Ambroksol ABC

Ulotka: informacja dla pacjenta

AMBROXOLO ABC 30 mg tabletki, supozytoria

Ambroxolo chlorohydryk
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań załączonych w tej ulotce lub nie wymienionych w niej, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest AMBROXOLO ABC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AMBROXOLO ABC
3. Jak stosować AMBROXOLO ABC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMBROXOLO ABC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMBROXOLO ABC i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną chlorowodorek ambroksolu, należącą do grupy leków mukolitycznych stosowanych w celu ułatwienia usuwania śluzu z dróg oddechowych.
AMBROXOLO ABC jest wskazany w leczeniu wydzieliny w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc (w przypadku kaszlu z wydzielaniem plwociny).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem AMBROXOLO ABC

Nie przyjmuj AMBROXOLO ABC

• jeśli jest uczulony na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek;
• jeśli osoba, która ma przyjąć ten lek, to dziecko poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Dzieci”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AMBROXOLO ABC.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli:

• cierpi na chorobę żołądka lub jelit zwaną wrzawą peptyczną;

Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, takich jak usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe), natychmiast przestań przyjmować AMBROXOLO ABC i skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci
AMBROXOLO ABC nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ może zablokować oskrzela i utrudnić normalne oddychanie.
Inne leki i AMBROXOLO ABC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie znane są interakcje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania AMBROXOLO ABC w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach. Jeśli jesteś w ciąży, przyjmuj AMBROXOLO ABC tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Ten lek wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego lekarz oceni, czy należy przerwać przyjmowanie AMBROXOLO ABC, czy też zakończyć karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
AMBROXOLO ABC 30 mg tabletki zawierają laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować AMBROXOLO ABC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
AMBROXOLO ABC 30 mg tabletki:
Stosuj ten lek po posiłkach, popijając niewielką ilością wody lub innego płynu.
U dorosłych zalecana dawka to 1 tabletka 3 razy dziennie przez pierwsze 8–10 dni.
Następnie dawkę można zmniejszyć do 1 tabletki 2 razy dziennie.
AMBROXOLO ABC 30 mg supozytoria (użycie pediatryczne):
U dzieci o masie ciała powyżej 15 kg i w wieku powyżej 2 lat zalecana dawka to 1 supozytoria 1 lub 2 razy dziennie.
Jeśli w przypadku przyjmiesz więcej AMBROXOLO ABC niż należy
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą odpowiadać
niepożądanym działaniom występującym przy zalecanych dawkach (patrz punkt 4).
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć AMBROXOLO ABC
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Rzadko mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• ból głowy (cefalea);
• suchość w ustach;
• nudności, wymioty, trudności trawienne (dyspepsja);
• zwiększone wydzielanie śluzu, kapiący nos (rynorea);
• zgaga i przełyku (piroza);
• zaparcia;
• podrażnienie skóry (wysypka skórna, kontaktowe zapalenie skóry);
• trudności z oddawaniem moczu (dysuria);
• zmęczenie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcje nadwrażliwości;
• wysypka, pokrzywka.

Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zastój w oskrzelach (zator oskrzelowy);
• reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błony śluzowej i tkanek podśluzowych) oraz świąd;
• ciężkie skórne działania niepożądane (w tym wielopostaciowe rumienie, zespół Stevensa-Johnsona/trucizna toksyczna z necrolyzą naskórka i pustulosis exanthematica acuta generalisata).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMBROXOLUM ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wygasa”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera AMBROXOLO ABC 30 mg tabletki

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroxolu. Każda tabletka zawiera 30 mg chlorowodorku ambroxolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia, poliwinylopirydon, stearynian magnezu.

Co zawiera AMBROXOLO ABC 30 mg supozytoria

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroxolu. Każde supozycjum zawiera 30 mg chlorowodorku ambroxolu.
• Pozostałe składniki to: półsyntetyczne triglicerydy, krzemionka koloidalna.

Opis wyglądu AMBROXOLO ABC i zawartość opakowania
AMBROXOLO ABC 30 mg tabletki:
Opakowania z 20 tabletek w blistrach.
AMBROXOLO ABC 30 mg supozytoria:
Opakowanie zawierające 10 supozytoriów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC FARMACEUTICI S.P.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
Producenci
AMBROXOLO ABC 30 mg supozytoria:
LAMP S.PROSPERO S.p.A. - Via della Pace n° 25/A- S.Prospero (MO)
AMBROXOLO ABC 30 mg tabletki:
ABC FARMACEUTICI S.p.A - Canton Moretti, 29 - 10090 San Bernardo d’Ivrea (TO)

Ulotka: informacja dla pacjenta

AMBROXOLO ABC 30 mg granulat do zawiesiny doustnej, 15 mg granulat do zawiesiny doustnej, 15 mg/2 ml roztwór do inhalacji

Bromek ambroksolu
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy nasilają się po kilku dniach.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest AMBROXOLO ABC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AMBROXOLO ABC
3. Jak stosować AMBROXOLO ABC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AMBROXOLO ABC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMBROXOLO ABC i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ambroxolum chloro­hydricum, należącą do grupy leków przeciwbólowych, stosowanych w celu ułatwienia eliminacji śluzu z dróg oddechowych.
AMBROXOLO ABC jest wskazany w leczeniu wydzieliny w chorobach oskrzeli i płuc o charakterze ostrym i przewlekłym (w przypadku kaszlu i odkrztuszania).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem AMBROXOLO ABC

Nie przyjmuj AMBROXOLO ABC

• jeśli jest nadwrażliwy na ambroksol hydrochloride lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek;
• jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek (granulat do sporządzania zawiesiny doustnej), jest dzieckiem poniżej 2. roku życia (zobacz punkt „Dzieci”).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem AMBROXOLO ABC.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli:

• ma chorobę żołądka lub jelit zwaną wrzawą żołądka lub dwunastnicy;
• cierpi na astmę; w takim przypadku przed zastosowaniem tego leku w formie inhalacyjnej należy przyjąć lek rozszerzający oskrzela (lek przeciwwskrzelowy oskrzelowy). Ponieważ przy głębokim wdychaniu aerozolu może wystąpić kaszel, staraj się oddychać normalnie podczas inhalacji. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu. Jeśli wystąpi wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych takich jak usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe), natychmiast przestań przyjmować Ambroxolo ABC i skontaktuj się z lekarzem.

