Atorwastatyna MYLAN GENERICS ITALIA

Atorvastatina Mylan Generics Italia

Ulotka: informacje dla pacjenta

Atorwastatyna Mylan Generics Italia 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Atorwastatyna Mylan Generics Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atorwastatyny Mylan Generics Italia
3. Jak stosować Atorwastatynę Mylan Generics Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atorwastatynę Mylan Generics Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atorvastatina Mylan Generics Italia i do czego służy

Atorvastatina Mylan Generics Italia należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).
Atorvastatina Mylan Generics Italia stosowana jest w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i inne tłuszcze (triglicerydy), we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta oraz zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko chorób serca, Atorvastatina Mylan Generics Italia może również być stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny.
Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Atorwastatyna Mylan Generics Italia

Nie przyjmuj Atorwastatyna Mylan Generics Italia:

• jeśli jesteś uczulony na Atorwastatyna Mylan Generics Italia lub na dowolny inny lek podobny stosowany do obniżania poziomu lipidów we krwi lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli stosujesz kombinację glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zapalenia wątroby typu C
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby
• jeśli miałeś nieuzasadnione zmiany wyników badań funkcji wątroby
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Str. 1 z 7
Atorwastatyna Mylan Generics Italia
Przed zażyciem Atorwastatyna Mylan Generics Italia powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy miastenii lub wywołać jej wystąpienie (patrz punkt 4).
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową
• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (tzw. TIA), udar z krwotoką do mózgu lub jeśli masz ograniczone zasoby płynu mózgowo-rdzeniowego z powodu wcześniejszych udarów
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów we krwi (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibranów)
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli masz wywiad choroby wątroby
• jeśli masz więcej niż 70 lat
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne). Połączenie kwasu fusydnego i Atorwastatyna Mylan Generics Italia może prowadzić do ciężkich zaburzeń mięśni (rabdomioliza).

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia Atorwastatyna Mylan Generics Italia, aby oszacować ryzyko wystąpienia niepożądanych działań o charakterze mięśniowym. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych, np. rabdomiolizy, wzrasta, gdy niektóre leki są stosowane jednocześnie (patrz punkt 2 „Inne leki i Atorwastatyna Mylan Generics Italia”).
Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie wystąpi u Ciebie cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy występuje, gdy masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz wysokie ciśnienie tętnicze.
Ponadto powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości.
Inne leki i Atorwastatyna Mylan Generics Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Istnieją leki, które mogą wpływać na działanie atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez atorwastatynę. Tego typu interakcje mogą sprawić, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Może również wzrosnąć ryzyko lub nasilenie niepożądanych działań, w tym poważnego stanu rozpadu mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanego w punkcie 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna.
• Inne leki obniżające poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibryny, kolestypol, niacyna.
• Niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina, diltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
• Letermovir, lek zapobiegający chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.

Str. 2 z 7
Atorwastatyna Mylan Generics Italia

• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, saquinawir, kombinacja tipranawir/rytonawir, nelfinawir, fosamprenawir itd.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubwir.
• Inne leki znane z interakcji z atorwastatyną, w tym ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (przeciwpadaczkowy w epilepsji), cymetydyna (stosowana przy zgagach i wrzodzie żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu podagry) oraz środki przeciwwskazania (produkty przeciwko wzdęciom zawierające glin i magnez).
• Leki dostępne bez recepty: Zioło świętojańskie.
• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek miękkich oraz bakteriemii).

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie przyjmowania Atorwastatyna Mylan Generics Italia. Przyjmowanie Atorwastatyna Mylan Generics Italia w połączeniu z kwasem fusydnym rzadko może prowadzić do uczucia zmęczenia, osłabienia lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Atorwastatyna Mylan Generics Italia i napoje oraz alkohol
Grapefruit: Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie Atorwastatyna Mylan Generics Italia.
Alkohol: Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia. Szczegóły znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Atorwastatyna Mylan Generics Italia, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Nie przyjmuj Atorwastatyna Mylan Generics Italia, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie przyjmuj Atorwastatyna Mylan Generics Italia, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze udowodnione. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Jednak nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.
Atorwastatyna Mylan Generics Italia zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atorvastatynę Mylan Generics Italia

