AMMONAPS

Ulotka: informacje dla użytkownika

AMMONAPS 500 mg tabletki

Fenylbutyran sodu
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AMMONAPS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AMMONAPS
3. Jak stosować AMMONAPS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMMONAPS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMMONAPS i do czego służy

AMMONAPS przepisuje się pacjentom z chorobami cyklu mocznikowego. Pacjenci z tym rzadkim rodzajem zaburzeń wykazują niedobór niektórych enzymów wątrobowych i w związku z tym nie są w stanie usuwać odpadów azotowych. Azot jest składnikiem białek, dlatego po przyjęciu białka dochodzi do gromadzenia się azotu w organizmie. Odpady azotowe, obecne w postaci amoniaku, są szczególnie toksyczne dla mózgu i w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do obniżenia poziomu świadomości aż po śpiączkę.
AMMONAPS pomaga organizmowi w usuwaniu odpadów azotowych, zmniejszając ilość amoniaku obecnego w ciele.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AMMONAPS

Nie przyjmuj AMMONAPS:

• jeśli jesteś w ciąży;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli jesteś uczulony na fenylobutyran sodu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem AMMONAPS, jeśli:

• masz trudności z połykaniem, ponieważ tabletki AMMONAPS mogą utknąć w przełyku i spowodować owrzodzenia. Jeśli masz trudności z połykaniem, zaleca się stosowanie granulatu AMMONAPS zamiast tabletek;
• cierpisz na niewydolność serca, obniżoną czynność nerek lub inne choroby, w których zatrzymanie się sodu zawartego w tym leku może pogorszyć stan zdrowia;
• masz obniżoną czynność wątroby lub nerek, ponieważ AMMONAPS jest wydalany z organizmu poprzez nerki i wątrobę;
• u małych dzieci, ponieważ mogą one nie być w stanie połykać tabletek i mogą się dusić. Zaleca się stosowanie granulatu AMMONAPS zamiast tabletek.

AMMONAPS należy stosować w połączeniu z dietą o ograniczonej zawartości białka, zaprojektowaną specjalnie dla Ciebie lub Twojego dziecka przez lekarza i dietetyka. Ścisłe przestrzeganie tej diety jest bardzo ważne.
AMMONAPS nie zapobiega całkowicie wystąpieniu ostrego napadu nadmiaru amoniaku we krwi (hiperamonemia) i nie jest odpowiedni do leczenia tego stanu, który stanowi stan nagły wymagający natychmiastowej pomocy medycznej.
Jeśli musisz wykonać badania laboratoryjne, ważne jest, abyś pamiętał poinformować lekarza, że przyjmujesz AMMONAPS, ponieważ fenylobutyran sodu może wpływać na niektóre wyniki badań laboratoryjnych.
Inne leki i AMMONAPS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• kwas walproinowy (lek przeciwpadaczkowy),
• haloperidol (stosowany w niektórych zaburzeniach psychicznych),
• kortykosteroidy (leki analogiczne do kortyzolu stosowane w celu złagodzenia stanów zapalnych w organizmie),
• probenecyd (w leczeniu hiperurykemii związanej z duchem).

Te leki mogą wpływać na działanie AMMONAPS, w związku z czym będziesz potrzebował częstszych badań krwi. Jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje leki zawierają te substancje, sprawdź to z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj AMMONAPS w czasie ciąży, ponieważ lek ten może zaszkodzić płodowi. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, w trakcie leczenia AMMONAPS należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.
Nie stosuj AMMONAPS w okresie karmienia piersią, ponieważ lek ten może przechodzić do mleka matki i zaszkodzić noworodkowi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
AMMONAPS zawiera sód
Każda tabletka AMMONAPS zawiera 62 mg sodu.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli musisz przyjmować 6 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o ograniczonej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować AMMONAPS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Dzienna dawka AMMONAPS będzie obliczana na podstawie Twojej tolerancji białka, stosowanej diety, masy ciała lub powierzchni ciała. Konieczne będą regularne badania krwi w celu ustalenia dokładnej dawki dobowej. Lekarz poda Ci dokładną liczbę tabletek do przyjmowania codziennie.
Sposób podania
Zaleca się doustne przyjmowanie AMMONAPS w równych dawkach podczas każdego posiłku (np. trzy razy dziennie). AMMONAPS należy przyjmować z dużą ilością wody.
Pamiętaj, że AMMONAPS należy przyjmować w ramach specjalnej diety o niskiej zawartości białka.
Nie należy podawać tabletek AMMONAPS dzieciom, które nie potrafią przełknąć tabletek. W takim przypadku zaleca się stosowanie granulatu AMMONAPS.
Leczenie i dieta muszą być kontynuowane przez całe życie, chyba że przeszczepienie wątroby zakończy się powodzeniem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę AMMONAPS
U pacjentów, którzy przyjmowali bardzo wysokie dawki AMMONAPS, obserwowano następujące objawy:

