Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Ambroxolo Mylan Generics 15 mg/5 ml syrop

ambroxolum chlorohydricum
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeżeli nie zauważysz poprawy lub gdy objawy pogorszą się po kilku dniach.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Ambroxolo Mylan Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ambroxolo Mylan Generics
Jak stosować Ambroxolo Mylan Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ambroxolo Mylan Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ambroxolo Mylan Generics i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ambroxol, należącą do grupy leków zwanych mukolitykami, stosowanych w celu ułatwienia usuwania śluzu z dróg oddechowych.
Ambroxolo Mylan Generics jest wskazany w leczeniu chorób ostrych i przewlekłych oskrzeli i płuc towarzyszących nadmiernemu wydzielaniu śluzu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogorszy po kilku dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ambroxolo Mylan Generics

Nie przyjmuj Ambroxolo Mylan Generics

jeśli jesteś uczulony na ambroksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami;
Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ambroxolo Mylan Generics, jeśli:

masz chorobę żołądka lub jelit zwaną wrzodem peptycznym;
masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji nerek;
cierpisz na poważne problemy z wątrobą;
jesteś w pierwszych trzech miesiącach ciąży lub karmisz piersią.

Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu.
Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany błon śluzowych takich jak usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe), natychmiast przestań przyjmować Ambroxolo Mylan Generics i skontaktuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy pojawiają się powtórnie lub jeśli zauważyłeś(aś) jakiekolwiek ostatnie zmiany ich charakteru.
Dzieci
Ambroxolo Mylan Generics nie powinno być podawane dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ może zablokować oskrzela i utrudnić normalne oddychanie.
Inne leki i Ambroxolo Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz potrzebować innych leków.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak amoksycylina, cefuroksyma czy erytromycyna.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Ambroxolo Mylan Generics w pierwszych trzech miesiącach ciąży ani podczas karmienia piersią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ambroxolo Mylan Generics nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ambroxolo Mylan Generics zawiera sorbitol, parahydroksybenzoesan i etanol
Ten lek zawiera 3,5 g sorbitolu na dawkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) macie nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli została postawiona diagnoza wrodzonej nietolerancji fruktozy – rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku. Może on powodować dolegliwości jelitowe i mieć łagodny efekt przeczyszczający.
Ambroxolo Mylan Generics zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera 3,875 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml. Ilość zawarta w 5 ml tego leku odpowiada mniej niż 0,1 ml piwa lub 0,04 ml wina.

3. Jak stosować Ambroxolo Mylan Generics

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i nastolatkowie
Dawka początkowa to 10 ml syropu 3 razy dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej;
następnie 5 ml 3 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Zalecana dawka to 2,5 ml 3 razy dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Dzieci powyżej 5. roku życia
Zalecana dawka to 5 ml 3 razy dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Ambroxolo Mylan Generics należy przyjmować podczas posiłków.
Na początku leczenia dawkę można zwiększyć lub nawet podwoić – według uznania lekarza.
Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Użyj dozownika z podziałką 10 ml, 5 ml i 2,5 ml, znajdującego się w opakowaniu, aby przyjąć odpowiednią dawkę.
5 ml syropu odpowiada 15 mg chlorowodorku ambroxolu.
Jeśli przyjmiesz więcej Ambroxolo Mylan Generics niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Ambroxolo Mylan Generics ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym.
Zabierz ze sobą niniejszą ulotkę, buteleczkę oraz jej opakowanie, aby lekarz lub personel medyczny wiedzieli, jaki lek został przyjęty.
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ambroxolo Mylan Generics
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować Ambroxolo Mylan Generics i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: swędzenie, plamy na skórze (krztusiec, wysypka skórna), obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg i/lub gardła z trudnościami w oddychaniu, spowodowane alergią (nadwrażliwością).
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zaburzenia lub osłabienie smaku;
utrata wrażliwości jamy ustnej i gardła;
nudności.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

wymioty, biegunka, trudności trawienne, ból brzucha;
suchość w ustach;
zgaga.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

ból głowy;
reakcje nadwrażliwościowe;
wysypka, krtynica.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, angioedem (szybko rozwijający się obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błony śluzowej i tkanek podśluzowych) oraz swędzenie;
ciężkie działania niepożądane na skórze (w tym wielopostaciowe zaczerwienienie, zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermica toxica oraz ogólnoustrojowa ostro pustulotyczna egzantema);
zablokowanie dróg oddechowych (oskrzeli);
suchość w gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ambroxolo Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 30 dni; po upływie tego okresu pozostały lek należy zutylizować.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak wyrzucić leki, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ambroxolo Mylan Generics

Substancją czynną jest chlorowodorek ambroxolu. 5 ml syropu zawierają 15 mg chlorowodorku ambroxolu.
Pozostałe składniki to: sorbitol, propylowy ester kwasu parahydroksybenzoesowego, metylowy ester kwasu parahydroksybenzoesowego, glikol glicerynowy, aromat malinowy, glicyryzynian amonowy, kwas solny, wodorotlenek sodu (regulator pH), woda oczyszczona.

Opis wyglądu leku Ambroxolo Mylan Generics i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 1 butelkę o pojemności 200 ml i dozownik.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A., via Canton Moretti 29 - 10090 S. Bernardo d’Ivrea (TO)