Ulotka: informacja dla pacjenta

ATENOLOLO EG 50 mg tabletki, 100 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ATENOLOLO EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ATENOLOLO EG
Jak stosować ATENOLOLO EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ATENOLOLO EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atenololo EG i do czego służy

Atenololo EG zawiera atenolol. Atenolol należy do grupy leków zwanych blokerami beta, które działają zwalniając rytm serca.
Atenololo EG jest wskazane u dorosłych do:

leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);
leczenia napadów dławicy piersiowej (choroby serca, która objawia się bólami w klatce piersiowej).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ATENOLOLO EG

Nie przyjmuj ATENOLOLO EG

jeśli jesteś uczulony na atenolol i inne leki podobne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na choroby serca, w tym niewydolność serca nieleczoną odpowiednią terapią lub blok serca;
jeśli masz powolne lub nieregularne bicie serca, bardzo niskie ciśnienie krwi lub ciężkie zaburzenia krążenia;
w przypadku wstrząsu (stanu chorobowego serca, który występuje, gdy krew nie jest odpowiednio natleniona);
jeśli lekarz stwierdził u Ciebie podwyższony poziom kwasu we krwi (kwasica metaboliczna);
jeśli leczysz się lekami podawanymi bezpośrednio do żyły, tzw. antagonistami wapnia, np. werapamilem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub diltiazenem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej i innych zaburzeń serca), lub lekami stosowanymi do regulacji rytmu serca, takimi jak dysopiramida;
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO, z wyjątkiem inhibitorów MAO-B);
jeśli cierpisz na ciężką astmę lub inne przewlekłe choroby płucne obturacyjne;
jeśli masz guz nadnerczy zwany „feochromocytoma” nieleczony leczeniem (zwykle ten guz rozwija się w pobliżu nerki i może powodować nadciśnienie tętnicze);
jeśli cierpisz na rzadką chorobę charakteryzującą się krótkimi epizodami zwężenia tętnic, czyli naczyń krwionośnych przewodzących krew z serca do reszty organizmu (zespół Raynauda);
jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, poinformuj o tym lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ATENOLOLO EG:

