Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Amitriptylinum Mylan 40 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Amitriptylinum Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Amitriptylinum Mylan
Jak stosować Amitriptylinum Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Amitriptylinum Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amitriptylin Mylan i do czego służy

Amitriptylin Mylan należy do grupy leków zwanych antydepresyjami trójcyklicznymi.
Ten lek jest stosowany w leczeniu:

depresji u dorosłych (epizody depresji większej)
bólu neuropatycznego u dorosłych
profilaktyki przewlekłego bólu głowy napięciowego u dorosłych
profilaktyki migreny u dorosłych
nieumyślnego wycieku moczu w nocy u dzieci w wieku co najmniej 6 lat, ale wyłącznie wtedy, gdy wykluczono przyczyny organiczne, takie jak wodonacz lub zaburzenia pokrewne, oraz gdy nie uzyskano odpowiedzi na wszystkie inne dostępne metody leczenia nielików i farmakologiczne, w tym relaksanty mięśniowe i desmopresynę. Lek ten może być przepisywany wyłącznie przez specjalistę medycznego doświadczony w leczeniu przewlekłego enurezy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Amitriptyliny Mylan

Nie przyjmuj Amitriptyliny Mylan:

jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną (amitryptylinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli niedawno doznał zawału serca (zawał mięśnia sercowego);
jeśli ma problemy sercowe, takie jak zaburzenia rytmu serca widoczne w elektrokardiogramie (EKG), blok serca lub chorobę tętnic wieńcowych;
jeśli przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO);
jeśli przyjmował I-MAO w ciągu ostatnich 14 dni;
jeśli przyjmował moclobemid dnia poprzedniego;
jeśli ma ciężkie schorzenie wątroby.

Jeśli jesteś w trakcie leczenia Amitriptyliną Mylan, musisz przerwać przyjmowanie tego leku i
poczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia I-MAO.
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amitriptyliny Mylan.
Przy wysokiej dawce amitryptyliny mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i
hipotensja.
Mogą one pojawić się również przy standardowych dawkach u pacjentów z chorobami serca występującymi wcześniej.
Szczególną uwagę należy zwrócić na Amitriptylinę Mylan:
zgłoszono poważne reakcje skórne związane z leczeniem Amitriptyliną Mylan, w tym
reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms, DRESS). Przerwij stosowanie Amitriptyliny Mylan i natychmiast skontaktuj się
z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w
punkcie 4.
Wydłużenie odcinka QT
W przypadku Amitriptyliny Mylan zgłaszano problem sercowy zwany „wydłużeniem odcinka QT” (widoczny w elektrokardiogramie, EKG) oraz zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca). Powiadom lekarza, jeśli:

masz powolne bicie serca;
masz lub miałeś problem z niewystarczającym pompowaniem krwi przez serce (stan zwany niewydolnością serca);
przyjmujesz inne leki mogące powodować problemy sercowe lub masz problemy z niskim poziomem potasu lub magnezu lub z wysokim poziomem potasu we krwi;
jesteś przed zabiegiem chirurgicznym, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem środków znieczyszczających. W przypadku pilnego zabiegu chirurgicznego anestezjolog musi zostać poinformowany o leczeniu amitryptyliną;
masz nadczynność tarczycy lub przyjmujesz leki na tarczycę.

Zespół serotonergiczny
Stosowanie tego leku razem z buprenorfiną może prowadzić do zespołu serotonergicznego, stanu, który może prowadzić do śmierci.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji
Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.
Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ działanie tych leków nie pojawia się od razu, ale dopiero po dwóch tygodniach lub dłużej.
Prawdopodobieństwo takich myśli jest większe, jeśli:

wcześniej już myślałeś o samobójstwie lub zranieniu siebie;
jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli w dowolnym momencie zauważysz nasilenie objawów lub pojawią się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli jesteś chory na depresję, warto poinformować rodzinę lub przyjaciela i poprosić ich o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz również poprosić ich o poinformowanie Cię, jeśli uznają, że depresja lub lęk się nasilają lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Epizody maniakalne
Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona szybko zmieniającymi się myślami, przesadną wesołością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest skontaktowanie się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni leczenie.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek schorzenia, szczególnie:

wąskoświątową jaskrę (utrata wzroku spowodowana nieprawidłowym wzrostem ciśnienia wewnątrz oka)
padaczkę, historię napadów lub drgawek
trudności z oddawaniem moczu
powiększenie prostaty
chorobę tarczycy
zaburzenie dwubiegunowe
schizofrenię
ciężkie schorzenie wątroby
ciężkie schorzenie serca
zwężenie zwieracza odźwiernika (stenosis pylorica) i niedrożność jelitową (ileus paralyticus)
cukrzycę, ponieważ może być konieczna modyfikacja leczenia lekami przeciwcukrzycowymi.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), lekarz może rozważyć konieczność zmiany dawki leku (zobacz również punkt 2 Inne leki i Amitriptylina Mylan oraz punkt 3 Jak stosować Amitriptylinę Mylan).
U osób starszych częściej występują niektóre niepożądane działania, takie jak zawroty głowy przy wstawaniu, spowodowane niskim ciśnieniem krwi (zobacz również punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Dzieci i młodzież
Depresja, ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy napięciowy i zapobieganie migrenie
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w celu leczenia tych chorób, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego stosowania nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.
Nieumyślne oddawanie moczu w nocy

