Folleto informativo: información para el usuario

ASCOTODIN 3 mg/ml + 1 mg/ml colirio, solución

N-metilbenzocinolina metilsulfato y tonizilamina clorhidrato
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o alguno no incluido en él, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas después de 7 días.

Contenido de este prospecto:

Qué es ASCOTODIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ASCOTODIN
Cómo usar ASCOTODIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ASCOTODIN
Contenido del envase y demás información

1. Qué es ASCOTODIN y para qué se utiliza

ASCOTODIN es una asociación de dos principios activos: N-metilbenzochinolina metilsulfato y tonzilamina clorhidrato.
El N-metilbenzochinolina metilsulfato ayuda a proteger el ojo frente a los daños provocados por los rayos ultravioleta procedentes del sol u otras fuentes. La tonzilamina clorhidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos, que se utilizan para el tratamiento de las alergias y, en particular, para controlar el picor.
Este medicamento está indicado:

para prevenir las irritaciones y lesiones provocadas por una exposición prolongada a la luz (lesiones fotofálmicas profesionales y ocasionales);
para aliviar las irritaciones por difracción de la luz en personas que utilizan lentes de contacto;
para el tratamiento de enfermedades oculares que tienen como síntoma común la sensibilidad a la luz (fotofobia) (oftalmías actínicas y eléctricas - sensaciones desagradables o dolorosas debidas a exceso de luz, queratitis - inflamación de la córnea e iritis - inflamación del iris).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 7 días.

2. Qué debe saber antes de usar ASCOTODIN

No use ASCOTODIN

si es alérgico a la N-metilbenzochinolina metilsulfato, a la tonzilamina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico;
si padece o ha padecido enfermedades oculares graves, como el glaucoma de ángulo estrecho, caracterizado por un aumento de la presión dentro del ojo.
si está tomando medicamentos antidepresivos (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
El colirio no debe usarse en niños menores de tres años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ASCOTODIN.
No use este medicamento durante más de 7 días consecutivos, ya que podrían presentarse efectos adversos, incluso graves (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Antes de usar este medicamento, consulte a su médico si nota síntomas de infección, presencia de pus o de un cuerpo extraño en el ojo, o si ha sufrido lesiones mecánicas, químicas o térmicas.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

si padece presión arterial alta (hipertensión);
si padece una enfermedad de la tiroides (hipertiroidismo);
si tiene problemas cardíacos (trastornos cardíacos);
si padece diabetes (hiperglucemia);
si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos). No use este medicamento en dosis superiores a las recomendadas. Este medicamento, si se ingiere o se usa durante largos períodos, puede causar efectos tóxicos. La ingestión, especialmente en niños, puede provocar somnolencia grave (sedación profunda) (ver el apartado “Si usa más ASCOTODIN del que debe”).

Niños
El uso de este medicamento está contraindicado en niños menores de 3 años.
Otros medicamentos y ASCOTODIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos oftálmicos (para los ojos).
No use ASCOTODIN si está siguiendo un tratamiento con medicamentos antidepresivos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o dando el pecho, puede usar este medicamento. Sin embargo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ASCOTODIN si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
ASCOTODIN contiene ésteres paraoxibenzoicos
Este medicamento contiene ésteres paraoxibenzoicos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo utilizar ASCOTODIN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2 gotas, que deben instilarse en el ojo separadas entre sí por un intervalo de 5 minutos, antes de la exposición a luces demasiado intensas (sol fuerte, rayos ultravioleta o luces artificiales). Si permanece expuesto a la luz durante mucho tiempo, puede repetir la administración tras aproximadamente 3 horas.
Si utiliza lentes de contacto, la dosis recomendada es de 1 gota, 3 veces al día.
Si padece una sensibilidad excesiva a la luz (fotofobia), puede utilizar el medicamento también cada 2 horas.
No supere las dosis recomendadas ni las utilice durante más de 7 días consecutivos.
Si utiliza más ASCOTODIN del que debe
No se conocen casos de sobredosificación.
En caso de ingestión/absorción de una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
Si olvida utilizar ASCOTODIN
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

aumento del tamaño de la pupila;
aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
enfermedades del corazón;
aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia);
aumento de la presión intraocular;
náuseas;
dolor de cabeza (cefalea);
reacciones alérgicas (fenómenos de sensibilización). Si aparece alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto no mencionado, suspenda el tratamiento y consulte a su médico, quien determinará la terapia adecuada.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ASCOTODIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto,
correctamente conservado.
Conservar el medicamento a una temperatura no superior a 30°C, protegido de la luz.
Una vez abierto el recipiente, el colirio debe utilizarse dentro de los 30 días.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ASCOTODIN

Los principios activos son N-metilbenzochinolina metilsulfato y tonzilamina clorhidrato. 100 ml de solución contienen 0,300 g de N-metilbenzochinolina metilsulfato y 0,100 g de tonzilamina clorhidrato.
Los demás componentes son: cloruro sódico, borato sódico, carboximetilcelulosa, ésteres p-hidroxibenzoicos, agua purificada.

Descripción del aspecto de ASCOTODIN colirio y contenido del envase
Frasco de 10 ml con cuentagotas.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 – 16147 Génova – Italia