• senność, zmęczenie, uczucie lekkości w głowie oraz rzadziej – dezorientację,
• ból głowy,
• zaburzenia smaku,
• osłabienie słuchu,
• dezorientację,
• problemy z pamięcią,
• nasilenie istniejących zaburzeń neurologicznych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala w celu otrzymania leczenia wspomagającego.
Jeśli zapomnisz przyjąć AMMONAPS
Przyjmij dawkę tak szybko jak to możliwe podczas następnego posiłku. Upewnij się, że między dawkami upłynie co najmniej 3 godziny. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono częstość występowania możliwych działań niepożądanych.
Bardzo często: może występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: może występować u 1–10 osób na 100
Nieczość: może występować u 1–10 osób na 1 000
Rzadko: może występować u 1–10 osób na 10 000
Bardzo rzadko: może występować u mniej niż 1 osoby na 10 000
Nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane bardzo częste: nieregularne cykle menstruacyjne i ustanie cykli menstruacyjnych. Jeśli jesteś aktywna seksualnie i cykl całkowicie ustaje, nie zakładaj od razu, że jest to spowodowane AMMONAPS. Omów to z lekarzem, ponieważ brak cyklu menstruacyjnego może być spowodowany ciążą (zobacz powyższy punkt Ciąża i karmienie piersią).
Działania niepożądane częste: zmiany w liczbie komórek krwi (czerwonych krwinkach, białych krwinkach i płytkach krwi), utrata apetytu, depresja, drażliwość, bóle głowy, omdlenia, zatrzymanie wody w organizmie (opuchlizna), zaburzenia smaku, ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, nietypowy zapach skóry, wysypka skórna, zaburzenia czynności nerek, przyrost masy ciała oraz zmienione wyniki badań laboratoryjnych.
Działania niepożądane nieczęste: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zahamowaniem szpiku, siniaki, zaburzenia rytmu serca, krwawienie z odbytu, podrażnienie żołądka, wrzód żołądka, zapalenie trzustki.
W przypadku utrzymywania się wymiotów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMMONAPS

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i etykiecie fiolki po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AMMONAPS

• Substancją czynną jest fenylobutyran sodu. Każda tabletka AMMONAPS zawiera 500 mg fenylobutyranu sodu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu i krzemionka bezwodna koloidalna.

Opis wyglądu AMMONAPS i zawartości opakowania
Tabletki AMMONAPS są białawe, o kształcie owalnym, z nadrukiem „UCY 500”.
Tabletki są pakowane w plastikowe butelki z zatyczkami chronionymi przed dziećmi. Każda butelka
zawiera 250 lub 500 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Sztokholm
Szwecja
Producent
PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU
40 boulevard de Champaret
BOURGOIN JALLIEU
Francja
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacja dla użytkownika

AMMONAPS 940 mg/g granulatu

Fenylbutyrat sodowy
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AMMONAPS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AMMONAPS
3. Jak stosować AMMONAPS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMMONAPS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMMONAPS i do czego służy

AMMONAPS jest przepisywany pacjentom z chorobami cyklu mocznikowego. Pacjenci z tym rzadkim zaburzeniem charakteryzują się niedoborem niektórych enzymów w wątrobie i w związku z tym nie są w stanie usuwać resztek azotu. Azot jest składnikiem białek, dlatego po spożyciu białka dochodzi do gromadzenia się azotu w organizmie. Odpady azotowe w postaci amoniaku są szczególnie toksyczne dla mózgu i w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do obniżenia poziomu świadomości aż po śpiączkę.
AMMONAPS pomaga organizmowi w usuwaniu resztek azotu, zmniejszając ilość amoniaku obecnego w ciele.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem AMMONAPS