jeśli cierpisz na choroby serca lub zaburzenia krążenia, nawet jeśli są kontrolowane odpowiednią terapią;
jeśli cierpisz na cukrzycę (chorobę charakteryzującą się nadmiarem cukru we krwi) lub hipoglikemię (chorobę charakteryzującą się niskim poziomem cukru we krwi), ponieważ może maskować zmiany częstości bicia serca (tachykardię). Atenolol może również zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosowany jest razem z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonilomocznikami (np. gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride lub tolbutamide);
jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne (np. po ukąszeniu przez owada);
jeśli cierpisz na choroby nerek;
jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli masz skłonność do choroby skóry zwanej łuszczycą;
jeśli cierpisz na choroby tarczycy (gruczołu znajdującego się w okolicy szyi);
jeśli cierpisz na problemy oddechowe lub astmę;
jeśli cierpisz na rodzaj bólu w klatce piersiowej zwany „dławicą Prinzmetala”;
jeśli leczysz się werapamilem lub diltiazenem;
nie przerywaj nagle przyjmowania ATENOLOLO EG, szczególnie jeśli cierpisz na niedostateczne natlenienie serca (chorobę niedokrwienną serca). Jeśli musisz przerwać lub zakończyć leczenie ATENOLOLO EG po długotrwałym stosowaniu, zmniejszaj dawkę stopniowo, ponieważ nagłe przerwanie może prowadzić do ograniczonego dopływu natlenionej krwi do większego lub mniejszego obszaru serca (ischemia mięśnia sercowego), nasilenie dławicy piersiowej, zawał serca lub nasilenie nadciśnienia tętniczego;
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek, konieczne jest dostosowanie dawki, ponieważ ATENOLOLO EG jest wydalany z moczem. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu środków znieczyniających podczas leczenia ATENOLOLO EG. Jeśli planowane jest Ci zabieg chirurgiczny, leczenie ATENOLOLO EG należy przerwać co najmniej 24 godziny przed zabiegiem, ponieważ istnieje zwiększony ryzyko obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja). Skonsultuj się z lekarzem w kwestii oceny ryzyka i korzyści z przerwania przyjmowania ATENOLOLO EG.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz może zalecić badania kontrolne funkcji wątroby i nerek.
Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się zmian skórnych charakteryzujących się występowaniem czerwonych plam i/lub krwawienia (purpura trombocytopeniczna i niezwiązana z trombocytopenią).
Obniżona częstość bicia serca (liczba uderzeń serca na minutę)
Podczas leczenia ATENOLOLO EG możesz doświadczyć spadku częstości bicia serca (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Ten efekt jest normalny, ale jeśli staje się dla Ciebie powodem niepokoju, skonsultuj się z lekarzem.
Cukrzyca lub hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli cierpisz na cukrzycę i leczysz się lekami przeciwcukrzycowymi (lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy), ten lek może zwiększać poziom cukru we krwi. Zazwyczaj powoduje to zwiększenie częstości bicia serca.
Znieczulenie
Jeśli musisz zostać przyjęty do szpitala, powinieneś poinformować personel medyczny o aktualnym leczeniu ATENOLOLO EG, a w szczególności anestezjologa (lekarza odpowiedzialnego za znieczulenie) w przypadku zabiegu chirurgicznego.
Osoby uprawniające sport: stosowanie tego leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
ATENOLOLO EG nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i ATENOLOLO EG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub bólu w klatce piersiowej (w szczególności werapamil, diltiazem, klonidyna lub nifedypina), ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia powyższych stanów, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca. Może to spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (ciężka hipotensja), spadek częstości bicia serca poniżej 60 uderzeń na minutę (bradykardia) i niewydolność serca. Przed rozpoczęciem leczenia ATENOLOLO EG musi upłynąć co najmniej 48 godzin od przerwania wcześniejszej terapii dożylnej werapamilem lub diltiazenem, lub odwrotnie;
leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (rezercyna, alfa-metylodopa, guanfacydyna, glikozydy naparstnicy);
lek stosowany w leczeniu niewydolności serca (digoksyna, lek stosowany w zaburzeniach serca);
klonidyna (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zapobieganiu migrenie). Jeśli oba leki są stosowane jednocześnie i terapię należy przerwać, klonidynę należy odstawić kilka dni po odstawieniu ATENOLOLO EG. Jeśli przyjmujesz klonidynę i ATENOLOLO EG jednocześnie, nie przerywaj leczenia klonidyną ani ATENOLOLO EG bez konsultacji z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem również w przypadku zamiany klonidyny na ATENOLOLO EG;
leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO, z wyjątkiem inhibitorów MAO-B);
leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (dysopiramida, chinidyna) i amiodaron;
leki przeciwbólowe, takie jak indometacyna lub ibuprofen;
leki stosowane do wywoływania znieczulenia lub rozluźniania mięśni (miorelaksanty obwodowe); jeśli planujesz operację, poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz ATENOLOLO EG;
insulina lub leki obniżające stężenie glukozy we krwi (lekami hipoglikemizującymi), takie jak leki zwane sulfonilomocznikami (np. gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride lub tolbutamide);
leki stymulujące serce, takie jak adrenalina lub noradrenalina;
leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak antydepresanty trójcykliczne;
leki stosowane w leczeniu drgawek (barbiturany);
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak psychozy (fenotiazyny);
inne leki kontrolujące ciśnienie krwi (wazodylatory, leki przeciw nadciśnieniu, moczopędy);
leki przeciwbólowe do nosa lub inne leki (zawierające np. pseudoefedrynę) stosowane w leczeniu przeziębienia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia płodu, przyjmowanie ATENOLOLO EG w czasie ciąży, planowania ciąży lub karmienia piersią wymaga starannej oceny ryzyka.
Dzieci urodzone u matek przyjmujących ATENOLOLO EG przed porodem lub w czasie karmienia piersią mogą być narażone na hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi) lub bradykardię (spowolnienie bicia serca).
Jeśli jesteś w ciąży i przyjmujesz ten lek, leczenie należy przerwać 24–48 godzin przed przewidywanym terminem porodu.
Atenolol gromadzi się w mleku matki, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej przyjmowanie ATENOLOLO EG nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednak czasem mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie; w przypadku wystąpienia tych objawów nie należy wykonywać tych czynności.
ATENOLOLO EG zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować ATENOLOLO EG