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Str. 3 z 7
Atorvastatyna Mylan Generics Italia
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii atorwastatyną.
Zalecana dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci
w wieku od 10 lat. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu. Lekarz dostosowuje dawkowanie co najmniej co 4 tygodnie. Maksymalna dawka atorwastatyny to 80 mg jednorazowo dziennie.
Tabletki Atorwastatyny Mylan Generics Italia należy połykać całe z szklanką wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Tabletki o dawkach 20, 40 i 80 mg można podzielić na równe części.
Okres leczenia atorwastatyną Mylan Generics ustala lekarz.
Jeśli uważasz, że działanie leku Atorwastatyna Mylan Generics Italia jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Atorwastatyny Mylan Generics Italia niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek Atorwastatyny Mylan Generics Italia (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z pracownią ratunkową w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz wziąć Atorwastatynę Mylan Generics Italia
Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, przyjmij tylko następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Atorwastatyną Mylan Generics Italia
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Atorwastatyny Mylan Generics Italia lub zamierzasz przerwać leczenie, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki prowadzące do silnego bólu brzucha, który może promieniować do boków i pleców)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować nagłe świsty, ból klatki piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka i tchawicy, które mogą powodować duże trudności oddechowe, omdlenie
• poważny stan związany z silnym łuszczem skóry i obrzękiem, pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka skórna z czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą się przekształcić w pęcherze
• osłabienie, dolegliwości, ból lub uszkodzenie mięśni lub zmiana koloru moczu, który staje się czerwono-brązowy, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie czuje się źle lub ma wysoką gorączkę, może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (rabdomiolizą). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny i może zagrażać życiu oraz prowadzić do problemów nerkowych
• obturacja przewodów żółciowych (cholestaza), która może obejmować objawy takie jak żółtaczka skóry lub oczu, ból w prawym górnym brzuchu, utrata apetytu. Str. 4 z 7

Atorwastatyna Mylan Generics Italia
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• jeśli wystąpi ból w prawym górnym brzuchu, obrzęk brzucha, żółtaczka skóry lub oczu, może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
• zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki uboczne na komórki krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trwałe osłabienie mięśni
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność.
Inne możliwe działania niepożądane związane z Atorwastatyną Mylan Generics Italia:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie dróg nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli ma się cukrzycę, należy nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• bóle stawów, bóle mięśni i pleców, skurcze mięśni
• nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli ma się cukrzycę, należy nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, zmniejszona wrażliwość lub mrowienie końców palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiana w smaku, utrata pamięci
• zamazane widzenie
• dzwonienie w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha w części górnej i dolnej
• wysypka i świąd skóry, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, niedyspozycja, osłabienie, ból klatki piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury
• dodatni wynik badania moczu pod kątem białych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia wzroku
• niespodziewane krwawienia lub siniaki
• uszkodzenie ścięgien
• wysypka skórna, która może objawiać się na skórze lub owrzodzeniach w jamie ustnej (reakcja lekowa typu likenoid)
• zmiany skórne o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn). Str. 5 z 7

Atorwastatyna Mylan Generics Italia
Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków z tej samej grupy):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, trwałe kaszle i/lub duszność lub gorączka
• cukrzyca: ryzyko jest większe, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorować stan podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Atorwastatynę Mylan Generics Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, etykiecie butelki lub blistrze po oznaczeniu „Zaw. do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atorwastatyna Mylan Generics Italia
Substancją czynną jest atorwastatyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny w postaci
atorwastatyny wapniowej trihydru.
Inne składniki jądra tabletki to: krzemionka koloidalna bezwodna, węglan sodu, celuloza mikrokryształowa,
L-arginina, laktoza, sodowa croscarmellosa, hydroksypropyloceluloza (E463) i stearyna magnezu.
Powłoka filmowa zawiera: alkohol polwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk i makrogol.
Opis wyglądu Atorwastatyny Mylan Generics Italia i zawartości opakowania
Tabletki powlekane są okrągłe i mają kolor od białego do blado-białego. Tabletkę 10 mg posiada wygrawerowane oznaczenie „10” po jednej stronie, tabletkę 20 mg oznaczoną „20” po jednej stronie, tabletkę 40 mg oznaczoną „40” po jednej stronie, a tabletkę 80 mg oznaczoną „80” po jednej stronie. Tabletki 20 mg, 40 mg i 80 mg mają linię złamania po drugiej stronie.
Atorwastatyna Mylan Generics Italia dostępna jest w butelkach z nieprzezroczystego plastiku zawierających 10, 28, 30, 100 i 200 tabletek.
Atorwastatyna Mylan Generics Italia dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 28, 30, 60 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Str. 6 z 7
Atorwastatyna Mylan Generics Italia
Via Vittor Pisani, 20
20124 Mediolan, Włochy
Producenci
Mylan Hungary Kft. H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Węgry
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Belgia: Atorvasta Viatris 10, 20, 40, 80 mg Tabletki powlekane
Włochy: Atorwastatyna Mylan Generics Italia 10, 20, 40, 80 mg
Str. 7 z 7