Nie przyjmuj AMMONAPS:

• jeśli jesteś w ciąży;
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli jesteś uczulony na fenylobutyran sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem AMMONAPS:

• jeśli cierpisz na niewydolność serca, obniżoną czynność nerek lub inne choroby, w których zatrzymanie soli sodowej zawartej w tym leku może pogorszyć stan Twojego zdrowia;
• jeśli masz obniżoną czynność wątroby lub nerek, ponieważ AMMONAPS jest wydalany z organizmu przez nerki i wątrobę.

AMMONAPS należy przyjmować w połączeniu z dietą o ograniczonej zawartości białka, specjalnie dla Ciebie lub Twojego dziecka opracowaną przez lekarza i dietetyka. Ściśle przestrzegaj tej diety.
AMMONAPS nie zapobiega całkowicie wystąpieniu ostrego napadu nadmiaru amoniaku we krwi (hiperamonemia) i nie jest odpowiedni do leczenia tego stanu, który stanowi stan nagły wymagający natychmiastowej pomocy medycznej.
Jeśli musisz wykonać badania laboratoryjne, ważne jest, abyś poinformował lekarza, że przyjmujesz AMMONAPS, ponieważ fenylobutyran sodu wpływa na niektóre wyniki badań laboratoryjnych.
Inne leki i AMMONAPS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• kwas walproinowy (lekarstwo przeciwpadaczkowe),
• haloperidol (stosowany w niektórych zaburzeniach psychicznych),
• kortykosteroidy (leki podobne do kortyzolu stosowane w celu złagodzenia stanów zapalnych w organizmie),
• probenecyd (do leczenia hiperurykemii związanej z padaczką).

Te leki mogą wpływać na działanie AMMONAPS i może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi. Jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje leki zawierają te substancje, sprawdź to z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj AMMONAPS w czasie ciąży, ponieważ ten lek może zaszkodzić płodowi. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, w trakcie leczenia AMMONAPS należy stosować wiarygodne środki antykoncepcyjne.
Nie przyjmuj AMMONAPS w czasie karmienia piersią, ponieważ lek ten może przenikać do mleka matki i zaszkodzić noworodkowi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
AMMONAPS zawiera sód
Jedna mała biała łyżeczka dozująca granulatu AMMONAPS zawiera 149 mg sodu.
Jedna średnia żółta łyżeczka dozująca granulatu AMMONAPS zawiera 408 mg sodu.
Jedna duża niebieska łyżeczka dozująca granulatu AMMONAPS zawiera 1200 mg sodu.
Poinformuj farmaceutę lub lekarza, jeśli musisz przyjmować 2 lub więcej małych białych łyżeczek dozujących lub 1 lub więcej średnich żółtych lub dużych niebieskich łyżeczek dozujących dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci stosowanie diety o niskiej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować AMMONAPS

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Dzienna dawka AMMONAPS będzie obliczana na podstawie Twojej tolerancji białka, diety, masy ciała lub powierzchni ciała. Wymagane będą regularne badania krwi w celu ustalenia dokładnej dawki dziennej. Lekarz poda Ci, ile łyżek granulatu należy przyjmować codziennie.
Sposób podania
AMMONAPS zaleca się przyjmować w równych dawkach doustnie lub przez gastrostomię (sondę prowadzoną z brzucha do żołądka) albo przez sondę nosowożołądkową (sondę prowadzoną z nosa do żołądka).
AMMONAPS należy przyjmować w połączeniu z dietą o obniżonej zawartości białka.
Podawaj AMMONAPS przy każdym posiłku lub karmieniu. U małych dzieci częstotliwość może wynosić od 4 do 6 razy dziennie.
Aby zmierzyć dawkę:

• delikatnie wstrząśnij butelką przed jej otwarciem.
• Użyj odpowiedniego dozownika, aby podać następujące ilości Ammonaps: 1,2 g = mały biały dozownik; 3,3 g = średni żółty dozownik; 9,7 g = duży niebieski dozownik.
• Wypełnij dozownik całkowicie granulatem pobranym z butelki.
• Wyrównaj zawartość dozownika za pomocą płaskiego przedmiotu, np. dolnej krawędzi ostrza noża, aby usunąć nadmiar granulatu.
• Ilość granulatu pozostająca w dozowniku odpowiada jednej łyżce.
• Pobierz odpowiednią liczbę łyżek granulatu z butelki.