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poda Ci, ile tabletek należy przyjmować codziennie i w jakim czasie, w zależności od Twojej choroby; zalecana dawka początkowa, szczególnie u osób starszych, to najniższa możliwa dawka, aby w porę wykryć objawy niewydolności serca (niemożność serca dostarczania krwi w ilości odpowiedniej dla rzeczywistego zapotrzebowania organizmu), bradykardię (obniżenie częstości akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę) oraz objawy ze strony dróg oddechowych.
Tabletki należy przyjmować całe, popijając niewielką ilością wody, najlepiej zawsze o tej samej porze. Tabletek nie należy żuć, należy zażywać je z wystarczającą ilością płynu, ułatwiającą ich przełknięcie.
Dorośli
Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze)
Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg dziennie.
Oczekiwany efekt obniżenia ciśnienia tętniczego osiąga się zwykle po jednym lub dwóch tygodniach leczenia. Jeśli nie uzyskasz satysfakcjonującego efektu, zażywaj jedną tabletę 100 mg (lub dwie tabletki 50 mg) dziennie w drugim tygodniu terapii. W razie potrzeby można uzyskać dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego, stosując ATENOLOLO EG w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (lekami przeciwnadciśnieniowymi).
Choroba niedokrwienna serca (kościelność dławicowa)
Większość pacjentów odpowiada na dawkę jednej tabletki 100 mg (lub dwóch tabletek 50 mg) dziennie.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki ATENOLOLO EG.
W przypadku ciężkich zaburzeń funkcji nerek
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki ATENOLOLO EG.
Stosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie
Zalecana dawka to 50 mg po każdej sesji oczyszczania krwi (hemodializy).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
ATENOLOLO EG nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli zażyjesz więcej ATENOLOLO EG niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia lub przyjęcia zbyt dużej dawki ATENOLOLO EG, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić następujące objawy: zwolnienie rytmu serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), niewystarczające działanie serca (ostra niewydolność serca i szok kardiogenny), trudności w oddychaniu (bronchospazm), wymioty, zaburzenia świadomości oraz napady drgawkowe.
Jeśli zapomnisz zażyć ATENOLOLO EG
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, należy to zrobić jak najszybciej. Nie wolno zażywać dwóch dawek jednocześnie.
Jeśli przerwiesz leczenie ATENOLOLO EG
Poprawa stanu zdrowia nie powinna prowadzić do przerwania leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Przerwanie leczenia należy przeprowadzić stopniowo.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Podczas leczenia lekiem ATENOLOLO EG, tak jak przy stosowaniu każdego leku, mogą wystąpić następujące działania niepożądane zgodnie z poniższym częstością występowania:
Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):
spowolnione bicie serca
zimne palce rąk i stóp
dolegliwości przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha)
zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (transaminazy)
zmęczenie
Nieczeście (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):
zaburzenia snu
Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów):
pogorszenie czynności serca aż do niewydolności serca (stan, który może powodować nieprawidłowe bicie serca, zawroty głowy, zmęczenie lub omdlenia), trudności w oddychaniu i/lub obrzęki kostek u pacjentów z niewydolnością serca
nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, z możliwością utraty przytomności, nasilenie przemijającego kł跛enia (trudności w chodzeniu ustępujące po odpoczynku), mrowienie i kurcze palców rąk i stóp, towarzyszące uczucie ciepła i bólu (zespół Raynauda)
zawroty głowy, ból głowy, mrowienie rąk lub stóp
zmiany nastroju, koszmary, dezorientacja, psychoza (zaburzenia psychiczne), halucynacje (widzenie niewyjaśnialnych rzeczy), nasilenie chorób o podłożu neurologicznym z depresją psychiczną, katatonią (apatia i zmniejszenie aktywności ruchowej) oraz zaburzenia pamięci
suchy kaszel
toksyczność wątroby, w tym wewnątrzwątrobowa cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci do dwunastnicy z powodu wewnętrznego zablokowania wątroby), co może prowadzić do żółtaczki skóry i oczu
purpura (fioletowe plamy na skórze), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi)
wypadanie włosów, wypryski na skórze, w tym nasilenie łuszczycy (przewlekłe zapalenie skóry), zaczerwienienie skóry oraz pogorszenie utraty pigmentu skóry u osób z vitiligo (choroba skóry powodująca pojawienie się białych plam)
suchość oczu, zaburzenia wzroku
impotencja (niemożność uzyskania erekcji)
bronchospazm (nasilenie trudności w oddychaniu) u osób z astmą lub z historią choroby astmatycznej.
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
zespołopodobne (choroba, w której układ odpornościowy wytwarza przeciwciała atakujące głównie skórę i stawy)
hipotensja (stan, w którym ciśnienie krwi jest znacznie niższe niż wartości uznawane za normalne)
dyspnea (trudności w oddychaniu).
Dodatkowo zgłaszano takie zaburzenia jak zaparcia, nasilenie napadów dławicy u pacjentów z dławicą piersiową, osłabienie mięśni i kurcze, zapalenie błony śluzowej oczu (zapalenie spojówek), zmniejszona produkcja łez (należy wziąć pod uwagę u użytkowników soczewek kontaktowych), nasilenie cukrzycy u pacjentów z ukrytą cukrzycą typu 2, uczucie pustki w głowie, zwiększone pocenie, częstsze marzenia senne, reakcje alergiczne skóry (takie jak rumień, świąd, wypryski), utrata pożądania seksualnego, obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), szczególnie po długotrwałym głodzeniu lub intensywnym wysiłku fizycznym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ATENOLOL EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „WAZNY DO”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze pokojowej (15–25°C).
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ATENOLOLO EG

Substancją czynną jest atenolol. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg atenololu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza, poliwinylopirolidon, sodu laurylosiarczan, krzemionka pyłowa bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd ATENOLOLO EG i zawartość opakowania
ATENOLOLO EG „50 mg tabletki”: opakowanie zawierające 50 tabletek dzielonych.
ATENOLOLO EG „100 mg tabletki”: opakowania zawierające 42 lub 50 tabletek dzielonych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
Cosmo S.p.A. Via C. Colombo, 1 - 20045 Lainate (Milano)
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - Quinto De’ Stampi, Rozzano (MI)