ASCOTODIN

Ulotka: informacja dla użytkownika

ASCOTODIN 3 mg/ml + 1 mg/ml roztwór do oczu

N-metylobenzochinolina metilosulfonian i chlorek tonzyloaminy
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeżeli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub zaobserwujesz nasilenie objawów po 7 dniach stosowania.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest ASCOTODIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ASCOTODIN
3. Jak stosować ASCOTODIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ASCOTODIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ASCOTODIN i do czego służy

ASCOTODIN to połączenie dwóch substancji czynnych: metylu siarczanu N-metylobenzochinoliny i tonzyloaminy chlorowodorku. Metyl siarczanu N-metylobenzochinoliny pomaga chronić oko przed uszkodzeniami spowodowanymi przez promieniowanie ultrafioletowe pochodzące od słońca lub innych źródeł. Tonzyloamina chlorowodorek należy do grupy leków zwanych antyhistaminami, stosowanych w leczeniu alergii, a w szczególności w kontrolowaniu świądu. Ten lek jest wskazany:

• w celu zapobiegania podrażnieniom i uszkodzeniom spowodowanym długotrwałym narażeniem na światło (uszkodzenia fotooftalmiczne zawodowe i okazyjne);
• w celu złagodzenia podrażnień spowodowanych dyfrakcją światła u osób korzystających z soczewek kontaktowych;
• w leczeniu chorób oczu, których wspólnym objawem jest nadwrażliwość na światło (fotofobia) (aktynowe i elektryczne oftalmie – nieprzyjemne lub bolesne uczucia spowodowane zbyt dużą ilością światła, zapalenie rogówki i zapalenie tęczówki).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 7 dniach.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem ASCOTODIN

Nie stosować ASCOTODIN

• jeśli jest pan/pani uczulony na siarczan metylu N-metylobenzochinoliny, chlorkę tonzylaminy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne substancje blisko spokrewnione pod względem chemicznym;
• jeśli choruje pan/pani lub chorował(a) na ciężkie choroby oka, takie jak jaskra z zamkniętym kątem przesionkowym, charakteryzująca się podwyższeniem ciśnienia wewnątrz oka;
• jeśli przyjmuje pan/pani leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji);
• kropli do oczu nie należy stosować u dzieci poniżej 3. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ASCOTODIN.
Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 7 kolejnych dni, ponieważ mogą wystąpić niepożądane działania, również poważne (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważa się objawy infekcji, obecność ropnia lub ciała obcego w oku, albo jeśli doszło do uszkodzenia oka o charakterze mechanicznym, chemicznym lub termicznym.
Należy stosować ten lek ostrożnie i poinformować lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli choruje się na nadciśnienie tętnicze (hipertensję);
• jeśli choruje się na chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy);
• jeśli występują problemy z sercem (zaburzenia serca);
• jeśli choruje się na cukrzycę (hiperglikemię);
• jeśli przyjmuje się leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty).
  Nie należy stosować tego leku w dawkach wyższych niż zalecane. Przyjmowanie tego leku doustnie lub przez dłuższy czas może powodować działania toksyczne. Przyjęcie doustne, zwłaszcza u dzieci, może powodować silne osłabienie (głęboką sedację) (patrz punkt „Jeśli zastosuje się więcej ASCOTODIN niż trzeba”).

Dzieci
Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 3. roku życia.
Inne leki i ASCOTODIN
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Nie znane są interakcje z innymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób oczu (lekami okulistycznymi).
Nie należy stosować ASCOTODIN, jeśli poddaje się terapii lekami przeciwdepresyjnym.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, można stosować ten lek. Należy jednak zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem ASCOTODIN, jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
ASCOTODIN zawiera estry para-oxybenzoesowe
Ten lek zawiera estry para-oxybenzoesowe, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować ASCOTODIN

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji zawartych w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 2 krople, które należy wprowadzić do oka w odstępie 5 minut jedna od drugiej, przed ekspozycją na zbyt intensywne światło (silne słońce, promienie ultrafioletowe lub sztuczne światło). Jeśli jesteś narażony na światło przez długi czas, możesz powtórzyć dawkowanie po około 3 godzinach.
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, zalecana dawka to 1 kropla, 3 razy dziennie.
Jeśli cierpisz na nadmierną wrażliwość na światło (fotofobię), możesz stosować lek nawet co 2 godziny.
Nie przekraczaj zalecanych dawek i nie stosuj dłużej niż przez 7 dni z rzędu.
Jeśli zastosujesz więcej ASCOTODIN niż powinieneś
Nie znane są przypadki przedawkowania.
W przypadku połknięcia lub przyjęcia nadmiernych ilości tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zapomnisz zastosować ASCOTODIN
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie średnicy źrenicy;
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• choroby serca;
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oczu;
• nudności;
• ból głowy (cefalea);
• reakcje alergiczne (zjawiska uczuleniowe). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań niepożądanych lub innych nie wymienionych tutaj skutków, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który ustali odpowiednią terapię.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek ASCOTODIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydane do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj lek w temperaturze nie przekraczającej 30°C, chroniony przed światłem.
Po otwarciu pojemnika, krople do oczu należy stosować w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ASCOTODIN

• Substancje czynne to N-metylobenzochinolina metylsiarczan i tonzyloamina chlorowodorek. 100 ml roztworu zawiera 0,300 g N-metylobenzochinolina metylsiarczanu i 0,100 g tonzyloaminy chlorowodoroku.
• Pozostałe składniki to: natrium chloratum, natrium boratum, karboksymetyloceluloza, estery p-hydroksybenzoesowe, aqua purificata.

Opis wyglądu ASCOTODIN kropli do oczu i zawartość opakowania
Fiolka o pojemności 10 ml z kroplówką.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 – 16147 Genua – Włochy