácido úrico pueden dañar los riñones.

Su médico puede modificar ocasionalmente la dosis de Azatioprina Hexal en función de los resultados de estos
análisis.
La línea de división de la tableta sirve únicamente para ayudarle a partir la tableta si tiene dificultad para tragarla entera.
Es importante que las personas que cuidan al paciente conozcan la necesidad de manipular este medicamento con precaución. Si usted o quien le cuida deben manipular tabletas partidas, lávese inmediatamente las manos. Consulte a su médico o farmacéutico si necesita consejo.
La dosis recomendada es:
Adultos que han recibido un trasplante de órgano: el primer día de tratamiento, la dosis habitual es de hasta 5 mg por kilogramo de peso corporal; posteriormente, la dosis diaria oscila entre 1 mg y 4 mg por kilogramo de peso corporal. Durante el tratamiento, su médico ajustará la dosis según su respuesta al medicamento.
Adultos con otras afecciones: la dosis inicial habitual está entre 1 mg y 3 mg por kilogramo de peso corporal; posteriormente, la dosis diaria habitual varía desde menos de 1 mg hasta 3 mg por kilogramo de peso corporal. Durante el tratamiento, su médico ajustará la dosis según su respuesta al medicamento.
Los pacientes de edad avanzada podrían necesitar una dosis reducida.
Los pacientes con problemas renales o hepáticos podrían necesitar una dosis reducida.
Uso en niños
Niños que han recibido un trasplante: la dosis para niños que han recibido un trasplante de órgano es la misma que para adultos.
Niños con otras afecciones: la dosis para niños con otras afecciones es la misma que para adultos.
Los niños considerados con sobrepeso podrían necesitar una dosis más alta.
Si toma más Azatioprina Hexal de la que debe
Si toma una cantidad excesiva de tabletas, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Azatioprina Hexal
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Informe a su médico si ha olvidado tomar una dosis.
Si ya está casi a punto de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente en el momento programado. De lo contrario, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su horario habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Azatioprina Hexal
Antes de interrumpir el tratamiento con Azatioprina Hexal, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de tomar Azatioprina Hexal hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Con este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes
efectos adversos graves, ya que podría necesitar asistencia médica de urgencia:

Reacciones alérgicas (estos son efectos adversos no frecuentes que pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100). Los síntomas pueden incluir: fatiga generalizada, mareo, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), diarrea o dolor abdominal o hinchazón de los párpados, cara o labios o enrojecimiento de la piel, nódulos cutáneos o erupción cutánea (incluyendo ampollas, picor o descamación de la piel) o dolor muscular o articular o mareos repentinos, tos o dificultad para respirar o dolor en el pecho, falta de aliento o hinchazón en las piernas (problemas cardíacos) o hinchazón reversible del cerebro con síntomas que incluyen fuerte dolor de cabeza, alteraciones de la vista, convulsiones, confusión y disminución de la conciencia, con o sin presión arterial elevada (síndrome de encefalopatía posterior reversible o PRES).

En casos graves, estas reacciones pueden poner en peligro la vida (estos pueden ser efectos adversos
raros que ocurren en hasta 1 persona de cada 10.000).

Erupciones cutáneas o enrojecimientos que pueden evolucionar a reacciones cutáneas potencialmente mortales, incluyendo erupciones extensas con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ), desprendimiento extenso de la piel ( necrólisis epidérmica tóxica ) (estos pueden ser efectos adversos muy raros que ocurren en hasta 1 persona de cada 10.000)
Neumonitis reversible (inflamación de los pulmones que provoca falta de aliento, tos y fiebre) (estos pueden ser efectos adversos muy raros que ocurren en hasta 1 persona de cada 10.000)
Problemas en la sangre y en la médula ósea, cuyos signos incluyen debilidad, fatiga, palidez, aparición de moretones, sangrado inusual o infecciones (estos pueden ser efectos adversos muy frecuentes que ocurren en más de 1 persona de cada 10)
Cuando Azatioprina Hexal se utiliza en combinación con otros medicamentos inmunosupresores, puede contraer un virus que puede causar daño cerebral. Esto puede provocar dolor de cabeza, cambios en el comportamiento, dificultad para hablar, empeoramiento de funciones como la memoria, la atención y la capacidad de tomar decisiones (declive cognitivo) y puede ser fatal (una condición conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC ) (estos pueden ser efectos adversos muy raros que ocurren en hasta 1 persona de cada 10.000).