Przed rozpoczęciem terapii amitryptyliną należy wykonać EKG w celu wykluczenia zespołu długiego QT
Ten lek nie powinien być przyjmowany jednocześnie z lekiem przeciwbłoniowym (zobacz również punkt 2 Inne leki i Amitriptylina Mylan)
Myśli i zachowania samobójcze mogą występować na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, nawet u pacjentów z chorobami innymi niż depresja; w leczeniu pacjentów z enurezą należy stosować te same środki ostrożności, co w leczeniu pacjentów z depresją.

Inne leki i Amitriptylina Mylan
Niektóre leki mogą zmieniać działanie innych leków i może to czasem prowadzić do poważnych działań niepożądanych. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś jeden z następujących leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Amitriptylina Mylan nie powinna być przyjmowana razem z lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji), takimi jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid lub tranylcypramina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli musisz przejść z leczenia I-MAO na Amitriptylinę Mylan, musisz odczekać co najmniej dwa tygodnie od przerwania pierwszego leczenia, zanim zaczniesz przyjmować Amitriptylinę Mylan. Te leki nie powinny być przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2 Nie przyjmuj Amitriptyliny Mylan).
Adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylofryna i fenylopropanolamina (mogą występować w lekach na kaszel lub przeziębienie oraz w niektórych anestetykach).
Leki zawierające buprenorfinę. Te leki mogą oddziaływać z Amitriptyliną Mylan i mogą wystąpić objawy takie jak niezamierzone i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone skurcze mięśni, gorączka powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Leki na nadciśnienie tętnicze, takie jak antagoniści wapnia (np. dyltiazem i werapamil), guanetydyna, betanidyna, klonidyna, rezerpina i metyldopa.
Leki sympatykomimetyczne. Łączenie Amitriptyliny Mylan z lekami zwanymi sympatykomimetykami, takimi jak L-dopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), dekongestywy nosowe i leki stosowane w astmie i alergiach, może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja) i problemów sercowych (arytmie).
Leki przeciwbłoniowe. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leków zwanych parasympatycznie litycznymi, takimi jak niektóre leki na chorobę Parkinsona i zaburzenia przewodu pokarmowego (np. atropina, iosciamina).
Tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii).
Tramadol (lek przeciwbólowy).
Leki na infekcje grzybicze (np. fluconazol, terbinafina, ketoconazol i itrakonazol).
Środki uspokajające (np. barbiturany).
Kwas walproinowy.
Leki przeciwdepresyjne (np. SSRI (fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksymina), duloksetyna, bupropion).
Leki na niektóre choroby serca (np. beta-blokery i leki przeciwarytmiczne).
Cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka).
Metylfenydyna (stosowana w leczeniu ADHD).
Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV).
Antykoncepcje doustne.
Rifampycyna (na leczenie infekcji).
Fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki).
Zwyczajny naparstnica (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany na depresję.
Leki na tarczycę.
Powiadom lekarza również, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki mogące zmieniać rytm serca, takie jak:

leki na nieregularne bicie serca (np. chinidyna i sotalol)
astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i gorączki sianowej)
leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozyd i sertindol)
cisapryd (stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń trawienia)
alofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku)
diuretyki (leki zwiększające produkcję moczu, np. furozemyd)

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu i przyjmujesz znieczulenie ogólne lub miejscowe, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek.
Podobnie poinformuj dentystę, że przyjmujesz ten lek, jeśli masz otrzymać znieczulenie miejscowe.
Amitriptylina Mylan i alkohol
Nie przyjmuj napojów alkoholowych podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Amitriptylina nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za wyraźnie konieczne i tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Jeśli przyjmowałaś ten lek w ostatnich miesiącach ciąży, noworodek może wykazywać objawy odstawienia, takie jak drażliwość, zwiększony napięcie mięśniowe, drżenie, nieregularne oddychanie, zaburzenia odżywiania, płacz, zatrzymanie moczu i zaparcia.
Lekarz poinformuje Cię, czy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Nie kieruj pojazdów i nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

3. Jak stosować Amitriptylinę Mylan

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jedna kropla zawiera 2 mg amitryptyliny.