Podgrzej roztwór do temperatury ciała przed inhalacją.
Jeśli cierpisz na astmę oskrzelową, przyjmij lek rozszerzający oskrzela (lek przeciwwskrzelowy oskrzelowy) przed inhalacją.
Dzieci
AMBROXOLO ABC nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ może zablokować oskrzela i uniemożliwić normalne oddychanie.
Inne leki i AMBROXOLO ABC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie znane są interakcje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania AMBROXOLO ABC w czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach. Jeśli jesteś w ciąży, przyjmuj AMBROXOLO ABC tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Ten lek wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego lekarz oceni, czy należy przerwać przyjmowanie AMBROXOLO ABC lub zaniechać karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.
AMBROXOLO ABC granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę.
AMBROXOLO ABC 15 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 3,96 g sacharozy (cukru) w jednej porcji.
AMBROXOLO ABC 30 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 7,9 g sacharozy (cukru) w jednej porcji.
Należy wziąć to pod uwagę u osób z cukrzycą.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować AMBROXOLO ABC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosuj AMBROXOLO ABC w celu długotrwałego leczenia.
AMBROXOLO ABC 30 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej:
U dorosłych zalecana dawka to 1 paczka 2 lub 3 razy dziennie.
AMBROXOLO ABC 15 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej:
U dzieci powyżej 2. roku życia zalecana dawka to 1 paczka 2 lub 3 razy dziennie.
AMBROXOLO ABC 15 mg/2 ml roztwór do inhalacji:
Ten lek można zmieszać w urządzeniu do inhalacji z wodą destylowaną.
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 5. roku życia:
zalecana dawka to 2–3 ml roztworu do inhalacji, 1–2 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci poniżej 5. roku życia:
zalecana dawka to 2 ml roztworu, 1–2 razy dziennie.
Aby uniknąć wystąpienia kaszlu, oddychaj normalnie podczas inhalacji roztworu do inhalacji.
Jeśli jesteś szczególnie wrażliwy, możesz podgrzać roztwór do temperatury ciała przed inhalacją.
Możesz wdychać roztwór za pomocą standardowych urządzeń do aerosoli. Możesz rozcieńczyć roztwór również równą objętością wody destylowanej (w stosunku 1:1).
Jeśli zażyjesz więcej AMBROXOLO ABC niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą odpowiadać niepożądane działaniom, które mogą wystąpić przy zalecanych dawkach (patrz punkt 4).
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć AMBROXOLO ABC
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Rzadko mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• ból głowy (cefalea);
• suchość w ustach;
• nudności, wymioty, trudności trawienne (dyspepsja);
• zwiększone wydzielanie śluzu, katar (rynorea);
• zgaga żołądka i przełyku (piroza);
• zaparcia;
• podrażnienie skóry (wysypka skórna, kontaktowe zapalenie skóry);
• trudności z oddawaniem moczu (dysuria);
• osłabienie.

Rzadkość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zespół obturacyjny oskrzeli (zablokowanie oskrzeli);
• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, naczyniowy obrzęk (szybko rozwijające się obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych i tkanek podśluzowych) oraz świąd;
• ciężkie reakcje skórne (w tym wielopostaciowe rumienie, zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica nabłonka, ogólnoustrojowe napadowe pustulopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać AMBROXOLO ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scadenza”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMBROXOLO ABC 15 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. Każda torebka zawiera 15 mg chlorowodorotku ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: aroma pomarańczowe, aroma ananasowe, sacharoza.

Co zawiera AMBROXOLO ABC 30 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. Każda torebka zawiera 30 mg chlorowodorotku ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: aroma pomarańczowe, aroma ananasowe, sacharoza.

Co zawiera AMBROXOLO ABC 15 mg/2 ml roztwór do inhalacji

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 15 mg chlorowodorotku ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: woda destylowana.

Opis wyglądu leku AMBROXOLO ABC i zawartość opakowania
AMBROXOLO ABC 15 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej
Opakowanie zawierające 20 torebek.
AMBROXOLO ABC 30 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej
Opakowanie zawierające 20 torebek.
AMBROXOLO ABC 15 mg/2 ml roztwór do inhalacji
Opakowanie zawierające 6 fiolki szklane o pojemności 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC FARMACEUTICI S.P.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino

Producenci
AMBROXOLO ABC 15 mg/2 ml roztwór do inhalacji:
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES - Via Cavour N.41-43 - Novate Milanese (MI)
BIOLAB - Via Buozzi 2 - 20090 Vimodrone (MI) (kontrole pirogenne)
AMBROXOLO ABC 15 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i AMBROXOLO ABC 30 mg granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej:
LA.FA.RE. S.r.l. - Via Benedetto Cozzolino, 77 - 80056 Ercolano - NA