Si nota la aparición de cualquiera de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico o
especialista, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:

Fiebre alta (temperatura elevada) u otros signos de infección como dolor de garganta, dolor bucal, dificultad para orinar o infección torácica que provoca falta de aliento y tos (estos pueden ser efectos adversos muy frecuentes que ocurren en más de 1 persona de cada 10)
Problemas hepáticos, cuyos signos incluyen coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia) (estos pueden ser efectos adversos no frecuentes que ocurren en hasta 1 persona de cada 100)
Diversos tipos de tumores, incluyendo tumores de la sangre, ganglios linfáticos y piel (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”) (estos pueden ser efectos adversos raros que ocurren en hasta 1 persona de cada 1.000)
Puede desarrollar una erupción cutánea (nódulos rojos, rosados o violáceos elevados y dolorosos al tacto), especialmente en brazos, manos, dedos, cara y cuello, que también puede ir acompañada de fiebre (síndrome de Sweet, también conocido como dermatosis neutrófila febril aguda). La frecuencia con la que ocurren estos efectos adversos no se conoce (no puede determinarse con base en los datos disponibles).
Un tipo específico de linfoma ( linfoma hepatoesplénico de células T ). Puede presentar sangrado nasal, fatiga, sudoración nocturna intensa, pérdida de peso y fiebre inexplicable (temperatura elevada) (la frecuencia de estos efectos adversos no se conoce – la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles).

Si nota la aparición de cualquiera de estos efectos adversos, suspenda el tratamiento con Azatioprina
Hexal y consulte inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

Nivel bajo de glóbulos blancos en sangre que puede provocar infecciones

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

Náuseas (sensación de malestar)

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

Anemia (bajos niveles de glóbulos rojos en sangre)
Colestasis gravídica que puede provocar picor intenso, especialmente en manos y pies
Pancreatitis (inflamación del páncreas), que puede causar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000)

Puede notar pérdida de cabello durante el tratamiento con Azatioprina Hexal. A menudo, el cabello vuelve a crecer incluso si continúa tomando Azatioprina Hexal. Si está preocupado, consulte a su médico.
Graves daños hepáticos que pueden ser potencialmente letales, especialmente en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo (por ejemplo, daño hepático, hipertensión portal no cirrótica, enfermedad vascular porto-sinusoidal). Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), aparición fácil de moretones, molestias abdominales, pérdida de apetito, fatiga, náuseas o vómitos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

Problemas intestinales, que provocan diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sensación de malestar o malestar (perforación intestinal)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

Fotosensibilidad (sensibilidad a la luz o a la luz solar)
Pellagra (déficit de vitamina B3 (niacina)) asociada a erupción cutánea pigmentada localizada, diarrea, pérdida de memoria, dificultad para razonar y alteraciones en las capacidades cognitivas
Inflamación de una glándula salival (sialoadenitis)
Temblor

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Azatioprina Hexal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase, tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Si es necesario dividir por la mitad el comprimido recubierto con película de Azatioprina 50 mg, se debe evitar el contacto de la piel con el polvo o con la parte rota del comprimido.
Los residuos eventuales deben eliminarse con la misma precaución.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Azatioprina Hexal

El principio activo es azatioprina. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de azatioprina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K25, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 400, talco. Colorante: dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Azatioprina Hexal y contenido del envase
Azatioprina Hexal 50 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos biconvexos, recubiertos con película, de color blanco-amarillento, con una línea de fractura en un lado.
Tamaños de los envases: 30, 50, 56, 90 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Fabricante
SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
AT: Azathioprin "Hexal" 50 mg - Comprimidos recubiertos con película
BE: Azathioprina Sandoz 25/50 mg comprimidos recubiertos con película
DE: Azathioprin HEXAL® 25/50 mg comprimidos recubiertos con película
IT: Azatioprina Hexal
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación

No existen riesgos asociados a la manipulación de las tabletas con el recubrimiento intacto. En este caso,
no son necesarias precauciones especiales de seguridad.
Sin embargo, los agentes inmunosupresores deben manipularse estrictamente de acuerdo con las instrucciones cuando
el personal sanitario divida las tabletas por la mitad (ver los apartados 4.2 y 4.4 del Resumen de las Características del Producto).
Los medicamentos sobrantes, así como los dispositivos contaminados, deben almacenarse temporalmente en
recipientes claramente etiquetados. El producto no utilizado o los materiales de desecho deben eliminarse de
acuerdo con la normativa local vigente.
Incompatibilidades
No aplicable.
Administración
Vía oral.
La tableta debe tomarse con al menos un vaso de líquido (200 ml).
Periodo de validez
3 años
Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.