Depresja
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 25 mg Amitriptyliny Mylan dwa razy dziennie.
W zależności od reakcji na lek lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do całkowitej dawki dobowej 150 mg, podzielonej na dwie dawki. W przypadku dawkowania 100–150 mg lekarz może przeprowadzać częstsze kontrole.

Osoby starsze (powyżej 65. roku życia) i pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego
Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg na dobę.
W zależności od reakcji na lek lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki dobowej 100 mg, podzielonej na dwie dawki. W przypadku dawkowania 100–150 mg lekarz może przeprowadzać częstsze kontrole.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i nastolatkom w leczeniu depresji. Więcej informacji zawiera punkt 2.

Ból neuropatyczny, przewlekłe naprężenie głowy i profilaktyka migreny
Lekarz dostosuje leczenie do objawów i odpowiedzi na terapię.

Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg wieczorem.
Zalecana dawka dobowe to 25–75 mg.
W zależności od reakcji na lek lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.
W przypadku dawkowania powyżej 100 mg na dobę lekarz może przeprowadzać częstsze kontrole. Lekarz poinformuje, czy dawkę należy przyjmować jednorazowo czy podzielić na dwie dawki.

Osoby starsze (powyżej 65. roku życia) i pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego
Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg wieczorem.
W zależności od reakcji na lek lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.
W przypadku dawkowania powyżej 75 mg na dobę lekarz może przeprowadzać częstsze kontrole.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i nastolatkom w leczeniu bólu neuropatycznego, profilaktyce przewlekłego naprężenia głowy ani profilaktyce migreny. Więcej informacji zawiera punkt 2.

Nietrzymanie moczu w nocy
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zalecane dawki dla dzieci:

poniżej 6. roku życia: patrz punkt 2. Nie należy stosować Amitriptyliny Mylan.
w wieku 6–10 lat: 10–20 mg na dobę. Dla tej grupy pacjentów należy zastosować odpowiedniejszą formę dawkowania.
w wieku 11 lat i powyżej: 25–50 mg.

Dawkę należy zwiększać stopniowo.
Ten lek należy przyjmować 1–1,5 godziny przed pójściem spać.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi EKG serca w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu.
Lekarz ponownie oceni potrzebę leczenia po 3 miesiącach i w razie potrzeby przeprowadzi EKG.
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z szczególnymi ryzykami
Pacjenci z chorobami wątroby lub osoby, które są „powolnymi metabolizatorami”, zazwyczaj otrzymują niższe dawki.
Lekarz może pobierać próbki krwi w celu określenia stężenia amitryptyliny we krwi (patrz również punkt 2).

Jak i kiedy stosować Amitriptylinę Mylan
Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub bez.

Czas trwania leczenia
Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Depresja
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji, poprawa może pojawić się dopiero po kilku tygodniach.
Czas trwania leczenia depresji jest indywidualny i zazwyczaj wynosi co najmniej 6 miesięcy. Lekarz ustali odpowiedni czas trwania leczenia.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku przez cały zalecany okres.
Podstawowa choroba może utrzymywać się długo. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów.

Ból neuropatyczny, przewlekłe naprężenie głowy i profilaktyka migreny
Poprawa bólu może pojawić się dopiero po kilku tygodniach.
Skonsultuj się z lekarzem na temat czasu trwania leczenia i kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały zalecany okres.

Nietrzymanie moczu w nocy
Po 3 miesiącach lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Amitriptyliny Mylan niż należy
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Amitriptyliny Mylan natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, nawet jeśli nie wystąpiły objawy zatrucia. Jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala, zabierz ze sobą opakowanie leku.

Objawy przedawkowania obejmują:
o rozszerzone źrenice
o przyspieszony lub nieregularny rytm serca
o trudności z oddawaniem moczu
o suchość w ustach i języku
o zatrucie jelit
o napady drgawkowe
o gorączkę
o pobudzenie
o dezorientację
o halucynacje
o niekontrolowane ruchy
o niskie ciśnienie krwi, słaby puls, bladość
o trudności w oddychaniu
o sinawą barwę skóry
o spowolniony rytm serca
o odrętwienie
o utratę przytomności
o śpiączkę
o różne objawy ze strony serca, takie jak blok serca, niewydolność serca, hipotensja, wstrząs kardiogenny, kwasica metaboliczna, hipokaliemia.

Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może mieć poważne skutki. Dzieci są szczególnie wrażliwe na śpiączkę, objawy serca, trudności w oddychaniu, napady padaczkowe, niski poziom sodu we krwi, letarg, senność, nudności, wymioty oraz wysoki poziom cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amitriptylinę Mylan
Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amitriptyliną Mylan
Lekarz zadecyduje, kiedy i jak przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić po nagłym przerwaniu (np. bóle głowy, niedyspozycja, bezsenność, drażliwość).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Napady przemijającego zamazania wzroku, widzenie tęczowych aureol wokół źródeł światła oraz ból oczu. Natychmiast skontaktuj się z okulistą przed kontynuowaniem leczenia tym lekiem. Te zaburzenia mogą być objawami ostrej zamknięciowej jaskiery. Bardzo rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.
Problem serca zwany „wydłużeniem odcinka QT” (widoczny w elektrokardiogramie, EKG). Działanie niepożądane częste, może dotyczyć do 1 na 10 osób.
Uciążliwe zaparcia, wzdęcia brzucha, gorączka i wymioty. Te objawy mogą wynikać z porażenia części jelita. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.
Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu). Może mieć problemy z wątrobą. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.
Siniaki, krwawienia, bladość lub trwale utrzymujący się ból gardła i gorączka. Te objawy mogą być pierwszymi sygnałami problemów z krwią lub szpikiem kostnym. Działania niepożądane na krew obejmują zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które transportują tlen po całym organizmie), białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami) oraz płytek krwi (które wspomagają krzepnięcie krwi). Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.
Zachowania lub myśli samobójcze. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Częstość nieznana:
Przerwij stosowanie Amitryptyliny Mylan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone z następującą częstością:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

senność/otępienie
drżenie rąk lub innych części ciała
zawroty głowy
ból głowy
nieregularne, silne lub szybkie bicie serca
zawroty głowy podczas wstawania, spowodowane niskim ciśnieniem krwi (hipotensja ortostatyczna)
suchość w ustach
zaparcia
nudności
nadmierne pocenie się
przyrost masy ciała
niezrozumiała lub spowolniona mowa
agresywność
uczucie zatkanego nosa.

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

dezorientacja
zaburzenia seksualne (zmniejszone pożądanie seksualne, zaburzenia erekcji)
zaburzenia koncentracji
zmiany w smaku
mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg
zaburzenia koordynacji
rozszerzone źrenice
blok serca
zmęczenie
niski poziom sodu we krwi
niepokój
zaburzenia oddawania moczu
uczucie pragnienia.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób

pobudzenie, lęk, trudności z zasypianiem, koszmary
napady padaczkowe
szumy w uszach
wzrost ciśnienia krwi
biegunka, wymioty
wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy i języka
trudności z oddawaniem moczu
zwiększone wydzielanie mleka lub wyciek mleka z piersi u osób, które nie karmią piersią
zwiększone ciśnienie wewnątrz oka
stany wstrząsowe
nasilenie niewydolności serca
pogorszenie funkcji wątroby (np. cholestazy wątrobową).

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

zmniejszony apetyt
urojenia (szczególnie u starszych pacjentów), halucynacje
nieregularność rytmu serca lub zaburzenia kolejności skurczów serca
obrzęk gruczołów ślinowych
wypadanie włosów
zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
powiększenie piersi u mężczyzn
gorączka
utrata masy ciała
zmiany wyników badań funkcji wątroby

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

choroba mięśnia sercowego
uczucie wewnętrznego niepokoju i pilnego pragnienia ciągłego ruchu
zaburzenia nerwów obwodowych
ostre zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka
szczególne formy nieregularnego rytmu serca (tzw. torsade de pointes)
alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

uczucie braku apetytu
zwiększenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi
paranoja
zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy lub zmniejszenie ruchomości)
nadwrażliwość, zapalenie mięśnia sercowego
zapalenie wątroby
napady gorąca
suche oczy

Zauważono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amitriptylinę Mylan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu i butelce po oznaczeniu „Waz. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Amitriptylina Mylan

Substancją czynną jest amitryptylina chlorowodorek. Jeden ml Amitriptylina Mylan krople doustne, roztwór zawiera: amitryptylina chlorowodorek 45,28 mg (równowartość amitryptyliny w postaci zasadowej 40 mg).
Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, kwas solny.

Wygląd zewnętrzny Amitriptylina Mylan i zawartość opakowania
Amitriptylina Mylan krople doustne, roztwór są dostępne w fiolkach ze szkła barwionego (kolor bursztynowy),
z kapturkiem do kropel i zatyczką śrubową odporną na otwieranie przez dzieci.
Fiolka znajduje się w tekturowym pudełku razem z ulotką informacyjną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Mediolan
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A.
Via Cantone Moretti, 29 (miejscowość San Bernardo)
10015 - Ivrea (TO)

Amitryptylina Mylan