W przypadku podania doustnego
Zamieszaj dawkę z produktami stałymi (np. puree ziemniaczane lub mus jabłkowy) lub płynnymi (np. woda, sok jabłkowy, sok pomarańczowy lub preparaty żywieniowe dla niemowląt bez białka) i natychmiast po zmieszaniu połknij.
Pacjenci z gastrostomią lub sondą nosowożołądkową
Rozpuść granulat w wodzie, aż nie pozostanie suchej mody (zaleca się wstrząśnięcie roztworem w celu ułatwienia rozpuszczenia się granulatu). Po rozpuszczeniu granulatu w wodzie otrzymuje się biały, mleczny płyn. Należy natychmiast wypić roztwór po zmieszaniu.
Będziesz musiał stosować leczenie i dietę przez całe życie, chyba że otrzymasz udany przeszczep wątroby.
Jeśli przyjmiesz więcej AMMONAPS niż powinieneś
U pacjentów, którzy przyjęli bardzo wysokie dawki AMMONAPS, wystąpiły następujące objawy:

• senność, zmęczenie, uczucie lekkości w głowie oraz, rzadziej, dezorientacja,
• ból głowy,
• zaburzony smak,
• obniżenie słuchu,
• dezorientacja,
• problemy z pamięcią,
• nasilenie istniejących zaburzeń neurologicznych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu otrzymania leczenia wspomagającego.
Jeśli zapomnisz przyjąć AMMONAPS
Przyjmij dawkę tak szybko, jak to możliwe przy najbliższym posiłku. Upewnij się, że między dawkami upłynie co najmniej 3 godziny. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono częstość występowania możliwych działań niepożądanych.
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10
Często: mogą występować u 1–10 osób na 100
Nieczość: mogą występować u 1–10 osób na 1 000
Rzadko: mogą występować u 1–10 osób na 10 000
Bardzo rzadko: mogą występować u mniej niż 1 osoby na 10 000
Nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
Działania niepożądane bardzo często występujące: nieregularne cykle menstruacyjne i ustanie cykli menstruacyjnych. Jeśli jesteś aktywna seksualnie i cykl całkowicie ustaje, nie zakładaj od razu, że jest to spowodowane AMMONAPS. Omów to z lekarzem, ponieważ brak menstruacji może być objawem ciąży (zobacz powyższy punkt Ciąża i karmienie piersią).
Działania niepożądane często występujące: zmiany liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), brak apetytu, depresja, drażliwość, ból głowy, omdlenia, zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki), zaburzenia smaku, ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, nietypowy zapach skóry, wysypka skórna, zaburzenia czynności nerek, przyrost masy ciała oraz zmienione wyniki badań laboratoryjnych.
Działania niepożądane nieczęsto występujące: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zahamowaniem szpiku kostnego, siniaki, zaburzenia rytmu serca, krwawienie z odbytu, podrażnienie żołądka, wrzód żołądka, zapalenienie trzustki.
W przypadku utrzymywania się wymiotów skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMMONAPS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie
fiolki po napisie „Przeł.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMMONAPS

• Substancją czynną jest fenylobutyran sodu. Jeden gram granulatu AMMONAPS zawiera 940 mg fenylobutyranu sodu.
• Pozostałe składniki to stearynian wapnia i krzemionka bezwodna.

Opis wyglądu leku AMMONAPS i zawartości opakowania
Granulat AMMONAPS ma kolor biały.
Granulat jest pakowany w plastikowe butelki z kapslemi zapobiegającymi otwarciu przez dzieci. Każda butelka zawiera
266 g lub 532 g granulatu. Dołączono trzy łyżki do dawkowania (mała biała, średnia żółta i duża niebieska), służące do odmierzania dziennej dawki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Immedica Pharma AB
SE-113 29 Sztokholm
Szwecja
Producent
PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU
40 boulevard de Champaret
BOURGOIN JALLIEU
Francja
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu