Atorvastatina Mylan Generics Italia: información detallada

Atorvastatina Mylan Generics Italia

Prospecto: información para el paciente

Atorvastatina Mylan Generics Italia 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

Atorvastatina
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

Qué es Atorvastatina Mylan Generics Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Atorvastatina Mylan Generics Italia
Cómo tomar Atorvastatina Mylan Generics Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Atorvastatina Mylan Generics Italia
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Atorvastatina Mylan Generics Italia y para qué se utiliza?

Atorvastatina Mylan Generics Italia pertenece a una clase de medicamentos denominados estatinas, que son medicamentos que regulan los lípidos (grasas).
Atorvastatina Mylan Generics Italia se utiliza para reducir los lípidos conocidos como colesterol y otras grasas (triglicéridos) en la sangre, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida por sí solos no han sido eficaces. Si tiene un alto riesgo de enfermedades cardíacas, Atorvastatina Mylan Generics Italia también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales.
Debe mantener una dieta habitual baja en colesterol durante el tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Atorvastatina Mylan Generics Italia

No tome Atorvastatina Mylan Generics Italia:

si es alérgico a Atorvastatina Mylan Generics Italia o a cualquier medicamento similar utilizado para reducir los lípidos en sangre, o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si está tomando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C
si padece o ha padecido una enfermedad que afecta al hígado
si ha tenido alteraciones inexplicables en las pruebas de función hepática
si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método fiable de anticoncepción
si está embarazada o está intentando quedarse embarazada
si está amamantando.

Advertencias y precauciones
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Atorvastatina Mylan Generics Italia
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Mylan Generics Italia:

si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver sección 4).
si padece insuficiencia respiratoria grave
si ha tenido previamente un ictus o mini-ictus (también llamado accidente isquémico transitorio [AIT]), un ictus con hemorragia cerebral o si tiene escasa reserva de líquido en el cerebro debido a ictus previos
si tiene problemas renales
si padece hipotiroidismo (una glándula tiroides con funcionamiento reducido)
si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o antecedentes personales o familiares de problemas musculares
si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos)
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
si tiene antecedentes de enfermedad hepática
si tiene más de 70 años
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Atorvastatina Mylan Generics Italia puede provocar graves problemas musculares (rabdomiolisis).

Si alguna de estas condiciones le afecta, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes, y posiblemente durante, el tratamiento con Atorvastatina Mylan Generics Italia, para predecir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como por ejemplo la rabdomiolisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección 2 "Otros medicamentos y Atorvastatina Mylan Generics Italia").
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. Se considera en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Pueden ser necesarias pruebas adicionales y tratamiento con medicamentos para diagnosticar y tratar esta condición.
Otros medicamentos y Atorvastatina Mylan Generics Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica.
Existen algunos medicamentos que pueden alterar el efecto de la atorvastatina o cuyo efecto puede verse modificado por la atorvastatina. Este tipo de interacción podría hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. Alternativamente, podría aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida la grave condición de descomposición muscular conocida como rabdomiolisis, descrita en la sección 4:

Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina.
Algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina.
Otros medicamentos para regular los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol, niacina.
Algunos calcioantagonistas utilizados para la angina o la hipertensión arterial, por ejemplo amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardiaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona.
Letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir enfermedades provocadas por el citomegalovirus.

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Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, saquinavir, la combinación de tipranavir/ritonavir, nelfinavir, fosamprenavir, etc.
Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
Otros medicamentos conocidos por interactuar con la atorvastatina, incluidos ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (utilizada para acidez y úlcera péptica), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para el tratamiento de la gota) y antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio y magnesio).
Medicamentos sin receta: Hierba de San Juan.
Daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia).

Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Atorvastatina Mylan Generics Italia de forma segura. La toma conjunta de Atorvastatina Mylan Generics Italia con ácido fusídico puede provocar raramente fatiga, debilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para más información sobre la rabdomiolisis, ver sección 4.
Atorvastatina Mylan Generics Italia con bebidas y alcohol
Zumo de pomelo: No beba más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de Atorvastatina Mylan Generics Italia.
Alcohol: Evite beber demasiado alcohol durante el tratamiento. Lea la sección 2 "Advertencias y precauciones" para más detalles.
Embarazo y lactancia
No tome Atorvastatina Mylan Generics Italia si está embarazada o planea quedarse embarazada. No tome Atorvastatina Mylan Generics Italia si es mujer en edad fértil, a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
No tome Atorvastatina Mylan Generics Italia si está amamantando.
La seguridad de la atorvastatina durante el embarazo y la lactancia no ha sido demostrada aún. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para usarlas está afectada por este medicamento.
Atorvastatina Mylan Generics Italia contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Atorvastatina Mylan Generics Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
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Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recetará una dieta baja en colesterol y deberá seguir
esta dieta durante todo el tiempo que esté en tratamiento con Atorvastatina Mylan Generics Italia.
La dosis inicial recomendada de atorvastatina es de 10 mg una vez al día en adultos y niños
de 10 años o más. Esta dosis puede ser aumentada, si es necesario, por su médico hasta alcanzar la
dosis necesaria. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de
atorvastatina es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Atorvastatina Mylan Generics Italia deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse
en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Sin embargo, intente tomar las tabletas a la misma
hora cada día. Las tabletas de 20, 40 y 80 mg pueden dividirse en partes iguales.
La duración del tratamiento con Atorvastatina Mylan Generics la determina el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Atorvastatina Mylan Generics Italia es demasiado fuerte o
demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más Atorvastatina Mylan Generics Italia de la que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas de Atorvastatina Mylan Generics Italia (más que su
dosis diaria habitual), contacte a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano para
obtener consejo.
Si olvida tomar Atorvastatina Mylan Generics Italia
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Mylan Generics Italia
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Atorvastatina Mylan Generics Italia o si desea interrumpir el
tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar los
comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

pancreatitis (inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal intenso que puede extenderse a los costados y la espalda)
hepatitis (inflamación del hígado).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

reacción alérgica grave, cuyos síntomas pueden incluir silbido repentino y dolor torácico u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua y la tráquea que pueden causar dificultades respiratorias severas, colapso
afección grave asociada a una intensa descamación de la piel y hinchazón, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, especialmente localizadas en las palmas de las manos o las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas
debilidad, dolor, molestias o rotura muscular o alteración del color de la orina, que se vuelve rojiza o marrón; en particular, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre alta, lo cual podría deberse a una degradación anormal del músculo (rabdomiólisis). La degradación anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso tras interrumpir el tratamiento con atorvastatina, y puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales
obstrucción del conducto biliar (colestasis), que puede incluir signos como amarilleamiento de la piel o los ojos, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito. Pág. 4 de 7

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Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

si presenta dolor en la parte superior derecha del abdomen, hinchazón abdominal o amarilleamiento de la piel o los ojos, ello podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible
síndrome similar al lupus (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

debilidad muscular persistente
miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar)
miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.
Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina Mylan Generics Italia:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
reacciones alérgicas
aumento de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, continúe controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
dolor de cabeza
náuseas, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea
dolores articulares, dolores musculares y dolor de espalda, espasmos musculares
alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio de función hepática.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

anorexia (pérdida del apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, continúe controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre)
pesadillas, insomnio
mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del sentido del gusto, pérdida de memoria
visión borrosa
zumbido en los oídos y/o en la cabeza
vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior
erupciones cutáneas y picor, urticaria, pérdida de cabello
dolor en el cuello, fatiga muscular
fatiga, malestar general, debilidad, dolor torácico, hinchazón, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
prueba de orina positiva para glóbulos blancos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

trastornos visuales
hemorragias o hematomas inesperados
daño en los tendones
erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción liquenoide por fármaco)
lesiones cutáneas púrpuras (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, vasculitis).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

pérdida de audición
ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres). Pág. 5 de 7

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Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos de la misma clase):

dificultades sexuales
depresión
problemas respiratorios, tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
diabetes: es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico lo controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atorvastatina Mylan Generics Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la etiqueta del frasco o en el blíster tras la indicación «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atorvastatina Mylan Generics Italia
El principio activo es la atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de atorvastatina en forma de
atorvastatina cálcica trihidratada.
Los demás componentes del núcleo del comprimido son: sílice coloidal anhidra, carbonato de sodio,
celulosa microcristalina, L-arginina, lactosa, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E463) y
estearato de magnesio.
El recubrimiento de película contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco y macrogol.
Descripción del aspecto de Atorvastatina Mylan Generics Italia y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son redondos y de color blanco a blanco pálido. El comprimido de 10 mg
tiene impreso "10" en un lado, el comprimido de 20 mg tiene marcado "20" en un lado, el comprimido de
40 mg tiene marcado "40" en un lado y el comprimido de 80 mg tiene marcado "80" en un lado.
Los comprimidos de 20 mg, 40 mg y 80 mg tienen una línea de división en el otro lado.
Atorvastatina Mylan Generics Italia está disponible en frascos de plástico opaco que contienen 10, 28, 30, 100 y
200 comprimidos.
Atorvastatina Mylan Generics Italia está disponible en blísteres que contienen 10, 28, 30, 60 y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A.
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Atorvastatina Mylan Generics Italia
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán, Italia
Productores
Mylan Hungary Kft. H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Bélgica: Atorvasta Viatris 10, 20, 40, 80 mg Comprimidos recubiertos con película
Italia: Atorvastatina Mylan Generics Italia 10, 20, 40, 80 mg
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